- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07380243
Pathways to Prevention Mad-som-medicin Studie (P2P)
Sundhedspleje ved Madplanlægningsstøtte
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kombination af adgang til sund mad og personlige værktøjer kan hjælpe familier med at forbedre hjertesundheden og foretage varige livsstilsændringer. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
- Hjælper de nye værktøjer (PRO-CVH og Triple-C) familier med at forbedre deres hjertesundhed?
- Hvilken kombination af værktøjer og støtte fungerer bedst for familier med begrænset adgang til sund mad?
- Er denne type program nemt at gennemføre og acceptabelt for familier og sundhedsteamer?
Familier i undersøgelsen vil omfatte en forælder med en BMI over 30, der har Medicaid-forsikring, og deres barn i alderen 6 til 11 år.
Afhængigt af hvilken gruppe de tildeles, kan familier:
- Modtage mad og ernæringsundervisning via håndouts og/eller online læseplan
- Have adgang til et online sundhedsvurderingsværktøj, der kan hjælpe dig med at forstå din/dit barns risikofaktorer for hjertesygdom
- Samarbejde med en personlig sundhedscoach, der kan hjælpe dig med at sætte mål for et sundere liv online/virtuelt
- Modtage medicinsk tilpassede dagligvarer og madlavningskurser
Forskere vil følge deltagerne i flere måneder for at se, hvordan deres hjertesundhed ændrer sig, og hvilke dele af programmet fungerer bedst sammen. Informationen fra denne undersøgelse vil hjælpe med at designe en større klinisk prøve for at teste et praktisk, omkostningseffektivt program, der kan hjælpe familier med at opbygge sundere vaner og reducere deres risiko for hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesygdom er en af de førende dødsårsager i USA og rammer mennesker fra lavindkomstsamfund i højere grad. Familier med Medicaid-forsikring står ofte over for fødevareusikkerhed, begrænset adgang til sund mad og andre barrierer, der gør det svært at opretholde en hjertesund livsstil. Dette studie har til formål at adressere disse udfordringer ved at kombinere ernæringsstøtte med adfærdsmæssige værktøjer, der hjælper familier med at foretage og opretholde sunde forandringer.
Dette studie vil teste flere "Mad er Medicin"-strategier, der inkluderer medicinsk tilpassede dagligvarer, ernæringsundervisning og nye digitale og kommunikationsværktøjer til at støtte sundere vaner. Målet er at afgøre, hvilken kombination af disse strategier bedst forbedrer hjertesundheden hos forældre og børn.
Studiet vil inddrage familier med en forælder, der har et kropsmasseindeks (BMI) over 30, er tilmeldt Medicaid og har et barn mellem 6 og 11 år gammelt. Studiet fokuserer på denne gruppe, fordi forældre spiller en stor rolle i at forme børns spise- og aktivitetsvaner. At støtte forældre i at foretage hjertesunde forandringer kan forbedre helbredet for hele familien.
Deltagere vil blive tildelt forskellige kombinationer af programkomponenter for at se, hvilke der er mest effektive og gennemførlige. Alle familier vil modtage en form for fødevare- og ernæringsstøtte, men hver gruppe kan opleve forskellige kombinationer af følgende komponenter:
Fødevare- og ernæringsundervisning: Deltagere kan modtage undervisningsmaterialer eller deltage i et onlinekursus, der dækker sund spisning, madlavning og måltidsplanlægning.
Online sundhedsvurderingsværktøj (PRO-CVH): Familier kan få adgang til et digitalt værktøj, der giver personlig feedback om hjertesundhed baseret på American Heart Associations Life's Essential 8-ramme. Dette værktøj hjælper forældre med at forstå deres nuværende sundhedsstatus og identificere områder til forbedring.
Sundhedscoaching: Nogle familier vil mødes med en uddannet sundhedscoach eller diætist, der kan hjælpe med at sætte realistiske mål, give motivationsstøtte og adressere barrierer for forandring. Coaching vil foregå online eller virtuelt.
Medicinsk tilpassede dagligvarer og madlavningskurser: Familier kan modtage leveringer af hjertesunde dagligvarer designet til at støtte bedre kardiovaskulær sundhed sammen med madlavningsdemonstrationer for at opbygge praktiske madlavningsfærdigheder.
Studiet vil bruge en flerfasoptimeringsdesign, som giver forskere mulighed for at teste flere komponenter sammen og identificere den mest effektive og effektive kombination. Da dette er et pilotstudie, vil familier blive fulgt i flere uger med data indsamlet ved baseline og afslutningen af studiet (4-8 uger efter tilmelding).
Forskere vil vurdere flere resultater, herunder:
- Forandringer i kardiovaskulære sundhedsindikatorer (såsom blodtryk)
- Forbedringer i kostvaner og parathed til at ændre sundhedsadfærd
- Engagement med digitale værktøjer og rådgivningssessioner
- Gennemførlighed og accept af interventionen for familier og sundhedshold
Informationen fra dette studie vil blive brugt til at planlægge et større klinisk forsøg. Det ultimative mål er at designe et skalerbart, omkostningseffektivt program, som sundhedssystemer og samfundsorganisationer kan bruge til at hjælpe familier med at opbygge varige hjertesunde vaner.
Ved at kombinere adgang til næringsrig mad med personlige værktøjer og adfærdsmæssig støtte støtter denne forskning American Heart Associations Health Care by Food-initiativ og dets mission om at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom og fremme længere, sundere liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amrik Khalsa, PhD
- Telefonnummer: (614) 722-3936
- E-mail: Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amrik Khalsa, MD
- Telefonnummer: (614) 722-3936
- E-mail: Amrik.Khalsa@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Colleen Spees, PhD
- E-mail: Colleen.Spees@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Amrik Khalsa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge for et skolebarn (6-11 år)
- Forælder/værge er 18 år eller ældre og primær omsorgsperson i hjemmet
- Forælder og/eller barn har en kvalificeret Medicaid-forsikring
- Forælder kan læse og tale flydende engelsk
- Forælder har BMI over 30 kg/m²
- Evne til at spise frugt og grøntsager uden bekymring for eventuelle lægemiddel-næringsstofinteraktioner (f.eks. warfarin)
Eksklusionskriterier:
- Forælder er ikke værge eller primær omsorgsperson
- Ikke-engelsktalende
- Forælder eller barn er diagnosticeret med aktive metabolske eller fordøjelsessygdomme, der kan føre til næringsstofmalabsorption (Crohns sygdom, cøliaki, irritabel tyktarm, fødevareallergier osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ernæringsundervisning
Disse deltagere vil kun modtage ernæringsundervisning.
Alle deltagere vil modtage ernæringsundervisning i denne undersøgelse, og andre grupper vil blive sammenlignet med denne gruppe for at vurdere muligheden for, at andre betingelser er mere effektive til at forbedre kardiovaskulær sundhed end alene undervisning.
|
Deltagerne vil modtage håndouts og adgang til et online læreplan for ernæringsundervisning.
Denne undervisning vil være baseret på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program, der støtter United States Department of Agriculture (USDA) MyPlate-retningslinjerne og United States Dietary Guidelines.
Undervisningsindholdet omfatter: øge frugt og grøntsager, forbedre indtaget af fuldkorn, øge vandindtaget og begrænse sukkerholdige og fedtrige drikkevarer, vælge magre proteiner, begrænse søde sager og inkorporere 60 minutters fysisk aktivitet om dagen.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsoplysning og medicinsk tilpassede dagligvarer/Kokkeskole
Denne gruppe vil modtage ernæringsundervisning, medicinsk tilpassede dagligvarer og madlavningskurser.
|
Deltagerne vil modtage håndouts og adgang til et online læreplan for ernæringsundervisning.
Denne undervisning vil være baseret på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program, der støtter United States Department of Agriculture (USDA) MyPlate-retningslinjerne og United States Dietary Guidelines.
Undervisningsindholdet omfatter: øge frugt og grøntsager, forbedre indtaget af fuldkorn, øge vandindtaget og begrænse sukkerholdige og fedtrige drikkevarer, vælge magre proteiner, begrænse søde sager og inkorporere 60 minutters fysisk aktivitet om dagen.
Deltagerne vil modtage midler til en online indkøbskurv, som vil blive tilpasset for at fremme en middelhavskost for kardiovaskulær sundhed.
Deltagerne vil deltage i madlavningskurser, der bruger disse fødevarer.
Kurserne er en færdighedsbaseret træning i hjemmelavede måltider for at uddanne forældre i at skabe sunde måltider på en begrænset økonomi.
Pensummet består af ugentlige klasser af en Land Grant Extension Specialist.
Hver klasse inkluderer ernæringsfremmende undervisning, praktisk madlavningserfaring og sundhedsfremmende aktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsundervisning og PRO-CVH
Denne arm vil modtage ernæringsundervisning og adgang til PRO-CVH, en webbaseret applikation designet til at vurdere og kommunikere kardiovaskulær sundhed.
|
Deltagerne vil modtage håndouts og adgang til et online læreplan for ernæringsundervisning.
Denne undervisning vil være baseret på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program, der støtter United States Department of Agriculture (USDA) MyPlate-retningslinjerne og United States Dietary Guidelines.
Undervisningsindholdet omfatter: øge frugt og grøntsager, forbedre indtaget af fuldkorn, øge vandindtaget og begrænse sukkerholdige og fedtrige drikkevarer, vælge magre proteiner, begrænse søde sager og inkorporere 60 minutters fysisk aktivitet om dagen.
PRO-CVH er navnet på en kardiovaskulær sundhedsvurdering og risikokommunikation, der anvender en personlig, visuel og sundhedskompetencevenlig metode.
Denne webbaserede applikation er interaktiv og vil vurdere og kommunikere kardiovaskulær sundhed baseret på deltagernes svar på spørgeskemaer.
Spørgeskemaerne vil vurdere deltagernes kardiovaskulære sundhedsindeks baseret på American Heart Associations Life's Essential 8-ramme, adfærdsmæssige komponenter, der skal ændres (f.eks. motivation) og miljømæssige barrierer.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsoplysning og sunde samtaleevner
Denne gruppe vil modtage ernæringsundervisning og Sunde Samtaleevner, en kortvarig rådgivningsmetode til adfærdsændring.
Kerneprincipperne omfatter, at klinikeren stiller åbne "Hvad"- og "Hvordan"-spørgsmål, reflekterende lytning, deltagelse i samtaler, der fremmer forandring, støtte til patientens autonomi i forandringsprocessen og målsettingsfærdigheder, hvis patienten er klar
|
Deltagerne vil modtage håndouts og adgang til et online læreplan for ernæringsundervisning.
Denne undervisning vil være baseret på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program, der støtter United States Department of Agriculture (USDA) MyPlate-retningslinjerne og United States Dietary Guidelines.
Undervisningsindholdet omfatter: øge frugt og grøntsager, forbedre indtaget af fuldkorn, øge vandindtaget og begrænse sukkerholdige og fedtrige drikkevarer, vælge magre proteiner, begrænse søde sager og inkorporere 60 minutters fysisk aktivitet om dagen.
Healthy Conversation Skills er en adfærdsmæssig intervention, hvor sundhedscoacher og deltagere indgår i samtaler, der fremmer forandring, understøtter klientens autonomi i forandringsprocessen og målfastsættelsesfærdigheder
|
|
Eksperimentel: Ernæringsundervisning, Sunde Samtaleferdigheder og Medicinsk Tilpassede Dagligvarer/Kokkekurser
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning, Sunde Samtaleevner, medicinsk tilpassede dagligvarer og madlavningskurser.
|
Deltagerne vil modtage håndouts og adgang til et online læreplan for ernæringsundervisning.
Denne undervisning vil være baseret på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program, der støtter United States Department of Agriculture (USDA) MyPlate-retningslinjerne og United States Dietary Guidelines.
Undervisningsindholdet omfatter: øge frugt og grøntsager, forbedre indtaget af fuldkorn, øge vandindtaget og begrænse sukkerholdige og fedtrige drikkevarer, vælge magre proteiner, begrænse søde sager og inkorporere 60 minutters fysisk aktivitet om dagen.
Deltagerne vil modtage midler til en online indkøbskurv, som vil blive tilpasset for at fremme en middelhavskost for kardiovaskulær sundhed.
Deltagerne vil deltage i madlavningskurser, der bruger disse fødevarer.
Kurserne er en færdighedsbaseret træning i hjemmelavede måltider for at uddanne forældre i at skabe sunde måltider på en begrænset økonomi.
Pensummet består af ugentlige klasser af en Land Grant Extension Specialist.
Hver klasse inkluderer ernæringsfremmende undervisning, praktisk madlavningserfaring og sundhedsfremmende aktiviteter.
Healthy Conversation Skills er en adfærdsmæssig intervention, hvor sundhedscoacher og deltagere indgår i samtaler, der fremmer forandring, understøtter klientens autonomi i forandringsprocessen og målfastsættelsesfærdigheder
|
|
Eksperimentel: Ernæringsoplysning, PRO-CVH og medicinsk tilpassede dagligvarer/kokkeskoler
Denne arm vil modtage ernæringsundervisning, adgang til PRO-CVH, medicinsk tilpassede dagligvarer og madlavningskurser.
|
Deltagerne vil modtage håndouts og adgang til et online læreplan for ernæringsundervisning.
Denne undervisning vil være baseret på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program, der støtter United States Department of Agriculture (USDA) MyPlate-retningslinjerne og United States Dietary Guidelines.
Undervisningsindholdet omfatter: øge frugt og grøntsager, forbedre indtaget af fuldkorn, øge vandindtaget og begrænse sukkerholdige og fedtrige drikkevarer, vælge magre proteiner, begrænse søde sager og inkorporere 60 minutters fysisk aktivitet om dagen.
Deltagerne vil modtage midler til en online indkøbskurv, som vil blive tilpasset for at fremme en middelhavskost for kardiovaskulær sundhed.
Deltagerne vil deltage i madlavningskurser, der bruger disse fødevarer.
Kurserne er en færdighedsbaseret træning i hjemmelavede måltider for at uddanne forældre i at skabe sunde måltider på en begrænset økonomi.
Pensummet består af ugentlige klasser af en Land Grant Extension Specialist.
Hver klasse inkluderer ernæringsfremmende undervisning, praktisk madlavningserfaring og sundhedsfremmende aktiviteter.
PRO-CVH er navnet på en kardiovaskulær sundhedsvurdering og risikokommunikation, der anvender en personlig, visuel og sundhedskompetencevenlig metode.
Denne webbaserede applikation er interaktiv og vil vurdere og kommunikere kardiovaskulær sundhed baseret på deltagernes svar på spørgeskemaer.
Spørgeskemaerne vil vurdere deltagernes kardiovaskulære sundhedsindeks baseret på American Heart Associations Life's Essential 8-ramme, adfærdsmæssige komponenter, der skal ændres (f.eks. motivation) og miljømæssige barrierer.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsundervisning, PRO-CVH og sunde samtaleevner.
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning, adgang til PRO-CVH og Sunde Samtaleevner.
|
Deltagerne vil modtage håndouts og adgang til et online læreplan for ernæringsundervisning.
Denne undervisning vil være baseret på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program, der støtter United States Department of Agriculture (USDA) MyPlate-retningslinjerne og United States Dietary Guidelines.
Undervisningsindholdet omfatter: øge frugt og grøntsager, forbedre indtaget af fuldkorn, øge vandindtaget og begrænse sukkerholdige og fedtrige drikkevarer, vælge magre proteiner, begrænse søde sager og inkorporere 60 minutters fysisk aktivitet om dagen.
PRO-CVH er navnet på en kardiovaskulær sundhedsvurdering og risikokommunikation, der anvender en personlig, visuel og sundhedskompetencevenlig metode.
Denne webbaserede applikation er interaktiv og vil vurdere og kommunikere kardiovaskulær sundhed baseret på deltagernes svar på spørgeskemaer.
Spørgeskemaerne vil vurdere deltagernes kardiovaskulære sundhedsindeks baseret på American Heart Associations Life's Essential 8-ramme, adfærdsmæssige komponenter, der skal ændres (f.eks. motivation) og miljømæssige barrierer.
Healthy Conversation Skills er en adfærdsmæssig intervention, hvor sundhedscoacher og deltagere indgår i samtaler, der fremmer forandring, understøtter klientens autonomi i forandringsprocessen og målfastsættelsesfærdigheder
|
|
Eksperimentel: Alle Interventioner
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning, adgang til PRO-CVH, Sunde Samtaleevner, medicinsk tilpassede dagligvarer og madlavningskurser.
|
Deltagerne vil modtage håndouts og adgang til et online læreplan for ernæringsundervisning.
Denne undervisning vil være baseret på Great Garden Detective Adventure (GDA) Team Nutrition, et USDA-støttet Team Nutrition-program, der støtter United States Department of Agriculture (USDA) MyPlate-retningslinjerne og United States Dietary Guidelines.
Undervisningsindholdet omfatter: øge frugt og grøntsager, forbedre indtaget af fuldkorn, øge vandindtaget og begrænse sukkerholdige og fedtrige drikkevarer, vælge magre proteiner, begrænse søde sager og inkorporere 60 minutters fysisk aktivitet om dagen.
Deltagerne vil modtage midler til en online indkøbskurv, som vil blive tilpasset for at fremme en middelhavskost for kardiovaskulær sundhed.
Deltagerne vil deltage i madlavningskurser, der bruger disse fødevarer.
Kurserne er en færdighedsbaseret træning i hjemmelavede måltider for at uddanne forældre i at skabe sunde måltider på en begrænset økonomi.
Pensummet består af ugentlige klasser af en Land Grant Extension Specialist.
Hver klasse inkluderer ernæringsfremmende undervisning, praktisk madlavningserfaring og sundhedsfremmende aktiviteter.
PRO-CVH er navnet på en kardiovaskulær sundhedsvurdering og risikokommunikation, der anvender en personlig, visuel og sundhedskompetencevenlig metode.
Denne webbaserede applikation er interaktiv og vil vurdere og kommunikere kardiovaskulær sundhed baseret på deltagernes svar på spørgeskemaer.
Spørgeskemaerne vil vurdere deltagernes kardiovaskulære sundhedsindeks baseret på American Heart Associations Life's Essential 8-ramme, adfærdsmæssige komponenter, der skal ændres (f.eks. motivation) og miljømæssige barrierer.
Healthy Conversation Skills er en adfærdsmæssig intervention, hvor sundhedscoacher og deltagere indgår i samtaler, der fremmer forandring, understøtter klientens autonomi i forandringsprocessen og målfastsættelsesfærdigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær Sundhedsadfærd
Tidsramme: præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Et spørgeskema vil bruge deltagernes svar på kortsvars-spørgsmål om livsstil og kostvaner, fysisk aktivitet, søvn, biologiske målinger og nikotineksponering.
Svaret på dette standardiserede spørgeskema vil resultere i en enkelt samlet score.
|
præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Intention om at ændre og motivation til at ændre livsstilsadfærd
Tidsramme: præintervention og op til 8 uger efter baseline
|
Selvrapporteret undersøgelse for at vurdere forældres intention om at ændre deres egen og deres barns livsstilsadfærd, der udsætter dem for risiko for fremtidig hjerte-kar-sygdom.
|
præintervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Programevaluering
Tidsramme: op til 8 uger efter baseline
|
Undersøgelse til at evaluere deltagernes tilfredshed med interventionen.
Undersøgelsen bruger en 5-punkts Likert-skala. Der vil være en række udsagn, og deltagerne vil vælge et af 5 svar fra 1 (fuldstændig uenig) til 5 (helt enig). |
op til 8 uger efter baseline
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: op til 8 uger efter baseline
|
Interview med deltagerne for at vurdere deltagernes tanker om interventionen.
Interviewene vil blive analyseret kvalitativt for at lære om deres oplevelse med interventionen.
Der vil blive lagt vægt på deltagertilfredshed.
|
op til 8 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede fordele/barrierer for forandring
Tidsramme: præintervention og op til 8 uger efter baseline
|
Selvrapporterede undersøgelser til at fastslå de opfattede fordele og de opfattede barrierer for livsstilsændringer for dem selv og deres barn.
|
præintervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Viden om Hjertesygdomme
Tidsramme: Præ-intervention
|
Selvrapporteret undersøgelse til at fastslå en persons viden om hjertesygdom for dem selv.
|
Præ-intervention
|
|
Adaptiv Risikoadfærdsdiagnoseskala (ARBD-skala)
Tidsramme: præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af opfattet alvor, opfattet modtagelighed, frygt, angst, selv-effektivitet og reaktionseffektivitet i forhold til forældre og deres opfattelse af deres barns fremtidige risiko for kardiovaskulær sygdom.
|
præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Selvrapporterede risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Pre-Intervention
|
Spørgeskemaer til at fastslå forældres og deres børns CVD-risikofaktorer.
|
Pre-Intervention
|
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: Før intervention
|
Foranstaltninger til at vurdere deltagernes evne til at forstå sundhedsoplysninger.
Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål om en ernæringsmærkat.
Hver deltagers svar vil blive bedømt som "korrekt" eller "forkert" og vil modtage en score fra 0 (ingen korrekte svar) til 5 (fem korrekte svar).
|
Før intervention
|
|
Sunde Samtaleferdigheder
Tidsramme: Op til 8 uger efter baseline
|
Alle Sund Samtale Færdigheder vil blive optaget.
Alle optagede opkald vil blive samlet og brugt til dataindsamlingsformål.
Disse optagelser vil blive brugt til at beskrive deltagernes reaktioner på Sund Samtale Færdigheder kommunikation.
|
Op til 8 uger efter baseline
|
|
Børneoportunitetsindeks
Tidsramme: Præ-intervention
|
Et mål, der vil kortlægge kvaliteten af ressourcer og forhold, der betyder noget for, at børn kan udvikle sig på en sund måde i de kvarterer, hvor de bor.
|
Præ-intervention
|
|
Sociale sundhedsdeterminanter
Tidsramme: præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Mål for sociale faktorer, der kan påvirke en persons sundhed og/eller evne til at ændre deres livsstilsadfærd.
|
præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Deltagelse og Overholdelse
Tidsramme: pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Deltagelse i alle undervisningsklasser og planlagte møder vil blive registreret.
|
pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Deltagerne vil blive stillet en række spørgsmål om, hvor mange gange de har benyttet sundhedsvæsenets faciliteter.
Deltagerne vil svare med et tal.
Et højere tal indikerer en højere sundhedsforbrug.
|
pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Madusikkerhed
Tidsramme: præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Undersøgelse, der stiller deltagerne en række spørgsmål om at modtage hjælp til mad og vanskeligheder med at få adgang til mad.
Spørgsmålene stilles som ja/nej eller på en 3-punkts Likert-skala fra 1 (ofte sandt) til 3 (aldrig sandt).
|
præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Spørgeskema til kostvaner (DSQ)
Tidsramme: præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) er en kort 26-punkts, semistruktureret madfrekvensspørgeskema.
|
præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Demografi
Tidsramme: Før intervention
|
For at hjælpe med at beskrive deltagergruppen, vil forældre alder, køn, race/etnicitet, uddannelsesniveau, antal medlemmer i husstanden og årlig indkomst blive registreret.
|
Før intervention
|
|
Deltagervægt
Tidsramme: præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Deltagerne vil blive vejet, iført let tøj og uden sko, på en standardiseret og kalibreret digital vægt.
Vægten vil blive registreret med en præcision på 0,1 kg.
|
præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Bioelektrisk Impedans
Tidsramme: pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Beregning af kropskomposition via bioelektrisk impedans (f.eks. InBody), som estimerer fedtfri masse, muskelmasse, fedtmasse og andre kropskompositionsværdier.
|
pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Højde
Tidsramme: pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Deltagerens stående højde vil blive målt med en standardiseret fast stadiometer med en lodret bagplade og bevægeligt hovedbræt.
Der vil blive taget forsigtighedsforanstaltninger for at sikre, at forsøgspersonerne står med fødder og hage i korrekt position til højdemålingen.
Højden vil blive registreret til nærmeste 1 mm uden sko.
|
pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Body Mass Index (BMI) Percentil
Tidsramme: præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
BMI-værdier er korreleret med kropsfedt og beregnes ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i anden potens.
Baseret på barnets køn vil det korrekte BMI-vækstskema blive brugt. For børn er BMI-percentillinjen tættest på dette skæringspunkt barnets køn- og aldersspecifikke BMI-percentil. For voksne vil BMI blive klassificeret baseret på CDC's kriterier for normalvægtig, overvægtig og fedme. |
præ-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: præintervention og op til 8 uger efter baseline
|
Taljemål vil blive foretaget for alle deltagere ved hjælp af et målebånd.
Taljeomkreds vil blive målt på den øverste laterale kant af hoftekammen (ilium).
Taljeomkreds vil blive målt med en præcision på 0,1 cm i henhold til CDC-retningslinjer for børn og voksne.
|
præintervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
BP vil blive vurderet ved hjælp af standard kliniske metoder med et Omron-autocuff til alle børne- og forældredeltagere.
Alle målinger vil blive foretaget på kroppens højre side, medmindre deltageren har gips, amputation eller af en anden årsag ikke kan måles på højre side.
|
pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Blodkolesterol
Tidsramme: præintervention og op til 8 uger efter baseline
|
Kolesterol vil blive beregnet via point-of-care-metoder ved hjælp af Abbott Cholestex LDX-maskinen.
Standardiserede protokoller fra Abbott vil blive brugt til at indsamle prøven (ved hjælp af en 21-gauge-kanyle og kapillærrør) for at indsamle prøven.
LDX-maskinen vil beregne kolesterolet inden for 5-10 min.
|
præintervention og op til 8 uger efter baseline
|
|
Blodsukker
Tidsramme: pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
3-måneders gennemsnitligt glukose vil blive estimeret via hemoglobin A1c ved hjælp af Abbott Affinion-maskinen.
Standardiserede protokoller i henhold til Abbott vil blive brugt til at indsamle prøven (ved hjælp af en 21-gauge priknål og kapillærrør) for at indsamle prøven.
Affinion-maskinen vil beregne hemoglobin A1c inden for få minutter.
|
pre-intervention og op til 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005388
- K23HL159312-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ernæringsundervisning
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetSpisevaner | Kostfibre | MiljøpåvirkningItalien
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt