Brug af mekanisk venstre ventrikel aflastning ved komplekse højrisiko-indikerede procedurer (UNLOAD-CHIP)
Brug af mekaNisk venstre ventrikel aFlastning i komplekse høj-risiko indikerede procedurer
Hvis der er en indsnævring eller blokering i hjertets kranspulsårer, kan kardiologen vælge at behandle denne blokering. Dette kaldes percutan koronar intervention (PCI), som involverer både ballonangioplasti og placering af en stent. PCI er en almindeligt udført og sikker procedure. Men i dit tilfælde er proceduren mere kompliceret end normalt på grund af indsnævringens placering og karakter, den nødvendige teknik til interventionen og det faktum, at din hjertefunktion er nedsat. Som følge heraf vil din PCI have en højere risiko end normalt.
Under proceduren pumpes balloner op for at rydde blokeringen, og en stent placeres for at holde pulsåren åben. Dette reducerer midlertidigt eller endda stopper blod- og iltforsyningen til en stor del af hjertet. Dette øjeblik udgør en højere risiko for komplikationer, såsom lavt blodtryk eller hjertestop. Som følge heraf kan hjertet muligvis ikke pumpe blod effektivt rundt i kroppen, hvilket kan føre til iltmangel i andre organer.
For at hjælpe hjertet i denne situation er det muligt at indsætte en mekanisk hjertepumpe under proceduren. Denne form for støtte indføres via en pulsåre i lysken ind i din venstre hjertekammer. Pumpen hjælper hjertet med at fungere og kan forbedre cirkulationen til kroppens organer. På den anden side øger placeringen af pumpen chancen for komplikationer. Derfor er der både potentielle fordele og risici. Det er i øjeblikket uklart, om PCI med den midlertidige pumpe kan udføres mere sikkert end uden.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om mekanisk cirkulationsstøtte, specifikt med Pulsecath iVAC2L, fører til forbedrede resultater for patienter, der gennemgår højrisiko-PCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste tre til fire årtier er værktøjer og teknikker til perkutan koronar intervention (PCI) forbedret enormt. I øjeblikket er PCI den mest udbredte tilgang til myokardiel revaskularisering. Generelt betragtes elektiv PCI som en sikker og relativt lavrisikoprocedure.
Dog forbliver patienter med venstre hovedstamme eller komplekse koronare læsioner eller nedsat venstre ventrikelfunktion i høj risiko for peri-procedurel og post-procedurel hemodynamisk ustabilitet og død.
Mekaniske cirkulationsstøtte (MCS) enheder, såsom intra-aortal ballonpumpe (IABP) og Impella (Impella 2.5 og CP), er opstået som potentielle værktøjer til at undgå hemodynamisk ustabilitet under disse CHIP koronarinterventioner. Disse enheder har vist sig at forbedre hemodynamik / hjerteytelse under komplekse PCI-procedurer, selv om fordelene ved mekanisk cirkulationsstøtte i CHIP PCI forbliver debatteret, og ingen klar fordel for patientresultater er blevet vist. En ny storstilet analyse foretrak Impella frem for IABP. Brugen af disse enheder, især Impella, er forbundet med øget risiko for komplikationer såsom blødning. Brugen af MCS til at optimere peri-procedurel hemodynamisk støtte skal afvejes mod den potentielle risiko for MCS-relaterede komplikationer.
For nylig blev PulseCath iVAC 2L introduceret. Dette er en pulsatil pumpe, placeret i venstre ventrikel, der udstøder blod i opstigende aorta med en strøm på op til 2L/min. Teoretisk set opretholder pulsilitet de fysiologiske vaskulære respons og endotelfunktion på niveauet af den systemiske og mikrocirkulation og kan give fordele sammenlignet med kontinuerlige strømningsenheder såsom Impella. Derimod mangler IABP (som også tilbyder pulsatil støtte) muligheden for aktiv afflastning. Derfor er kombinationen af disse funktioner i PulseCath iVAC2L unik.
Nylige studier udført med PulseCath iVAC2L i forbindelse med CHIP PCI demonstrerede hemodynamiske fordele med reduktion af efterbelastning, øget slagvolumen og højere hjerteytelse. Desuden blev enheden anset for sikker med hensyn til komplikationer. Samol et al. viste i et prospektivt kohortestudie, at brugen af IVAC2L ikke var underlegen Impella med hensyn til gennemførlighed og sikkerhed, selvom komplikationer opstår. Andre fordele ved IVAC2L er dens relativt enkle anvendelse og lavere omkostninger sammenlignet med andre mekaniske cirkulationsstøtteenheder såsom Impella-familien. I betragtning af at IVAC2L drives af en IABP-konsol, tilføjer muligheden for udbredt brug en endnu større fordel.
Indtil videre er MCS-faciliteret CHIP ikke bevist fordelagtig sammenlignet med en konservativ (ikke-understøttet) højrisikoprocedure. Selvom højrisikokriterieparametre såsom koronaranatomi (placering og kompleksitet), komorbiditeter og samtidig hjertesygdom (strukturel eller klapsygdom, venstre ventrikeldysfunktion) er velkendte, er ingen iboende værdi af hver af disse komponenter bestemt. Det nylige PULSE-forsøg kastede lys på denne videnmangel ved at vise mulig yderligere hemodynamisk fordel for patienter med mitral insufficiens, som præsenterede med et akut koronarsyndrom (ACS) og som havde højere hjertefyldningstryk ved baseline. Derfor kan MCS-faciliteret højrisiko PCI være fordelagtig, hvis det bruges hos ACS-patienter eller patienter med (venstresidet) kongestion (stabiliseret akut dekompenseret hjertesvigt) med lav hemodynamisk tolerance. Men på grund af det lave antal indskrevne patienter og den ikke-randomiserede karakter af dette studie, skal konklusioner trækkes med forsigtighed. Til denne dag er der ikke blevet udført nogen randomiserede kontrollerede forsøg med PulseCath iVAC2L i denne undergruppe af CHIP-patienter, der menes at drage fordel af en MCS-faciliteret PCI. Dens plads i forbindelse med CHIP PCI er endnu ikke oplyst.
Forskningshypotese:
Profylaktisk perkutan mekanisk venstre ventrikel afflastning ved indsættelse af PulseCath iVAC2L under kompleks koronar stentning (kompleks venstre hovedstammesygdom eller tilsvarende eller sidste tilbageværende kar) med risiko for forlænget procedurel iskæmi hos patienter med alvorligt nedsat LV-funktion er overlegen i forhold til en mekanisk uassisteret PCI-procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Nap, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: a.nap@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tijmen H. Ris, MD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: t.h.ris@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Tijmen H. Ris, MD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: t.h.ris@amsterdamumc.nl
-
Geleen, Holland
- Rekruttering
- Zuyderland
-
Kontakt:
- Alexander J.J. Ijsselmuiden, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: sa.ijsselmuiden@zuyderland.nl
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Eric, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: e.lipsic@umcg.nl
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Jose M Montero-Cabezas, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: j.m.montero_cabezas@lumc.nl
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Pieter A. Vriesendorp, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: pieter.vriesendorp@mumc.nl
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Robert-Jan van Geuns, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
-
The Hague, Holland
- Rekruttering
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Bas van der Hoeven, MD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: b.van.der.hoeven@haaglandenmc.nl
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Adriaan kraaijeveld, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 020 444 4445
- E-mail: a.o.kraaijeveld-3@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år OG
- Multidisciplinært hjertehold konsensus for højrisiko PCI +/- MCS OG
- Hæmodynamisk stabil (SCAI A-B) OG
- LVEF <30% ELLER LVEF <35% med moderat MR ELLER LVEF <40% med svær MR OG
- Kompleks venstre hovedpulsåresygdom (kalkmodificerende teknikker anset for nødvendige ELLER 2-stent teknikker, venstre dominant system) ELLER tilsvarende (ostial LAD og RCX) ELLER sidste tilbageværende kar (naturligt).
Eksklusionskriterier:
Kontraindikationer for Pulsecath IVAC2L:
- svær aortainsufficiens
- kendt tilstedeværelse af en LV-trombus (kontrast-echo/MRI)
- Mekanisk aortaklap protese
- svær aortaklapstenose
- perifer arteriel sygdom, der ville forhindre placering af PulseCath iVAC2L-enheden
- Kardiogen shock defineret som enten SCAI CSWG stadium C-E
- Patienten er intuberet og mekanisk ventilert
- Apopleksi <3 måneder
- Større blødningshændelse <3 måneder
- Tidligere blødningsdiatese eller kendt koagulopati (inklusive heparininduceret trombocytopeni), enhver nyere urinvejs- eller mave-tarmblødning, eller vil nægte blodtransfusioner. Nyrerstatningsterapi
- Graviditet eller mistanke herom.
- BMI > 35
- Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter undersøgelseslederens mening kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen tilhører en sårbar population (defineret som personer med psykisk funktionsnedsættelse, personer på plejehjem, fattige personer, hjemløse personer, nomader, flygtninge og personer permanent ude af stand til at give informeret samtykke; sårbare populationer kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, sponsoransatte, medlemmer af væbnede styrker og personer i forvaring).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje (uden MCS)
Patienterne vil gennemgå højrisiko-PCI uden forudgående brug af MCS
|
|
|
Eksperimentel: Pulsecath iVAC2L (med MCS)
Patienterne vil gennemgå højrisiko PCI med forudgående brug af Pulsecath iVAC2L (MCS)
|
Pulsecath iVAC2L er en pulsatil pumpe, placeret i venstre ventrikel, som udstøder blod i den ascendens aorta med en strømningshastighed på op til 2L/min.
Teoretisk set opretholder pulsationen de fysiologiske vaskulære responser og endotelfunktion på niveauet af -systemisk og -mikrocirkulation og kan give fordele sammenlignet med kontinuerlige strømningsenheder som Impella. I modsætning hertil mangler IABP (som også tilbyder pulsatil støtte) muligheden for aktiv aflastning. Derfor er kombinationen af disse funktioner i PulseCath iVAC2L unik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret endepunkt: - Død af alle årsager - Kardiogen shock (SCAI stadie C-E) - (Behov for) nyresubstitutionsbehandling - (Behov for) mekanisk ventilation - Ventrikulære arytmier, der fører til tab af hjerteoutput og kræver hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
PCWP (Δ max)
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
LVEDP (Δ maks)
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
CO / CI / CPO (Δ max)
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
SvO2 (Δ max)
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Fald i arterielt tryk (MAP <60 ELLER SBP <90) i >10 minutter
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Beskyttet proceduremæssig succes af Pulsecath iVAC2L
Tidsramme: Periprocedural
|
Korrekt placering og cirkulationsstøtte af enheden.
Desuden bør enheden kunne afvænnes med succes i hjertekateteriseringslaboratoriet og maksimalt inden for 1 time efter CHIP-proceduren.
|
Periprocedural
|
|
Procedural succes af Pulsecath iVAC2L
Tidsramme: <6 timer efter PCI
|
Korrekt placering og cirkulatorisk støtte af enheden.
Desuden bør enheden være succesfuldt afvendt <6 timer efter proceduren.
|
<6 timer efter PCI
|
|
Rednings-pVAD-implantation
Tidsramme: Fra indeks PCI gennem hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
|
Fra indeks PCI gennem hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
|
|
|
Højeste Vasoaktiv Inotropisk Score
Tidsramme: Fra indeks-PCI gennem hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
|
Fra indeks-PCI gennem hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
|
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indeks PCI gennem hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
|
Fra indeks PCI gennem hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
|
|
|
Alvorlige uønskede hjerte-kar-hjerneskader (MACCE)
Tidsramme: 30-dage
|
30-dage
|
|
|
Apopleksi
Tidsramme: 30-dage
|
30-dage
|
|
|
PCI-relateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Myokardieinfarkt >48 timer efter PCI
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Genindlæggelse eller akut hospitalsbesøg for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store vaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhedsendepunkt
|
30 dage
|
|
Ekstremitetsiskæmi
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhedsendepunkt
|
30 dage
|
|
Blødningshændelser (BARC 3 og 5)
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhedsendepunkt
|
30 dage
|
|
Skade på aortaklappen
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhedsendepunkt
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83524.018.23
- NL-OMON53381 (Anden identifikator: International Clinical Trials Registry Platform)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .