Mekaanisen vasemman kammion kuormituksen poiston käyttö monimutkaisissa korkean riskin toimenpiteissä (UNLOAD-CHIP)
Mekaanisen vasemman kammion kuormituksen vähentämisen käyttö monimutkaisissa korkean riskin toimenpiteissä
Jos sydämen sepelvaltimossa on ahtautuma tai tukos, kardiologi voi päättää hoitaa tämän tukoksen. Tätä kutsutaan perkutaaniseksi koronaariinterventioksi (PCI), joka sisältää sekä pallolaajennuksen että stentin asettamisen. PCI on yleisesti suoritettu ja turvallinen toimenpide. Kuitenkin sinun tapauksessasi toimenpide on tavallista monimutkaisempi ahtautuman sijainnin ja luonteen, interventiota vaativan tekniikan sekä sydämen toiminnan heikentymisen vuoksi. Tämän seurauksena sinun PCI:si kantaa korkeampaa riskiä kuin tavallisesti.
Toimenpiteen aikana pallot täytetään ilmaa tukoksen poistamiseksi, ja stentti asetetaan pitämään valtimo avoinna. Tämä vähentää väliaikaisesti tai jopa pysäyttää veren ja hapen saannin suureen osaan sydäntä. Tämä hetki aiheuttaa korkeamman riskin komplikaatioille, kuten matalalle verenpaineelle tai sydänpysähdykselle. Tämän seurauksena sydän ei välttämättä pumppaa verta tehokkaasti koko kehoon, mikä voi johtaa muiden elinten hapenpuutteeseen.
Sydämen auttamiseksi tässä tilanteessa on mahdollista asentaa mekaaninen sydänpumppu toimenpiteen aikana. Tämäntyyppinen tuki tuodaan nivusvaltimon kautta vasempaan kammioon. Pumppu auttaa sydämen toimintaa ja voi parantaa verenkiertoa kehon elimiin. Toisaalta pumpun asettaminen lisää komplikaatioiden mahdollisuutta. Siksi on sekä mahdollisia hyötyjä että riskejä. Tällä hetkellä ei ole selvää, voidaanko PCI väliaikaisella pumpulla suorittaa turvallisemmin kuin ilman sitä.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, johtaako mekaaninen verenkiertoapu, erityisesti Pulsecath iVAC2L:llä, parempiin tuloksiin potilailla, jotka saavat korkean riskin PCI:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kolmen neljän vuosikymmenen aikana perkutaanisen koronaariintervention (PCI) työkalut ja tekniikat ovat parantuneet valtavasti. Tällä hetkellä PCI on laajimmin käytetty lähestymistapa sydämen lihassuonituksen uudelleenkäynnistämiseen. Yleisesti ottaen valikoivaa PCI:tä pidetään turvallisena ja suhteellisen vähäriskisenä toimenpiteenä.
Kuitenkin potilailla, joilla on vasemman päähaaran tai monimutkaiset koronaariolesioonit tai heikentynyt vasemman kammion toiminta, on edelleen suuri riski peri-proseduraaliseen ja post-proseduraaliseen hemodynaamiseen epävakauteen ja kuolemaan.
Mekaaniset verenkiertoapulaitteet (MCS), kuten intra-aorttinen pallopumppu (IABP) ja Impella (Impella 2.5 ja CP), ovat nousseet mahdollisiksi työkaluiksi hemodynaamisen epävakauden välttämiseksi näiden CHIP-koronaariinterventioiden aikana. Nämä laitteet ovat osoittautuneet parantavan hemodynamiikkaa / sydämen läpivientimäärää monimutkaisten PCI-toimenpiteiden aikana, vaikkakin mekaanisen verenkiertoavun hyöty CHIP-PCI:ssä on edelleen kiistanalainen eikä selkeää hyötyä potilaan lopputuloksiin ole osoitettu. Tuore laaja-ala-analyysi suosi Impellaa IABP:n sijaan. Näiden laitteiden, erityisesti Impellan, käyttöön liittyy lisääntynyt riski komplikaatioille, kuten verenvuodolle. MCS:n käyttö peri-proseduraalisen hemodynaamisen tuen optimoimiseksi on tasapainotettava MCS:ään liittyvien komplikaatioiden mahdollista riskiä vastaan.
Äskettäin PulseCath iVAC 2L esiteltiin. Tämä on pulssipumppu, joka asetetaan vasempaan kammioon ja joka pumppaa verta nousevaan aorttaan jopa 2L/min virtauksella. Teoreettisesti pulssiivisuus ylläpitää fysiologisia verisuonivasteita ja endotelifunktiota sekä systemaattisen että mikrokiertotasolla ja voi tarjota etuja verrattuna jatkuvan virtauksen laitteisiin, kuten Impellaan. Sitä vastoin IABP:llä (joka tarjoaa myös pulssitukea) ei ole mahdollisuutta aktiiviseen kuormituksen keventämiseen. Siksi näiden ominaisuuksien yhdistelmä PulseCath iVAC2L:ssä on ainutlaatuinen.
Äskettäiset PulseCath iVAC2L:llä suoritetut tutkimukset CHIP-PCI:n yhteydessä osoittivat hemodynaamisia etuja jälkikuormituksen vähentymisellä, lisääntyneellä iskutilavuudella ja korkeammalla sydämen läpivientimäärällä. Lisäksi laitteen todettiin olevan turvallinen komplikaatioiden suhteen. Samol ja muut osoittivat prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, että IVAC2L:n käyttö oli ei-heikompi kuin Impellan käyttö toteuttamiskelpoisuuden ja turvallisuuden suhteen, vaikka komplikaatioita esiintyykin. IVAC2L:n muita etuja ovat sen suhteellisen yksinkertainen käyttö ja alhaisemmat kustannukset verrattuna muihin mekaanisiin verenkiertoapulaitteisiin, kuten Impella-perheeseen. Ottaen huomioon, että IVAC2L toimii IABP-konsolin voimalla, laajamittaisen käytön mahdollisuus tuo vielä suuremman edun.
Tähän mennessä MCS:n avustamaa CHIP:ia ei ole todettu hyödylliseksi verrattuna konservatiiviseen (tuettomaan) korkean riskin toimenpiteeseen. Vaikka korkean riskin kriteeriparametrit, kuten koronaarianatomia (sijainti ja monimutkaisuus), komorbiditeetit ja samanaikainen sydäntauti (rakenteellinen tai valvulaarinen tauti, vasemman kammion dysfunktio) ovat hyvin tunnettuja, kunkin näiden komponentien sisäistä arvoa ei ole määritetty. Tuore PULSE-tutkimus valaisi hieman tätä tietämysaukkoa osoittamalla mahdollisen lisähemodynaamisen hyödyn potilaille, joilla oli mitraalivajaus, joilla esiintyi akuutti koronaari-oireyhtymä (ACS) ja joilla oli korkeammat sydämen täyttöpainkeet lähtötilanteessa. Siksi MCS:n avustama korkean riskin PCI saattaa olla hyödyllinen, jos sitä käytetään ACS-potilailla tai potilailla, joilla on (vasemmanpuoleinen) kongestio (vakaannutettu akuutisti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta) ja alhainen hemodynaaminen toleranssi. Kuitenkin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vähäisen määrän ja tutkimuksen ei-satunnaistetun luonteen vuoksi johtopäätöksiä tulisi tehdä varovasti. Tähän päivään mennessä ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia PulseCath iVAC2L:llä tässä CHIP-potilaiden alaryhmässä, joiden oletetaan hyötyvän MCS:n avustamasta PCI:stä. Sen paikka CHIP-PCI:n yhteydessä on vielä selvitettävänä.
Tutkimushypoteesi:
Profilaktinen perkutaaninen mekaaninen vasemman kammion kuormituksen keventäminen PulseCath iVAC2L:n asettamisella monimutkaisen koronaaristen stenttien asennuksen yhteydessä (monimutkainen vasemman päähaaran tauti tai vastaava tai viimeinen jäljellä oleva suoni), jossa on riski pitkittyneeseen proseduraaliseen iskemiaan potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt LV-toiminta, on parempi kuin mekaanisesti avustamaton PCI-toimenpide.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Nap, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: a.nap@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tijmen H. Ris, MD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: t.h.ris@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tijmen H. Ris, MD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: t.h.ris@amsterdamumc.nl
-
Geleen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuyderland
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander J.J. Ijsselmuiden, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: sa.ijsselmuiden@zuyderland.nl
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: e.lipsic@umcg.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose M Montero-Cabezas, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: j.m.montero_cabezas@lumc.nl
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter A. Vriesendorp, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: pieter.vriesendorp@mumc.nl
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert-Jan van Geuns, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haaglanden Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bas van der Hoeven, MD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: b.van.der.hoeven@haaglandenmc.nl
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriaan kraaijeveld, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031 020 444 4445
- Sähköposti: a.o.kraaijeveld-3@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta JA
- Moniammatillisen sydäntiimin konsensus korkean riskin PCI:stä +/- MCS:stä JA
- Hemodynaamisesti vakaa (SCAI A-B) JA
- LVEF <30% TAI LVEF <35% kohtalaisella MR:lla TAI LVEF <40% vaikealla MR:lla JA
- Monimutkainen vasemman päävaltimon sairaus (kalkkimenetelmien katsotaan olevan tarpeen TAI 2-stentti-tekniikat, vasemmalta dominoiva järjestelmä) TAI vastaava (ostiaalinen LAD ja RCX) TAI viimeinen jäljellä oleva verisuoni (luonnollinen).
Poissulkemiskriteerit:
Pulsecath IVAC2L:n vasta-aiheet:
- vaikea aorttaläpän takaisvirtaus
- tunnettu LV-trombin läsnäolo (kontrasttieko/MRI)
- Mekaaninen aorttaläppäproteesi
- vaikea aorttaläpän ahtauma
- perifeerinen valtimotauti, joka estäisi PulseCath iVAC2L-laitteen asettamisen
- Kardiogeeninen sokki määriteltynä joko SCAI CSWG-vaiheena C-E
- Potilas on intuboitu ja mekaanisesti hengitetty
- Aivohalvaus <3 kuukautta
- Suuri verenvuototapahtuma <3 kuukautta
- Anamneesissa verenvuototauti tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariini-indusoitu trombosytopenia), mikä tahansa äskettäinen virtsa- tai suolistoverenvuoto, tai kieltäytyy verensiirroista. Munuaisten korvaushoito
- Raskaus tai sen epäily.
- Painoindeksi > 35
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat koehenkilön kyvyn antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilö kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään (määritelty henkilöiksi, joilla on kehitysvamma, hoitokodeissa asuvat henkilöt, köyhät henkilöt, kodittomat henkilöt, kiertelevät henkilöt, pakolaiset ja ne, jotka ovat pysyvästi kykenemättömiä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta; haavoittuviin väestöryhmiin voivat kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavien ryhmien jäsenet, kuten yliopisto-opiskelijat, alisteiset sairaala- ja laboratoriohenkilöstön jäsenet, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja vangitut henkilöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard-of-Care (ilman MCS:ää)
Potilaat suorittavat korkean riskin PCI:n ilman etukäteistä MCS:n käyttöä
|
|
|
Kokeellinen: Pulsecath iVAC2L (MCS:llä)
Potilaat käyvät läpi suurriski-PCI:n Pulsecath iVAC2L:n (MCS) käytön alusta alkaen
|
Pulsecath iVAC2L on pulssipumppu, joka sijoitetaan vasempaan kammioon ja pumppaa verta nousevaan aortaan jopa 2 l/min virtauksella.
Teoriassa pulssisuus ylläpitää fysiologisia verisuonivasteita ja endotelitoimintaa sekä systemisen että mikrokierron tasolla ja saattaa tarjota etuja verrattuna jatkuvavirtalaitteisiin kuten Impella. Sitä vastoin IABP (joka myös tarjoaa pulssitukea) ei pysty aktiiviseen kuormituksen keventämiseen. Siksi näiden ominaisuuksien yhdistelmä PulseCath iVAC2L:ssä on ainutlaatuinen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste: - Kaikki kuolemat - Kardiogeeninen sokki (SCAI-vaihe C-E) - Munuaisten korvaushoidon tarve - Mekaanisen hengityksen tarve - Kammioperäiset rytmihäiriöt, jotka johtavat sydämen pumppauskyvyn menetykseen ja vaativat paineluelvytyksen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
PCWP (Δ max)
Aikaikkuna: Periprocedureaalinen
|
Periprocedureaalinen
|
|
|
LVEDP (Δ max)
Aikaikkuna: Periprocedureaalinen
|
Periprocedureaalinen
|
|
|
CO / CI / CPO (Δ max)
Aikaikkuna: Periprotektooraalinen
|
Periprotektooraalinen
|
|
|
SvO2 (Δ max)
Aikaikkuna: Periprotekolaarinen
|
Periprotekolaarinen
|
|
|
Verenpaineen lasku (MAP <60 TAI SBP <90) yli 10 minuutin ajan
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Periproseduraalinen
|
|
|
Pulsecath iVAC2L:n suojattu toimenpideonnistuminen
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Laitteen asianmukainen sijoittelu ja verenkiertoavuste.
Lisäksi laitteesta tulisi onnistuneesti luopua sydänkatetrisaatiolaboratoriossa ja maksimissaan 1 tunnin kuluessa CHIP-toimenpiteestä.
|
Periproseduraalinen
|
|
Pulsecath iVAC2L:n menettelymenestyksen
Aikaikkuna: <6 tuntia PCI:n jälkeen
|
Laitteen asianmukainen sijoitus ja verenkierron tuki.
Lisäksi laitteen irrottaminen tulisi onnistua <6h toimenpiteen jälkeen.
|
<6 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Pelastus pVAD-implantointi
Aikaikkuna: Indeksi-PCI:stä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää)
|
Indeksi-PCI:stä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää)
|
|
|
Korkein vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: Indeks-PCI:stä sairaalasta kotiutushetkeen saakka (enintään 30 päivää)
|
Indeks-PCI:stä sairaalasta kotiutushetkeen saakka (enintään 30 päivää)
|
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Indeksi-PCI:stä sairaalasta kotiutushetkeen asti (enintään 30 päivää)
|
Indeksi-PCI:stä sairaalasta kotiutushetkeen asti (enintään 30 päivää)
|
|
|
Vakavat sydän- ja aivoverenkiertosairauksien tapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30-päivää
|
30-päivää
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
PCI:hen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Myokardia-infarkti >48 tuntia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan takia uusi sairaalahoito tai kiireellinen sairaalakäynti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuuspäätetapahtuma
|
30 päivää
|
|
Rajanisku
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuuspäätetapahtuma
|
30 päivää
|
|
Verenvuototapahtumat (BARC 3 ja 5)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuuspäätepiste
|
30 päivää
|
|
Aorttaläpän vamma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuuspäätepiste
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83524.018.23
- NL-OMON53381 (Muu tunniste: International Clinical Trials Registry Platform)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .