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Pathways to Prevention Food-is-Medicine Trial (P2P)

13 maggio 2026 aggiornato da: Amrik Singh Khalsa

Health Care by Food Planning Grant

L'obiettivo di questo studio è capire se combinare l'accesso a cibi sani con strumenti personalizzati può aiutare le famiglie a migliorare la salute del cuore e apportare cambiamenti duraturi nello stile di vita. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • I nuovi strumenti (PRO-CVH e Triple-C) aiutano le famiglie a migliorare la salute del cuore?
  • Quale combinazione di strumenti e supporti funziona meglio per le famiglie con accesso limitato a cibi sani?
  • Questo tipo di programma è facile da attuare e accettabile per le famiglie e le équipe sanitarie?

Le famiglie nello studio includeranno un genitore con un BMI superiore a 30 che ha un'assicurazione Medicaid e il loro bambino di età compresa tra 6 e 11 anni.

A seconda del gruppo a cui sono assegnate, le famiglie potrebbero:

  • Ricevere cibo ed educazione nutrizionale tramite opuscoli e/o curriculum online
  • Avere accesso a uno strumento di valutazione della salute online che può aiutarti a comprendere i fattori di rischio di malattie cardiache tuoi/del tuo bambino
  • Lavorare con un allenatore della salute personalizzato che può aiutarti a fissare obiettivi per una vita più sana online/virtualmente.
  • Ricevere generi alimentari su misura dal punto di vista medico e lezioni di cucina.

I ricercatori seguiranno i partecipanti per diversi mesi per vedere come cambia la loro salute cardiaca e quali parti del programma funzionano meglio insieme. Le informazioni di questo studio aiuteranno a progettare un più ampio studio clinico per testare un programma pratico ed economico che può aiutare le famiglie a costruire abitudini più sane e ridurre il rischio di malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache sono una delle principali cause di morte negli Stati Uniti e colpiscono le persone delle comunità a basso reddito a tassi più elevati. Le famiglie assicurate con Medicaid spesso affrontano insicurezza alimentare, accesso limitato a cibi sani e altre barriere che rendono difficile mantenere uno stile di vita salutare per il cuore. Questo studio mira a affrontare queste sfide combinando il supporto nutrizionale con strumenti comportamentali che aiutano le famiglie a realizzare e mantenere cambiamenti salutari.

Questo studio testerà diverse strategie "Il Cibo è Medicina" che includono generi alimentari su misura dal punto di vista medico, educazione nutrizionale e nuovi strumenti digitali e di comunicazione per supportare abitudini più sane. L'obiettivo è determinare quale combinazione di queste strategie migliora meglio la salute del cuore nei genitori e nei bambini.

Lo studio arruolerà famiglie con un genitore che ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30, è iscritto a Medicaid e ha un figlio tra i 6 e gli 11 anni. Lo studio si concentra su questo gruppo perché i genitori svolgono un ruolo importante nel modellare le abitudini alimentari e di attività dei bambini. Supportare i genitori nel realizzare cambiamenti salutari per il cuore può migliorare la salute dell'intera famiglia.

Ai partecipanti verranno assegnate diverse combinazioni di componenti del programma per vedere quali sono più efficaci e fattibili. Tutte le famiglie riceveranno una qualche forma di supporto alimentare e nutrizionale, ma ogni gruppo potrebbe sperimentare diverse combinazioni dei seguenti componenti:

Educazione Alimentare e Nutrizionale: I partecipanti potrebbero ricevere materiale educativo o partecipare a un corso online che copre l'alimentazione sana, la cucina e la pianificazione dei pasti.

Strumento di Valutazione della Salute Online (PRO-CVH): Le famiglie potrebbero avere accesso a uno strumento digitale che fornisce feedback personalizzato sulla salute del cuore, basato sul framework Life's Essential 8 dell'American Heart Association. Questo strumento aiuta i genitori a comprendere il loro attuale stato di salute e identificare le aree di miglioramento.

Coaching Sanitario: Alcune famiglie incontreranno un coach sanitario o un dietista formato che può aiutare a fissare obiettivi realistici, fornire supporto motivazionale e affrontare le barriere al cambiamento. Il coaching avverrà online o virtualmente.

Generi Alimentari su Misura dal Punto di Vista Medico e Lezioni di Cucina: Le famiglie potrebbero ricevere consegne di generi alimentari salutari per il cuore progettati per supportare una migliore salute cardiovascolare, insieme a dimostrazioni di cucina per costruire abilità pratiche di preparazione del cibo.

Lo studio utilizzerà un disegno di ottimizzazione multifase, che consente ai ricercatori di testare più componenti insieme e identificare la combinazione più efficace ed efficiente. Poiché questo è uno studio pilota, le famiglie verranno seguite per diverse settimane, con dati raccolti al basale e alla fine dello studio (4-8 settimane dopo l'arruolamento).

I ricercatori valuteranno diversi esiti, tra cui:

  • Cambiamenti negli indicatori di salute cardiovascolare (come la pressione sanguigna)
  • Miglioramenti nei modelli alimentari e nella disponibilità a cambiare i comportamenti di salute
  • Coinvolgimento con strumenti digitali e sessioni di consulenza
  • Fattibilità e accettabilità dell'intervento per le famiglie e i team sanitari

Le informazioni apprese da questo studio verranno utilizzate per pianificare un più ampio studio clinico. L'obiettivo finale è progettare un programma scalabile ed economico che i sistemi sanitari e le organizzazioni comunitarie possano utilizzare per aiutare le famiglie a costruire abitudini salutari per il cuore durature.

Combinando l'accesso a cibo nutriente con strumenti personalizzati e supporto comportamentale, questa ricerca supporta l'iniziativa Health Care by Food dell'American Heart Association e la sua missione di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e promuovere vite più lunghe e più sane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitore o tutore legale di un bambino in età scolare (età 6 - 11 anni)
  • Il genitore/tutore legale ha 18 anni o più ed è il principale caregiver a casa
  • Il genitore e/o il bambino ha un piano assicurativo Medicaid idoneo
  • Il genitore è in grado di leggere e parlare fluentemente inglese
  • Il genitore ha un BMI superiore a 30 kg/m²
  • Capacità di consumare frutta e verdura senza preoccupazioni riguardo a interazioni farmaco-nutriente (ad esempio, warfarin)

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non è un tutore legale o il principale caregiver
  • Persone che non parlano inglese
  • Il genitore o il bambino è diagnosticato con malattie metaboliche o digestive attive che possono causare malassorbimento di nutrienti (morbo di Crohn, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile, allergie alimentari, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Educazione Nutrizionale
Questi partecipanti riceveranno solo educazione nutrizionale. Tutti i partecipanti riceveranno educazione nutrizionale in questo studio, e gli altri bracci saranno confrontati con questo braccio per valutare la possibilità che altre condizioni siano più efficaci per migliorare la salute cardiovascolare rispetto alla sola educazione.
Comportamentale: Educazione Nutrizionale
I partecipanti riceveranno materiale informativo e accesso a un curriculum online per l'educazione nutrizionale. Questa educazione si baserà sul Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programma Team Nutrition sostenuto dall'USDA che supporta le linee guida MyPlate del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e le Linee Guida Dietetiche degli Stati Uniti. Il contenuto educativo include: aumentare frutta e verdura, migliorare l'assunzione di cereali integrali, aumentare l'assunzione di acqua e limitare le bevande zuccherate e ad alto contenuto di grassi, selezionare proteine magre, limitare i dolci e incorporare 60 minuti di attività fisica al giorno.
Sperimentale: Educazione Nutrizionale e Alimenti Su Misura Medica/Corsi di Cucina
Questo gruppo riceverà educazione alimentare, generi alimentari personalizzati dal punto di vista medico e lezioni di cucina.
Comportamentale: Educazione Nutrizionale
I partecipanti riceveranno materiale informativo e accesso a un curriculum online per l'educazione nutrizionale. Questa educazione si baserà sul Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programma Team Nutrition sostenuto dall'USDA che supporta le linee guida MyPlate del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e le Linee Guida Dietetiche degli Stati Uniti. Il contenuto educativo include: aumentare frutta e verdura, migliorare l'assunzione di cereali integrali, aumentare l'assunzione di acqua e limitare le bevande zuccherate e ad alto contenuto di grassi, selezionare proteine magre, limitare i dolci e incorporare 60 minuti di attività fisica al giorno.
Comportamentale: Generi alimentari su misura dal punto di vista medico/corsi di cucina
I partecipanti riceveranno fondi per un carrello della spesa online, che sarà personalizzato per promuovere una dieta mediterranea per la salute cardiovascolare. I partecipanti parteciperanno a lezioni di cucina che utilizzano questi alimenti. Le lezioni sono una formazione basata sulle competenze per i pasti cucinati in casa, per educare i genitori a creare pasti sani con un budget limitato. Il curriculum consiste in lezioni settimanali tenute da uno Specialista di Estensione Land Grant. Ogni lezione include educazione nutrizionale, esperienza pratica di cucina e attività di promozione della salute.
Sperimentale: Educazione Nutrizionale e PRO-CVH
Questo braccio riceverà educazione nutrizionale e accesso a PRO-CVH, un'applicazione web progettata per valutare e comunicare la salute cardiovascolare.
Comportamentale: Educazione Nutrizionale
I partecipanti riceveranno materiale informativo e accesso a un curriculum online per l'educazione nutrizionale. Questa educazione si baserà sul Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programma Team Nutrition sostenuto dall'USDA che supporta le linee guida MyPlate del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e le Linee Guida Dietetiche degli Stati Uniti. Il contenuto educativo include: aumentare frutta e verdura, migliorare l'assunzione di cereali integrali, aumentare l'assunzione di acqua e limitare le bevande zuccherate e ad alto contenuto di grassi, selezionare proteine magre, limitare i dolci e incorporare 60 minuti di attività fisica al giorno.
Comportamentale: PRO-CVH
PRO-CVH è il nome di una valutazione della salute cardiovascolare e di una comunicazione del rischio che utilizza un metodo personalizzato, visivo e adatto al livello di alfabetizzazione sanitaria. Questa applicazione web è interattiva e valuterà e comunicherà la salute cardiovascolare in base alle risposte dei partecipanti ai sondaggi. I sondaggi valuteranno gli indici di salute cardiovascolare dei partecipanti basandosi sul framework Life's Essential 8 dell'American Heart Association, le componenti comportamentali da modificare (ad esempio, la motivazione) e le barriere ambientali.
Sperimentale: Educazione Nutrizionale e Abilità Conversazionali Salutari
Questo gruppo riceverà educazione nutrizionale e Healthy Conversational Skills, un breve approccio di consulenza per il cambiamento comportamentale. I principi fondamentali includono che il clinico ponga domande aperte del tipo "Cosa" e "Come", l'ascolto riflessivo, l'impegno in conversazioni che promuovono il cambiamento, il sostegno all'autonomia del paziente nel processo di cambiamento e le capacità di definizione degli obiettivi se il paziente è pronto
Comportamentale: Educazione Nutrizionale
I partecipanti riceveranno materiale informativo e accesso a un curriculum online per l'educazione nutrizionale. Questa educazione si baserà sul Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programma Team Nutrition sostenuto dall'USDA che supporta le linee guida MyPlate del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e le Linee Guida Dietetiche degli Stati Uniti. Il contenuto educativo include: aumentare frutta e verdura, migliorare l'assunzione di cereali integrali, aumentare l'assunzione di acqua e limitare le bevande zuccherate e ad alto contenuto di grassi, selezionare proteine magre, limitare i dolci e incorporare 60 minuti di attività fisica al giorno.
Comportamentale: Competenze per Conversazioni Salutari
Le Healthy Conversation Skills sono un intervento comportamentale in cui i coach della salute e i partecipanti si impegnano in conversazioni che promuovono il cambiamento, sostenendo l'autonomia del cliente nel processo di cambiamento e le capacità di definizione degli obiettivi
Sperimentale: Educazione Nutrizionale, Competenze Conversazionali Salutari e Alimenti su Misura Medica/Corsi di Cucina
I partecipanti riceveranno educazione nutrizionale, Competenze Conversazionali Sane, generi alimentari medicalmente adattati e corsi di cucina.
Comportamentale: Educazione Nutrizionale
I partecipanti riceveranno materiale informativo e accesso a un curriculum online per l'educazione nutrizionale. Questa educazione si baserà sul Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programma Team Nutrition sostenuto dall'USDA che supporta le linee guida MyPlate del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e le Linee Guida Dietetiche degli Stati Uniti. Il contenuto educativo include: aumentare frutta e verdura, migliorare l'assunzione di cereali integrali, aumentare l'assunzione di acqua e limitare le bevande zuccherate e ad alto contenuto di grassi, selezionare proteine magre, limitare i dolci e incorporare 60 minuti di attività fisica al giorno.
Comportamentale: Generi alimentari su misura dal punto di vista medico/corsi di cucina
I partecipanti riceveranno fondi per un carrello della spesa online, che sarà personalizzato per promuovere una dieta mediterranea per la salute cardiovascolare. I partecipanti parteciperanno a lezioni di cucina che utilizzano questi alimenti. Le lezioni sono una formazione basata sulle competenze per i pasti cucinati in casa, per educare i genitori a creare pasti sani con un budget limitato. Il curriculum consiste in lezioni settimanali tenute da uno Specialista di Estensione Land Grant. Ogni lezione include educazione nutrizionale, esperienza pratica di cucina e attività di promozione della salute.
Comportamentale: Competenze per Conversazioni Salutari
Le Healthy Conversation Skills sono un intervento comportamentale in cui i coach della salute e i partecipanti si impegnano in conversazioni che promuovono il cambiamento, sostenendo l'autonomia del cliente nel processo di cambiamento e le capacità di definizione degli obiettivi
Sperimentale: Educazione nutrizionale, PRO-CVH e alimenti su misura medica / corsi di cucina
Questo braccio riceverà educazione nutrizionale, accesso a PRO-CVH, generi alimentari su misura dal punto di vista medico e corsi di cucina.
Comportamentale: Educazione Nutrizionale
I partecipanti riceveranno materiale informativo e accesso a un curriculum online per l'educazione nutrizionale. Questa educazione si baserà sul Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programma Team Nutrition sostenuto dall'USDA che supporta le linee guida MyPlate del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e le Linee Guida Dietetiche degli Stati Uniti. Il contenuto educativo include: aumentare frutta e verdura, migliorare l'assunzione di cereali integrali, aumentare l'assunzione di acqua e limitare le bevande zuccherate e ad alto contenuto di grassi, selezionare proteine magre, limitare i dolci e incorporare 60 minuti di attività fisica al giorno.
Comportamentale: Generi alimentari su misura dal punto di vista medico/corsi di cucina
I partecipanti riceveranno fondi per un carrello della spesa online, che sarà personalizzato per promuovere una dieta mediterranea per la salute cardiovascolare. I partecipanti parteciperanno a lezioni di cucina che utilizzano questi alimenti. Le lezioni sono una formazione basata sulle competenze per i pasti cucinati in casa, per educare i genitori a creare pasti sani con un budget limitato. Il curriculum consiste in lezioni settimanali tenute da uno Specialista di Estensione Land Grant. Ogni lezione include educazione nutrizionale, esperienza pratica di cucina e attività di promozione della salute.
Comportamentale: PRO-CVH
PRO-CVH è il nome di una valutazione della salute cardiovascolare e di una comunicazione del rischio che utilizza un metodo personalizzato, visivo e adatto al livello di alfabetizzazione sanitaria. Questa applicazione web è interattiva e valuterà e comunicherà la salute cardiovascolare in base alle risposte dei partecipanti ai sondaggi. I sondaggi valuteranno gli indici di salute cardiovascolare dei partecipanti basandosi sul framework Life's Essential 8 dell'American Heart Association, le componenti comportamentali da modificare (ad esempio, la motivazione) e le barriere ambientali.
Sperimentale: Educazione nutrizionale, PRO-CVH e Abilità Conversazionali Salutari.
I partecipanti riceveranno educazione alimentare, accesso a PRO-CVH e abilità di conversazione salutari.
Comportamentale: Educazione Nutrizionale
I partecipanti riceveranno materiale informativo e accesso a un curriculum online per l'educazione nutrizionale. Questa educazione si baserà sul Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programma Team Nutrition sostenuto dall'USDA che supporta le linee guida MyPlate del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e le Linee Guida Dietetiche degli Stati Uniti. Il contenuto educativo include: aumentare frutta e verdura, migliorare l'assunzione di cereali integrali, aumentare l'assunzione di acqua e limitare le bevande zuccherate e ad alto contenuto di grassi, selezionare proteine magre, limitare i dolci e incorporare 60 minuti di attività fisica al giorno.
Comportamentale: PRO-CVH
PRO-CVH è il nome di una valutazione della salute cardiovascolare e di una comunicazione del rischio che utilizza un metodo personalizzato, visivo e adatto al livello di alfabetizzazione sanitaria. Questa applicazione web è interattiva e valuterà e comunicherà la salute cardiovascolare in base alle risposte dei partecipanti ai sondaggi. I sondaggi valuteranno gli indici di salute cardiovascolare dei partecipanti basandosi sul framework Life's Essential 8 dell'American Heart Association, le componenti comportamentali da modificare (ad esempio, la motivazione) e le barriere ambientali.
Comportamentale: Competenze per Conversazioni Salutari
Le Healthy Conversation Skills sono un intervento comportamentale in cui i coach della salute e i partecipanti si impegnano in conversazioni che promuovono il cambiamento, sostenendo l'autonomia del cliente nel processo di cambiamento e le capacità di definizione degli obiettivi
Sperimentale: Tutti gli Interventi
I partecipanti riceveranno educazione nutrizionale, accesso a PRO-CVH, Competenze Conversazionali Salutari, generi alimentari adattati medicalmente e lezioni di cucina.
Comportamentale: Educazione Nutrizionale
I partecipanti riceveranno materiale informativo e accesso a un curriculum online per l'educazione nutrizionale. Questa educazione si baserà sul Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, un programma Team Nutrition sostenuto dall'USDA che supporta le linee guida MyPlate del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e le Linee Guida Dietetiche degli Stati Uniti. Il contenuto educativo include: aumentare frutta e verdura, migliorare l'assunzione di cereali integrali, aumentare l'assunzione di acqua e limitare le bevande zuccherate e ad alto contenuto di grassi, selezionare proteine magre, limitare i dolci e incorporare 60 minuti di attività fisica al giorno.
Comportamentale: Generi alimentari su misura dal punto di vista medico/corsi di cucina
I partecipanti riceveranno fondi per un carrello della spesa online, che sarà personalizzato per promuovere una dieta mediterranea per la salute cardiovascolare. I partecipanti parteciperanno a lezioni di cucina che utilizzano questi alimenti. Le lezioni sono una formazione basata sulle competenze per i pasti cucinati in casa, per educare i genitori a creare pasti sani con un budget limitato. Il curriculum consiste in lezioni settimanali tenute da uno Specialista di Estensione Land Grant. Ogni lezione include educazione nutrizionale, esperienza pratica di cucina e attività di promozione della salute.
Comportamentale: PRO-CVH
PRO-CVH è il nome di una valutazione della salute cardiovascolare e di una comunicazione del rischio che utilizza un metodo personalizzato, visivo e adatto al livello di alfabetizzazione sanitaria. Questa applicazione web è interattiva e valuterà e comunicherà la salute cardiovascolare in base alle risposte dei partecipanti ai sondaggi. I sondaggi valuteranno gli indici di salute cardiovascolare dei partecipanti basandosi sul framework Life's Essential 8 dell'American Heart Association, le componenti comportamentali da modificare (ad esempio, la motivazione) e le barriere ambientali.
Comportamentale: Competenze per Conversazioni Salutari
Le Healthy Conversation Skills sono un intervento comportamentale in cui i coach della salute e i partecipanti si impegnano in conversazioni che promuovono il cambiamento, sostenendo l'autonomia del cliente nel processo di cambiamento e le capacità di definizione degli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di Salute Cardiovascolare
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Un questionario utilizzerà le risposte dei partecipanti a domande a risposta breve riguardanti stile di vita e comportamenti alimentari, attività fisica, sonno, metriche biologiche ed esposizione alla nicotina. Le risposte a questo questionario standardizzato daranno luogo a un unico punteggio composito.
pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Intenzione di Cambiare e Motivazione a Modificare i Comportamenti dello Stile di Vita
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
Indagine auto-riferita per valutare l'intenzione dei genitori di modificare i propri comportamenti di stile di vita e quelli dei loro figli che li mettono a rischio di futura CVD.
pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
Valutazione del Programma
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la baseline
Questionario per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'intervento. Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti. Ci sarà una serie di affermazioni e i partecipanti selezioneranno una delle 5 risposte che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
fino a 8 settimane dopo la baseline
Interviste qualitative
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la baseline
Interviste con i partecipanti per valutare le opinioni dei partecipanti sull'intervento. Le interviste saranno analizzate qualitativamente per conoscere la loro esperienza con l'intervento. Sarà data particolare attenzione alla soddisfazione dei partecipanti.
fino a 8 settimane dopo la baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggi/Barriere Percepite del Cambiamento
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane dopo il basale
Questionari autovalutativi per determinare i benefici percepiti e gli ostacoli percepiti al cambiamento dello stile di vita per sé stessi e per il proprio figlio.
pre-intervento e fino a 8 settimane dopo il basale
Conoscenza delle Malattie Cardiache
Lasso di tempo: Pre-Intervento
Sondaggio autovalutativo per determinare la conoscenza individuale delle malattie cardiache in prima persona.
Pre-Intervento
Scala di Diagnosi del Comportamento a Rischio Adattato (ARBD)
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Un'indagine autosomministrata per valutare la gravità percepita, la suscettibilità percepita, la paura, l'ansia, l'autoefficacia e l'efficacia della risposta in relazione ai genitori e alla loro percezione del rischio futuro di malattie cardiovascolari del loro bambino.
pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Fattori di Rischio Autodichiarati per Malattie Cardiovascolari
Lasso di tempo: Pre-Intervento
Sondaggi per determinare i fattori di rischio cardiovascolare dei genitori e dei loro figli.
Pre-Intervento
Alfabetizzazione Sanitaria
Lasso di tempo: Pre-Intervento
Misure per valutare la capacità dei partecipanti di comprendere le informazioni sanitarie. Il questionario è una serie di 5 domande su un'etichetta nutrizionale. Ogni risposta del partecipante sarà classificata come "corretta" o "errata" e riceverà un punteggio da 0 (nessuna risposta corretta) a 5 (cinque risposte corrette).
Pre-Intervento
Abilità di Conversazione Salutari
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane post-baseline
Tutte le abilità di Conversazione Sana verranno registrate. Tutte le chiamate registrate verranno compilate e utilizzate per scopi di raccolta dati. Queste registrazioni verranno utilizzate per descrivere le risposte dei partecipanti alla comunicazione delle Abilità di Conversazione Sana.
Fino a 8 settimane post-baseline
Indice di Opportunità nell'Infanzia
Lasso di tempo: Pre-Intervento
Una misura che mapperà la qualità delle risorse e delle condizioni che contano affinché i bambini si sviluppino in modo sano nei quartieri in cui vivono.
Pre-Intervento
Determinanti Sociali della Salute
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Misure dei fattori sociali che possono influenzare la salute di un individuo e/o la sua capacità di modificare i comportamenti legati allo stile di vita.
pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Partecipazione e Conformità
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
La partecipazione a tutte le lezioni educative e agli incontri programmati sarà monitorata.
pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Utilizzo dei Servizi Sanitari
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Ai partecipanti verrà posta una serie di domande su quante volte hanno avuto accesso a strutture sanitarie. I partecipanti risponderanno con un numero. Un numero più alto indica un maggiore utilizzo dei servizi sanitari.
pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Insiurezza alimentare
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
Sondaggio che pone ai partecipanti una serie di domande relative al ricevere assistenza per il cibo e alle difficoltà di accesso al cibo. Le domande vengono poste come sì/no o come scala Likert a 3 punti che va da 1 (spesso vero) a 3 (mai vero).
pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
Questionario di screening dietetico (DSQ)
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
Il Dietary Screener Questionnaire (DSQ) è un breve questionario di frequenza alimentare semi-strutturato di 26 voci.
pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
Demografia
Lasso di tempo: Pre-Intervento
Per aiutare a descrivere la popolazione dei partecipanti, verranno registrati l'età dei genitori, il sesso, la razza/etnia, il livello di istruzione raggiunto, il numero di membri della famiglia e il reddito annuo.
Pre-Intervento
Peso del partecipante
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
Ai partecipanti verrà misurato il peso, indossando abiti leggeri e senza scarpe, utilizzando una bilancia digitale standardizzata e calibrata. Il peso verrà registrato con una precisione di 0,1 kg.
pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
Impedenza Bioelettrica
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Calcolo della composizione corporea tramite impedenza bioelettrica (ad esempio, InBody) che stima la massa magra, la massa muscolare, la massa grassa e altri valori di composizione corporea.
pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Altezza
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
L'altezza in piedi del partecipante verrà misurata utilizzando uno stadiometro fisso standardizzato con schienale verticale e poggiatesta mobile. Si avrà cura di assicurarsi che i soggetti stiano in piedi con i piedi e il mento nella posizione corretta per la misurazione dell'altezza. L'altezza verrà registrata al millimetro più vicino, con le scarpe rimosse.
pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
Percentile dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
I valori dell'IMC sono correlati alla quantità di grasso corporeo e vengono calcolati dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri.
In base al sesso del bambino, verrà utilizzato il corretto grafico di crescita dell'IMC.
Per i bambini, la linea percentuale dell'IMC più vicina a quel punto di intersezione è il percentile dell'IMC specifico per sesso ed età del bambino.
Per gli adulti, l'IMC verrà classificato in base ai criteri del CDC per peso normale, sovrappeso e obesità.
pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane dopo il basale
Le misure della vita saranno completate per tutti i partecipanti utilizzando un metro a nastro. La circonferenza della vita sarà misurata al bordo laterale più alto della cresta iliaca (ileo). La circonferenza della vita sarà misurata con una precisione di 0,1 cm secondo le linee guida del CDC per bambini e adulti.
pre-intervento e fino a 8 settimane dopo il basale
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
La pressione sanguigna verrà valutata con metodi clinici standard utilizzando un bracciale automatico Omron per tutti i partecipanti bambini e genitori. Le misurazioni verranno tutte effettuate sul lato destro del corpo, a meno che il partecipante non abbia un gesso, un'amputazione o per qualche altro motivo la misurazione non possa essere effettuata sul lato destro.
pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Il colesterolo verrà calcolato tramite metodi point-of-care utilizzando l'apparecchio Abbott Cholestex LDX. Verranno utilizzati protocolli standardizzati secondo Abbott per raccogliere il campione (usando un ago da puntura 21-gauge e una tubo capillare) per raccogliere il campione. L'apparecchio LDX calcolerà il colesterolo entro 5-10 minuti.
pre-intervento e fino a 8 settimane post-baseline
Glicemia
Lasso di tempo: pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline
La glicemia media a 3 mesi sarà stimata tramite l'emoglobina A1c utilizzando il macchinario Abbott Affinion. Saranno utilizzati protocolli standardizzati secondo Abbott per raccogliere il campione (utilizzando un ago pungidito da 21 gauge e una tubo capillare) per raccogliere il campione. Il macchinario Affinion calcolerà l'emoglobina A1c entro pochi minuti.
pre-intervento e fino a 8 settimane dopo la baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amrik Singh Khalsa

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005388
  • K23HL159312-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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