Použití mechanického odlehčení levé komory při komplexních vysoce rizikových indikovaných výkonech (UNLOAD-CHIP)
Využití mechanického odlehčení levé komory u komplexních vysoce rizikových indikovaných výkonů
Pokud dojde k zúžení nebo ucpání koronárních tepen srdce, může se kardiolog rozhodnout toto ucpání léčit. Tomu se říká perkutánní koronární intervence (PCI), která zahrnuje jak balónkovou angioplastiku, tak zavedení stentu. PCI je běžně prováděný a bezpečný zákrok. Ve vašem případě je však zákrok složitější než obvykle kvůli umístění a povaze zúžení, požadované technice pro intervenci a skutečnosti, že je vaše srdeční funkce snížená. V důsledku toho bude vaše PCI představovat vyšší riziko než obvykle.
Během zákroku se nafouknou balónky, aby se ucpání odstranilo, a stent se umístí, aby se tepna udržela otevřená. To dočasně snižuje nebo dokonce zastavuje přívod krve a kyslíku do velké části srdce. Tento okamžik představuje vyšší riziko komplikací, jako je nízký krevní tlak nebo zástava srdce. V důsledku toho může srdce nepumpovat krev účinně po celém těle, což může vést k nedostatku kyslíku v jiných orgánech.
Pro pomoc srdci v této situaci je možné během zákroku zavést mechanickou srdeční pumpu. Tato forma podpory se zavádí přes tepnu v třísle do vaší levé komory. Pumpa pomáhá srdeční funkci a může zlepšit cirkulaci k orgánům těla. Na druhou stranu zavedení pumpy zvyšuje šanci na komplikace. Proto existují jak potenciální přínosy, tak rizika. V současné době není jasné, zda lze PCI s dočasnou pumpou provést bezpečněji než bez ní.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda mechanická cirkulační podpora, konkrétně s přístrojem Pulsecath iVAC2L, vede ke zlepšeným výsledkům pro pacienty podstupující vysoce rizikovou PCI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních tří až čtyř desetiletí se nástroje a techniky perkutánní koronární intervence (PCI) nesmírně zlepšily. V současné době je PCI nejrozšířenějším přístupem k myokardiální revaskularizaci. Obecně je elektivní PCI považována za bezpečný a relativně nízkorizikový výkon.
Nicméně pacienti s lézemi levého hlavního kmene nebo komplexními koronárními lézemi nebo se sníženou funkcí levé komory zůstávají ve vysokém riziku periprocedurální a postprocedurální hemodynamické nestability a úmrtí.
Zařízení mechanické cirkulační podpory (MCS), jako je intra-aortální balónková pumpa (IABP) a Impella (Impella 2.5 a CP), se objevila jako potenciální nástroje k zabránění hemodynamické nestability během těchto CHIP koronárních intervencí. Tato zařízení prokázala zlepšení hemodynamiky / srdečního výdeje během komplexních PCI výkonů, ačkoli přínos mechanické cirkulační podpory u CHIP PCI zůstává diskutabilní a nebyl prokázán jasný přínos pro výsledky pacientů. Nedávná rozsáhlá analýza dala přednost Impelle na rozdíl od IABP. Použití těchto zařízení, zejména Impelly, je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací, jako je krvácení. Použití MCS pro optimalizaci periprocedurální hemodynamické podpory je třeba vyvážit proti potenciálnímu riziku komplikací souvisejících s MCS.
Nedávno byl představen PulseCath iVAC 2L. Jedná se o pulzní pumpu umístěnou v levé komoře, která vypuzuje krev do vzestupné aorty s průtokem až 2 l/min. Teoreticky pulzace udržuje fyziologické vaskulární odpovědi a endoteliální funkci na úrovni systémového a mikrocirkulačního oběhu a může nabídnout výhodu ve srovnání s přístroji s kontinuálním průtokem, jako je Impella. Naopak IABP (která také nabízí pulzní podporu) postrádá možnost aktivního odlehčení. Proto je kombinace těchto vlastností u PulseCath iVAC2L jedinečná.
Nedávné studie provedené s PulseCath iVAC2L v rámci CHIP PCI prokázaly hemodynamické výhody se snížením afterloadu, zvýšením tepového objemu a vyšším srdečním výdejem. Zařízení bylo také považováno za bezpečné z hlediska komplikací. Samol et al. ukázali v prospektivní kohortové studii, že použití IVAC2L nebylo horší než Impella z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti, i když došlo ke komplikacím. Dalšími výhodami IVAC2L jsou jeho relativně jednoduché použití a nižší náklady ve srovnání s jinými zařízeními mechanické cirkulační podpory, jako je rodina Impella. Vzhledem k tomu, že IVAC2L je napájen konzolí IABP, možnost širokého použití přidává ještě větší výhodu.
Dosud nebylo prokázáno, že MCS-facilitovaná CHIP je prospěšná ve srovnání s konzervativním (nepodporovaným) vysoce rizikovým výkonem. Ačkoli jsou dobře známy parametry vysokorizikových kritérií, jako je koronární anatomie (lokalizace a složitost), komorbidní stavy a přidružené srdeční onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění, dysfunkce levé komory), není určena vnitřní hodnota každé z těchto složek. Nedávná studie PULSE vrhnula nějaké světlo na tuto mezeru ve znalostech tím, že ukázala možný další hemodynamický přínos pro pacienty s mitrální regurgitací, kteří měli akutní koronární syndrom (ACS) a kteří měli vyšší plnicí tlaky srdce výchozí. Proto může být MCS-facilitovaná vysoce riziková PCI prospěšná, pokud je použita u pacientů s ACS nebo pacientů s (levostrannou) kongescí (stabilizované akutně dekompenzované srdeční selhání) s nízkou hemodynamickou tolerancí. Nicméně vzhledem k nízkému počtu zařazených pacientů a nerandomizované povaze této studie by měly být závěry vyvozovány s opatrností. Dodnes nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie s PulseCath iVAC2L v této podskupině CHIP pacientů, u kterých se předpokládá, že by mohli mít prospěch z MCS-facilitované PCI. Jeho místo v rámci CHIP PCI zůstává objasnit.
Výzkumná hypotéza:
Profylaktické perkutánní mechanické odlehčení levé komory zavedením PulseCath iVAC2L během komplexního koronárního stentu (komplexní onemocnění levého hlavního kmene nebo ekvivalent nebo poslední zbývající céva) s rizikem prodloužené procedurální ischemie u pacientů se silně sníženou funkcí LK je lepší než mechanicky nepodporovaný PCI výkon.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Nap, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: a.nap@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tijmen H. Ris, MD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: t.h.ris@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Tijmen H. Ris, MD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: t.h.ris@amsterdamumc.nl
-
Geleen, Holandsko
- Nábor
- Zuyderland
-
Kontakt:
- Alexander J.J. Ijsselmuiden, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: sa.ijsselmuiden@zuyderland.nl
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Eric, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: e.lipsic@umcg.nl
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Jose M Montero-Cabezas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: j.m.montero_cabezas@lumc.nl
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Pieter A. Vriesendorp, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: pieter.vriesendorp@mumc.nl
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Robert-Jan van Geuns, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
-
The Hague, Holandsko
- Nábor
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Bas van der Hoeven, MD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: b.van.der.hoeven@haaglandenmc.nl
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Adriaan kraaijeveld, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 020 444 4445
- E-mail: a.o.kraaijeveld-3@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥18 let A
- Konsenzus multidisciplinárního kardiologického týmu pro vysoce rizikovou PCI +/- MCS A
- Hemodynamická stabilita (SCAI A-B) A
- LVEF <30% NEBO LVEF <35% se středně těžkou MR NEBO LVEF <40% s těžkou MR A
- Komplexní onemocnění levého kmene (techniky modifikace kalcia považovány za nezbytné NEBO techniky 2 stentů, levostranně dominantní systém) NEBO ekvivalent (ostium LAD a RCX) NEBO poslední zbývající céva (původní).
Kriteria pro vyloučení:
Kontraindikace pro Pulsecath IVAC2L:
- těžká aortální regurgitace
- známá přítomnost trombu v LV (kontrastní echo/MRI)
- Mechanická aortální chlopenní protéza
- těžká aortální stenóza
- periferní arteriální onemocnění, které by znemožnilo umístění zařízení PulseCath iVAC2L
- Kardiogenní šok definovaný jako SCAI CSWG stadium C-E
- Pacient je intubován a mechanicky ventilován
- Cévní mozková příhoda <3 měsíce
- Velká krvácivá příhoda <3 měsíce
- Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie), jakékoli nedávné GU nebo GI krvácení, nebo odmítnutí krevních transfuzí. Náhradní léčba ledvin
- Těhotenství nebo jeho podezření.
- BMI > 35
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru vyšetřovatele ohrožují schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
- Subjekt patří do zranitelné populace (definované jako osoby s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a ti, kteří jsou trvale neschopni dát informovaný souhlas; zranitelné populace mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (bez MCS)
Pacienti podstoupí vysoce rizikovou PCI bez předchozího použití MCS
|
|
|
Experimentální: Pulsecath iVAC2L (s MCS)
Pacienti podstoupí vysoce rizikovou PCI s předem plánovaným použitím systému Pulsecath iVAC2L (MCS)
|
Pulsecath iVAC2L je pulzní pumpa umístěná v levé komoře, která vhání krev do vzestupné aorty s průtokem až 2 l/min.
Teoreticky pulzace udržuje fyziologické cévní odpovědi a endoteliální funkci na úrovni systémového a mikrocirkulačního oběhu a může nabízet výhody ve srovnání s přístroji s kontinuálním průtokem, jako je Impella.
Naproti tomu IABP (který také poskytuje pulzní podporu) postrádá možnost aktivního odlehčení.
Proto je kombinace těchto vlastností v PulseCath iVAC2L jedinečná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaný koncový bod: - Úmrtí ze všech příčin - Kardiogenní šok (SCAI stádium C-E) - (Potřeba) náhrady funkce ledvin - (Potřeba) umělé plicní ventilace - Komorové arytmie vedoucí ke ztrátě srdečního výdeje vyžadující KPR
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
PCWP (Δ max)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
LVEDP (Δ max)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
CO / CI / CPO (Δ max)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
SvO2 (Δ max)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
Pokles arteriálního tlaku (MAP <60 NEBO SBP <90) po dobu >10 minut
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
Chráněný procedurální úspěch Pulsecath iVAC2L
Časové okno: Periprocedurální
|
Správné umístění a cirkulační podpora zařízení.
Zařízení by navíc mělo být úspěšně odpojeno na katetrizačním sále a maximálně do 1 hodiny po CHIP proceduře.
|
Periprocedurální
|
|
Procedurální úspěšnost Pulsecath iVAC2L
Časové okno: <6 hodin po PCI
|
Správné umístění a oběhová podpora zařízení.
Navíc by mělo být zařízení úspěšně odstaveno <6h po zákroku.
|
<6 hodin po PCI
|
|
Implantace záchranného pVAD
Časové okno: Od indexu PCI až do propuštění z nemocnice (až do 30 dnů)
|
Od indexu PCI až do propuštění z nemocnice (až do 30 dnů)
|
|
|
Nejvyšší skóre vazoaktivní inotropní látky
Časové okno: Od indexu PCI až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
Od indexu PCI až do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od indexu PCI až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
Od indexu PCI až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
|
|
Vážné nežádoucí kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30-dnů
|
30-dnů
|
|
|
Infarkt myokardu spojený s PCI
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Infarkt myokardu >48 hodin po PCI
Časové okno: 30-dní
|
30-dní
|
|
|
Rehospitalizace nebo urgentní hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní cévní příhody
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnostní koncový bod
|
30 dní
|
|
Ischemie končetiny
Časové okno: 30 dnů
|
Bezpečnostní ukazatel
|
30 dnů
|
|
Krvácivé příhody (BARC 3 a 5)
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnostní ukazatel
|
30 dní
|
|
Poranění aortální chlopně
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnostní ukazatel
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL83524.018.23
- NL-OMON53381 (Jiný identifikátor: International Clinical Trials Registry Platform)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .