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Einsatz des mechanischen linken Ventrikels zur Entlastung bei komplexen Hochrisikoeingriffen mit Indikation (UNLOAD-CHIP)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Einsatz der mechanischen linksventrikulären Entlastung bei komplexen Hochrisiko-Prozeduren mit Indikation

Wenn es eine Verengung oder Blockade in den Herzkranzgefäßen gibt, kann der Kardiologe entscheiden, diese Blockade zu behandeln. Dies wird als perkutane Koronarintervention (PCI) bezeichnet, die sowohl eine Ballonangioplastie als auch das Einsetzen eines Stents umfasst. PCI ist ein häufig durchgeführtes und sicheres Verfahren. In Ihrem Fall ist der Eingriff jedoch aufgrund der Lage und Art der Verengung, der erforderlichen Technik für die Intervention und der Tatsache, dass Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist, komplizierter als üblich. Daher birgt Ihre PCI ein höheres Risiko als gewöhnlich.

Während des Eingriffs werden Ballons aufgeblasen, um die Blockade zu beseitigen, und ein Stent wird platziert, um die Arterie offen zu halten. Dies reduziert vorübergehend oder stoppt sogar die Blut- und Sauerstoffversorgung eines großen Teils des Herzens. Dieser Moment birgt ein höheres Risiko für Komplikationen, wie niedrigen Blutdruck oder Herzstillstand. Infolgedessen kann das Herz das Blut möglicherweise nicht effektiv durch den Körper pumpen, was zu Sauerstoffmangel in anderen Organen führen kann.

Um dem Herzen in dieser Situation zu helfen, ist es möglich, während des Eingriffs eine mechanische Herzpumpe einzuführen. Diese Form der Unterstützung wird über eine Arterie in der Leiste in Ihre linke Herzkammer eingeführt. Die Pumpe unterstützt die Herzfunktion und kann die Durchblutung der Organe des Körpers verbessern. Andererseits erhöht das Einsetzen der Pumpe die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen. Daher gibt es sowohl potenzielle Vorteile als auch Risiken. Derzeit ist unklar, ob PCI mit der temporären Pumpe sicherer durchgeführt werden kann als ohne sie.

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die mechanische Kreislaufunterstützung, insbesondere mit dem Pulsecath iVAC2L, zu besseren Ergebnissen für Patienten führt, die sich einer Hochrisiko-PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten drei bis vier Jahrzehnten haben sich die Werkzeuge und Techniken der perkutanen Koronarintervention (PCI) immens verbessert. Derzeit ist PCI der am weitesten verbreitete Ansatz für die myokardiale Revaskularisation. Im Allgemeinen gilt die elektive PCI als ein sicheres und relativ risikoarmes Verfahren.

Patienten mit Hauptstamm- oder komplexen Koronarläsionen oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion bleiben jedoch einem hohen Risiko für peri- und postprozedurale hämodynamische Instabilität und Tod ausgesetzt.

Mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte (MCS-Geräte) wie die intraaortale Ballonpumpe (IABP) und Impella (Impella 2.5 und CP) haben sich als potenzielle Werkzeuge erwiesen, um hämodynamische Instabilität während dieser CHIP-Koronarinterventionen zu vermeiden. Diese Geräte haben gezeigt, dass sie die Hämodynamik/Herzzeitvolumen während komplexer PCI-Verfahren verbessern, obwohl der Nutzen der mechanischen Kreislaufunterstützung bei CHIP-PCI nach wie vor umstritten ist und kein klarer Vorteil für die Patientenergebnisse nachgewiesen wurde. Eine kürzlich durchgeführte groß angelegte Analyse favorisierte Impella gegenüber IABP. Die Verwendung dieser Geräte, insbesondere von Impella, ist mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Blutungen verbunden. Die Verwendung von MCS zur Optimierung der peri-prozeduralen hämodynamischen Unterstützung muss gegen das potenzielle Risiko für MCS-bedingte Komplikationen abgewogen werden.

Kürzlich wurde der PulseCath iVAC 2L eingeführt. Dies ist eine pulsatile Pumpe, die in den linken Ventrikel platziert wird und Blut mit einem Fluss von bis zu 2L/min in die Aorta ascendens auswirft. Theoretisch erhält die Pulsatilität die physiologischen Gefäßreaktionen und die Endothelfunktion auf der Ebene des systemischen und Mikrokreislaufs und könnte im Vergleich zu kontinuierlichen Flussgeräten wie Impella Vorteile bieten. Im Gegensatz dazu fehlt der IABP (die ebenfalls pulsatile Unterstützung bietet) die Möglichkeit der aktiven Entlastung. Daher ist die Kombination dieser Eigenschaften im PulseCath iVAC2L einzigartig.

Kürzlich durchgeführte Studien mit dem PulseCath iVAC2L im Rahmen von CHIP-PCI zeigten hämodynamische Vorteile mit Nachlastreduktion, erhöhtem Schlagvolumen und höherem Herzzeitvolumen. Außerdem wurde das Gerät in Bezug auf Komplikationen als sicher eingestuft. Samol et al. zeigten in einer prospektiven Kohortenstudie, dass die Verwendung von IVAC2L in Bezug auf Machbarkeit und Sicherheit nicht unterlegen war, selbst wenn Komplikationen auftraten. Weitere Vorteile des IVAC2L sind seine relativ einfache Anwendung und geringere Kosten im Vergleich zu anderen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten wie der Impella-Familie. In Anbetracht dessen, dass der IVAC2L von einer IABP-Konsole angetrieben wird, fügt die Möglichkeit der breiten Anwendung einen noch größeren Vorteil hinzu.

Bisher hat sich die MCS-unterstützte CHIP im Vergleich zu einem konservativen (nicht unterstützten) Hochrisikoverfahren nicht als vorteilhaft erwiesen. Obwohl Hochrisikokriterienparameter wie die Koronaranatomie (Lage und Komplexität), Begleiterkrankungen und begleitende Herzerkrankungen (strukturelle oder Klappenerkrankungen, linksventrikuläre Dysfunktion) gut bekannt sind, ist der intrinsische Wert jeder dieser Komponenten nicht bestimmt. Die kürzlich durchgeführte PULSE-Studie hat etwas Licht in diese Wissenslücke gebracht, indem sie einen möglichen zusätzlichen hämodynamischen Nutzen für Patienten mit Mitralinsuffizienz zeigte, die mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) vorstellig wurden und bei denen höhere kardiale Füllungsdrücke in der Ausgangssituation bestanden. Daher könnte die MCS-unterstützte Hochrisiko-PCI vorteilhaft sein, wenn sie bei ACS-Patienten oder Patienten mit (linksseitiger) Stauung (stabilisierte akut dekompensierte Herzinsuffizienz) mit niedriger hämodynamischer Toleranz eingesetzt wird. Aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten und der nicht randomisierten Natur dieser Studie sollten jedoch Schlussfolgerungen mit Vorsicht gezogen werden. Bis heute wurden keine randomisierten kontrollierten Studien mit dem PulseCath iVAC2L in dieser Untergruppe von CHIP-Patienten durchgeführt, von denen angenommen wird, dass sie von einer MCS-unterstützten PCI profitieren. Sein Platz im Rahmen der CHIP-PCI bleibt zu klären.

Forschungshypothese:

Die prophylaktische perkutane mechanische linksventrikuläre Entlastung durch Einführen des PulseCath iVAC2L während eines komplexen Koronar-Stenting (komplexe Hauptstammerkrankung oder Äquivalent oder letztes verbleibendes Gefäß) mit Risiko für verlängerte prozedurale Ischämie bei Patienten mit stark eingeschränkter LV-Funktion ist einer mechanisch nicht unterstützten PCI-Prozedur überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Geleen, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre UND
  • Multidisziplinärer Herz-Team-Konsens für Hochrisiko-PCI +/- MCS UND
  • Hämodynamisch stabil (SCAI A-B) UND
  • LVEF <30% ODER LVEF <35% mit moderater MR ODER LVEF <40% mit schwerer MR UND
  • Komplexe Linkshauptstamm-Erkrankung (Kalzium-modifizierende Techniken als notwendig erachtet ODER 2-Stent-Techniken, links-dominantes System) ODER äquivalent (ostiale LAD und RCX) ODER letztes verbleibendes Gefäß (nativ).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Pulsecath iVAC2L:

    1. Schwere Aortenklappeninsuffizienz
    2. Bekannte Anwesenheit eines LV-Thrombus (Kontrast-Echo/MRT)
    3. Mechanische Aortenklappenprothese
    4. Schwere Aortenklappenstenose
    5. Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Platzierung des PulseCath iVAC2L-Geräts verhindern würde
  • Kardiogener Schock definiert als entweder SCAI CSWG-Stadium C-E
  • Patient ist intubiert und mechanisch beatmet
  • Schlaganfall <3 Monate
  • Größeres Blutungereignis <3 Monate
  • Anamnese einer Blutungsneigung oder bekannte Koagulopathie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie), jede kürzliche urogenitale oder gastrointestinale Blutung oder Verweigerung von Bluttransfusionen. Nierenersatztherapie
  • Schwangerschaft oder Verdacht darauf.
  • BMI > 35
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Proband gehört zu einer vulnerablen Bevölkerung (definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Bewohner von Pflegeheimen, arme Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und solche, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben; vulnerable Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgung (ohne MCS)
Patienten werden sich einer Hochrisiko-PCI ohne vorherigen Einsatz von MCS unterziehen
Experimental: Pulsecath iVAC2L (mit MCS)
Patienten werden sich einem Hochrisiko-PCI mit vorabgehendem Einsatz des Pulsecath iVAC2L (MCS) unterziehen.
Gerät: Mechanische Kreislaufunterstützung mit dem Pulsecath iVAC2L-Gerät
Die Pulsecath iVAC2L ist eine pulsatil arbeitende Pumpe, die in den linken Ventrikel platziert wird und Blut mit einem Fluss von bis zu 2L/min in die Aorta ascendens auswirft. Theoretisch erhält die Pulsatilität die physiologischen Gefäßreaktionen und die Endothelfunktion auf der Ebene des -systemischen und -mikro Kreislaufs aufrecht und könnte im Vergleich zu kontinuierlich fließenden Geräten wie der Impella Vorteile bieten. Im Gegensatz dazu fehlt der IABP (die ebenfalls pulsatilen Support bietet) die Möglichkeit des aktiven Entladens. Daher ist die Kombination dieser Eigenschaften in der PulseCath iVAC2L einzigartig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt: - Tod jeglicher Ursache - Kardiogener Schock (SCAI-Stadium C-E) - (Bedarf an) Nierenersatztherapie - (Bedarf an) mechanischer Beatmung - Ventrikuläre Arrhythmien, die zum Verlust des Herzzeitvolumens führen und eine Reanimation erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
PCWP (Δ max)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
LVEDP (Δ max)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
CO / CI / CPO (Δ max)
Zeitfenster: Periinterventionell
Periinterventionell
SvO₂ (Δ max)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Abfall des arteriellen Drucks (MAP <60 ODER SBP <90) für >10 Minuten
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Geschützter prozeduraler Erfolg von Pulsecath iVAC2L
Zeitfenster: Periprozedural
Die korrekte Platzierung und Kreislaufunterstützung des Geräts. Darüber hinaus sollte das Gerät erfolgreich im Herzkatheterlabor abgesetzt werden und maximal innerhalb von 1 Stunde nach dem CHIP-Eingriff.
Periprozedural
Prozeduraler Erfolg des Pulsecath iVAC2L
Zeitfenster: <6 Stunden nach PCI
Richtige Platzierung und Kreislaufunterstützung des Geräts. Darüber hinaus sollte das Gerät erfolgreich innerhalb von <6h nach dem Eingriff entwöhnt werden.
<6 Stunden nach PCI
Rescue-pVAD-Implantation
Zeitfenster: Vom Index-PCI bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Vom Index-PCI bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Höchste vasoaktive inotrope Punktzahl
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der PCI bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Vom Zeitpunkt der PCI bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von Index-PCI bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Von Index-PCI bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30-Tage
30-Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30-Tage
30-Tage
PCI-bedingter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Myokardinfarkt >48 Stunden nach PCI
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rehospitalisierung oder dringender Krankenhausbesuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Gefäßereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsendpunkt
30 Tage
Limb-Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsendpunkt
30 Tage
Blutungsereignisse (BARC 3 und 5)
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsendpunkt
30 Tage
Aortenklappenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheits-Endpunkt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Pulsecath BV.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83524.018.23
  • NL-OMON53381 (Andere Kennung: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichungsrechte in Bezug auf die Hauptergebnisse der Studie, d. h. hinsichtlich der primären und sekundären Ziele, liegen beim Sponsor.
Kein einzelner Prüfer darf Ergebnisse dieser Studie oder seiner eigenen Patienten ohne vorherige Genehmigung des Sponsors veröffentlichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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