복합 고위험 지시 시술에서의 기계적 좌심실 부하 감소 사용 (UNLOAD-CHIP)
복합 고위험 적응 시술에서의 기계적 좌심실 감압 사용
심장의 관상동맥에 협착이나 막힘이 있는 경우, 심장 전문의는 이 막힘을 치료하기로 결정할 수 있습니다. 이를 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이라고 하며, 이는 풍선 혈관성형술과 스텐트 삽입을 모두 포함합니다. PCI는 일반적으로 시행되는 안전한 시술입니다. 그러나 귀하의 경우, 협착 부위와 특성, 중재술에 필요한 기술, 그리고 심장 기능이 감소된 사실로 인해 시술이 일반적인 경우보다 더 복잡합니다. 결과적으로 귀하의 PCI는 일반적인 경우보다 더 높은 위험을 수반합니다.
시술 중에는 풍선을 팽창시켜 막힘을 제거하고, 동맥을 열린 상태로 유지하기 위해 스텐트를 삽입합니다. 이는 심장의 큰 부분에 대한 혈액과 산소 공급을 일시적으로 감소시키거나 심지어 중단시킵니다. 이 순간은 저혈압이나 심장 마비와 같은 합병증에 대한 더 높은 위험을 초래합니다. 결과적으로 심장이 몸 전체에 혈액을 효과적으로 펌프하지 못할 수 있으며, 이는 다른 장기에서의 산소 부족으로 이어질 수 있습니다.
이러한 상황에서 심장을 돕기 위해 시술 중 기계적 심장 펌프를 삽입할 수 있습니다. 이러한 형태의 지원은 서혜부의 동맥을 통해 좌심실로 도입됩니다. 펌프는 심장 기능을 돕고 몸의 장기에 대한 순환을 개선할 수 있습니다. 반면에 펌프의 삽입은 합병증의 가능성을 증가시킵니다. 따라서 잠재적인 이점과 위험이 모두 존재합니다. 현재 일시적인 펌프를 사용한 PCI가 펌프 없이 시행하는 것보다 더 안전하게 수행될 수 있는지는 불분명합니다.
이 연구는 기계적 순환 지원, 특히 Pulsecath iVAC2L을 사용한 지원이 고위험 PCI를 받는 환자들의 결과 개선으로 이어지는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 30~40년 동안 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 도구와 기술은 엄청나게 발전했습니다. 현재 PCI는 심근 재관류화를 위해 가장 널리 사용되는 접근법입니다. 일반적으로 선택적 PCI는 안전하고 상대적으로 위험이 낮은 시술로 간주됩니다.
그러나 좌주간지 또는 복잡한 관상동맥 병변 또는 좌심실 기능 장애가 있는 환자는 시술 중 및 시술 후 혈역학적 불안정성과 사망에 대한 고위험 상태로 남아 있습니다.
대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및 임펠라(임펠라 2.5 및 CP)와 같은 기계적 순환 보조(MCS) 장치는 이러한 CHIP 관상동맥 중재술 중 혈역학적 불안정성을 피하기 위한 잠재적 도구로 등장했습니다. 이러한 장치는 복잡한 PCI 시술 중 혈역학/심박출량을 개선하는 것으로 나타났지만, CHIP PCI에서 기계적 순환 보조의 이점은 여전히 논쟁의 여지가 있으며 환자 결과에 대한 명확한 이점은 입증되지 않았습니다. 최근 대규모 분석에서는 IABP와 대조적으로 임펠라를 선호했습니다. 이러한 장치, 특히 임펠라의 사용은 출혈과 같은 합병증 위험 증가와 관련이 있습니다. 시술 중 혈역학적 지지를 최적화하기 위한 MCS 사용은 MCS 관련 합병증의 잠재적 위험과 균형을 이루어야 합니다.
최근 PulseCath iVAC 2L이 도입되었습니다. 이것은 좌심실에 위치하여 분당 최대 2L의 혈류를 상행대동맥으로 배출하는 맥동 펌프입니다. 이론적으로 맥동은 생리적 혈관 반응과 내피 기능을 전신 및 미세 순환 수준에서 유지하며, 임펠라와 같은 연속 혈류 장치와 비교할 때 이점을 제공할 수 있습니다. 대조적으로, IABP(맥동 지지도 제공함)는 능동적인 언로딩 가능성이 부족합니다. 따라서 PulseCath iVAC2L에서 이러한 기능의 조합은 독특합니다.
CHIP PCI 환경에서 PulseCath iVAC2L을 사용하여 수행된 최근 연구는 후부하 감소, 증가한 박출량 및 더 높은 심박출량과 같은 혈역학적 이점을 입증했습니다. 또한, 이 장치는 합병증 측면에서 안전한 것으로 간주되었습니다. Samol 등은 전향적 코호트 연구에서 IVAC2L 사용이 합병증이 발생하더라도 실현 가능성과 안전성 측면에서 임펠라에 비해 열등하지 않음을 보여주었습니다. IVAC2L의 다른 장점은 임펠라 제품군과 같은 다른 기계적 순환 보조 장치에 비해 상대적으로 간단한 사용법과 낮은 비용입니다. IVAC2L이 IABP 콘솔로 구동된다는 점을 고려할 때, 광범위한 사용 가능성은 더 큰 이점을 추가합니다.
지금까지 MCS 지원 CHIP는 보수적(지원되지 않은) 고위험 시술에 비해 유익하다는 것이 입증되지 않았습니다. 관상동맥 해부학(위치 및 복잡성), 동반 질환 및 동반 심장 질환(구조적 또는 판막 질환, 좌심실 기능 장애)과 같은 고위험 기준 매개변수는 잘 알려져 있지만, 각 구성 요소의 고유 가치는 결정되지 않았습니다. 최근 PULSE 시험은 급성 관동맥 증후군(ACS)을 보였고 기준선에서 더 높은 심장 충만 압력을 가진 승모판 역류 환자들에게 가능한 추가 혈역학적 이점을 보여줌으로써 이러한 지식 격차에 약간의 빛을 비추었습니다. 따라서 MCS 지원 고위험 PCI는 ACS 환자 또는 낮은 혈역학적 내성을 가진 (좌측) 울혈(급성으로 악화된 심부전이 안정화된) 환자에게 사용될 경우 유익할 수 있습니다. 그러나 이 연구에 등록된 환자 수가 적고 무작위화되지 않은 성격 때문에 결론은 신중하게 도출되어야 합니다. 오늘날까지 MCS 지원 PCI로부터 이점을 얻을 것으로 생각되는 이 CHIP 환자 하위 집단에서 PulseCath iVAC2L을 사용한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다. CHIP PCI 환경에서의 위치는 아직 명확히 밝혀지지 않았습니다.
연구 가설:
심각하게 감소된 좌심실 기능을 가진 환자에서 장기간의 시술 중 허혈 위험이 있는 복잡한 관상동맥 스텐팅(복잡한 좌주간지 질환 또는 이에 상응하거나 마지막 남은 혈관) 동안 PulseCath iVAC2L 삽입을 통한 예방적 경피적 기계적 좌심실 언로딩은 기계적 지원 없이 수행된 PCI 시술보다 우수합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Nap, MD, PhD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: a.nap@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Tijmen H. Ris, MD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: t.h.ris@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Tijmen H. Ris, MD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: t.h.ris@amsterdamumc.nl
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Geleen, 네덜란드
- 모병
- Zuyderland
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연락하다:
- Alexander J.J. Ijsselmuiden, MD, PhD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: sa.ijsselmuiden@zuyderland.nl
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Eric, MD, PhD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: e.lipsic@umcg.nl
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Jose M Montero-Cabezas, MD, PhD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: j.m.montero_cabezas@lumc.nl
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Pieter A. Vriesendorp, MD, PhD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: pieter.vriesendorp@mumc.nl
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Robert-Jan van Geuns, MD, PhD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
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The Hague, 네덜란드
- 모병
- Haaglanden Medical Center
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연락하다:
- Bas van der Hoeven, MD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: b.van.der.hoeven@haaglandenmc.nl
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Adriaan kraaijeveld, MD, PhD
- 전화번호: 0031 020 444 4445
- 이메일: a.o.kraaijeveld-3@umcutrecht.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 AND
- 고위험 PCI ± MCS에 대한 다학제 심장 팀 합의 AND
- 혈역학적으로 안정적(SCAI A-B) AND
- 좌심실 구혈률 <30% 또는 중등도 승모판막 역류가 있는 좌심실 구혈률 <35% 또는 중증 승모판막 역류가 있는 좌심실 구혈률 <40% AND
- 복잡한 좌주간지병변(석회화 수정 기술이 필요하다고 판단되거나 2-스텐트 기술, 좌우위 순환계) 또는 이에 상응하는(시작부 좌전하행지 및 좌회선지) 또는 마지막 남은 혈관(본래의).
제외 기준:
Pulsecath IVAC2L에 대한 금기사항:
- 중증 대동맥판막 역류
- 좌심실 혈전의 알려진 존재(조영 에코/MRI)
- 기계적 대동맥판막 보철물
- 중증 대동맥판막 협착
- PulseCath iVAC2L 장치 배치를 방해할 말초 동맥 질환
- SCAI CSWG 단계 C-E로 정의되는 심인성 쇼크
- 환자가 삽관되어 기계적 환기 중임
- 뇌졸중 <3개월
- 중대한 출혈 사건 <3개월
- 출혈성 체질 또는 알려진 응고장애(헤파린 유도 혈소판감소증 포함), 최근 비뇨기계 또는 위장관 출혈, 또는 수혈을 거부할 의사. 신장 대체 요법
- 임신 또는 그 의심.
- 체질량지수 > 35
- 연구자의 의견으로 피험자의 서면 동의서 제공 및/또는 연구 절차 준수 능력을 저해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.
- 피험자가 취약 계층에 속함(정신 장애인, 요양원 거주자, 빈곤층, 노숙자, 유목민, 난민 및 영구적으로 동의 능력이 없는 자로 정의; 취약 계층은 또한 대학생, 종속 병원 및 실험실 직원, 스폰서 직원, 군인 및 구금된 자와 같은 위계적 구조를 가진 집단 구성원을 포함할 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료(without MCS)
환자는 MCS의 선행 사용 없이 고위험 PCI를 받게 됩니다
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실험적: Pulsecath iVAC2L (with MCS)
환자는 Pulsecath iVAC2L(MCS)을 선제적으로 사용한 고위험 PCI를 받게 됩니다.
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Pulsecath iVAC2L은 좌심실에 위치하며 분당 최대 2L의 혈류를 상행 대동맥으로 방출하는 맥동 펌프입니다.
이론적으로, 맥동은 전신 및 미세 순환 수준에서 생리적 혈관 반응과 내피 기능을 유지하며, Impella와 같은 지속적 혈류 장치와 비교하여 이점을 제공할 수 있습니다.
반면, IABP(또한 맥동 지원을 제공함)는 능동적 감소 부하의 가능성이 부족합니다.
따라서, PulseCath iVAC2L에서 이러한 특징들의 결합은 독특합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 종료점: - 모든 원인에 의한 사망 - 심원성 쇼크 (SCAI 단계 C-E) - (필요 시) 신장 대체 요법 - (필요 시) 기계적 환기 - 심실 부정맥으로 인한 심장 출력 상실로 CPR이 필요한 경우
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망
기간: 30 일
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30 일
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PCWP (Δ 최대)
기간: 주변 수술기
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주변 수술기
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좌심실 이완기말 압력 (Δ 최대)
기간: 시술 주변
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시술 주변
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CO / CI / CPO (Δ 최대)
기간: 주변 시술
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주변 시술
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SvO2 (Δ 최대)
기간: 시술 주변기간
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시술 주변기간
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동맥압 강하 (MAP <60 또는 SBP <90)가 10분 이상 지속
기간: 수술 주변
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수술 주변
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Pulsecath iVAC2L의 보호된 시술 성공률
기간: 시술 주변
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장치의 적절한 배치와 순환 지원.
더욱이, 장치는 심도자실에서 성공적으로 이탈되어야 하며, CHIP 시술 후 최대 1시간 이내에 이루어져야 합니다. |
시술 주변
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Pulsecath iVAC2L의 시술 성공률
기간: <PCI 후 6시간 이내
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장치의 적절한 배치와 순환 지원.
또한, 장치는 시술 후 6시간 이내에 성공적으로 이탈되어야 합니다. |
<PCI 후 6시간 이내
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구조적 pVAD 삽입
기간: 인덱스 PCI부터 퇴원 시까지(최대 30일)
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인덱스 PCI부터 퇴원 시까지(최대 30일)
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최고 혈관활성 이노트로픽 점수
기간: 색인 PCI부터 퇴원까지(최대 30일)
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색인 PCI부터 퇴원까지(최대 30일)
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입원 기간
기간: 인덱스 PCI부터 퇴원까지(최대 30일)
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인덱스 PCI부터 퇴원까지(최대 30일)
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주요 심뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 30일
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30일
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뇌졸중
기간: 30일
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30일
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PCI 관련 심근경색
기간: 48시간
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48시간
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경피적 관상동맥 중재술 후 48시간 초과 심근경색
기간: 30일
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30일
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심부전으로 인한 재입원 또는 긴급 병원 방문
기간: 30일
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30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 혈관 사건
기간: 30일
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안전성 종료점
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30일
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사지 허혈
기간: 30일
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안전성 평가 항목
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30일
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출혈 사건 (BARC 3 및 5)
기간: 30일
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안전성 종료점
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30일
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대동맥판막 손상
기간: 30일
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안전성 종점
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL83524.018.23
- NL-OMON53381 (기타 식별자: International Clinical Trials Registry Platform)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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