- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07380243
Pathways to Prevention Food-is-Medicine-forsøk (P2P)
Støtte for helsepleie gjennom matplanlegging
Målet med denne studien er å undersøke om kombinasjon av tilgang til sunn mat med personlige verktøy kan hjelpe familier med å forbedre hjertehelsen og gjøre varige livsstilsendringer. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hjelper de nye verktøyene (PRO-CVH og Triple-C) familier med å forbedre hjertehelsen?
- Hvilken kombinasjon av verktøy og støtte fungerer best for familier med begrenset tilgang til sunn mat?
- Er denne typen program lett å gjennomføre og akseptabelt for familier og helseteam?
Familier i studien vil inkludere en forelder med en BMI over 30 som har Medicaid-forsikring og deres barn i alderen 6 til 11 år.
Avhengig av hvilken gruppe de blir tildelt, kan familier:
- Motta mat og ernæringsopplæring via utdelingsmateriell og/eller nettbasert læreplan
- Ha tilgang til et nettbasert helsevurderingsverktøy som kan hjelpe deg med å forstå dine/ditt barns risikofaktorer for hjerte- og karsykdom
- Jobbe med en personlig helseveileder som kan hjelpe deg med å sette mål for et sunnere liv på nett/virtuelt.
- Motta medisinsk tilpassede dagligvarer og matlagningskurs.
Forskere vil følge deltakerne i flere måneder for å se hvordan hjertehelsen deres endrer seg og hvilke deler av programmet som fungerer best sammen. Informasjonen fra denne studien vil bidra til å utforme en større klinisk studie for å teste et praktisk, kostnadseffektivt program som kan hjelpe familier med å bygge sunnere vaner og redusere risikoen for hjerte- og karsykdom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom er en av de ledende dødsårsakene i USA og rammer mennesker fra lavinntektsmiljøer i høyere grad. Familier med Medicaid-forsikring står ofte overfor matusikkerhet, begrenset tilgang til sunn mat og andre barrierer som gjør det vanskelig å opprettholde en hjertevennlig livsstil. Denne studien tar sikte på å adressere disse utfordringene ved å kombinere ernæringsstøtte med atferdsverktøy som hjelper familier med å gjøre og opprettholde sunne endringer.
Denne studien vil teste flere "Mat er medisin"-strategier som inkluderer medisinsk tilpassede dagligvarer, ernæringsopplæring og nye digitale og kommunikasjonsverktøy for å støtte sunnere vaner. Målet er å finne ut hvilken kombinasjon av disse strategiene som best forbedrer hjertehelsen hos foreldre og barn.
Studien vil inkludere familier der en forelder har en kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30, er registrert i Medicaid og har et barn mellom 6 og 11 år. Studien fokuserer på denne gruppen fordi foreldre spiller en stor rolle i å forme barnas spise- og aktivitetsvaner. Å støtte foreldre i å gjøre hjertevennlige endringer kan forbedre helsen til hele familien.
Deltakere vil bli tildelt ulike kombinasjoner av programkomponenter for å se hvilke som er mest effektive og gjennomførbare. Alle familier vil motta en form for mat- og ernæringsstøtte, men hver gruppe kan oppleve ulike kombinasjoner av følgende komponenter:
Mat- og ernæringsopplæring: Deltakere kan motta opplæringsmateriell eller delta i et nettbasert kurs som dekker sunn ernæring, matlaging og måltidsplanlegging.
Nettbasert helsevurderingsverktøy (PRO-CVH): Familier kan få tilgang til et digitalt verktøy som gir personlig tilbakemelding om hjertehelsen, basert på American Heart Associations Life's Essential 8-rammeverk. Dette verktøyet hjelper foreldre med å forstå sin nåværende helsetilstand og identifisere områder som kan forbedres.
Helseveiledning: Noen familier vil møte en utdannet helseveileder eller ernæringsfysiolog som kan hjelpe med å sette realistiske mål, gi motivasjonsstøtte og adressere barrierer for endring. Veiledning vil foregå online eller virtuelt.
Medisinsk tilpassede dagligvarer og matlagingstimer: Familier kan motta leveranser av hjertevennlige dagligvarer designet for å støtte bedre kardiovaskulær helse, sammen med matlagingsdemonstrasjoner for å bygge praktiske matlagingsferdigheter.
Studien vil bruke et flerfasert optimaliseringsdesign, som lar forskere teste flere komponenter sammen og identifisere den mest effektive og effektive kombinasjonen. Siden dette er en pilotstudie, vil familier bli fulgt i flere uker, med data innhentet ved start og slutten av studien (4-8 uker etter registrering).
Forskere vil vurdere flere utfall, inkludert:
- Endringer i kardiovaskulære helseindikatorer (som blodtrykk)
- Forbedringer i kostholdsmønstre og beredskap for å endre helseatferd
- Engasjement med digitale verktøy og rådgivningsøkter
- Gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen for familier og helseteam
Informasjonen som læres fra denne studien vil bli brukt til å planlegge en større klinisk studie. Det endelige målet er å designe et skalerbart, kostnadseffektivt program som helsesystemer og samfunnsorganisasjoner kan bruke for å hjelpe familier med å bygge varige hjertevennlige vaner.
Ved å kombinere tilgang til næringsrik mat med personlige verktøy og atferdsstøtte, støtter denne forskningen American Heart Associations Health Care by Food-initiativ og dens oppdrag om å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom og fremme lengre, sunnere liv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amrik Khalsa, PhD
- Telefonnummer: (614) 722-3936
- E-post: Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amrik Khalsa, MD
- Telefonnummer: (614) 722-3936
- E-post: Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Colleen Spees, PhD
- E-post: Colleen.Spees@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amrik Khalsa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forelder eller verge for et barn i skolealder (6-11 år)
- Forelder/verge er 18 år eller eldre og er primæromsorgsperson hjemme
- Forelder og/eller barn har et kvalifisert Medicaid-forsikringsplan
- Forelder kan lese og snakke engelsk flytende
- Forelder har BMI over 30 kg/m²
- Evne til å konsumere frukt og grønnsaker uten bekymring for interaksjoner mellom medisiner og næringsstoffer (for eksempel warfarin)
Ekskluderingskriterier:
- Forelder er ikke verge eller primæromsorgsperson
- Personer som ikke snakker engelsk
- Forelder eller barn har diagnosen aktiv metabolsk eller fordøyelsessykdom som kan føre til næringsmangelabsorpsjon (Crohns sykdom, cøliaki, irritabel tarmsyndrom, matallergier, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostholdsopplæring alene
Disse deltakerne vil kun få ernæringsopplæring.
Alle deltakerne vil få ernæringsopplæring i denne studien, og andre behandlingsgrupper vil bli sammenlignet med denne gruppen for å vurdere muligheten for at andre tilstander er mer effektive for å forbedre kardiovaskulær helse enn kun opplæring.
|
Deltakerne vil motta utdelingsmateriell og tilgang til et digitalt læreplanverk for ernæringsopplæring.
Denne opplæringen vil være basert på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program som støtter USAs landbruksdepartements (USDA) MyPlate-retningslinjer og amerikanske kostholdsretningslinjer.
Det pedagogiske innholdet inkluderer: økt inntak av frukt og grønnsaker, forbedret inntak av fullkorn, økt vanninntak og begrensning av sukkerholdige og fettrike drikkevarer, valg av magre proteiner, begrensning av søtsaker, og inkludering av 60 minutters fysisk aktivitet per dag.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsopplæring og medisinsk tilpassede dagligvarer/kokkeklasser
Denne gruppen vil motta ernæringsundervisning, medisinsk tilpassede dagligvarer og matlagingskurs.
|
Deltakerne vil motta utdelingsmateriell og tilgang til et digitalt læreplanverk for ernæringsopplæring.
Denne opplæringen vil være basert på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program som støtter USAs landbruksdepartements (USDA) MyPlate-retningslinjer og amerikanske kostholdsretningslinjer.
Det pedagogiske innholdet inkluderer: økt inntak av frukt og grønnsaker, forbedret inntak av fullkorn, økt vanninntak og begrensning av sukkerholdige og fettrike drikkevarer, valg av magre proteiner, begrensning av søtsaker, og inkludering av 60 minutters fysisk aktivitet per dag.
Deltakere vil motta midler til en nettbutikk-handlekurv, som vil bli tilpasset for å fremme en middelhavskosthold for hjerte- og karhelse.
Deltakere vil delta på kokkeklasser som bruker disse matvarene.
Klassene er en ferdighetsbasert opplæring i hjemmelaget mat for å lære foreldre å lage sunne måltider på et budsjett.
Læreplanen består av ukentlige klasser ledet av en Land Grant Extension Specialist.
Hver klasse inkluderer ernæringsopplæring, praktisk kokkeerfaring og helsefremmende aktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsopplæring og PRO-CVH
Denne armen vil få ernæringsopplæring og tilgang til PRO-CVH, en nettbasert applikasjon designet for å vurdere og kommunisere kardiovaskulær helse.
|
Deltakerne vil motta utdelingsmateriell og tilgang til et digitalt læreplanverk for ernæringsopplæring.
Denne opplæringen vil være basert på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program som støtter USAs landbruksdepartements (USDA) MyPlate-retningslinjer og amerikanske kostholdsretningslinjer.
Det pedagogiske innholdet inkluderer: økt inntak av frukt og grønnsaker, forbedret inntak av fullkorn, økt vanninntak og begrensning av sukkerholdige og fettrike drikkevarer, valg av magre proteiner, begrensning av søtsaker, og inkludering av 60 minutters fysisk aktivitet per dag.
PRO-CVH er navnet på en kardiovaskulær helseundersøkelse og risikokommunikasjon som bruker en personlig, visuell og helseleservennlig metode.
Denne nettbaserte applikasjonen er interaktiv og vil vurdere og kommunisere kardiovaskulær helse basert på deltakernes svar på undersøkelser.
Undersøkelsene vil vurdere deltakernes kardiovaskulære helseindekser basert på American Heart Associations Life's Essential 8-rammeverk, atferdskomponenter som skal endres (f.eks. motivasjon) og miljømessige barrierer.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsopplæring og sunne samtaleferdigheter
Denne gruppen vil motta ernæringsopplæring og Healthy Conversational Skills, en kort rådgivningsmetode for atferdsendring.
Grunnleggende prinsipper inkluderer at klinikeren stiller åpne "Hva"- og "Hvordan"-spørsmål, reflekterende lytteevne, deltakelse i samtaler som fremmer endring, støtte til pasientens autonomi i endringsprosessen, og målsettingsferdigheter hvis pasienten er klar
|
Deltakerne vil motta utdelingsmateriell og tilgang til et digitalt læreplanverk for ernæringsopplæring.
Denne opplæringen vil være basert på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program som støtter USAs landbruksdepartements (USDA) MyPlate-retningslinjer og amerikanske kostholdsretningslinjer.
Det pedagogiske innholdet inkluderer: økt inntak av frukt og grønnsaker, forbedret inntak av fullkorn, økt vanninntak og begrensning av sukkerholdige og fettrike drikkevarer, valg av magre proteiner, begrensning av søtsaker, og inkludering av 60 minutters fysisk aktivitet per dag.
Helsefremmende samtaleferdigheter er en atferdsintervensjon der helseveiledere og deltakere engasjerer seg i samtaler som fremmer endring, støtter klientens autonomi i endringsprosessen og målsettingsferdigheter
|
|
Eksperimentell: Ernæringsundervisning, Sunn Samtalekompetanse og Medisinsk Tilpassede Dagligvarer/Kokkekurs
Deltakerne vil få ernæringsopplæring, sunne samtaleferdigheter, medisinsk tilpassede dagligvarer og matlagingskurs.
|
Deltakerne vil motta utdelingsmateriell og tilgang til et digitalt læreplanverk for ernæringsopplæring.
Denne opplæringen vil være basert på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program som støtter USAs landbruksdepartements (USDA) MyPlate-retningslinjer og amerikanske kostholdsretningslinjer.
Det pedagogiske innholdet inkluderer: økt inntak av frukt og grønnsaker, forbedret inntak av fullkorn, økt vanninntak og begrensning av sukkerholdige og fettrike drikkevarer, valg av magre proteiner, begrensning av søtsaker, og inkludering av 60 minutters fysisk aktivitet per dag.
Deltakere vil motta midler til en nettbutikk-handlekurv, som vil bli tilpasset for å fremme en middelhavskosthold for hjerte- og karhelse.
Deltakere vil delta på kokkeklasser som bruker disse matvarene.
Klassene er en ferdighetsbasert opplæring i hjemmelaget mat for å lære foreldre å lage sunne måltider på et budsjett.
Læreplanen består av ukentlige klasser ledet av en Land Grant Extension Specialist.
Hver klasse inkluderer ernæringsopplæring, praktisk kokkeerfaring og helsefremmende aktiviteter.
Helsefremmende samtaleferdigheter er en atferdsintervensjon der helseveiledere og deltakere engasjerer seg i samtaler som fremmer endring, støtter klientens autonomi i endringsprosessen og målsettingsferdigheter
|
|
Eksperimentell: Ernæringsopplæring, PRO-CVH, og medisinsk tilpassede dagligvarer/kokekurs
Denne armen vil motta ernæringsopplæring, tilgang til PRO-CVH, medisinsk tilpassede dagligvarer og matlagningskurs.
|
Deltakerne vil motta utdelingsmateriell og tilgang til et digitalt læreplanverk for ernæringsopplæring.
Denne opplæringen vil være basert på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program som støtter USAs landbruksdepartements (USDA) MyPlate-retningslinjer og amerikanske kostholdsretningslinjer.
Det pedagogiske innholdet inkluderer: økt inntak av frukt og grønnsaker, forbedret inntak av fullkorn, økt vanninntak og begrensning av sukkerholdige og fettrike drikkevarer, valg av magre proteiner, begrensning av søtsaker, og inkludering av 60 minutters fysisk aktivitet per dag.
Deltakere vil motta midler til en nettbutikk-handlekurv, som vil bli tilpasset for å fremme en middelhavskosthold for hjerte- og karhelse.
Deltakere vil delta på kokkeklasser som bruker disse matvarene.
Klassene er en ferdighetsbasert opplæring i hjemmelaget mat for å lære foreldre å lage sunne måltider på et budsjett.
Læreplanen består av ukentlige klasser ledet av en Land Grant Extension Specialist.
Hver klasse inkluderer ernæringsopplæring, praktisk kokkeerfaring og helsefremmende aktiviteter.
PRO-CVH er navnet på en kardiovaskulær helseundersøkelse og risikokommunikasjon som bruker en personlig, visuell og helseleservennlig metode.
Denne nettbaserte applikasjonen er interaktiv og vil vurdere og kommunisere kardiovaskulær helse basert på deltakernes svar på undersøkelser.
Undersøkelsene vil vurdere deltakernes kardiovaskulære helseindekser basert på American Heart Associations Life's Essential 8-rammeverk, atferdskomponenter som skal endres (f.eks. motivasjon) og miljømessige barrierer.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsopplæring, PRO-CVH, og Sunn Samtaleferdigheter.
Deltakerne vil få ernæringsopplæring, tilgang til PRO-CVH, og sunne samtaleferdigheter.
|
Deltakerne vil motta utdelingsmateriell og tilgang til et digitalt læreplanverk for ernæringsopplæring.
Denne opplæringen vil være basert på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program som støtter USAs landbruksdepartements (USDA) MyPlate-retningslinjer og amerikanske kostholdsretningslinjer.
Det pedagogiske innholdet inkluderer: økt inntak av frukt og grønnsaker, forbedret inntak av fullkorn, økt vanninntak og begrensning av sukkerholdige og fettrike drikkevarer, valg av magre proteiner, begrensning av søtsaker, og inkludering av 60 minutters fysisk aktivitet per dag.
PRO-CVH er navnet på en kardiovaskulær helseundersøkelse og risikokommunikasjon som bruker en personlig, visuell og helseleservennlig metode.
Denne nettbaserte applikasjonen er interaktiv og vil vurdere og kommunisere kardiovaskulær helse basert på deltakernes svar på undersøkelser.
Undersøkelsene vil vurdere deltakernes kardiovaskulære helseindekser basert på American Heart Associations Life's Essential 8-rammeverk, atferdskomponenter som skal endres (f.eks. motivasjon) og miljømessige barrierer.
Helsefremmende samtaleferdigheter er en atferdsintervensjon der helseveiledere og deltakere engasjerer seg i samtaler som fremmer endring, støtter klientens autonomi i endringsprosessen og målsettingsferdigheter
|
|
Eksperimentell: Alle intervensjoner
Deltakerne vil få ernæringsopplæring, tilgang til PRO-CVH, sunne samtaleferdigheter, medisinsk tilpassede dagligvarer og matlagningskurs.
|
Deltakerne vil motta utdelingsmateriell og tilgang til et digitalt læreplanverk for ernæringsopplæring.
Denne opplæringen vil være basert på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program som støtter USAs landbruksdepartements (USDA) MyPlate-retningslinjer og amerikanske kostholdsretningslinjer.
Det pedagogiske innholdet inkluderer: økt inntak av frukt og grønnsaker, forbedret inntak av fullkorn, økt vanninntak og begrensning av sukkerholdige og fettrike drikkevarer, valg av magre proteiner, begrensning av søtsaker, og inkludering av 60 minutters fysisk aktivitet per dag.
Deltakere vil motta midler til en nettbutikk-handlekurv, som vil bli tilpasset for å fremme en middelhavskosthold for hjerte- og karhelse.
Deltakere vil delta på kokkeklasser som bruker disse matvarene.
Klassene er en ferdighetsbasert opplæring i hjemmelaget mat for å lære foreldre å lage sunne måltider på et budsjett.
Læreplanen består av ukentlige klasser ledet av en Land Grant Extension Specialist.
Hver klasse inkluderer ernæringsopplæring, praktisk kokkeerfaring og helsefremmende aktiviteter.
PRO-CVH er navnet på en kardiovaskulær helseundersøkelse og risikokommunikasjon som bruker en personlig, visuell og helseleservennlig metode.
Denne nettbaserte applikasjonen er interaktiv og vil vurdere og kommunisere kardiovaskulær helse basert på deltakernes svar på undersøkelser.
Undersøkelsene vil vurdere deltakernes kardiovaskulære helseindekser basert på American Heart Associations Life's Essential 8-rammeverk, atferdskomponenter som skal endres (f.eks. motivasjon) og miljømessige barrierer.
Helsefremmende samtaleferdigheter er en atferdsintervensjon der helseveiledere og deltakere engasjerer seg i samtaler som fremmer endring, støtter klientens autonomi i endringsprosessen og målsettingsferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær helseatferd
Tidsramme: før intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
Et spørreskjema vil bruke deltakersvar på kortsvars-spørsmål om livsstil og kostholdsvaner, fysisk aktivitet, søvn, biologiske mål og nikotineksponering.
Svarene på dette standardiserte spørreskjemet vil resultere i en enkelt sammensatt poengsum.
|
før intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
|
Intensjon om å endre og motivasjon for å endre livsstilsatferd
Tidsramme: pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
Selvrapportert undersøkelse for å vurdere foreldres intensjon om å endre egne og barnets livsstilsatferd som setter dem i risiko for fremtidig hjertesykdom.
|
pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
|
Programmevaluering
Tidsramme: opptil 8 uker etter baseline
|
Spørreundersøkelse for å evaluere deltakers tilfredshet med intervensjonen.
Spørreundersøkelsen bruker en 5-punkts Likert-skala. Det vil være en rekke utsagn og deltakerne vil velge ett av 5 svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). |
opptil 8 uker etter baseline
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: opptil 8 uker etter baseline
|
Intervjuer med deltakere for å vurdere deltakernes tanker om intervensjonen.
Intervjuene vil bli analysert kvalitativt for å lære om deres erfaring med intervensjonen.
Fokus vil bli gitt til deltakernes tilfredshet.
|
opptil 8 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattede fordeler/hindringer ved endring
Tidsramme: pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
Selvrapporterte undersøkelser for å fastslå opplevde fordeler og opplevde barrierer for livsstilsendring for dem selv og barnet sitt.
|
pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
|
Kunnskap om hjertesykdommer
Tidsramme: Før intervensjon
|
Selvrapportert undersøkelse for å fastslå en persons kunnskap om hjertesykdom for seg selv.
|
Før intervensjon
|
|
Tilpasset Risiko Atferdsdiagnose (ARBD) Skala
Tidsramme: pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
En selvrapportert undersøkelse for å vurdere opplevd alvorlighetsgrad, opplevd sårbarhet, frykt, angst, selv-effektivitet og respons-effektivitet i forhold til forelder og deres oppfatning av barnets fremtidige risiko for hjerte- og karsykdommer.
|
pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
|
Selvrapporterte risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Før intervensjon
|
Spørreundersøkelser for å fastslå foreldres og deres barns CVD-risikofaktorer.
|
Før intervensjon
|
|
Helsekompetanse
Tidsramme: Pre-Intervention
|
Tiltak for å vurdere deltakerens evne til å forstå helseinformasjon.
Spørreskjemaet består av en serie på 5 spørsmål om en næringsmessig merkelapp.
Hver deltakersvar vil bli vurdert som "riktig" eller "feil" og vil motta en poengsum fra 0 (ingen riktige svar) til 5 (fem riktige svar).
|
Pre-Intervention
|
|
Sunn samtaleferdighet
Tidsramme: Opptil 8 uker etter baseline
|
Alle sunne samtaleferdigheter vil bli tatt opp.
Alle opptak vil bli samlet og brukt til datainnsamlingsformål.
Disse opptakene vil bli brukt til å beskrive deltakernes svar på kommunikasjon med sunne samtaleferdigheter.
|
Opptil 8 uker etter baseline
|
|
Barndomsmulighetsindeks
Tidsramme: Før intervensjon
|
Et tiltak som vil kartlegge kvaliteten på ressurser og forhold som betyr noe for at barn skal kunne utvikle seg på en sunn måte i nabolagene de bor.
|
Før intervensjon
|
|
Sosiale helsedeterminanter
Tidsramme: pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
Målinger av sosiale faktorer som kan påvirke en persons helse og/eller evne til å endre sine livsstilsatferder.
|
pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
|
Oppmøte og etterlevelse
Tidsramme: pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
Deltakelse i alle undervisningstimer og planlagte møter vil bli sporet.
|
pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: før intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
Deltakerne vil bli stilt en rekke spørsmål om hvor mange ganger de har besøkt helsetjenester.
Deltakerne vil svare med et tall.
Et høyere tall indikerer en høyere helsetjenestebruk.
|
før intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
Undersøkelse som stiller deltakerne en rekke spørsmål knyttet til å motta hjelp til mat og vanskeligheter med å få tilgang til mat.
Spørsmålene stilles som ja/nei eller på en 3-punkts Likert-skala som går fra 1 (ofte sant) til 3 (aldri sant).
|
pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
|
Kostholdsundersøkelsesskjema (DSQ)
Tidsramme: pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) er en kort 26-spørsmål, semistrukturert matfrekvensspørreskjema.
|
pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
|
Demografi
Tidsramme: Pre-Intervention
|
For å bidra til å beskrive deltakerpopulasjonen, vil foreldrenes alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanningsnivå, antall medlemmer i husholdningen og årsinntekt bli registrert.
|
Pre-Intervention
|
|
Deltakervekt
Tidsramme: pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
Deltakerne vil bli veid, med lett tøy og uten sko, på en standardisert og kalibrert digital vekt.
Vekten vil bli registrert med en presisjon på 0,1 kg.
|
pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
Beregning av kroppssammensetning via bioelektrisk impedans (f.eks. InBody) som estimerer fettfri masse, muskelmasse, fettmasse og andre kroppssammensetningsverdier.
|
pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
|
Høyde
Tidsramme: pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
Deltakerens stående høyde vil bli målt ved hjelp av en standardisert fast stadiometer med en vertikal ryggplate og bevegelig hodestøtte.
Det vil bli tatt hensyn til at deltakerne står med føttene og haken i riktig stilling for høyde målingen.
Høyden vil bli registrert til nærmeste 1 mm uten sko.
|
pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI) prosentil
Tidsramme: pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
BMI-verdier korrelerer med kroppsfett og beregnes ved å dele vekt i kilogram med kvadratet av høyde i meter.
Basert på barnets kjønn vil riktig BMI-vekstkurve brukes.
For barn er BMI-prosentillinjen nærmest det skjæringspunktet barnets kjønns- og aldersspesifikke BMI-prosentil.
For voksne vil BMI klassifiseres basert på CDC-kriterier for normalvekt, overvekt og fedme.
|
pre-intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
|
Midjemål
Tidsramme: pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
Midjemål vil bli utført for alle deltakere ved bruk av et målebånd.
Midjeomkrets vil bli målt på den øverste laterale kanten av hoftekammen (ilium).
Midjeomkrets vil bli målt med en presisjon på 0,1 cm i henhold til CDC-retningslinjene for barn og voksne.
|
pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: før intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
BP vil bli vurdert ved standard kliniske metoder ved bruk av en Omron-autocuff for alle barn og foreldredeltakere.
Alle målinger vil bli tatt på kroppens høyre side, med mindre deltakeren har gips, amputation eller av en annen grunn at målingen ikke kan tas på høyre side.
|
før intervensjon og opp til 8 uker etter baseline
|
|
Blodkolesterol
Tidsramme: pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
Kolesterol vil bli beregnet via point-of-care-metoder ved hjelp av Abbott Cholestex LDX-maskinen.
Standardiserte protokoller i henhold til Abbott vil bli brukt for å samle prøven (ved hjelp av en 21-gauge prikknål og kapillærrør) for å samle prøven. LDX-maskinen vil beregne kolesterolet innen 5-10 min. |
pre-intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
|
Blodglukose
Tidsramme: før intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
3-måneders gjennomsnittlig glukose vil bli estimert via hemoglobin A1c ved bruk av Abbott Affinion-maskinen.
Standardiserte protokoller i henhold til Abbott vil bli brukt for å samle inn prøven (ved bruk av en 21-gauge pinprick-nål og kapillærrør) for å samle inn prøven.
Affinion-maskinen vil beregne hemoglobin A1c innen noen få minutter.
|
før intervensjon og opptil 8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005388
- K23HL159312-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .