Uso de Descarga Mecánica del Ventrículo Izquierdo en Procedimientos Complejos de Alto Riesgo Indicados (UNLOAD-CHIP)
Uso de descarga mecánica del ventrículo izquierdo en procedimientos complejos de alto riesgo indicados
Si hay un estrechamiento o bloqueo en las arterias coronarias del corazón, el cardiólogo puede optar por tratar este bloqueo. Esto se denomina intervención coronaria percutánea (ICP), que implica tanto una angioplastia con balón como la colocación de un stent. La ICP es un procedimiento comúnmente realizado y seguro. Sin embargo, en su caso, el procedimiento es más complicado de lo habitual debido a la ubicación y naturaleza del estrechamiento, la técnica requerida para la intervención y el hecho de que su función cardíaca está reducida. Como resultado, su ICP conllevará un riesgo mayor de lo habitual.
Durante el procedimiento, se inflan balones para despejar el bloqueo y se coloca un stent para mantener la arteria abierta. Esto reduce temporalmente o incluso detiene el suministro de sangre y oxígeno a una gran parte del corazón. Este momento presenta un mayor riesgo de complicaciones, como presión arterial baja o paro cardíaco. Como resultado, el corazón puede no bombear sangre de manera efectiva por todo el cuerpo, lo que puede provocar privación de oxígeno en otros órganos.
Para ayudar al corazón en esta situación, es posible insertar una bomba cardíaca mecánica durante el procedimiento. Esta forma de soporte se introduce a través de una arteria en la ingle en su ventrículo izquierdo. La bomba ayuda a la función cardíaca y puede mejorar la circulación a los órganos del cuerpo. Por otro lado, la colocación de la bomba aumenta la probabilidad de complicaciones. Por lo tanto, existen tanto beneficios potenciales como riesgos. Actualmente no está claro si la ICP con la bomba temporal puede realizarse de manera más segura que sin ella.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el soporte circulatorio mecánico, específicamente con el Pulsecath iVAC2L, conduce a mejores resultados para los pacientes sometidos a ICP de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas tres o cuatro décadas, las herramientas y técnicas de intervención coronaria percutánea (ICP) han mejorado enormemente. Actualmente, la ICP es el enfoque más ampliamente utilizado para la revascularización miocárdica. En general, la ICP electiva se considera un procedimiento seguro y de riesgo relativamente bajo.
Sin embargo, los pacientes con lesiones coronarias del tronco común izquierdo o complejas o con función ventricular izquierda deteriorada siguen teniendo un alto riesgo de inestabilidad hemodinámica peri-procedimiento y post-procedimiento y de muerte.
Los dispositivos de soporte circulatorio mecánico (MCS), como el balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) y el Impella (Impella 2.5 y CP), han surgido como herramientas potenciales para evitar la inestabilidad hemodinámica durante estas intervenciones coronarias de alto riesgo (CHIP). Estos dispositivos han demostrado mejorar la hemodinámica / gasto cardíaco durante procedimientos de ICP complejos, aunque el beneficio del soporte circulatorio mecánico en la ICP CHIP sigue siendo debatido y no se ha demostrado un beneficio claro en los resultados de los pacientes. Un análisis reciente a gran escala favoreció al Impella en comparación con el BCIA. El uso de estos dispositivos, especialmente el Impella, se asocia con un mayor riesgo de complicaciones como el sangrado. El uso del MCS para optimizar el soporte hemodinámico peri-procedimiento debe equilibrarse con el riesgo potencial de complicaciones relacionadas con el MCS.
Recientemente se introdujo el PulseCath iVAC 2L. Se trata de una bomba pulsátil, colocada en el ventrículo izquierdo, que eyecta sangre a la aorta ascendente con un flujo de hasta 2L/min. Teóricamente, la pulsatilidad mantiene las respuestas vasculares fisiológicas y la función endotelial a nivel de la circulación sistémica y microcirculación y podría ofrecer beneficios en comparación con dispositivos de flujo continuo como el Impella. En contraste, el BCIA (que también ofrece soporte pulsátil) carece de la posibilidad de descarga activa. Por lo tanto, la combinación de esas características en el PulseCath iVAC2L es única.
Estudios recientes realizados con el PulseCath iVAC2L en el contexto de la ICP CHIP demostraron ventajas hemodinámicas con reducción de la postcarga, aumento del volumen sistólico y mayor gasto cardíaco. Además, el dispositivo se consideró seguro en términos de complicaciones. Samol et al. mostraron en un estudio de cohorte prospectivo que el uso del IVAC2L no fue inferior al Impella en términos de viabilidad y seguridad, incluso si ocurren complicaciones. Otras ventajas del IVAC2L son su uso relativamente simple y menores costes en comparación con otros dispositivos de soporte circulatorio mecánico como la familia Impella. Considerando que el IVAC2L funciona con una consola de BCIA, la posibilidad de uso generalizado añade una ventaja aún mayor.
Hasta ahora, la ICP CHIP facilitada por MCS no ha demostrado ser beneficiosa en comparación con un procedimiento de alto riesgo conservador (no asistido). Aunque los parámetros de criterios de alto riesgo como la anatomía coronaria (ubicación y complejidad), condiciones comórbidas y enfermedad cardíaca concomitante (enfermedad estructural o valvular, disfunción ventricular izquierda) son bien conocidos, no se ha determinado el valor intrínseco de cada uno de estos componentes. El reciente ensayo PULSE arrojó algo de luz sobre esta laguna de conocimiento al mostrar un posible beneficio hemodinámico adicional para pacientes con insuficiencia mitral, que presentaban un síndrome coronario agudo (SCA) y que tenían presiones de llenado cardíaco más altas al inicio. Por lo tanto, la ICP de alto riesgo facilitada por MCS podría ser beneficiosa si se utiliza en pacientes con SCA o pacientes con congestión (del lado izquierdo) (insuficiencia cardíaca descompensada agudamente estabilizada) con baja tolerancia hemodinámica. Sin embargo, debido al bajo número de pacientes incluidos y la naturaleza no aleatorizada de este estudio, las conclusiones deben extraerse con precaución. Hasta la fecha, no se han ejecutado ensayos controlados aleatorizados con el PulseCath iVAC2L en este subconjunto de pacientes CHIP que se cree que se beneficiarían de una ICP facilitada por MCS. Su lugar en el contexto de la ICP CHIP queda por dilucidar.
Hipótesis de investigación:
La descarga ventricular izquierda mecánica percutánea profiláctica mediante la inserción del PulseCath iVAC2L durante la colocación de stents coronarios complejos (enfermedad compleja del tronco común izquierdo o equivalente o último vaso remanente) con riesgo de isquemia prolongada del procedimiento en pacientes con función del ventrículo izquierdo severamente reducida es superior a un procedimiento de ICP sin asistencia mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Nap, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: a.nap@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tijmen H. Ris, MD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: t.h.ris@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Tijmen H. Ris, MD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: t.h.ris@amsterdamumc.nl
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Geleen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland
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Contacto:
- Alexander J.J. Ijsselmuiden, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: sa.ijsselmuiden@zuyderland.nl
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Eric, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: e.lipsic@umcg.nl
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Jose M Montero-Cabezas, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: j.m.montero_cabezas@lumc.nl
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Pieter A. Vriesendorp, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: pieter.vriesendorp@mumc.nl
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Robert-Jan van Geuns, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
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The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Haaglanden Medical Center
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Contacto:
- Bas van der Hoeven, MD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: b.van.der.hoeven@haaglandenmc.nl
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Contacto:
- Adriaan kraaijeveld, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 020 444 4445
- Correo electrónico: a.o.kraaijeveld-3@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años Y
- Consenso del equipo cardíaco multidisciplinario para ICP de alto riesgo +/- SCA Y
- Estabilidad hemodinámica (SCAI A-B) Y
- FEVI <30% O FEVI <35% con IM moderada O FEVI <40% con IM grave Y
- Enfermedad compleja del tronco principal izquierdo (se consideran necesarias técnicas de modificación de calcio O técnicas de 2 stents, sistema dominante izquierdo) O equivalente (LAD y RCX ostiales) O último vaso restante (nativo).
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones para Pulsecath IVAC2L:
- insuficiencia aórtica grave
- presencia conocida de un trombo ventricular izquierdo (ecocardiograma con contraste/RMN)
- Prótesis valvular aórtica mecánica
- estenosis aórtica grave
- enfermedad arterial periférica que impediría la colocación del dispositivo PulseCath iVAC2L
- Shock cardiogénico definido como estadio C-E del SCAI CSWG
- El paciente está intubado y con ventilación mecánica
- Accidente cerebrovascular <3 meses
- Evento hemorrágico mayor <3 meses
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluyendo trombocitopenia inducida por heparina), cualquier hemorragia GU o GI reciente, o se negará a recibir transfusiones de sangre. Terapia de reemplazo renal
- Embarazo, o sospecha del mismo.
- IMC > 35
- Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del Investigador, comprometan la capacidad del sujeto para dar consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto pertenece a una población vulnerable (definida como personas con discapacidad mental, personas en residencias de ancianos, personas en situación de pobreza, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos permanentemente incapaces de dar consentimiento informado; las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con estructura jerárquica como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado Estándar (sin MCS)
Los pacientes se someterán a ICP de alto riesgo sin el uso inicial de MCS
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Experimental: Pulsecath iVAC2L (con MCS)
Los pacientes se someterán a una ICP de alto riesgo con uso anticipado del Pulsecath iVAC2L (MCS)
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El Pulsecath iVAC2L es una bomba pulsátil, colocada en el ventrículo izquierdo, que eyecta sangre hacia la aorta ascendente con un flujo de hasta 2L/min. Teóricamente, la pulsatilidad mantiene las respuestas vasculares fisiológicas y la función endotelial a nivel de la circulación -sistémica y -micro y podría ofrecer beneficios en comparación con dispositivos de flujo continuo como Impella. En contraste, el IABP (que también ofrece soporte pulsátil) carece de la posibilidad de descarga activa. Por lo tanto, la combinación de esas características en el PulseCath iVAC2L es única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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End point combinado: - Muerte por cualquier causa - Shock cardiogénico (estadio C-E de SCAI) - (Necesidad de) terapia de reemplazo renal - (Necesidad de) ventilación mecánica - Arritmias ventriculares que conducen a pérdida del gasto cardíaco que requieren RCP
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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PCWP (Δ máx)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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LVEDP (Δ máx)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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CO / CI / CPO (Δ máx)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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SvO2 (Δ máx)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Descenso de la presión arterial (MAP <60 O SBP <90) durante >10 minutos
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Éxito del procedimiento protegido del Pulsecath iVAC2L
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Colocación adecuada y soporte circulatorio del dispositivo.
Además, el dispositivo debe retirarse con éxito en el laboratorio de cateterismo cardíaco y, como máximo, dentro de la 1 hora posterior al procedimiento CHIP.
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Periprocedural
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Éxito del procedimiento de Pulsecath iVAC2L
Periodo de tiempo: <6 horas post-PCI
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Colocación adecuada y soporte circulatorio del dispositivo.
Además, el dispositivo debe ser retirado con éxito <6h post-procedimiento.
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<6 horas post-PCI
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Implantación de pVAD de rescate
Periodo de tiempo: Desde el índice de PCI hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Desde el índice de PCI hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Puntuación Vasoactiva Inotrópica Máxima
Periodo de tiempo: Desde el índice PCI hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Desde el índice PCI hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el índice de ICP hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Desde el índice de ICP hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Eventos adversos cardiovasculares cerebrales mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Infarto de miocardio relacionado con la intervención coronaria percutánea (ICP)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Infarto de miocardio >48 horas tras ICP
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Rehospitalización o visita hospitalaria urgente por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 días
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Criterio de valoración de seguridad
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30 días
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Isquemia de extremidades
Periodo de tiempo: 30 días
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Criterio de valoración de seguridad
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30 días
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Eventos hemorrágicos (BARC 3 y 5)
Periodo de tiempo: 30 días
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Criterio de valoración de seguridad
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30 días
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Lesión de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 días
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Punto final de seguridad
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL83524.018.23
- NL-OMON53381 (Otro identificador: International Clinical Trials Registry Platform)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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