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Utilisation du déchargement mécanique du ventricule gauche dans les procédures complexes à haut risque indiquées (UNLOAD-CHIP)

26 janvier 2026 mis à jour par: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

En cas de rétrécissement ou d'obstruction des artères coronaires du cœur, le cardiologue peut choisir de traiter cette obstruction.
Cette intervention est appelée angioplastie coronaire percutanée (PCI), qui implique à la fois une angioplastie par ballonnet et la pose d'une endoprothèse (stent).
La PCI est une procédure couramment réalisée et sûre.
Cependant, dans votre cas, l'intervention est plus complexe que d'habitude en raison de l'emplacement et de la nature du rétrécissement, de la technique requise pour l'intervention et du fait que votre fonction cardiaque est réduite.
Par conséquent, votre PCI présentera un risque plus élevé que d'habitude.

Pendant l'intervention, des ballonnets sont gonflés pour dégager l'obstruction, et un stent est placé pour maintenir l'artère ouverte.
Cela réduit temporairement, voire arrête, l'apport sanguin et en oxygène à une grande partie du cœur.
Ce moment présente un risque plus élevé de complications, telles qu'une hypotension ou un arrêt cardiaque.
Par conséquent, le cœur peut ne pas pomper efficacement le sang dans tout le corps, ce qui peut entraîner une privation d'oxygène dans d'autres organes.

Pour aider le cœur dans cette situation, il est possible d'insérer une pompe cardiaque mécanique pendant l'intervention.
Cette forme de support est introduite via une artère de l'aine dans votre ventricule gauche.
La pompe aide le cœur à fonctionner et peut améliorer la circulation vers les organes du corps.
D'un autre côté, la pose de la pompe augmente le risque de complications.
Par conséquent, il y a à la fois des bénéfices potentiels et des risques.
Il n'est actuellement pas clair si la PCI avec la pompe temporaire peut être réalisée de manière plus sûre que sans elle.

Cette étude vise à déterminer si le support circulatoire mécanique, en particulier avec le Pulsecath iVAC2L, conduit à de meilleurs résultats pour les patients subissant une PCI à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des trois à quatre dernières décennies, les outils et techniques d'intervention coronarienne percutanée (ICP) se sont considérablement améliorés. Actuellement, l'ICP est l'approche la plus largement utilisée pour la revascularisation myocardique. En général, l'ICP élective est considérée comme une procédure sûre et à risque relativement faible.

Cependant, les patients présentant des lésions coronaires du tronc commun gauche ou complexes ou une altération de la fonction ventriculaire gauche restent à haut risque d'instabilité hémodynamique péri-procédurale et post-procédurale et de décès.

Les dispositifs de support circulatoire mécanique (SCM), tels que la pompe à ballon intra-aortique (IABP) et l'Impella (Impella 2.5 et CP), sont apparus comme des outils potentiels pour éviter l'instabilité hémodynamique lors de ces interventions coronaires CHIP. Ces dispositifs ont montré qu'ils amélioraient l'hémodynamique / le débit cardiaque pendant les procédures d'ICP complexes, bien que le bénéfice du support circulatoire mécanique dans l'ICP CHIP reste débattu et qu'aucun bénéfice clair sur les résultats des patients n'ait été démontré. Une analyse récente à grande échelle a favorisé l'Impella par opposition à l'IABP. L'utilisation de ces dispositifs, en particulier de l'Impella, est associée à un risque accru de complications telles que les saignements. L'utilisation du SCM pour optimiser le support hémodynamique péri-procédural doit être équilibrée par rapport au risque potentiel de complications liées au SCM.

Récemment, le PulseCath iVAC 2L a été introduit. Il s'agit d'une pompe pulsatile, placée dans le ventricule gauche, qui éjecte le sang dans l'aorte ascendante à un débit allant jusqu'à 2L/min. Théoriquement, la pulsatilité maintient les réponses vasculaires physiologiques et la fonction endothéliale au niveau de la circulation systémique et microcirculation et pourrait offrir un bénéfice par rapport aux dispositifs à flux continu comme l'Impella. En revanche, l'IABP (qui offre également un support pulsatile), manque de la possibilité de décharge active. Par conséquent, la combinaison de ces caractéristiques dans le PulseCath iVAC2L est unique.

Des études récentes réalisées avec le PulseCath iVAC2L dans le cadre de l'ICP CHIP ont démontré des avantages hémodynamiques avec une réduction de la postcharge, une augmentation du volume d'éjection systolique et un débit cardiaque plus élevé. De plus, le dispositif a été jugé sûr en termes de complications. Samol et al. ont montré dans une étude de cohorte prospective que l'utilisation de l'IVAC2L n'était pas inférieure à celle de l'Impella en termes de faisabilité et de sécurité, même en cas de complications. D'autres avantages de l'IVAC2L sont son utilisation relativement simple et son coût inférieur par rapport à d'autres dispositifs de support circulatoire mécanique tels que la famille Impella. Considérant que l'IVAC2L est alimenté par une console IABP, la possibilité d'une utilisation généralisée ajoute un avantage encore plus grand.

Jusqu'à présent, le CHIP facilité par SCM n'a pas été prouvé bénéfique par rapport à une procédure à haut risque conservatrice (non assistée). Bien que les paramètres des critères de haut risque tels que l'anatomie coronarienne (localisation et complexité), les conditions comorbides et les maladies cardiaques concomitantes (maladie structurelle ou valvulaire, dysfonction ventriculaire gauche) soient bien connus, aucune valeur intrinsèque de chacun de ces composants n'est déterminée. L'essai récent PULSE a apporté un éclairage sur cette lacune de connaissances en montrant un bénéfice hémodynamique supplémentaire possible pour les patients présentant une insuffisance mitrale, qui présentaient un syndrome coronarien aigu (SCA) et qui avaient des pressions de remplissage cardiaque plus élevées au départ. Par conséquent, l'ICP à haut risque facilitée par SCM pourrait être bénéfique si elle est utilisée chez les patients atteints de SCA ou les patients présentant une congestion (côté gauche) (insuffisance cardiaque décompensée aiguë stabilisée) avec une faible tolérance hémodynamique. Cependant, en raison du faible nombre de patients inclus et de la nature non randomisée de cette étude, les conclusions doivent être tirées avec prudence. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé avec le PulseCath iVAC2L dans ce sous-groupe de patients CHIP qui sont censés bénéficier d'une ICP facilitée par SCM. Sa place dans le cadre de l'ICP CHIP reste à élucider.

Hypothèse de recherche :

Le déchargement ventriculaire gauche mécanique percutané prophylactique par insertion du PulseCath iVAC2L pendant la pose de stent coronaire complexe (maladie complexe du tronc commun gauche ou équivalent ou dernier vaisseau restant) à risque d'ischémie procédurale prolongée chez les patients présentant une fonction VG sévèrement réduite est supérieur à une procédure d'ICP non assistée mécaniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
      • Geleen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Zuyderland
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Eric, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0031 020 444 4445
          • E-mail: e.lipsic@umcg.nl
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
      • The Hague, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ET
  • Consensus d'équipe cardiaque multidisciplinaire pour une ICP à haut risque +/- MCS ET
  • Stable hémodynamiquement (SCAI A-B) ET
  • FEVG < 30 % OU FEVG < 35 % avec une IM modérée OU FEVG < 40 % avec une IM sévère ET
  • Maladie complexe du tronc commun gauche (techniques de modification du calcium jugées nécessaires OU techniques de 2 stents, système dominant gauche) OU équivalent (LAD ostial et RCX) OU dernier vaisseau restant (natif).

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications pour Pulsecath iVAC2L :

    1. régurgitation aortique sévère
    2. présence connue d'un thrombus ventriculaire gauche (échographie avec produit de contraste/IRM)
    3. prothèse valvulaire aortique mécanique
    4. sténose valvulaire aortique sévère
    5. maladie artérielle périphérique empêchant la mise en place du dispositif PulseCath iVAC2L
  • Choc cardiogénique défini comme stade C-E selon SCAI CSWG
  • Patient intubé et ventilé mécaniquement
  • Accident vasculaire cérébral < 3 mois
  • Événement hémorragique majeur < 3 mois
  • Antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), tout saignement récent génito-urinaire ou gastro-intestinal, ou refus de transfusions sanguines. Thérapie de remplacement rénal
  • Grossesse, ou suspicion de grossesse.
  • IMC > 35
  • Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Le sujet appartient à une population vulnérable (définie comme des personnes handicapées mentales, des personnes en maison de retraite, des personnes en situation de précarité, des sans-abri, des nomades, des réfugiés et celles définitivement incapables de donner un consentement éclairé ; les populations vulnérables peuvent également inclure les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne d'hôpital et de laboratoire, les employés du promoteur, les membres des forces armées et les personnes détenues).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standard (sans SCM)
Les patients subiront une ICP à haut risque sans utilisation préalable de SCM
Expérimental: Pulsecath iVAC2L (avec MCS)
Les patients subiront une ICP à haut risque avec l'utilisation préalable du Pulsecath iVAC2L (MCS)
Dispositif: Soutien circulatoire mécanique avec le dispositif Pulsecath iVAC2L
Le Pulsecath iVAC2L est une pompe pulsatile, placée dans le ventricule gauche, qui éjecte le sang dans l'aorte ascendante avec un débit allant jusqu'à 2 L/min.
Théoriquement, la pulsatilité maintient les réponses vasculaires physiologiques et la fonction endothéliale au niveau de la circulation systémique et microcirculatoire et pourrait offrir des avantages par rapport aux dispositifs à flux continu tels que l'Impella.
En revanche, le ballon de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA, qui offre également un support pulsatile), ne permet pas de déchargement actif.
Par conséquent, la combinaison de ces caractéristiques dans le PulseCath iVAC2L est unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère combiné : - Décès toutes causes confondues - Choc cardiogénique (stade SCAI C-E) - (Nécessité d'une) thérapie de remplacement rénal - (Nécessité d'une) ventilation mécanique - Arythmies ventriculaires entraînant une perte de débit cardiaque nécessitant une RCP
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 30 jours
30 jours
PCWP (Δ max)
Délai: Périprocédural
Périprocédural
LVEDP (Δ max)
Délai: Périprocédural
Périprocédural
CO / CI / CPO (Δ max)
Délai: Périprocédural
Périprocédural
SvO2 (Δ max)
Délai: Périprocédural
Périprocédural
Chute de la pression artérielle (PAM <60 ou PAS <90) pendant plus de 10 minutes
Délai: Péri-procédural
Péri-procédural
Succès procédural protégé du Pulsecath iVAC2L
Délai: Périprocédural
Placement correct et soutien circulatoire de l'appareil.
De plus, l'appareil doit être sevré avec succès au laboratoire de cathétérisme cardiaque et au maximum dans l'heure suivant la procédure CHIP.
Périprocédural
Succès procédural du Pulsecath iVAC2L
Délai: <6 heures après l'ICP
Placement correct et support circulatoire de l'appareil.
De plus, l'appareil doit être sevré avec succès <6h après l'intervention.
<6 heures après l'ICP
Implantation de pVAD de secours
Délai: De l'index de PCI jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
De l'index de PCI jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Score Vasoactif Inotrope le Plus Élevé
Délai: De l'index PCI jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
De l'index PCI jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'indice PCI jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
De l'indice PCI jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Événements cérébro-cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30-jours
30-jours
Infarctus du myocarde lié à l'ICP
Délai: 48 heures
48 heures
Infarctus du myocarde >48 heures après une ICP
Délai: 30 jours
30 jours
Réhospitalisation ou visite hospitalière urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements vasculaires majeurs
Délai: 30 jours
Critère d'évaluation de la sécurité
30 jours
Ischémie du membre
Délai: 30 jours
Critère de sécurité
30 jours
Événements hémorragiques (BARC 3 et 5)
Délai: 30 jours
Critère d'évaluation de sécurité
30 jours
Lésion valvulaire aortique
Délai: 30 jours
Critère de sécurité
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Pulsecath BV.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83524.018.23
  • NL-OMON53381 (Autre identifiant: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les droits de publication concernant les principaux résultats de l'essai, c'est-à-dire concernant les objectifs primaires et secondaires, appartiennent au promoteur. Aucun investigateur individuel ne peut publier sur les résultats de cet essai, ou sur ses propres patients, sans l'approbation préalable du promoteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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