- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07380243
Studie Pathways to Prevention – Potravina jako lék (P2P)
Grant na zdravotní péči prostřednictvím plánování stravy
Cílem této studie je zjistit, zda kombinace přístupu ke zdravým potravinám s personalizovanými nástroji může rodinám pomoci zlepšit zdraví srdce a trvale změnit životní styl. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Pomáhají nové nástroje (PRO-CVH a Triple-C) rodinám zlepšit jejich srdeční zdraví?
- Která kombinace nástrojů a podpory funguje nejlépe pro rodiny s omezeným přístupem ke zdravým potravinám?
- Je tento typ programu snadno proveditelný a přijatelný pro rodiny a zdravotnické týmy?
Rodiny ve studii budou zahrnovat jednoho rodiče s BMI vyšším než 30, který má pojištění Medicaid, a jeho dítě ve věku 6 až 11 let.
V závislosti na skupině, do které jsou zařazeny, mohou rodiny:
- Dostávat potraviny a výživové vzdělávání prostřednictvím letáků a/nebo online kurikula
- Mít přístup k online nástroji pro hodnocení zdraví, který vám může pomoci pochopit rizikové faktory srdečních onemocnění u vás/vašeho dítěte
- Spolupracovat s personalizovaným zdravotním koučem, který vám může pomoci stanovit cíle pro zdravější život online/virtuálně.
- Dostávat lékařsky upravené potraviny a kurzy vaření.
Výzkumníci budou účastníky sledovat po několik měsíců, aby viděli, jak se mění jejich srdeční zdraví a které části programu nejlépe fungují společně. Informace z této studie pomohou navrhnout větší klinickou studii k otestování praktického, nákladově efektivního programu, který může rodinám pomoci vytvořit zdravější návyky a snížit jejich riziko srdečních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční choroby jsou jednou z hlavních příčin úmrtí ve Spojených státech a postihují lidi z komunit s nízkými příjmy ve vyšší míře. Rodiny s pojištěním Medicaid často čelí potravinové nejistotě, omezenému přístupu ke zdravým potravinám a dalším překážkám, které ztěžují udržení životního stylu prospívajícího srdci. Tato studie si klade za cíl řešit tyto výzvy kombinací nutriční podpory s behaviorálními nástroji, které pomáhají rodinám provádět a udržovat zdravé změny.
Tato studie bude testovat několik strategií „Potraviny jsou lékem“, které zahrnují lékařsky upravené potraviny, výživové vzdělávání a nové digitální a komunikační nástroje na podporu zdravějších návyků. Cílem je zjistit, která kombinace těchto strategií nejlépe zlepšuje zdraví srdce u rodičů a dětí.
Studie zahrne rodiny s jedním rodičem, který má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30, je pojištěn u Medicaid a má dítě ve věku od 6 do 11 let. Studie se zaměřuje na tuto skupinu, protože rodiče hrají hlavní roli při formování stravovacích a pohybových návyků dětí. Podpora rodičů při provádění změn prospívajících srdci může zlepšit zdraví celé rodiny.
Účastníci budou rozděleni do různých kombinací komponent programu, aby se zjistilo, které jsou nejúčinnější a nejrealizovatelnější. Všechny rodiny obdrží nějakou formu potravinové a nutriční podpory, ale každá skupina může zažít různé kombinace následujících komponent:
Vzdělávání v oblasti potravin a výživy: Účastníci mohou obdržet vzdělávací materiály nebo se zúčastnit online kurzu, který pokrývá zdravé stravování, vaření a plánování jídel.
Online nástroj pro hodnocení zdraví (PRO-CVH): Rodiny mohou mít přístup k digitálnímu nástroji, který poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu o zdraví srdce na základě rámce Life's Essential 8 Americké kardiologické asociace. Tento nástroj pomáhá rodičům pochopit jejich současný zdravotní stav a identifikovat oblasti pro zlepšení.
Zdravotní koučink: Některé rodiny se setkají s vyškoleným zdravotním koučem nebo dietologem, který může pomoci stanovit realistické cíle, poskytnout motivační podporu a řešit překážky ke změně. Koučování bude probíhat online nebo virtuálně.
Lékařsky upravené potraviny a kurzy vaření: Rodiny mohou dostávat dodávky potravin prospívajících srdci navržených k podpoře lepšího kardiovaskulárního zdraví spolu s ukázkami vaření k rozvoji praktických dovedností v přípravě potravin.
Studie použije vícefázový optimalizační design, který umožňuje výzkumníkům testovat více komponent společně a identifikovat nejúčinnější a nejefektivnější kombinaci. Protože se jedná o pilotní studii, rodiny budou sledovány po několik týdnů s údaji shromážděnými na začátku a na konci studie (4–8 týdnů po zařazení).
Výzkumníci vyhodnotí několik výsledků, včetně:
- Změn v ukazatelích kardiovaskulárního zdraví (jako je krevní tlak)
- Zlepšení stravovacích vzorců a připravenosti ke změně zdravotního chování
- Zapojení do digitálních nástrojů a poradenských sezení
- Realizovatelnosti a přijatelnosti intervence pro rodiny a zdravotnické týmy
Informace získané z této studie budou použity k plánování větší klinické studie. Konečným cílem je navrhnout škálovatelný, nákladově efektivní program, který mohou zdravotnické systémy a komunitní organizace používat k pomoci rodinám budovat trvalé návyky prospívající srdci.
Kombinací přístupu k výživným potravinám s personalizovanými nástroji a behaviorální podporou tento výzkum podporuje iniciativu Americké kardiologické asociace Health Care by Food a její misi snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění a podporovat delší, zdravější životy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amrik Khalsa, PhD
- Telefonní číslo: (614) 722-3936
- E-mail: Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amrik Khalsa, MD
- Telefonní číslo: (614) 722-3936
- E-mail: Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Colleen Spees, PhD
- E-mail: Colleen.Spees@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amrik Khalsa, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte školního věku (věk 6 - 11 let)
- Rodič/zákonný zástupce je starší 18 let a hlavní pečovatel v domácnosti
- Rodič a/nebo dítě má nárok na pojištění Medicaid
- Rodič umí plynně číst a mluvit anglicky
- Rodič má BMI vyšší než 30 kg/m²
- Schopnost konzumovat ovoce a zeleninu bez obav z interakcí mezi léky a živinami (například warfarin)
Kritéria pro vyloučení:
- Rodič není zákonným zástupcem ani hlavním pečovatelem
- Neanglicky mluvící osoby
- Rodiči nebo dítěti byla diagnostikována aktivní metabolická nebo zažívací onemocnění, která mohou vést k malabsorpci živin (Crohnova choroba, celiakie, syndrom dráždivého tračníku, potravinové alergie atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze vzdělávání o výživě
Tito účastníci obdrží pouze vzdělávání v oblasti výživy.
V této studii obdrží všichni účastníci vzdělávání v oblasti výživy a další skupiny budou porovnány s touto skupinou, aby se posoudilo, zda jsou jiné podmínky účinnější pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví než samotné vzdělávání.
|
Účastníci obdrží tištěné materiály a přístup k online vzdělávacímu kurzu o výživě.
Toto vzdělávání bude založeno na programu Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, což je program Team Nutrition podporovaný USDA, který podporuje směrnice MyPlate Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) a americké výživové doporučení.
Vzdělávací obsah zahrnuje: zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, zlepšení příjmu celozrnných výrobků, zvýšení příjmu vody a omezení slazených a vysoce tučných nápojů, výběr libových bílkovin, omezení sladkostí a zařazení 60 minut fyzické aktivity denně.
|
|
Experimentální: Vzdělávání v oblasti výživy a lékařsky přizpůsobené potraviny/Kurzy vaření
Tato skupina obdrží výživové vzdělávání, lékařsky přizpůsobené potraviny a kurzy vaření.
|
Účastníci obdrží tištěné materiály a přístup k online vzdělávacímu kurzu o výživě.
Toto vzdělávání bude založeno na programu Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, což je program Team Nutrition podporovaný USDA, který podporuje směrnice MyPlate Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) a americké výživové doporučení.
Vzdělávací obsah zahrnuje: zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, zlepšení příjmu celozrnných výrobků, zvýšení příjmu vody a omezení slazených a vysoce tučných nápojů, výběr libových bílkovin, omezení sladkostí a zařazení 60 minut fyzické aktivity denně.
Účastníci obdrží finanční prostředky na nákupní košík online, který bude přizpůsoben podpoře středomořské stravy pro kardiovaskulární zdraví.
Účastníci se zúčastní kurzů vaření, které tyto potraviny využívají.
Kurzy jsou dovednostně zaměřeným školením v domácím vaření, které vzdělává rodiče v přípravě zdravých jídel s nízkým rozpočtem.
Kurikulum sestává z týdenních lekcí vedených specialistou pro rozšíření zemědělských grantů.
Každá lekce zahrnuje výživové vzdělání, praktickou zkušenost s vařením a aktivity podporující zdraví.
|
|
Experimentální: Vzdělávání o výživě a PRO-CVH
Tato skupina obdrží nutriční vzdělání a přístup k PRO-CVH, webové aplikaci určené k posouzení a komunikaci kardiovaskulárního zdraví.
|
Účastníci obdrží tištěné materiály a přístup k online vzdělávacímu kurzu o výživě.
Toto vzdělávání bude založeno na programu Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, což je program Team Nutrition podporovaný USDA, který podporuje směrnice MyPlate Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) a americké výživové doporučení.
Vzdělávací obsah zahrnuje: zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, zlepšení příjmu celozrnných výrobků, zvýšení příjmu vody a omezení slazených a vysoce tučných nápojů, výběr libových bílkovin, omezení sladkostí a zařazení 60 minut fyzické aktivity denně.
PRO-CVH je název hodnocení kardiovaskulárního zdraví a komunikace rizik využívající personalizovanou, vizuální a zdravotní gramotnosti přátelskou metodu.
Tato webová aplikace je interaktivní a bude hodnotit a komunikovat kardiovaskulární zdraví na základě odpovědí účastníků v dotaznících.
Dotazníky budou hodnotit indexy kardiovaskulárního zdraví účastníků podle rámce American Heart Association's Life's Essential 8, behaviorální složky ke změně (např. motivace) a environmentální bariéry.
|
|
Experimentální: Vzdělávání o výživě a zdravé komunikační dovednosti
Tato skupina obdrží nutriční vzdělávání a Zdravé konverzační dovednosti, což je stručný přístup poradenství ke změně chování.
Základní principy zahrnují, že klinik klade otevřené otázky typu "Co" a "Jak", reflektivní naslouchání, zapojení do konverzací, které podporují změnu, podporu autonomie pacienta v procesu změny a dovednosti stanovení cílů, pokud je pacient připraven.
|
Účastníci obdrží tištěné materiály a přístup k online vzdělávacímu kurzu o výživě.
Toto vzdělávání bude založeno na programu Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, což je program Team Nutrition podporovaný USDA, který podporuje směrnice MyPlate Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) a americké výživové doporučení.
Vzdělávací obsah zahrnuje: zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, zlepšení příjmu celozrnných výrobků, zvýšení příjmu vody a omezení slazených a vysoce tučných nápojů, výběr libových bílkovin, omezení sladkostí a zařazení 60 minut fyzické aktivity denně.
Dovednosti zdravé konverzace jsou behaviorální intervencí, při které zdravotní koučové a účastníci vedou konverzace podporující změnu, podporují autonomii klienta v procesu změny a dovednosti stanovení cílů
|
|
Experimentální: Nutriční vzdělávání, zdravé komunikační dovednosti a zdravotně přizpůsobené potraviny/kurzy vaření
Účastníci obdrží výživové vzdělání, Zdravé komunikační dovednosti, zdravotně upravené potraviny a kurzy vaření.
|
Účastníci obdrží tištěné materiály a přístup k online vzdělávacímu kurzu o výživě.
Toto vzdělávání bude založeno na programu Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, což je program Team Nutrition podporovaný USDA, který podporuje směrnice MyPlate Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) a americké výživové doporučení.
Vzdělávací obsah zahrnuje: zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, zlepšení příjmu celozrnných výrobků, zvýšení příjmu vody a omezení slazených a vysoce tučných nápojů, výběr libových bílkovin, omezení sladkostí a zařazení 60 minut fyzické aktivity denně.
Účastníci obdrží finanční prostředky na nákupní košík online, který bude přizpůsoben podpoře středomořské stravy pro kardiovaskulární zdraví.
Účastníci se zúčastní kurzů vaření, které tyto potraviny využívají.
Kurzy jsou dovednostně zaměřeným školením v domácím vaření, které vzdělává rodiče v přípravě zdravých jídel s nízkým rozpočtem.
Kurikulum sestává z týdenních lekcí vedených specialistou pro rozšíření zemědělských grantů.
Každá lekce zahrnuje výživové vzdělání, praktickou zkušenost s vařením a aktivity podporující zdraví.
Dovednosti zdravé konverzace jsou behaviorální intervencí, při které zdravotní koučové a účastníci vedou konverzace podporující změnu, podporují autonomii klienta v procesu změny a dovednosti stanovení cílů
|
|
Experimentální: Vzdělávání o výživě, PRO-CVH a zdravotně přizpůsobené potraviny/kurzy vaření
Tato skupina obdrží výživové poradenství, přístup k PRO-CVH, lékařsky upravené potraviny a kurzy vaření.
|
Účastníci obdrží tištěné materiály a přístup k online vzdělávacímu kurzu o výživě.
Toto vzdělávání bude založeno na programu Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, což je program Team Nutrition podporovaný USDA, který podporuje směrnice MyPlate Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) a americké výživové doporučení.
Vzdělávací obsah zahrnuje: zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, zlepšení příjmu celozrnných výrobků, zvýšení příjmu vody a omezení slazených a vysoce tučných nápojů, výběr libových bílkovin, omezení sladkostí a zařazení 60 minut fyzické aktivity denně.
Účastníci obdrží finanční prostředky na nákupní košík online, který bude přizpůsoben podpoře středomořské stravy pro kardiovaskulární zdraví.
Účastníci se zúčastní kurzů vaření, které tyto potraviny využívají.
Kurzy jsou dovednostně zaměřeným školením v domácím vaření, které vzdělává rodiče v přípravě zdravých jídel s nízkým rozpočtem.
Kurikulum sestává z týdenních lekcí vedených specialistou pro rozšíření zemědělských grantů.
Každá lekce zahrnuje výživové vzdělání, praktickou zkušenost s vařením a aktivity podporující zdraví.
PRO-CVH je název hodnocení kardiovaskulárního zdraví a komunikace rizik využívající personalizovanou, vizuální a zdravotní gramotnosti přátelskou metodu.
Tato webová aplikace je interaktivní a bude hodnotit a komunikovat kardiovaskulární zdraví na základě odpovědí účastníků v dotaznících.
Dotazníky budou hodnotit indexy kardiovaskulárního zdraví účastníků podle rámce American Heart Association's Life's Essential 8, behaviorální složky ke změně (např. motivace) a environmentální bariéry.
|
|
Experimentální: Vzdělávání v oblasti výživy, PRO-CVH a Zdravé komunikační dovednosti.
Účastníci obdrží vzdělávání v oblasti výživy, přístup k PRO-CVH a Zdravé konverzační dovednosti.
|
Účastníci obdrží tištěné materiály a přístup k online vzdělávacímu kurzu o výživě.
Toto vzdělávání bude založeno na programu Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, což je program Team Nutrition podporovaný USDA, který podporuje směrnice MyPlate Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) a americké výživové doporučení.
Vzdělávací obsah zahrnuje: zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, zlepšení příjmu celozrnných výrobků, zvýšení příjmu vody a omezení slazených a vysoce tučných nápojů, výběr libových bílkovin, omezení sladkostí a zařazení 60 minut fyzické aktivity denně.
PRO-CVH je název hodnocení kardiovaskulárního zdraví a komunikace rizik využívající personalizovanou, vizuální a zdravotní gramotnosti přátelskou metodu.
Tato webová aplikace je interaktivní a bude hodnotit a komunikovat kardiovaskulární zdraví na základě odpovědí účastníků v dotaznících.
Dotazníky budou hodnotit indexy kardiovaskulárního zdraví účastníků podle rámce American Heart Association's Life's Essential 8, behaviorální složky ke změně (např. motivace) a environmentální bariéry.
Dovednosti zdravé konverzace jsou behaviorální intervencí, při které zdravotní koučové a účastníci vedou konverzace podporující změnu, podporují autonomii klienta v procesu změny a dovednosti stanovení cílů
|
|
Experimentální: Všechny intervence
Účastníci obdrží výživové vzdělání, přístup k PRO-CVH, Zdravé komunikační dovednosti, zdravotně upravené potraviny a kurzy vaření.
|
Účastníci obdrží tištěné materiály a přístup k online vzdělávacímu kurzu o výživě.
Toto vzdělávání bude založeno na programu Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, což je program Team Nutrition podporovaný USDA, který podporuje směrnice MyPlate Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) a americké výživové doporučení.
Vzdělávací obsah zahrnuje: zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, zlepšení příjmu celozrnných výrobků, zvýšení příjmu vody a omezení slazených a vysoce tučných nápojů, výběr libových bílkovin, omezení sladkostí a zařazení 60 minut fyzické aktivity denně.
Účastníci obdrží finanční prostředky na nákupní košík online, který bude přizpůsoben podpoře středomořské stravy pro kardiovaskulární zdraví.
Účastníci se zúčastní kurzů vaření, které tyto potraviny využívají.
Kurzy jsou dovednostně zaměřeným školením v domácím vaření, které vzdělává rodiče v přípravě zdravých jídel s nízkým rozpočtem.
Kurikulum sestává z týdenních lekcí vedených specialistou pro rozšíření zemědělských grantů.
Každá lekce zahrnuje výživové vzdělání, praktickou zkušenost s vařením a aktivity podporující zdraví.
PRO-CVH je název hodnocení kardiovaskulárního zdraví a komunikace rizik využívající personalizovanou, vizuální a zdravotní gramotnosti přátelskou metodu.
Tato webová aplikace je interaktivní a bude hodnotit a komunikovat kardiovaskulární zdraví na základě odpovědí účastníků v dotaznících.
Dotazníky budou hodnotit indexy kardiovaskulárního zdraví účastníků podle rámce American Heart Association's Life's Essential 8, behaviorální složky ke změně (např. motivace) a environmentální bariéry.
Dovednosti zdravé konverzace jsou behaviorální intervencí, při které zdravotní koučové a účastníci vedou konverzace podporující změnu, podporují autonomii klienta v procesu změny a dovednosti stanovení cílů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární Zdravotní Chování
Časové okno: pre-intervenční a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
Dotazník využije odpovědi účastníků na krátké otázky týkající se životního stylu a stravovacích návyků, fyzické aktivity, spánku, biologických metrik a vystavení nikotinu.
Odpovědi na tento standardizovaný dotazník povedou k jedinému složenému skóre.
|
pre-intervenční a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Záměr ke změně a motivace ke změně životního stylu
Časové okno: před intervencí a až 8 týdnů po výchozím měření
|
Sebehodnotící průzkum k posouzení záměru rodičů změnit vlastní a životní stylové návyky svého dítěte, které je vystavují riziku budoucího KVO.
|
před intervencí a až 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Hodnocení programu
Časové okno: až 8 týdnů po výchozím měření
|
Dotazník pro vyhodnocení spokojenosti účastníků s intervencí.
Dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu.
Bude zde série tvrzení a účastníci vyberou jednu z 5 odpovědí v rozsahu od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
|
až 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: až 8 týdnů po výchozím měření
|
Rozhovory s účastníky k posouzení jejich názorů na intervenci.
Rozhovory budou kvalitativně analyzovány, abychom se dozvěděli více o jejich zkušenostech s intervencí.
Pozornost bude věnována spokojenosti účastníků.
|
až 8 týdnů po výchozím měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané přínosy/překážky změny
Časové okno: před zásahem a až 8 týdnů po výchozím měření
|
Dotazníky vyplňované samotnými účastníky pro zjištění vnímaných přínosů a vnímaných překážek změny životního stylu pro sebe i pro své dítě.
|
před zásahem a až 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Znalosti o srdečních chorobách
Časové okno: Předintervenční
|
Sebehodnoticí dotazník pro zjištění znalostí jednotlivce o srdečních onemocněních pro sebe sama.
|
Předintervenční
|
|
Adaptovaná škála diagnostiky rizikového chování (ARBD)
Časové okno: před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím bodu
|
Dotazník pro vlastní vyplnění sloužící k posouzení vnímané závažnosti, vnímané náchylnosti, strachu, úzkosti, sebeúčinnosti a účinnosti reakce ve vztahu k rodiči a jejich vnímání rizika budoucího kardiovaskulárního onemocnění jejich dítěte.
|
před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím bodu
|
|
Sebehodnocené rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Předintervenční
|
Průzkumy k určení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění rodičů a jejich dětí.
|
Předintervenční
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Před zásahem
|
Opatření k posouzení schopnosti účastníků porozumět zdravotním informacím.
Dotazník obsahuje sérii 5 otázek týkajících se výživového štítku.
Každá odpověď účastníka bude hodnocena jako "správná" nebo "nesprávná" a obdrží skóre od 0 (žádná správná odpověď) do 5 (pět správných odpovědí).
|
Před zásahem
|
|
Dovednosti zdravého rozhovoru
Časové okno: Až 8 týdnů po výchozím měření
|
Všechny dovednosti zdravé konverzace budou zaznamenány.
Všechny nahrané hovory budou zkompilovány a použity pro účely sběru dat.
Tyto nahrávky budou použity k popisu reakcí účastníků na komunikaci prostřednictvím dovedností zdravé konverzace.
|
Až 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Index příležitostí pro děti
Časové okno: Předintervenční
|
Míra, která zmapuje kvalitu zdrojů a podmínek, které jsou důležité pro to, aby se děti v čtvrtích, kde žijí, mohly zdravě rozvíjet.
|
Předintervenční
|
|
Sociální determinanty zdraví
Časové okno: před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím bodu
|
Měření sociálních faktorů, které mohou ovlivnit zdraví jedince a/nebo jeho schopnost změnit své životní návyky.
|
před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím bodu
|
|
Účast a dodržování
Časové okno: před intervencí a až 8 týdnů po výchozím měření
|
Účast na všech vzdělávacích třídách a naplánovaných setkáních bude sledována.
|
před intervencí a až 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: pre-intervenční a až 8 týdnů po výchozím měření
|
Účastníkům bude položena série otázek o tom, kolikrát navštívili zdravotnická zařízení.
Účastníci odpoví číslem.
Vyšší číslo znamená vyšší využívání zdravotní péče.
|
pre-intervenční a až 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: před zásahem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
Průzkum, který účastníkům klade řadu otázek týkajících se pomoci s jídlem a obtížného přístupu k jídlu.
Otázky se kladou jako ano/ne nebo jako 3bodová Likertova škála od 1 (často pravda) do 3 (nikdy pravda).
|
před zásahem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Dotazník pro screening stravování (DSQ)
Časové okno: před zákrokem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
Dotazník stravovacích návyků (DSQ) je krátký 26-položkový, polostrukturovaný frekvenční dotazník týkající se stravy.
|
před zákrokem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Demografické údaje
Časové okno: Před intervencí
|
Pro popis populace účastníků budou zaznamenány věk rodiče, pohlaví, rasa/etnicita, dosažené vzdělání, počet členů v domácnosti a roční příjem.
|
Před intervencí
|
|
Váha účastníka
Časové okno: před zákrokem a až 8 týdnů po výchozím měření
|
Účastníci budou zváženi v lehkém oblečení a bez obuvi na standardizované a kalibrované digitální váze.
Váha bude zaznamenána s přesností na 0,1 kg.
|
před zákrokem a až 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Bioelektrická impedance
Časové okno: před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
Výpočet tělesného složení pomocí bioelektrické impedance (např. InBody), který odhaduje hmotnost bez tuku, svalovou hmotnost, hmotnost tuku a další hodnoty tělesného složení.
|
před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Výška
Časové okno: před zásahem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
Výška účastníka ve stoje bude měřena pomocí standardizovaného pevného stadiometru se svislou zadní deskou a pohyblivou hlavovou deskou.
Bude dbáno na to, aby subjekty stály s chodidly a bradou ve správné poloze pro měření výšky.
Výška bude zaznamenána s přesností na 1 mm po sejmutí obuvi.
|
před zásahem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: před intervencí a až 8 týdnů po výchozím měření
|
Hodnoty BMI korelují s množstvím tělesného tuku a počítají se jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Na základě pohlaví dítěte bude použit správný růstový graf BMI. U dětí je percentilová linie BMI nejbližší tomuto průsečíku sexuálně a věkově specifickým BMI percentilem dítěte. U dospělých bude BMI klasifikováno podle kritérií CDC pro normální hmotnost, nadváhu a obezitu. |
před intervencí a až 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Obvod pasu
Časové okno: před zásahem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
Měření pasu bude provedeno u všech účastníků pomocí krejčovského metru.
Obvod pasu bude měřen na nejvyšším bočním okraji hřebene kyčelní kosti (kost kyčelní).
Obvod pasu bude měřen s přesností 0,1 cm podle pokynů CDC pro děti a dospělé.
|
před zásahem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Krevní tlak
Časové okno: před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
Krevní tlak bude měřen standardními klinickými metodami pomocí automatické manžety Omron u všech dětských a rodičovských účastníků.
Všechna měření budou provedena na pravé straně těla, pokud účastník nemá sádru, amputaci nebo z nějakého jiného důvodu nelze měření provést na pravé straně.
|
před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Krevní cholesterol
Časové okno: před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
Cholesterol bude vypočítán pomocí metody point-of-care na přístroji Abbott Cholestex LDX.
K odběru vzorku budou použity standardizované protokoly podle Abbott (pomocí 21-gauge jehly pro vpich a kapilární trubičky).
Přístroj LDX vypočítá cholesterol během 5-10 minut.
|
před intervencí a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
|
Hladina krevního cukru
Časové okno: před zákrokem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
3měsíční průměrná hladina glukózy bude odhadnuta pomocí hemoglobinu A1c na přístroji Abbott Affinion.
K odběru vzorku budou použity standardizované protokoly podle Abbott (pomocí 21-gauge pinprick jehly a kapilární trubice).
Přístroj Affinion vypočítá hemoglobin A1c během několika minut.
|
před zákrokem a až do 8 týdnů po výchozím měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005388
- K23HL159312-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Vzdělávání v oblasti výživy
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)