前庭適応に対する視覚的影響
視力障害と両眼制御異常（VABC）が、前庭機能低下症の有無を問わない成人の前庭-眼球反射（VOR）適応に及ぼす影響
本研究の目的は、静的視力障害または両眼視異常が、前庭機能低下のある成人およびない成人における前庭眼反射（VOR）適応に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。
本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 静的視力の低下は、段階的VOR適応（IVA）トレーニング中に達成されるVOR適応量を変化させるか？
- 両眼視異常は、それ以外は健康な成人または前庭機能低下のある成人において、VOR適応を制限するか？
本研究には比較群が含まれるため、研究者は、正常な前庭機能と視力障害のある参加者と、異常な前庭機能と視力障害のある参加者、および正常な前庭機能と両眼視異常のある参加者と、異常な前庭機能と両眼視異常のある参加者を比較し、これらの視覚状態がIVAトレーニング後のVORゲイン変化の大きさに影響を与えるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
前庭経路の障害は、バランス、歩行、視線安定性の障害を引き起こす可能性があります。視線安定性エクササイズは前庭リハビリテーションの中心的な要素であり、末梢または中枢性前庭機能障害を有する個人において、頭部運動中の視覚および機能的移動性を改善することが示されています。視線安定性の改善は、前庭動眼反射（VOR）の適応または代償性サッケード眼球運動を通じて生じる可能性があります。しかしながら、前庭機能低下を有する多くの成人は、矯正されていない視力障害または低視力、輻輳不全、眼球偏位などの両眼視機能異常も呈しています。これらの視覚状態は一般的ですが、前庭リハビリテーションの文脈では十分に研究されておらず、これらがVOR適応の能力を制限するかどうかは不明です。
段階的前庭動眼反射適応（IVA）は、制御された視覚誤差信号にユーザーを曝露することによりVORを強化する非侵襲的な15分間のトレーニング方法です。IVAは、参加者の頭部運動の関数として速度がプログラムされた移動レーザー標的を使用し、VORゲインの即時増加を生じさせます。この方法は、片側性、両側性、または非対称性適応を提供するようにカスタマイズでき、片側または両側性前庭障害を有する個人に対する標的トレーニングを可能にします。IVAは前庭機能低下を有する成人で広く研究されていますが、視力障害または両眼視機能異常を有する個人における有効性は評価されていません。
本研究は、静的視力の低下または両眼視機能異常が、前庭機能低下の有無にかかわらず成人におけるVOR適応の程度に影響を与えるかどうかを検討します。クロスオーバーデザインを使用して2つの実験が実施されます。実験1は、矯正されていない静的視力異常を有する成人（前庭機能低下の有無にかかわらず）を登録し、視力矯正の有無によるVOR適応を比較します。実験2は、両眼視機能異常を有する成人（前庭機能低下の有無にかかわらず）を登録し、最良矯正視力状態におけるVOR適応を評価します。すべての参加者は、ウォッシュアウト期間を挟んだ2回の研究訪問中にIVAトレーニングを完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Colin R Grove, PT,DPT,PhD
- 電話番号：(404) 712-8685
- メール：colin.riess.grove@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah M Morris
- メール：hannah.m.morris@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Dizziness and Balance Center
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主任研究者：
- David Sandlin, MD
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コンタクト：
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
- 電話番号：404-712-8685
- メール：colin.r.grove@emory.edu
-
主任研究者：
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Emory Ophthalmology Clinics
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コンタクト：
- Jason Peragallo, MD
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コンタクト：
- Hannah Morris
- メール：hannah.m.morris@emory.edu
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主任研究者：
- David Sandlin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
全ての参加者（全グループ）
- 年齢18歳から89歳
- インフォームド・コンセントを提供できる
グループ別選定基準 グループ1：矯正前静的視力異常（前庭機能低下なし）
- LogMAR閾値に基づく矯正前遠距離視力異常
- vHITにおいて前庭機能低下の臨床的証拠なし
グループ2：矯正前静的視力異常＋前庭機能低下
- 矯正前遠距離視力異常
- vHITによる前庭機能低下の確認（外側半規管ゲイン低下と矯正性サッカード）
グループ3：両眼視異常（前庭機能低下なし）
- 両眼視異常の存在（例：輻輳不全、眼位異常）
- vHITにおける前庭機能低下なし
グループ4：両眼視異常＋前庭機能低下
- 上記の両眼視異常
- vHITによる前庭機能低下の確認
除外基準：
- 眼球運動や平衡に影響を与える神経疾患（例：脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病）
- 外傷性脳損傷の既往歴
- 参加を妨げる可能性のある活動性または不安定な医学的状態
- 指示に従うことを妨げる矯正されていない聴覚障害
- 頸椎、筋骨格系、または疼痛制限による反復頭部衝動の実施不能
- 前庭機能に重大な影響を与える薬物の現在の使用（例：前庭抑制剤）
- 過去の前庭手術
- レンズで矯正不可能な重度の視覚障害
- 妊娠（平衡テストの要件による）
- 研究者の判断において、安全な参加を妨げるあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1: 異常未矯正静止視力（前庭機能低下なし）
異常な矯正なし遠距離視力と正常な前庭機能を持つ成人。 このグループは実験1の一部となります。 この実験は、主な視覚的問題が矯正なし遠距離視力の低下（つまり、眼鏡/コンタクトレンズなしでのぼやけた視力）である人々を研究します。 実験1は、ぼやけた視力がVOR適応に及ぼす影響をテストします。 |
IVAはStableEyesデバイスを使用して実施されます。このデバイスには、慣性センサーを搭載した軽量ヘッドマウントユニットと、壁に投影される低出力レーザーターゲットの位置を制御するマイクロミラーが含まれています。
デバイスは、前庭-眼反射（VOR）適応を誘発する制御された視覚的誤差信号を作り出すために、参加者の頭部速度に基づいてターゲットの動きを調整します。
各セッションでは、参加者は空白の壁から約1メートルの位置に座り、動くレーザーターゲットを視覚的に追跡しながら、迅速な自己生成の頭部衝動を実行します。
ターゲットは中立位置に現れ、各衝動中に頭部速度の一部の速度で移動し、中央に再表示される前に一時的に消えます。
各セッションは15分間続き、水平または垂直面で約150回の頭部衝動を含みます。
この手順は、これまでの研究で良好な忍容性が確認されており、有害事象の報告はありません。
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実験的：グループ2: 矯正前異常静視力 + 前庭機能低下
異常な未矯正遠方視力と片側前庭機能低下を有する成人。 このグループは実験1の一部となります。 この実験は、主な視覚的問題が未矯正遠方視力の低下（つまり、眼鏡／コンタクトレンズなしでの視界のかすみ）である人々を研究します。 実験1は、視界のかすみが前庭眼反射（VOR）適応に及ぼす影響を検証します。 |
IVAはStableEyesデバイスを使用して実施されます。このデバイスには、慣性センサーを搭載した軽量ヘッドマウントユニットと、壁に投影される低出力レーザーターゲットの位置を制御するマイクロミラーが含まれています。
デバイスは、前庭-眼反射（VOR）適応を誘発する制御された視覚的誤差信号を作り出すために、参加者の頭部速度に基づいてターゲットの動きを調整します。
各セッションでは、参加者は空白の壁から約1メートルの位置に座り、動くレーザーターゲットを視覚的に追跡しながら、迅速な自己生成の頭部衝動を実行します。
ターゲットは中立位置に現れ、各衝動中に頭部速度の一部の速度で移動し、中央に再表示される前に一時的に消えます。
各セッションは15分間続き、水平または垂直面で約150回の頭部衝動を含みます。
この手順は、これまでの研究で良好な忍容性が確認されており、有害事象の報告はありません。
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実験的：グループ3：両眼視機能異常（前庭機能低下なし）
両眼視異常（例：輻輳不全、眼位異常）があり、前庭機能が正常な成人。 このグループは実験2の一部となります。この実験では、両眼の協調動作に主な視覚的問題がある人々（例：輻輳不全、眼位異常）を研究します。 実験2では、両眼視機能障害がVOR適応に及ぼす影響を検証します |
IVAはStableEyesデバイスを使用して実施されます。このデバイスには、慣性センサーを搭載した軽量ヘッドマウントユニットと、壁に投影される低出力レーザーターゲットの位置を制御するマイクロミラーが含まれています。
デバイスは、前庭-眼反射（VOR）適応を誘発する制御された視覚的誤差信号を作り出すために、参加者の頭部速度に基づいてターゲットの動きを調整します。
各セッションでは、参加者は空白の壁から約1メートルの位置に座り、動くレーザーターゲットを視覚的に追跡しながら、迅速な自己生成の頭部衝動を実行します。
ターゲットは中立位置に現れ、各衝動中に頭部速度の一部の速度で移動し、中央に再表示される前に一時的に消えます。
各セッションは15分間続き、水平または垂直面で約150回の頭部衝動を含みます。
この手順は、これまでの研究で良好な忍容性が確認されており、有害事象の報告はありません。
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実験的：グループ4: 両眼視異常＋前庭機能低下
両眼視異常および片側性前庭機能低下を有する成人。 このグループは実験2の一部となります。この実験は、両眼の協調動作（例：輻輳不全、眼球位置ずれ）が主な視覚的問題である人々を対象とします。 実験2では、両眼視機能障害がVOR適応に及ぼす影響を検証します |
IVAはStableEyesデバイスを使用して実施されます。このデバイスには、慣性センサーを搭載した軽量ヘッドマウントユニットと、壁に投影される低出力レーザーターゲットの位置を制御するマイクロミラーが含まれています。
デバイスは、前庭-眼反射（VOR）適応を誘発する制御された視覚的誤差信号を作り出すために、参加者の頭部速度に基づいてターゲットの動きを調整します。
各セッションでは、参加者は空白の壁から約1メートルの位置に座り、動くレーザーターゲットを視覚的に追跡しながら、迅速な自己生成の頭部衝動を実行します。
ターゲットは中立位置に現れ、各衝動中に頭部速度の一部の速度で移動し、中央に再表示される前に一時的に消えます。
各セッションは15分間続き、水平または垂直面で約150回の頭部衝動を含みます。
この手順は、これまでの研究で良好な忍容性が確認されており、有害事象の報告はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭動眼反射（VOR）ゲインの変化
時間枠：ベースライン（訪問1）（IVA介入前後）、訪問2（ベースラインから2〜10日）（IVA介入前後）
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VORゲインはビデオ頭部インパルステスト（vHIT）を用いて測定されます。 ゲインは、半規管平面における高加速度・中速度・小振幅の頭部回転中に、眼球速度を頭部速度で割ることによって算出されます。 この結果は前庭動眼反射の強さを定量化し、ゲイン値が高いほどVOR反応が強いことを示し、正常ゲインは0.8から1.2です。 トレーニング前後のVORゲインの変化は、VOR適応を評価するために使用されます。 IVA：段階的前庭動眼反射適応 |
ベースライン（訪問1）（IVA介入前後）、訪問2（ベースラインから2〜10日）（IVA介入前後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正感覚相互作用平衡臨床検査（mCTSIB）の変化
時間枠：ベースライン（訪問1）（IVA介入前および後）、訪問2（ベースラインから2〜10日）（IVA介入前および後）
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参加者は4つの感覚条件（固い表面／フォーム表面での目開け／目閉じ）の下に立ちます。
結果には、維持時間（0-120秒）と慣性計測ユニットからの姿勢動揺測定値が含まれます。
より長い時間は、より良いバランスを示します。
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ベースライン（訪問1）（IVA介入前および後）、訪問2（ベースラインから2〜10日）（IVA介入前および後）
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歩行見当識障害テスト（GDT）の変化
時間枠：ベースライン（訪問1）（IVA介入前および介入後）、訪問2（ベースラインから2〜10日目）（IVA介入前および介入後）
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参加者は目を開けた状態と閉じた状態で20フィート歩きます。
GDTスコアは、2つの条件間の時間差です。
差が大きいほど、歩行の見当識障害が大きいことを示します。
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ベースライン（訪問1）（IVA介入前および介入後）、訪問2（ベースラインから2〜10日目）（IVA介入前および介入後）
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IVA（言語的アナログ尺度）における症状の重症度
時間枠：ベースライン（訪問1）（IVA介入前後）、訪問2（ベースラインから2〜10日後）（IVA介入前後）
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漸増性前庭動眼反射適応（IVA）中の症状耐性は、口頭アナログスケールを用いて評価されます。
参加者は、かすみ目、眼精疲労、めまい、頭痛の重症度を0〜10のスケールで評価します。0は症状なし、10は想像しうる最悪の症状を示します。
自己申告による症状重症度の変化を定量化するため、各IVAセッションの直前と直後に評価を収集します。
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ベースライン（訪問1）（IVA介入前後）、訪問2（ベースラインから2〜10日後）（IVA介入前後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Colin Grove, PT, DPT, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025P012555
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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