Zastosowanie mechanicznego odciążenia lewej komory w złożonych procedurach wysokiego ryzyka (UNLOAD-CHIP)
Zastosowanie mechanicznego odciążenia lewej komory w skomplikowanych procedurach wysokiego ryzyka
Jeśli w tętnicach wieńcowych serca występuje zwężenie lub niedrożność, kardiolog może zdecydować się na leczenie tej niedrożności. Zabieg ten nazywa się przezskórną interwencją wieńcową (PCI), która obejmuje zarówno angioplastykę balonową, jak i umieszczenie stentu. PCI jest powszechnie wykonywanym i bezpiecznym zabiegiem. Jednak w Twoim przypadku zabieg jest bardziej skomplikowany niż zwykle ze względu na lokalizację i charakter zwężenia, wymaganą technikę interwencji oraz fakt, że Twoja funkcja serca jest zmniejszona. W rezultacie Twoje PCI będzie wiązało się z wyższym ryzykiem niż zwykle.
Podczas zabiegu balony są napompowane, aby usunąć niedrożność, a stent jest umieszczany, aby utrzymać tętnicę otwartą. To tymczasowo zmniejsza lub nawet zatrzymuje dopływ krwi i tlenu do dużej części serca. Ten moment stanowi większe ryzyko powikłań, takich jak niskie ciśnienie krwi lub zatrzymanie akcji serca. W rezultacie serce może nie pompować krwi efektywnie w całym ciele, co może prowadzić do niedotlenienia innych narządów.
Aby pomóc sercu w tej sytuacji, możliwe jest wprowadzenie mechanicznej pompy serca podczas zabiegu. Ta forma wsparcia jest wprowadzana przez tętnicę w pachwinie do lewej komory serca. Pompa wspomaga funkcję serca i może poprawić krążenie do narządów ciała. Z drugiej strony, umieszczenie pompy zwiększa szansę na powikłania. Dlatego istnieją zarówno potencjalne korzyści, jak i ryzyko. Obecnie nie jest jasne, czy PCI z tymczasową pompą może być przeprowadzone bezpieczniej niż bez niej.
To badanie ma na celu zbadanie, czy mechaniczne wspomaganie krążenia, w szczególności za pomocą Pulsecath iVAC2L, prowadzi do lepszych wyników u pacjentów poddawanych wysokorzyzykowemu PCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich trzech do czterech dekad narzędzia i techniki przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) uległy ogromnej poprawie. Obecnie PCI jest najczęściej stosowanym podejściem do rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Ogólnie rzecz biorąc, planowa PCI jest uważana za bezpieczny i stosunkowo niskiego ryzyka zabieg.
Jednak pacjenci z chorobą lewej tętnicy głównej lub złożonymi zmianami wieńcowymi lub upośledzoną funkcją lewej komory pozostają w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia niestabilności hemodynamicznej okołozabiegowej i po zabiegu oraz zgonu.
Urządzenia mechanicznego wspomagania krążenia (MCS), takie jak wewnątrzaortalna balonowa pompa przeciw pulsacyjna (IABP) i Impella (Impella 2.5 i CP), pojawiły się jako potencjalne narzędzia do unikania niestabilności hemodynamicznej podczas tych złożonych interwencji wieńcowych (CHIP). Wykazano, że te urządzenia poprawiają hemodynamikę / rzut serca podczas złożonych procedur PCI, chociaż korzyść z mechanicznego wspomagania krążenia w PCI CHIP pozostaje przedmiotem debaty i nie wykazano wyraźnej korzyści dla wyników pacjentów. Ostatnia analiza na dużą skalę faworyzowała Impellę w przeciwieństwie do IABP. Stosowanie tych urządzeń, zwłaszcza Impelli, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak krwawienie. Stosowanie MCS w celu optymalizacji okołozabiegowego wsparcia hemodynamicznego musi być zrównoważone z potencjalnym ryzykiem powikłań związanych z MCS.
Ostatnio wprowadzono PulseCath iVAC 2L. Jest to pompa pulsacyjna, umieszczana w lewej komorze, która wyrzuca krew do aorty wstępującej z przepływem do 2 l/min. Teoretycznie pulsacyjność utrzymuje fizjologiczne reakcje naczyniowe i funkcję śródbłonka na poziomie krążenia systemowego i mikrokrążenia i może oferować korzyści w porównaniu z urządzeniami o ciągłym przepływie, takimi jak Impella. W przeciwieństwie do tego, IABP (która również oferuje wsparcie pulsacyjne), nie ma możliwości aktywnego odciążenia. Dlatego połączenie tych cech w PulseCath iVAC2L jest unikalne.
Ostatnie badania przeprowadzone z użyciem PulseCath iVAC2L w kontekście PCI CHIP wykazały hemodynamiczne korzyści w postaci zmniejszenia obciążenia następczego, zwiększonej objętości wyrzutowej i wyższego rzutu serca. Ponadto urządzenie uznano za bezpieczne pod względem powikłań. Samol i wsp. wykazali w prospektywnym badaniu kohortowym, że zastosowanie IVAC2L nie było gorsze od Impelli pod względem wykonalności i bezpieczeństwa, nawet jeśli występują powikłania. Innymi zaletami IVAC2L są jego stosunkowo proste użycie i niższe koszty w porównaniu z innymi urządzeniami mechanicznego wspomagania krążenia, takimi jak rodzina Impella. Biorąc pod uwagę, że IVAC2L jest zasilany przez konsolę IABP, możliwość szerokiego stosowania dodaje jeszcze większą zaletę.
Jak dotąd, CHIP ułatwione przez MCS nie okazało się korzystne w porównaniu z zachowawczą (niewspomaganą) procedurą wysokiego ryzyka. Chociaż parametry kryteriów wysokiego ryzyka, takie jak anatomia wieńcowa (lokalizacja i złożoność), choroby współistniejące i towarzysząca choroba serca (strukturalna lub zastawkowa, dysfunkcja lewej komory) są dobrze znane, nie określono wewnętrznej wartości każdego z tych składników. Ostatnie badanie PULSE rzuciło nieco światła na tę lukę w wiedzy, pokazując możliwą dodatkową korzyść hemodynamiczną dla pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej, którzy prezentowali ostry zespół wieńcowy (ACS) i którzy mieli wyższe ciśnienia napełniania serca w punkcie wyjściowym. Dlatego PCI wysokiego ryzyka ułatwione przez MCS może być korzystne, jeśli jest stosowane u pacjentów z ACS lub pacjentów z (lewostronną) zastoiną (stabilizowaną ostrą niewydolnością serca) z niską tolerancją hemodynamiczną. Jednak ze względu na małą liczbę włączonych pacjentów i nierandomizowany charakter tego badania, wnioski należy wyciągać ostrożnie. Do dziś nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych z użyciem PulseCath iVAC2L w tej podgrupie pacjentów CHIP, którzy mogą odnieść korzyść z PCI ułatwionego przez MCS. Jego miejsce w kontekście PCI CHIP pozostaje do wyjaśnienia.
Hipoteza badawcza:
Profilaktyczne przezskórne mechaniczne odciążenie lewej komory poprzez wprowadzenie PulseCath iVAC2L podczas złożonego stentowania wieńcowego (złożona choroba lewej tętnicy głównej lub jej odpowiednik lub ostatnie pozostałe naczynie) u pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją LV, będących w grupie ryzyka przedłużonej niedokrwienia proceduralnego, jest lepsze niż procedura PCI bez mechanicznego wspomagania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Nap, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: a.nap@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tijmen H. Ris, MD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: t.h.ris@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Tijmen H. Ris, MD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: t.h.ris@amsterdamumc.nl
-
Geleen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Zuyderland
-
Kontakt:
- Alexander J.J. Ijsselmuiden, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: sa.ijsselmuiden@zuyderland.nl
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Eric, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: e.lipsic@umcg.nl
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Jose M Montero-Cabezas, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: j.m.montero_cabezas@lumc.nl
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Pieter A. Vriesendorp, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: pieter.vriesendorp@mumc.nl
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Robert-Jan van Geuns, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
-
The Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Bas van der Hoeven, MD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: b.van.der.hoeven@haaglandenmc.nl
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Adriaan kraaijeveld, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 020 444 4445
- E-mail: a.o.kraaijeveld-3@umcutrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat ORAZ
- Konsensus zespołu wielospecjalistycznego (heart team) dotyczący wysokiego ryzyka PCI +/- MCS ORAZ
- Stabilność hemodynamiczna (SCAI A-B) ORAZ
- LVEF <30% LUB LVEF <35% z umiarkowaną niedomykalnością mitralną LUB LVEF <40% z ciężką niedomykalnością mitralną ORAZ
- Złożona choroba lewej tętnicy wieńcowej (techniki modyfikacji wapnia uznane za konieczne LUB techniki 2-stentowe, system lewostronny dominujący) LUB odpowiednik (ujście LAD i RCX) LUB ostatnie pozostałe naczynie (naturalne).
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do Pulsecath IVAC2L:
- ciężka niedomykalność aortalna
- znana obecność skrzepliny w LV (echo kontrastowe/MRI)
- Mechaniczna proteza zastawki aortalnej
- ciężka stenozę zastawki aortalnej
- choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca umieszczenie urządzenia PulseCath iVAC2L
- Wstrząs kardiogenny zdefiniowany jako stadium C-E według SCAI CSWG
- Pacjent jest intubowany i wentylowany mechanicznie
- Udar <3 miesiące
- Poważne zdarzenie krwotoczne <3 miesiące
- Wywiad wskazujący na skazę krwotoczną lub znaną koagulopatię (w tym indukowaną heparyną małopłytkowość), jakiekolwiek niedawne krwawienie z dróg moczowych lub pokarmowych, lub odmowa transfuzji krwi. Terapia nerkozastępcza
- Ciaża lub jej podejrzenie.
- BMI > 35
- Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem Badacza mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjent należy do populacji wrażliwej (zdefiniowanej jako osoby z niepełnosprawnością umysłową, osoby w domach opieki, osoby ubogie, osoby bezdomne, nomadzi, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody; populacje wrażliwe mogą również obejmować członków grup o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci uniwersyteccy, podwładny personel szpitalny i laboratoryjny, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych i osoby przetrzymywane w areszcie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard-of-Care (bez MCS)
Pacjenci przejdą wysokiego ryzyka PCI bez wstępnego zastosowania MCS
|
|
|
Eksperymentalny: Pulsecath iVAC2L (z MCS)
Pacjenci przejdą wysokiego ryzyka PCI z wstępnym zastosowaniem Pulsecath iVAC2L (MCS)
|
Pulsecath iVAC2L jest pulsacyjną pompą umieszczaną w lewej komorze serca, która wyrzuca krew do aorty wstępującej z przepływem do 2 l/min.
Teoretycznie pulsacyjność utrzymuje fizjologiczne reakcje naczyniowe i funkcję śródbłonka na poziomie krążenia systemowego i mikrokrążenia, co może przynieść korzyści w porównaniu z urządzeniami o ciągłym przepływie, takimi jak Impella.
W przeciwieństwie do tego, IABP (który również zapewnia wsparcie pulsacyjne) nie ma możliwości aktywnego odciążenia.
Dlatego połączenie tych cech w urządzeniu PulseCath iVAC2L jest unikalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: - Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny - Wstrząs kardiogenny (stadium C-E według SCAI) - (Konieczność) leczenia nerkozastępczego - (Konieczność) wentylacji mechanicznej - Zaburzenia rytmu komorowe prowadzące do utraty rzutu serca wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
PCWP (Δ maks.)
Ramy czasowe: Okolozabiegowe
|
Okolozabiegowe
|
|
|
LVEDP (Δ max)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Okolooperacyjny
|
|
|
CO / CI / CPO (Δ max)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Okolooperacyjny
|
|
|
SvO2 (Δ max)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Okoloproceduralny
|
|
|
Spadek ciśnienia tętniczego (MAP <60 lub SBP <90) przez >10 minut
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Okolozabiegowy
|
|
|
Chroniony sukces proceduralny Pulsecath iVAC2L
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Właściwe umieszczenie i wspomaganie krążenia za pomocą urządzenia.
Ponadto, urządzenie powinno zostać pomyślnie odstawione w laboratorium cewnikowania serca, maksymalnie w ciągu 1 godziny po zabiegu CHIP.
|
Okolozabiegowy
|
|
Procedural success of Pulsecath iVAC2L
Ramy czasowe: <6 godzin po PCI
|
Właściwe umieszczenie i wsparcie krążeniowe urządzenia.
Ponadto urządzenie powinno zostać pomyślnie odłączone <6h po zabiegu.
|
<6 godzin po PCI
|
|
Implantacja pVAD ratunkowa
Ramy czasowe: Od indeksu PCI do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
Od indeksu PCI do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
|
|
Najwyższy wynik wazoatywnego inotropowego
Ramy czasowe: Od indeksu PCI do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
Od indeksu PCI do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od indeksu PCI do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
Od indeksu PCI do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30-dni
|
30-dni
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zawał serca związany z PCI
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego >48 godzin po PCI
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ponowna hospitalizacja lub pilna wizyta w szpitalu z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni
|
|
Niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni
|
|
Zdarzenia krwotoczne (BARC 3 i 5)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni
|
|
Uszkodzenie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83524.018.23
- NL-OMON53381 (Inny identyfikator: International Clinical Trials Registry Platform)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .