Estudio de Prevención "Los Alimentos son Medicina" (P2P)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Amrik Singh Khalsa
Subvención de Planificación de la Atención Sanitaria por Alimentación
El objetivo de este estudio es averiguar si combinar el acceso a alimentos saludables con herramientas personalizadas puede ayudar a las familias a mejorar la salud cardíaca y realizar cambios duraderos en el estilo de vida. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Ayudan las nuevas herramientas (PRO-CVH y Triple-C) a las familias a mejorar su salud cardíaca?
- ¿Qué combinación de herramientas y apoyos funciona mejor para las familias con acceso limitado a alimentos saludables?
- ¿Es este tipo de programa fácil de llevar a cabo y aceptable para las familias y los equipos de atención médica?
Las familias en el estudio incluirán un padre con un IMC superior a 30 que tenga seguro Medicaid y su hijo de 6 a 11 años.
Dependiendo del grupo al que sean asignados, las familias pueden:
- Recibir alimentos y educación nutricional a través de folletos y/o un plan de estudios en línea
- Tener acceso a una herramienta de evaluación de salud en línea que puede ayudarles a comprender sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca o los de su hijo
- Trabajar con un entrenador de salud personalizado que puede ayudarles a establecer metas para una vida más saludable en línea/virtualmente.
- Recibir comestibles adaptados médicamente y clases de cocina.
Los investigadores harán un seguimiento de los participantes durante varios meses para ver cómo cambia su salud cardíaca y qué partes del programa funcionan mejor juntas. La información de este estudio ayudará a diseñar un ensayo clínico más amplio para probar un programa práctico y rentable que pueda ayudar a las familias a construir hábitos más saludables y reducir su riesgo de enfermedad cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos y afecta a las personas de comunidades de bajos ingresos en mayor proporción. Las familias con seguro Medicaid a menudo enfrentan inseguridad alimentaria, acceso limitado a alimentos saludables y otras barreras que dificultan mantener un estilo de vida saludable para el corazón. Este estudio tiene como objetivo abordar estos desafíos combinando apoyo nutricional con herramientas conductuales que ayuden a las familias a realizar y mantener cambios saludables.
Este estudio probará varias estrategias de "La comida es medicina" que incluyen alimentos adaptados médicamente, educación nutricional y nuevas herramientas digitales y de comunicación para apoyar hábitos más saludables. El objetivo es determinar qué combinación de estas estrategias mejora mejor la salud cardíaca en padres e hijos.
El estudio incluirá familias con un padre o madre que tenga un índice de masa corporal (IMC) superior a 30, esté inscrito en Medicaid y tenga un hijo entre 6 y 11 años. El estudio se centra en este grupo porque los padres desempeñan un papel importante en la formación de los hábitos alimentarios y de actividad de los niños. Apoyar a los padres en la realización de cambios saludables para el corazón puede mejorar la salud de toda la familia.
Los participantes serán asignados a diferentes combinaciones de componentes del programa para ver cuáles son más efectivos y factibles. Todas las familias recibirán alguna forma de apoyo alimentario y nutricional, pero cada grupo puede experimentar diferentes combinaciones de los siguientes componentes:
Educación sobre alimentación y nutrición: Los participantes pueden recibir materiales educativos o participar en un curso en línea que cubra alimentación saludable, cocina y planificación de comidas.
Herramienta de evaluación de salud en línea (PRO-CVH): Las familias pueden tener acceso a una herramienta digital que proporciona retroalimentación personalizada sobre la salud cardíaca, basada en el marco Life's Essential 8 de la American Heart Association. Esta herramienta ayuda a los padres a comprender su estado de salud actual e identificar áreas de mejora.
Asesoramiento de salud: Algunas familias se reunirán con un entrenador de salud o dietista capacitado que puede ayudar a establecer metas realistas, proporcionar apoyo motivacional y abordar las barreras para el cambio. El asesoramiento se realizará en línea o virtualmente.
Alimentos adaptados médicamente y clases de cocina: Las familias pueden recibir entregas de alimentos saludables para el corazón diseñados para apoyar una mejor salud cardiovascular, junto con demostraciones de cocina para desarrollar habilidades prácticas de preparación de alimentos.
El estudio utilizará un diseño de optimización multifásica, que permite a los investigadores probar múltiples componentes juntos e identificar la combinación más efectiva y eficiente. Dado que este es un estudio piloto, las familias serán seguidas durante varias semanas, con datos recopilados al inicio y al final del estudio (4-8 semanas después de la inscripción).
Los investigadores evaluarán varios resultados, que incluyen:
- Cambios en los indicadores de salud cardiovascular (como la presión arterial)
- Mejoras en los patrones dietéticos y la disposición para cambiar los comportamientos de salud
- Participación con herramientas digitales y sesiones de asesoramiento
- Factibilidad y aceptabilidad de la intervención para las familias y los equipos de atención médica
La información obtenida de este estudio se utilizará para planificar un ensayo clínico más grande. El objetivo final es diseñar un programa escalable y rentable que los sistemas de salud y las organizaciones comunitarias puedan usar para ayudar a las familias a construir hábitos saludables para el corazón duraderos.
Al combinar el acceso a alimentos nutritivos con herramientas personalizadas y apoyo conductual, esta investigación respalda la iniciativa Health Care by Food de la American Heart Association y su misión de reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y promover vidas más largas y saludables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amrik Khalsa, PhD
- Número de teléfono: (614) 722-3936
- Correo electrónico: Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Amrik Khalsa, MD
- Número de teléfono: (614) 722-3936
- Correo electrónico: Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
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Contacto:
- Colleen Spees, PhD
- Correo electrónico: Colleen.Spees@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Amrik Khalsa, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre, madre o tutor legal de un niño en edad escolar (de 6 a 11 años)
- El padre/madre/tutor legal tiene 18 años o más y es el principal cuidador en el hogar
- El padre/madre y/o el niño tiene un plan de seguro Medicaid válido
- El padre/madre puede leer y hablar inglés con fluidez
- El padre/madre tiene un IMC superior a 30 kg/m²
- Capacidad de consumir frutas y verduras sin preocupaciones de interacciones medicamento-nutriente (por ejemplo, warfarina)
Criterios de exclusión:
- El padre/madre no es tutor legal o no es el principal cuidador
- Personas que no hablan inglés
- El padre/madre o el niño está diagnosticado con enfermedades metabólicas o digestivas activas que puedan resultar en malabsorción de nutrientes (enfermedad de Crohn, celiaquía, síndrome del intestino irritable, alergias alimentarias, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación Nutricional únicamente
Estos participantes recibirán solo educación nutricional.
Todos los participantes recibirán educación nutricional en este estudio, y los otros grupos se compararán con este grupo para evaluar la posibilidad de que otras condiciones sean más efectivas para mejorar la salud cardiovascular que la educación sola.
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Los participantes recibirán material impreso y acceso a un currículo en línea para educación nutricional.
Esta educación se basará en Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programa de Team Nutrition apoyado por el USDA que respalda las directrices MiPlato del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
El contenido educativo incluye: aumentar el consumo de frutas y verduras, mejorar la ingesta de granos integrales, incrementar la ingesta de agua y limitar las bebidas azucaradas y con alto contenido de grasa, seleccionar proteínas magras, limitar los dulces e incorporar 60 minutos de actividad física al día.
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Experimental: Educación Nutricional y Alimentos Adaptados Médicamente/Clases de Cocina
Este grupo recibirá educación nutricional, alimentos adaptados médicamente y clases de cocina.
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Los participantes recibirán material impreso y acceso a un currículo en línea para educación nutricional.
Esta educación se basará en Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programa de Team Nutrition apoyado por el USDA que respalda las directrices MiPlato del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
El contenido educativo incluye: aumentar el consumo de frutas y verduras, mejorar la ingesta de granos integrales, incrementar la ingesta de agua y limitar las bebidas azucaradas y con alto contenido de grasa, seleccionar proteínas magras, limitar los dulces e incorporar 60 minutos de actividad física al día.
Los participantes recibirán fondos para un carrito de compras en línea, que se adaptará para promover una dieta mediterránea para la salud cardiovascular.
Los participantes asistirán a clases de cocina que utilizan estos alimentos.
Las clases son una formación basada en habilidades en comidas caseras para educar a los padres sobre cómo crear comidas saludables con un presupuesto limitado.
El plan de estudios consiste en clases semanales impartidas por un Especialista de Extensión de Land Grant.
Cada clase incluye educación nutricional, experiencia práctica de cocina y actividades que promueven la salud.
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Experimental: Educación Nutricional y PRO-CVH
Este brazo recibirá educación nutricional y acceso a PRO-CVH, una aplicación web diseñada para evaluar y comunicar la salud cardiovascular.
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Los participantes recibirán material impreso y acceso a un currículo en línea para educación nutricional.
Esta educación se basará en Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programa de Team Nutrition apoyado por el USDA que respalda las directrices MiPlato del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
El contenido educativo incluye: aumentar el consumo de frutas y verduras, mejorar la ingesta de granos integrales, incrementar la ingesta de agua y limitar las bebidas azucaradas y con alto contenido de grasa, seleccionar proteínas magras, limitar los dulces e incorporar 60 minutos de actividad física al día.
PRO-CVH es el nombre de una evaluación de salud cardiovascular y comunicación de riesgos que utiliza un método personalizado, visual y adaptado a la alfabetización en salud.
Esta aplicación basada en web es interactiva y evaluará y comunicará la salud cardiovascular en función de las respuestas de los participantes a las encuestas.
Las encuestas evaluarán los índices de salud cardiovascular de los participantes basándose en el marco Life's Essential 8 de la Asociación Americana del Corazón, los componentes conductuales para cambiar (por ejemplo, la motivación) y las barreras ambientales.
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Experimental: Educación Nutricional y Habilidades Conversacionales Saludables
Este grupo recibirá educación nutricional y Habilidades de Conversación Saludable, un enfoque breve de asesoramiento para el cambio de comportamiento.
Los principios fundamentales incluyen que el clínico formule preguntas abiertas de "Qué" y "Cómo", escuche de manera reflexiva, participe en conversaciones que promuevan el cambio, apoye la autonomía del paciente en el proceso de cambio y habilidades para establecer objetivos si el paciente está preparado
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Los participantes recibirán material impreso y acceso a un currículo en línea para educación nutricional.
Esta educación se basará en Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programa de Team Nutrition apoyado por el USDA que respalda las directrices MiPlato del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
El contenido educativo incluye: aumentar el consumo de frutas y verduras, mejorar la ingesta de granos integrales, incrementar la ingesta de agua y limitar las bebidas azucaradas y con alto contenido de grasa, seleccionar proteínas magras, limitar los dulces e incorporar 60 minutos de actividad física al día.
Las Habilidades de Conversación Saludable son una intervención conductual en la que los entrenadores de salud y los participantes participan en conversaciones que promueven el cambio, apoyando la autonomía del cliente en el proceso de cambio y las habilidades de establecimiento de metas.
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Experimental: Educación Nutricional, Habilidades Conversacionales Saludables y Comestibles Adaptados Médicamente/Clases de Cocina
Los participantes recibirán educación nutricional, Habilidades Conversacionales Saludables, alimentos adaptados médicamente y clases de cocina.
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Los participantes recibirán material impreso y acceso a un currículo en línea para educación nutricional.
Esta educación se basará en Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programa de Team Nutrition apoyado por el USDA que respalda las directrices MiPlato del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
El contenido educativo incluye: aumentar el consumo de frutas y verduras, mejorar la ingesta de granos integrales, incrementar la ingesta de agua y limitar las bebidas azucaradas y con alto contenido de grasa, seleccionar proteínas magras, limitar los dulces e incorporar 60 minutos de actividad física al día.
Los participantes recibirán fondos para un carrito de compras en línea, que se adaptará para promover una dieta mediterránea para la salud cardiovascular.
Los participantes asistirán a clases de cocina que utilizan estos alimentos.
Las clases son una formación basada en habilidades en comidas caseras para educar a los padres sobre cómo crear comidas saludables con un presupuesto limitado.
El plan de estudios consiste en clases semanales impartidas por un Especialista de Extensión de Land Grant.
Cada clase incluye educación nutricional, experiencia práctica de cocina y actividades que promueven la salud.
Las Habilidades de Conversación Saludable son una intervención conductual en la que los entrenadores de salud y los participantes participan en conversaciones que promueven el cambio, apoyando la autonomía del cliente en el proceso de cambio y las habilidades de establecimiento de metas.
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Experimental: Educación nutricional, PRO-CVH y alimentos adaptados médicamente/clases de cocina
Este grupo recibirá educación nutricional, acceso a PRO-CVH, comestibles adaptados médicamente y clases de cocina.
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Los participantes recibirán material impreso y acceso a un currículo en línea para educación nutricional.
Esta educación se basará en Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programa de Team Nutrition apoyado por el USDA que respalda las directrices MiPlato del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
El contenido educativo incluye: aumentar el consumo de frutas y verduras, mejorar la ingesta de granos integrales, incrementar la ingesta de agua y limitar las bebidas azucaradas y con alto contenido de grasa, seleccionar proteínas magras, limitar los dulces e incorporar 60 minutos de actividad física al día.
Los participantes recibirán fondos para un carrito de compras en línea, que se adaptará para promover una dieta mediterránea para la salud cardiovascular.
Los participantes asistirán a clases de cocina que utilizan estos alimentos.
Las clases son una formación basada en habilidades en comidas caseras para educar a los padres sobre cómo crear comidas saludables con un presupuesto limitado.
El plan de estudios consiste en clases semanales impartidas por un Especialista de Extensión de Land Grant.
Cada clase incluye educación nutricional, experiencia práctica de cocina y actividades que promueven la salud.
PRO-CVH es el nombre de una evaluación de salud cardiovascular y comunicación de riesgos que utiliza un método personalizado, visual y adaptado a la alfabetización en salud.
Esta aplicación basada en web es interactiva y evaluará y comunicará la salud cardiovascular en función de las respuestas de los participantes a las encuestas.
Las encuestas evaluarán los índices de salud cardiovascular de los participantes basándose en el marco Life's Essential 8 de la Asociación Americana del Corazón, los componentes conductuales para cambiar (por ejemplo, la motivación) y las barreras ambientales.
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Experimental: Educación nutricional, PRO-CVH y Habilidades Conversacionales Saludables.
Los participantes recibirán educación nutricional, acceso a PRO-CVH y Habilidades Conversacionales Saludables.
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Los participantes recibirán material impreso y acceso a un currículo en línea para educación nutricional.
Esta educación se basará en Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programa de Team Nutrition apoyado por el USDA que respalda las directrices MiPlato del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
El contenido educativo incluye: aumentar el consumo de frutas y verduras, mejorar la ingesta de granos integrales, incrementar la ingesta de agua y limitar las bebidas azucaradas y con alto contenido de grasa, seleccionar proteínas magras, limitar los dulces e incorporar 60 minutos de actividad física al día.
PRO-CVH es el nombre de una evaluación de salud cardiovascular y comunicación de riesgos que utiliza un método personalizado, visual y adaptado a la alfabetización en salud.
Esta aplicación basada en web es interactiva y evaluará y comunicará la salud cardiovascular en función de las respuestas de los participantes a las encuestas.
Las encuestas evaluarán los índices de salud cardiovascular de los participantes basándose en el marco Life's Essential 8 de la Asociación Americana del Corazón, los componentes conductuales para cambiar (por ejemplo, la motivación) y las barreras ambientales.
Las Habilidades de Conversación Saludable son una intervención conductual en la que los entrenadores de salud y los participantes participan en conversaciones que promueven el cambio, apoyando la autonomía del cliente en el proceso de cambio y las habilidades de establecimiento de metas.
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Experimental: Todas las Intervenciones
Los participantes recibirán educación nutricional, acceso a PRO-CVH, Habilidades Conversacionales Saludables, alimentos adaptados médicamente y clases de cocina.
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Los participantes recibirán material impreso y acceso a un currículo en línea para educación nutricional.
Esta educación se basará en Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programa de Team Nutrition apoyado por el USDA que respalda las directrices MiPlato del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
El contenido educativo incluye: aumentar el consumo de frutas y verduras, mejorar la ingesta de granos integrales, incrementar la ingesta de agua y limitar las bebidas azucaradas y con alto contenido de grasa, seleccionar proteínas magras, limitar los dulces e incorporar 60 minutos de actividad física al día.
Los participantes recibirán fondos para un carrito de compras en línea, que se adaptará para promover una dieta mediterránea para la salud cardiovascular.
Los participantes asistirán a clases de cocina que utilizan estos alimentos.
Las clases son una formación basada en habilidades en comidas caseras para educar a los padres sobre cómo crear comidas saludables con un presupuesto limitado.
El plan de estudios consiste en clases semanales impartidas por un Especialista de Extensión de Land Grant.
Cada clase incluye educación nutricional, experiencia práctica de cocina y actividades que promueven la salud.
PRO-CVH es el nombre de una evaluación de salud cardiovascular y comunicación de riesgos que utiliza un método personalizado, visual y adaptado a la alfabetización en salud.
Esta aplicación basada en web es interactiva y evaluará y comunicará la salud cardiovascular en función de las respuestas de los participantes a las encuestas.
Las encuestas evaluarán los índices de salud cardiovascular de los participantes basándose en el marco Life's Essential 8 de la Asociación Americana del Corazón, los componentes conductuales para cambiar (por ejemplo, la motivación) y las barreras ambientales.
Las Habilidades de Conversación Saludable son una intervención conductual en la que los entrenadores de salud y los participantes participan en conversaciones que promueven el cambio, apoyando la autonomía del cliente en el proceso de cambio y las habilidades de establecimiento de metas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de Salud Cardiovascular
Periodo de tiempo: pre-intervención y hasta 8 semanas después de la línea base
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Un cuestionario utilizará las respuestas de los participantes a preguntas de respuesta corta sobre estilo de vida y comportamientos dietéticos, actividad física, sueño, métricas biológicas y exposición a la nicotina.
Las respuestas a este cuestionario estandarizado darán como resultado una única puntuación compuesta.
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pre-intervención y hasta 8 semanas después de la línea base
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Intención de Cambiar y Motivación para Cambiar los Comportamientos del Estilo de Vida
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Encuesta autoinformada para evaluar la intención de los padres de cambiar sus propios comportamientos de estilo de vida y los de sus hijos que los ponen en riesgo de sufrir ECV en el futuro.
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preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Evaluación del Programa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Encuesta para evaluar la satisfacción de los participantes con la intervención.
La encuesta utiliza una escala Likert de 5 puntos.
Habrá una serie de afirmaciones y los participantes seleccionarán una de las 5 respuestas que van desde 1 (completamente en desacuerdo) hasta 5 (completamente de acuerdo).
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hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la línea de base
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Entrevistas con los participantes para evaluar sus opiniones sobre la intervención.
Las entrevistas se analizarán cualitativamente para conocer su experiencia con la intervención.
Se prestará especial atención a la satisfacción de los participantes.
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hasta 8 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficios/Barreas Percibidas del Cambio
Periodo de tiempo: pre-intervención y hasta 8 semanas después del inicio
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Cuestionarios autoinformados para determinar los beneficios percibidos y las barreras percibidas para el cambio de estilo de vida, tanto para ellos mismos como para su hijo.
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pre-intervención y hasta 8 semanas después del inicio
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Conocimiento sobre Enfermedades Cardíacas
Periodo de tiempo: Preintervención
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Encuesta autoinformada para determinar el conocimiento de una persona sobre las enfermedades cardíacas en relación consigo misma.
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Preintervención
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Escala de Diagnóstico de Comportamiento de Riesgo Adaptado (ARBD)
Periodo de tiempo: pre-intervención y hasta 8 semanas post-línea de base
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Una encuesta autoadministrada para evaluar la gravedad percibida, la susceptibilidad percibida, el miedo, la ansiedad, la autoeficacia y la eficacia de la respuesta en relación con los padres y su percepción del riesgo futuro de enfermedad cardiovascular de su hijo.
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pre-intervención y hasta 8 semanas post-línea de base
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Factores de Riesgo de Enfermedades Cardiovasculares Autodeclarados
Periodo de tiempo: Preintervención
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Encuestas para determinar los factores de riesgo cardiovascular de los padres y de sus hijos.
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Preintervención
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Alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Preintervención
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Medidas para evaluar la capacidad del participante para comprender información de salud.
El cuestionario consta de una serie de 5 preguntas sobre una etiqueta nutricional.
Cada respuesta del participante se calificará como "correcta" o "incorrecta" y recibirá una puntuación de 0 (ninguna respuesta correcta) a 5 (cinco respuestas correctas).
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Preintervención
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Habilidades de Conversación Saludable
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Se grabarán todas las habilidades de conversación saludable.
Todas las llamadas grabadas se compilarán y utilizarán para fines de recopilación de datos.
Estas grabaciones se utilizarán para describir las respuestas de los participantes a la comunicación de habilidades de conversación saludable.
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Hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Índice de Oportunidades en la Infancia
Periodo de tiempo: Preintervención
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Una medida que mapeará la calidad de los recursos y condiciones que son importantes para que los niños se desarrollen de manera saludable en los barrios donde viven.
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Preintervención
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Determinantes Sociales de la Salud
Periodo de tiempo: pre-intervención y hasta 8 semanas después del inicio
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Medidas de factores sociales que pueden afectar la salud de un individuo y/o su capacidad para cambiar sus comportamientos de estilo de vida.
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pre-intervención y hasta 8 semanas después del inicio
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Asistencia y Cumplimiento
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Se registrará la asistencia a todas las clases educativas y encuentros programados.
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preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Uso de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas tras la línea basal
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Se les hará a los participantes una serie de preguntas sobre cuántas veces han acudido a centros de atención sanitaria.
Los participantes responderán con un número.
Un número más alto indica un mayor uso de la atención sanitaria.
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preintervención y hasta 8 semanas tras la línea basal
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después de la evaluación basal
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Encuesta que hace a los participantes una serie de preguntas relacionadas con recibir ayuda para alimentos y dificultades para acceder a alimentos.
Las preguntas se formulan como sí/no o como una Escala Likert de 3 puntos que va desde 1 (a menudo cierto) hasta 3 (nunca cierto).
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preintervención y hasta 8 semanas después de la evaluación basal
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Cuestionario de Evaluación Dietética (DSQ)
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después del inicio
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El Cuestionario Breve de Alimentación (DSQ) es un cuestionario breve de frecuencia de alimentos semiestructurado de 26 ítems.
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preintervención y hasta 8 semanas después del inicio
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Demografía
Periodo de tiempo: Pre-Intervención
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Para ayudar a describir la población de participantes, se registrarán la edad de los padres, el sexo, la raza/etnia, el nivel de educación alcanzado, el número de miembros del hogar y los ingresos anuales.
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Pre-Intervención
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Peso del Participante
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después de la línea base
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Los participantes serán pesados, con ropa ligera y sin zapatos, en una báscula digital estandarizada y calibrada.
El peso se registrará con una precisión de 0,1 kg.
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preintervención y hasta 8 semanas después de la línea base
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Impedancia Bioeléctrica
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Cálculo de la composición corporal mediante bioimpedancia eléctrica (por ejemplo, InBody), que estima la masa libre de grasa, la masa muscular, la masa grasa y otros valores de composición corporal.
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preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Altura
Periodo de tiempo: pre-intervención y hasta 8 semanas después del inicio
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La altura en posición vertical del participante se medirá utilizando un tallímetro fijo estandarizado con un panel vertical trasero y un cabezal móvil.
Se tomarán precauciones para garantizar que los sujetos estén de pie con los pies y la barbilla en la posición correcta para la medición de altura.
La altura se registrará con una precisión de 1 mm, sin zapatos.
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pre-intervención y hasta 8 semanas después del inicio
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Percentil del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Los valores del IMC están correlacionados con la grasa corporal y se calculan utilizando el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
Según el sexo del niño, se utilizará la tabla de crecimiento del IMC correcta.
Para los niños, la línea de percentil del IMC más cercana a ese punto de intersección es el percentil del IMC específico por sexo y edad del niño.
Para los adultos, el IMC se clasificará según los criterios de los CDC para peso normal, sobrepeso y obesidad.
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preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Las mediciones de la cintura se completarán para todos los participantes utilizando una cinta métrica.
La circunferencia de la cintura se medirá en el borde lateral superior de la cresta de la cadera (ilion).
La circunferencia de la cintura se medirá con una precisión de 0,1 cm según las directrices de los CDC para niños y adultos.
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preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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La presión arterial se evaluará mediante métodos clínicos estándar utilizando un brazalete automático Omron para todos los participantes infantiles y parentales.
Todas las mediciones se tomarán en el lado derecho del cuerpo, a menos que el participante tenga una escayola, una amputación o por alguna otra razón no se pueda tomar la medición en el lado derecho.
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preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Colesterol sanguíneo
Periodo de tiempo: preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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El colesterol se calculará mediante métodos de atención al paciente utilizando la máquina Abbott Cholestex LDX.
Se utilizarán protocolos estandarizados según Abbott para recoger la muestra (usando una aguja de punción de calibre 21 y un tubo capilar) para recoger la muestra.
La máquina LDX calculará el colesterol en 5-10 min.
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preintervención y hasta 8 semanas después del inicio del estudio
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: pre-intervención y hasta 8 semanas después de la línea base
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La glucosa promedio de 3 meses se estimará mediante la hemoglobina A1c utilizando la máquina Abbott Affinion.
Se utilizarán protocolos estandarizados según Abbott para recolectar la muestra (usando una aguja de punción de calibre 21 y un tubo capilar) para recolectar la muestra.
La máquina Affinion calculará la hemoglobina A1c en pocos minutos.
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pre-intervención y hasta 8 semanas después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005388
- K23HL159312-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .