予防への道：フード・イズ・メディシン臨床試験 (P2P)
2026年5月13日 更新者：Amrik Singh Khalsa
健康管理のための食事計画助成金
この研究の目的は、健康的な食品へのアクセスと個別化されたツールを組み合わせることが、家族の心臓の健康を改善し、持続可能なライフスタイルの変化をもたらすのに役立つかどうかを学ぶことです。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 新しいツール（PRO-CVHおよびTriple-C）は、家族の心臓の健康を改善するのに役立ちますか？
- 健康的な食品へのアクセスが限られている家族にとって、どのツールとサポートの組み合わせが最も効果的ですか？
- このタイプのプログラムは実施が容易で、家族や医療チームにとって受け入れられますか？
研究に参加する家族は、BMIが30を超えるメディケイド保険に加入している親1人と、6歳から11歳までの子供を含みます。
割り当てられたグループに応じて、家族は以下を受ける可能性があります：
- 配布資料および／またはオンラインカリキュラムによる食品と栄養教育
- あなたやお子さんの心臓病のリスク要因を理解するのに役立つオンライン健康評価ツールへのアクセス
- オンライン／バーチャルで健康的な生活の目標設定を支援する個別化されたヘルスコーチとの協働
- 医療的に調整された食料品と料理教室の提供
研究者は数ヶ月間参加者を追跡し、彼らの心臓の健康がどのように変化するか、プログラムのどの部分が最も効果的に連携するかを確認します。 この研究からの情報は、家族がより健康的な習慣を築き、心臓病のリスクを減らすのに役立つ実用的で費用対効果の高いプログラムをテストするための大規模な臨床試験の設計に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
心臓病はアメリカ合衆国における主要な死因の一つであり、低所得コミュニティの人々に高い割合で影響を及ぼしています。 メディケイド保険に加入している家族は、しばしば食料不安、健康的な食品へのアクセスの制限、心臓に良い生活習慣を維持することを困難にするその他の障壁に直面しています。 この研究は、栄養サポートと家族が健康的な変化を実現し持続させるのを助ける行動ツールを組み合わせることで、これらの課題に対処することを目的としています。
この研究では、医学的に調整された食料品、栄養教育、健康的な習慣をサポートする新しいデジタルおよびコミュニケーションツールを含む、いくつかの「Food is Medicine」戦略をテストします。 目標は、これらの戦略のどの組み合わせが親と子供の心臓の健康を最も改善するかを明らかにすることです。
この研究は、親の一人がボディマス指数（BMI）30以上であり、メディケイドに加入しており、6歳から11歳の子供がいる家族を登録します。 このグループに焦点を当てるのは、親が子供の食事や活動習慣の形成に主要な役割を果たすからです。 親が心臓に良い変化を実現するのをサポートすることで、家族全体の健康を改善することができます。
参加者は、どのコンポーネントが最も効果的で実行可能であるかを確認するため、プログラムコンポーネントの異なる組み合わせに割り当てられます。 すべての家族は何らかの形の食品および栄養サポートを受けますが、各グループは以下のコンポーネントの異なる組み合わせを経験する可能性があります：
食品と栄養教育：参加者は、健康的な食事、調理、食事計画をカバーする教育資料を受け取るか、オンラインコースに参加する可能性があります。
オンライン健康評価ツール（PRO-CVH）：家族は、アメリカ心臓協会のLife's Essential 8フレームワークに基づいて心臓の健康に関する個別化されたフィードバックを提供するデジタルツールにアクセスできる可能性があります。 このツールは、親が現在の健康状態を理解し、改善すべき分野を特定するのに役立ちます。
健康コーチング：一部の家族は、現実的な目標設定を支援し、動機付けサポートを提供し、変化への障壁に対処できる訓練を受けた健康コーチまたは栄養士と面談します。 コーチングはオンラインまたは仮想で行われます。
医学的に調整された食料品と料理教室：家族は、より良い心血管の健康をサポートするように設計された心臓に良い食料品の配送を受け、実践的な食品調理スキルを構築するための調理実演を併せて受ける可能性があります。
この研究では、研究者が複数のコンポーネントを一緒にテストし、最も効果的で効率的な組み合わせを特定できる多段階最適化デザインを使用します。 これはパイロット研究であるため、家族は数週間にわたって追跡調査され、ベースライン時と研究終了時（登録後4〜8週間）にデータが収集されます。
研究者は、以下のようないくつかのアウトカムを評価します：
- 心血管の健康指標（血圧など）の変化
- 食事パターンと健康行動変化への準備状況の改善
- デジタルツールおよびカウンセリングセッションへの参加状況
- 家族および医療チームにとっての介入の実行可能性と受容性
この研究から得られた情報は、より大規模な臨床試験を計画するために使用されます。 最終的な目標は、医療システムや地域組織が家族が持続可能な心臓に良い習慣を構築するのを支援するために使用できる、拡張可能で費用対効果の高いプログラムを設計することです。
栄養価の高い食品へのアクセスを個別化されたツールと行動サポートと組み合わせることで、この研究はアメリカ心臓協会のHealth Care by Foodイニシアチブと、心血管疾患のリスクを減らし、より長く健康的な生活を促進するというその使命を支援します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amrik Khalsa, PhD
- 電話番号：(614) 722-3936
- メール：Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト：
- Amrik Khalsa, MD
- 電話番号：(614) 722-3936
- メール：Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
-
コンタクト：
- Colleen Spees, PhD
- メール：Colleen.Spees@osumc.edu
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主任研究者：
- Amrik Khalsa, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 学齢期の子供（6歳から11歳）の親または法定後見人
- 親/法定後見人は18歳以上で、家庭での主たる養育者である
- 親および/または子供が適格なメディケイド保険プランに加入している
- 親が流暢に英語を読み話すことができる
- 親のBMIが30kg/m²以上である
- 薬物と栄養素の相互作用（例：ワルファリン）の懸念なく果物と野菜を摂取できる能力
除外基準:
- 親が法定後見人または主たる養育者でない
- 英語を話さない方
- 親または子供が、栄養吸収不良を引き起こす可能性のある活動性の代謝性疾患または消化器疾患（クローン病、セリアック病、過敏性腸症候群、食物アレルギーなど）と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養教育のみ
これらの参加者は栄養教育のみを受けます。
この研究では、すべての参加者が栄養教育を受け、他の条件が教育単独よりも心血管の健康改善に効果的である可能性を評価するために、他のアームとこのアームが比較されます。
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参加者は、栄養教育のための配布資料とオンラインカリキュラムへのアクセスを受け取ります。
この教育は、アメリカ合衆国農務省（USDA）が支援するチーム栄養プログラムであるGreat Garden Detective Adventure（GDA）チーム栄養に基づいており、アメリカ合衆国農務省（USDA）のMyPlateガイドラインとアメリカ合衆国食事ガイドラインをサポートしています。
教育内容には以下が含まれます：果物と野菜の増加、全粒穀物摂取の改善、水の摂取量の増加と糖分の多い飲料や高脂肪飲料の制限、低脂肪タンパク質の選択、甘いものの制限、1日60分の身体活動の取り入れ。
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実験的：栄養教育と医療的に調整された食料品・料理教室
このグループは、栄養教育、医療用に調整された食料品、および料理教室を受け取ります。
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参加者は、栄養教育のための配布資料とオンラインカリキュラムへのアクセスを受け取ります。
この教育は、アメリカ合衆国農務省（USDA）が支援するチーム栄養プログラムであるGreat Garden Detective Adventure（GDA）チーム栄養に基づいており、アメリカ合衆国農務省（USDA）のMyPlateガイドラインとアメリカ合衆国食事ガイドラインをサポートしています。
教育内容には以下が含まれます：果物と野菜の増加、全粒穀物摂取の改善、水の摂取量の増加と糖分の多い飲料や高脂肪飲料の制限、低脂肪タンパク質の選択、甘いものの制限、1日60分の身体活動の取り入れ。
参加者は、心血管の健康のために地中海式ダイエットを促進するために調整されたオンラインショッピングカートの資金を受け取ります。
参加者はこれらの食品を使用する料理教室に参加します。
クラスは、予算内で健康的な食事を作る方法を親に教育するための、家庭料理のスキルベースのトレーニングです。
カリキュラムは、ランドグラントエクステンションスペシャリストによる週1回のクラスで構成されています。
各クラスには、栄養教育、実践的な料理体験、健康促進活動が含まれます。
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実験的：栄養教育とPRO-CVH
このアームは、栄養教育と、心血管の健康を評価し伝達するために設計されたウェブベースのアプリケーションであるPRO-CVHへのアクセスを受け取ります。
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参加者は、栄養教育のための配布資料とオンラインカリキュラムへのアクセスを受け取ります。
この教育は、アメリカ合衆国農務省（USDA）が支援するチーム栄養プログラムであるGreat Garden Detective Adventure（GDA）チーム栄養に基づいており、アメリカ合衆国農務省（USDA）のMyPlateガイドラインとアメリカ合衆国食事ガイドラインをサポートしています。
教育内容には以下が含まれます：果物と野菜の増加、全粒穀物摂取の改善、水の摂取量の増加と糖分の多い飲料や高脂肪飲料の制限、低脂肪タンパク質の選択、甘いものの制限、1日60分の身体活動の取り入れ。
PRO-CVHは、個人に合わせた視覚的で健康リテラシーに配慮した方法を用いた心血管健康評価とリスク伝達の名称です。
このウェブベースのアプリケーションはインタラクティブであり、参加者のアンケート回答に基づいて心血管の健康状態を評価し、伝達します。
アンケートでは、米国心臓協会のLife's Essential 8フレームワークに基づいた参加者の心血管健康指標、変化すべき行動要素（例：動機づけ）、環境的障壁を評価します。
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実験的：栄養教育と健康的な会話スキル
このグループは、栄養教育と「ヘルシー・カンバセーショナル・スキルズ」を受講します。これは、短時間で行われる行動変容カウンセリングアプローチです。
コア原則には、臨床医が「何を」「どのように」というオープンエンドの質問をすること、傾聴すること、変容を促進する会話に参加すること、患者の変化プロセスにおける自律性をサポートすること、そして患者が準備ができている場合の目標設定スキルが含まれます。
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参加者は、栄養教育のための配布資料とオンラインカリキュラムへのアクセスを受け取ります。
この教育は、アメリカ合衆国農務省（USDA）が支援するチーム栄養プログラムであるGreat Garden Detective Adventure（GDA）チーム栄養に基づいており、アメリカ合衆国農務省（USDA）のMyPlateガイドラインとアメリカ合衆国食事ガイドラインをサポートしています。
教育内容には以下が含まれます：果物と野菜の増加、全粒穀物摂取の改善、水の摂取量の増加と糖分の多い飲料や高脂肪飲料の制限、低脂肪タンパク質の選択、甘いものの制限、1日60分の身体活動の取り入れ。
Healthy Conversation Skillsは、ヘルスコーチと参加者が変化を促進する会話を行い、クライアントの変化プロセスにおける自律性と目標設定スキルをサポートする行動介入です。
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実験的：栄養教育、健康的な会話スキル、および医学的に調整された食料品／料理教室
参加者は、栄養教育、健康的な会話スキル、医療用に調整された食料品、および料理教室を受講します。
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参加者は、栄養教育のための配布資料とオンラインカリキュラムへのアクセスを受け取ります。
この教育は、アメリカ合衆国農務省（USDA）が支援するチーム栄養プログラムであるGreat Garden Detective Adventure（GDA）チーム栄養に基づいており、アメリカ合衆国農務省（USDA）のMyPlateガイドラインとアメリカ合衆国食事ガイドラインをサポートしています。
教育内容には以下が含まれます：果物と野菜の増加、全粒穀物摂取の改善、水の摂取量の増加と糖分の多い飲料や高脂肪飲料の制限、低脂肪タンパク質の選択、甘いものの制限、1日60分の身体活動の取り入れ。
参加者は、心血管の健康のために地中海式ダイエットを促進するために調整されたオンラインショッピングカートの資金を受け取ります。
参加者はこれらの食品を使用する料理教室に参加します。
クラスは、予算内で健康的な食事を作る方法を親に教育するための、家庭料理のスキルベースのトレーニングです。
カリキュラムは、ランドグラントエクステンションスペシャリストによる週1回のクラスで構成されています。
各クラスには、栄養教育、実践的な料理体験、健康促進活動が含まれます。
Healthy Conversation Skillsは、ヘルスコーチと参加者が変化を促進する会話を行い、クライアントの変化プロセスにおける自律性と目標設定スキルをサポートする行動介入です。
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実験的：栄養教育、PRO-CVH、および医療に合わせた食品・料理教室
このアームでは、栄養教育、PRO-CVHへのアクセス、医療的に調整された食料品、および料理教室が提供されます。
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参加者は、栄養教育のための配布資料とオンラインカリキュラムへのアクセスを受け取ります。
この教育は、アメリカ合衆国農務省（USDA）が支援するチーム栄養プログラムであるGreat Garden Detective Adventure（GDA）チーム栄養に基づいており、アメリカ合衆国農務省（USDA）のMyPlateガイドラインとアメリカ合衆国食事ガイドラインをサポートしています。
教育内容には以下が含まれます：果物と野菜の増加、全粒穀物摂取の改善、水の摂取量の増加と糖分の多い飲料や高脂肪飲料の制限、低脂肪タンパク質の選択、甘いものの制限、1日60分の身体活動の取り入れ。
参加者は、心血管の健康のために地中海式ダイエットを促進するために調整されたオンラインショッピングカートの資金を受け取ります。
参加者はこれらの食品を使用する料理教室に参加します。
クラスは、予算内で健康的な食事を作る方法を親に教育するための、家庭料理のスキルベースのトレーニングです。
カリキュラムは、ランドグラントエクステンションスペシャリストによる週1回のクラスで構成されています。
各クラスには、栄養教育、実践的な料理体験、健康促進活動が含まれます。
PRO-CVHは、個人に合わせた視覚的で健康リテラシーに配慮した方法を用いた心血管健康評価とリスク伝達の名称です。
このウェブベースのアプリケーションはインタラクティブであり、参加者のアンケート回答に基づいて心血管の健康状態を評価し、伝達します。
アンケートでは、米国心臓協会のLife's Essential 8フレームワークに基づいた参加者の心血管健康指標、変化すべき行動要素（例：動機づけ）、環境的障壁を評価します。
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実験的：栄養教育、PRO-CVH、健康的な会話スキル。
参加者は栄養教育、PRO-CVHへのアクセス、そして健康的な対話スキルを受け取ります。
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参加者は、栄養教育のための配布資料とオンラインカリキュラムへのアクセスを受け取ります。
この教育は、アメリカ合衆国農務省（USDA）が支援するチーム栄養プログラムであるGreat Garden Detective Adventure（GDA）チーム栄養に基づいており、アメリカ合衆国農務省（USDA）のMyPlateガイドラインとアメリカ合衆国食事ガイドラインをサポートしています。
教育内容には以下が含まれます：果物と野菜の増加、全粒穀物摂取の改善、水の摂取量の増加と糖分の多い飲料や高脂肪飲料の制限、低脂肪タンパク質の選択、甘いものの制限、1日60分の身体活動の取り入れ。
PRO-CVHは、個人に合わせた視覚的で健康リテラシーに配慮した方法を用いた心血管健康評価とリスク伝達の名称です。
このウェブベースのアプリケーションはインタラクティブであり、参加者のアンケート回答に基づいて心血管の健康状態を評価し、伝達します。
アンケートでは、米国心臓協会のLife's Essential 8フレームワークに基づいた参加者の心血管健康指標、変化すべき行動要素（例：動機づけ）、環境的障壁を評価します。
Healthy Conversation Skillsは、ヘルスコーチと参加者が変化を促進する会話を行い、クライアントの変化プロセスにおける自律性と目標設定スキルをサポートする行動介入です。
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実験的：すべての介入
参加者は、栄養教育、PRO-CVHへのアクセス、健康的な会話スキル、医療的に調整された食料品、および料理教室を受講します。
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参加者は、栄養教育のための配布資料とオンラインカリキュラムへのアクセスを受け取ります。
この教育は、アメリカ合衆国農務省（USDA）が支援するチーム栄養プログラムであるGreat Garden Detective Adventure（GDA）チーム栄養に基づいており、アメリカ合衆国農務省（USDA）のMyPlateガイドラインとアメリカ合衆国食事ガイドラインをサポートしています。
教育内容には以下が含まれます：果物と野菜の増加、全粒穀物摂取の改善、水の摂取量の増加と糖分の多い飲料や高脂肪飲料の制限、低脂肪タンパク質の選択、甘いものの制限、1日60分の身体活動の取り入れ。
参加者は、心血管の健康のために地中海式ダイエットを促進するために調整されたオンラインショッピングカートの資金を受け取ります。
参加者はこれらの食品を使用する料理教室に参加します。
クラスは、予算内で健康的な食事を作る方法を親に教育するための、家庭料理のスキルベースのトレーニングです。
カリキュラムは、ランドグラントエクステンションスペシャリストによる週1回のクラスで構成されています。
各クラスには、栄養教育、実践的な料理体験、健康促進活動が含まれます。
PRO-CVHは、個人に合わせた視覚的で健康リテラシーに配慮した方法を用いた心血管健康評価とリスク伝達の名称です。
このウェブベースのアプリケーションはインタラクティブであり、参加者のアンケート回答に基づいて心血管の健康状態を評価し、伝達します。
アンケートでは、米国心臓協会のLife's Essential 8フレームワークに基づいた参加者の心血管健康指標、変化すべき行動要素（例：動機づけ）、環境的障壁を評価します。
Healthy Conversation Skillsは、ヘルスコーチと参加者が変化を促進する会話を行い、クライアントの変化プロセスにおける自律性と目標設定スキルをサポートする行動介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管の健康行動
時間枠：介入前およびベースライン後最長8週間
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参加者の生活習慣や食行動、身体活動、睡眠、生物学的指標、ニコチン曝露に関する短答式質問への回答を基に、アンケートが実施されます。
この標準化された質問紙への回答は、単一の複合スコアとして算出されます。
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介入前およびベースライン後最長8週間
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ライフスタイル行動変容への意図と動機
時間枠：介入前およびベースライン後最大8週間
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将来の心血管疾患（CVD）リスクを高める、親自身と子供の生活習慣行動を変える意向を評価するための自己申告調査
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介入前およびベースライン後最大8週間
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プログラム評価
時間枠：ベースライン後最大8週間まで
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介入に対する参加者の満足度を評価するためのアンケート。
このアンケートは5段階のリッカート尺度を使用します。
一連の質問項目があり、参加者は1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5つの回答から1つを選択します。
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ベースライン後最大8週間まで
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定性インタビュー
時間枠：ベースライン後最大8週間
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介入に関する参加者の考えを評価するための参加者へのインタビュー。
インタビューは質的に分析され、介入に関する彼らの経験について学びます。
参加者の満足度に焦点が当てられます。
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ベースライン後最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化に対する認識されたメリット／障壁
時間枠：ベースライン前およびベースライン後8週間まで
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自分自身と子供の生活習慣の変化に対する認識された利益と認識された障壁を判断するための自己申告調査。
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ベースライン前およびベースライン後8週間まで
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心臓病に関する知識
時間枠：介入前
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自分自身の心臓病に関する知識を評価するための自己申告調査
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介入前
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適応リスク行動診断（ARBD）スケール
時間枠：ベースライン前およびベースライン後8週間まで
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親とその子供の将来の心血管疾患リスクに対する認識に関連して、認識された重症度、認識された感受性、恐怖、不安、自己効力感、反応効力感を評価するための自己報告調査。
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ベースライン前およびベースライン後8週間まで
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自己申告による心血管疾患リスク因子
時間枠：介入前
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親とその子供のCVDリスク要因を特定するための調査。
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介入前
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ヘルスリテラシー
時間枠：介入前
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参加者の健康情報理解能力を評価するための手段。
アンケートは栄養表示に関する5つの質問から成る。
各参加者の回答は「正解」または「不正解」と採点され、0（正解なし）から5（5問正解）のスコアが付与される。
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介入前
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健康的な会話スキル
時間枠：ベースライン後最大8週間
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すべてのヘルシー・カンバセーション・スキルは録音されます。
録音されたすべての通話は編集され、データ収集の目的で使用されます。
これらの録音は、参加者のヘルシー・カンバセーション・スキルへの反応を記述するために使用されます。
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ベースライン後最大8週間
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小児期機会指数
時間枠：介入前
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子供たちが住む地域社会において、彼らが健全に成長するために重要な資源と環境の質を評価する指標。
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介入前
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健康の社会的決定要因
時間枠：介入前およびベースライン後最長8週間まで
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個人の健康や生活習慣行動の変更能力に影響を与える可能性のある社会的要因の尺度。
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介入前およびベースライン後最長8週間まで
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出席と遵守
時間枠：ベースライン前からベースライン後8週間まで
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すべての教育クラスと予定された面談への出席状況は追跡されます。
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ベースライン前からベースライン後8週間まで
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ヘルスケア利用
時間枠：介入前からベースライン後8週間まで
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参加者は、医療施設に何回アクセスしたかについて一連の質問を受けます。
参加者は数字で回答します。 数字が高いほど、医療の利用頻度が高いことを示します。 |
介入前からベースライン後8週間まで
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食料不安
時間枠：介入前およびベースライン後最大8週間
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食品援助の受給および食品へのアクセスの困難さに関連する一連の質問を参加者に尋ねる調査。
質問ははい／いいえ形式、または1（頻繁に真）から3（決して真ではない）までの3段階リッカート尺度で尋ねられます。
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介入前およびベースライン後最大8週間
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食事スクリーナー質問票（DSQ）
時間枠：ベースライン前およびベースライン後最大8週間
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食事スクリーナー質問票（DSQ）は、26項目からなる簡潔な半構造化食物摂取頻度調査票です。
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ベースライン前およびベースライン後最大8週間
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人口統計
時間枠：介入前
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参加者集団を説明するために、親の年齢、性別、人種・民族、教育達成レベル、世帯人数、および年収が記録されます。
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介入前
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参加者体重
時間枠：介入前およびベースライン後最大8週間
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参加者は、軽装で靴を脱いだ状態で、標準化され校正されたデジタルスケールで体重を測定します。
体重は0.1kgの精度で記録されます。
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介入前およびベースライン後最大8週間
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生体電気インピーダンス
時間枠：事前介入時およびベースライン後8週間まで
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生体電気インピーダンス（例：InBody）による体組成測定。これにより、除脂肪体重、筋肉量、脂肪量、その他の体組成値が推定されます。
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事前介入時およびベースライン後8週間まで
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身長
時間枠：介入前およびベースライン後最長8週間
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参加者の身長は、垂直の背面板と可動式の頭板を備えた標準化された固定式ステディオメーターを使用して測定されます。
身長測定のため、被験者が足と顎を適切な位置に置いて立っていることを確認します。
靴を脱いだ状態で、身長を1mm単位で記録します。
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介入前およびベースライン後最長8週間
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ボディマス指数（BMI）パーセンタイル
時間枠：介入前およびベースライン後最大8週間
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BMI値は体脂肪率と相関があり、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることで計算されます。
子供の性別に基づいて、適切なBMI成長チャートが使用されます。
子供の場合、その交点に最も近いBMIパーセンタイルラインが、子供の性別および年齢に特化したBMIパーセンタイルです。
成人の場合、BMIはCDCの基準に基づき、普通体重、過体重、肥満に分類されます。
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介入前およびベースライン後最大8週間
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ウエスト周囲径
時間枠：介入前およびベースライン後8週間まで
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参加者全員のウエスト測定は、巻尺を用いて行われます。
ウエスト周囲長は、腸骨稜（骨盤の最上部の外側の縁）で測定されます。
ウエスト周囲長は、CDC（米国疾病予防管理センター）の小児および成人向けガイドラインに基づき、0.1 cmの精度で測定されます。
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介入前およびベースライン後8週間まで
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血圧
時間枠：介入前およびベースライン後最大8週間
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すべての子どもおよび保護者の参加者について、オムロンの自動血圧計を用いた標準的な臨床方法によって血圧を評価します。
測定はすべて右側で行われますが、参加者がギプスを装着している場合、切断がある場合、または何らかの理由で右側で測定できない場合を除きます。
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介入前およびベースライン後最大8週間
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血中コレステロール
時間枠：介入前およびベースライン後最長8週間
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コレステロールは、Abbott Cholestex LDXマシンを使用したポイントオブケア法で計算されます。
サンプルを収集するために、Abbottの標準化されたプロトコル（21ゲージのピンプリック針と毛細管を使用）が使用されます。
LDXマシンは5〜10分以内にコレステロールを計算します。
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介入前およびベースライン後最長8週間
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血糖値
時間枠：介入前およびベースライン後最長8週間
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3か月平均血糖値は、Abbott Affinion機器を使用したヘモグロビンA1cによって推定されます。
サンプル採取にはAbbottの標準化されたプロトコル（21ゲージの穿刺針と毛細管を使用）が適用されます。
Affinion機器は数分以内にヘモグロビンA1cを算出します。
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介入前およびベースライン後最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。