Influenze visive sull'adattamento vestibolare
Effetti della Ridotta Acuità Visiva e delle Anomalie del Controllo Binoculare (VABC) sull'Adattamento del Riflesso Vestibolo-oculare (VOR) in Adulti Con e Senza Ipoattività Vestibolare
L'obiettivo di questo studio è determinare se un'acuità visiva statica compromessa o anomalie della visione binoculare influenzano l'adattamento del riflesso vestibolo-oculare (VOR) negli adulti con e senza ipofunzione vestibolare.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Una ridotta acuità visiva statica modifica la quantità di adattamento del VOR ottenuta durante l'allenamento di adattamento incrementale del VOR (IVA)?
- Le anomalie della visione binoculare limitano l'adattamento del VOR in adulti altrimenti sani o in adulti con ipofunzione vestibolare?
Poiché questo studio include gruppi di confronto, i ricercatori confronteranno partecipanti con funzione vestibolare normale e acuità visiva compromessa rispetto a quelli con funzione vestibolare anormale e acuità visiva compromessa, così come partecipanti con funzione vestibolare normale e anomalie della visione binoculare rispetto a quelli con funzione vestibolare anormale e anomalie della visione binoculare, per determinare se queste condizioni visive influenzano l'entità del cambiamento del guadagno del VOR dopo l'allenamento IVA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alterazione delle vie vestibolari può portare a deficit nell'equilibrio, nell'andatura e nella stabilità dello sguardo. Gli esercizi di stabilità dello sguardo sono una componente centrale della riabilitazione vestibolare e si è dimostrato che migliorano la visione durante il movimento della testa, nonché la mobilità funzionale negli individui con disfunzione vestibolare periferica o centrale. I miglioramenti nella stabilità dello sguardo possono avvenire attraverso l'adattamento del riflesso vestibolo-oculare (VOR) o tramite movimenti oculari saccadici compensatori. Tuttavia, molti adulti con ipofunzione vestibolare presentano anche deficit di acuità visiva non corretti o anomalie della visione binoculare, come bassa visione, insufficienza di convergenza o disallineamento oculare. Queste condizioni visive sono comuni ma poco studiate nel contesto della riabilitazione vestibolare, e non è noto se limitino la capacità di adattamento del VOR.
L'adattamento incrementale del riflesso vestibolo-oculare (IVA) è un metodo di training non invasivo della durata di 15 minuti che rafforza il VOR esponendo gli utenti a un segnale di errore visivo controllato. IVA utilizza un bersaglio laser in movimento la cui velocità è programmata in funzione del movimento della testa del partecipante, producendo aumenti immediati del guadagno del VOR. Il metodo può essere personalizzato per fornire adattamento unilaterale, bilaterale o asimmetrico, consentendo un training mirato per individui con deficit vestibolari unilaterali o bilaterali. IVA è stato ampiamente studiato in adulti con ipofunzione vestibolare, ma la sua efficacia in individui con acuità visiva compromessa o anomalie della visione binoculare non è stata valutata.
Questo studio esaminerà se una ridotta acuità visiva statica o anomalie della visione binoculare influenzino l'entità dell'adattamento del VOR in adulti con e senza ipofunzione vestibolare. Saranno condotti due esperimenti utilizzando un disegno crossover. L'esperimento 1 arruolerà adulti con acuità visiva statica non corretta anormale, con e senza ipofunzione vestibolare, per confrontare l'adattamento del VOR con e senza correzione visiva. L'esperimento 2 arruolerà adulti con anomalie della visione binoculare, con e senza ipofunzione vestibolare, per valutare l'adattamento del VOR nel loro stato visivo corretto migliore. Tutti i partecipanti completeranno il training IVA durante due visite di studio separate da un periodo di washout.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colin R Grove, PT,DPT,PhD
- Numero di telefono: (404) 712-8685
- Email: colin.riess.grove@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hannah M Morris
- Email: hannah.m.morris@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Dizziness and Balance Center
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Investigatore principale:
- David Sandlin, MD
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Contatto:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
- Numero di telefono: 404-712-8685
- Email: colin.r.grove@emory.edu
-
Investigatore principale:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Non ancora reclutamento
- Emory Ophthalmology Clinics
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Contatto:
- Jason Peragallo, MD
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Contatto:
- Hannah Morris
- Email: hannah.m.morris@emory.edu
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Investigatore principale:
- David Sandlin, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per tutti i partecipanti (tutti i gruppi)
- Età da 18 a 89 anni
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di inclusione specifici del gruppo Gruppo 1: Acuità visiva statica non corretta anormale (nessuna ipofunzione vestibolare)
- Acuità visiva da lontano non corretta anormale basata sulle soglie LogMAR
- Nessuna evidenza clinica di ipofunzione vestibolare al vHIT
Gruppo 2: Acuità visiva statica non corretta anormale + ipofunzione vestibolare
- Acuità visiva da lontano non corretta anormale
- Ipofunzione vestibolare confermata dal vHIT (guadagno del canale laterale ridotto e saccadi correttive)
Gruppo 3: Anomalie della visione binoculare (nessuna ipofunzione vestibolare)
- Presenza di anomalie della visione binoculare (ad esempio, insufficienza di convergenza, disallineamento oculare)
- Nessuna ipofunzione vestibolare al vHIT
Gruppo 4: Anomalie della visione binoculare + ipofunzione vestibolare
- Anomalie della visione binoculare come sopra
- Ipofunzione vestibolare confermata dal vHIT
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici che influenzano i movimenti oculari o l'equilibrio (ad esempio, ictus, sclerosi multipla, malattia di Parkinson)
- Storia di trauma cranico
- Condizioni mediche attive o instabili che potrebbero interferire con la partecipazione
- Deficit uditivo non corretto che impedisce di seguire le istruzioni
- Incapacità di eseguire impulsi cefalici ripetuti a causa di limitazioni della colonna cervicale, muscolo-scheletriche o dolorose
- Uso attuale di farmaci che influenzano significativamente la funzione vestibolare (ad esempio, soppressori vestibolari)
- Precedente intervento chirurgico vestibolare
- Deficit visivo grave non correggibile con lenti
- Gravidanza (a causa dei requisiti dei test di equilibrio)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione sicura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Acuità visiva statica non corretta anormale (senza ipofunzione vestibolare)
Adulti con acuità visiva da lontano non corretta anormale e funzione vestibolare normale. Questo gruppo farà parte dell'Esperimento 1. Questo esperimento studia persone il cui principale problema visivo è la ridotta acuità visiva da lontano non corretta (cioè, visione sfocata senza occhiali/lenti a contatto). L'Esperimento 1 testa l'effetto della visione sfocata sull'adattamento del VOR |
L'IVA viene erogata utilizzando il dispositivo StableEyes, che comprende un'unità leggera montata sulla testa con sensori inerziali e un micromirror che controlla la posizione di un bersaglio laser a bassa potenza proiettato su una parete.
Il dispositivo regola il movimento del bersaglio in base alla velocità della testa del partecipante per creare un segnale di errore visivo controllato che induce l'adattamento del riflesso vestibolo-oculare (VOR).
Durante ogni sessione, i partecipanti si siedono a circa un metro da una parete bianca ed eseguono rapidi impulsi della testa autogenerati mentre seguono visivamente il bersaglio laser in movimento.
Il bersaglio appare in posizione neutra, si muove a una frazione della velocità della testa durante ogni impulso e scompare brevemente prima di riapparire al centro.
Ogni sessione dura 15 minuti e comprende circa 150 impulsi della testa nel piano orizzontale o verticale.
La procedura è stata ben tollerata negli studi precedenti senza eventi avversi segnalati.
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Sperimentale: Gruppo 2: Acuità visiva statica non corretta anormale + Ipo-funzione vestibolare
Adulti con acuità visiva da lontano non corretta anormale e ipofunzione vestibolare unilaterale. Questo gruppo farà parte dell'Esperimento 1. Questo esperimento studia persone il cui principale problema visivo è una ridotta acuità visiva da lontano non corretta (cioè, visione offuscata senza occhiali/lenti a contatto). L'Esperimento 1 testa l'effetto della visione offuscata sull'adattamento del VOR |
L'IVA viene erogata utilizzando il dispositivo StableEyes, che comprende un'unità leggera montata sulla testa con sensori inerziali e un micromirror che controlla la posizione di un bersaglio laser a bassa potenza proiettato su una parete.
Il dispositivo regola il movimento del bersaglio in base alla velocità della testa del partecipante per creare un segnale di errore visivo controllato che induce l'adattamento del riflesso vestibolo-oculare (VOR).
Durante ogni sessione, i partecipanti si siedono a circa un metro da una parete bianca ed eseguono rapidi impulsi della testa autogenerati mentre seguono visivamente il bersaglio laser in movimento.
Il bersaglio appare in posizione neutra, si muove a una frazione della velocità della testa durante ogni impulso e scompare brevemente prima di riapparire al centro.
Ogni sessione dura 15 minuti e comprende circa 150 impulsi della testa nel piano orizzontale o verticale.
La procedura è stata ben tollerata negli studi precedenti senza eventi avversi segnalati.
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Sperimentale: Gruppo 3: Anomalie della Visione Binoculare (Nessuna Ipoattività Vestibolare)
Adulti con anomalie della visione binoculare (ad esempio, insufficienza di convergenza, disallineamento oculare) e funzione vestibolare normale. Questo gruppo farà parte dell'Esperimento 2. Questo esperimento studia persone il cui problema visivo principale riguarda il modo in cui i due occhi lavorano insieme (ad esempio, insufficienza di convergenza, disallineamento oculare). L'Esperimento 2 testa l'effetto della disfunzione della visione binoculare sull'adattamento del VOR |
L'IVA viene erogata utilizzando il dispositivo StableEyes, che comprende un'unità leggera montata sulla testa con sensori inerziali e un micromirror che controlla la posizione di un bersaglio laser a bassa potenza proiettato su una parete.
Il dispositivo regola il movimento del bersaglio in base alla velocità della testa del partecipante per creare un segnale di errore visivo controllato che induce l'adattamento del riflesso vestibolo-oculare (VOR).
Durante ogni sessione, i partecipanti si siedono a circa un metro da una parete bianca ed eseguono rapidi impulsi della testa autogenerati mentre seguono visivamente il bersaglio laser in movimento.
Il bersaglio appare in posizione neutra, si muove a una frazione della velocità della testa durante ogni impulso e scompare brevemente prima di riapparire al centro.
Ogni sessione dura 15 minuti e comprende circa 150 impulsi della testa nel piano orizzontale o verticale.
La procedura è stata ben tollerata negli studi precedenti senza eventi avversi segnalati.
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Sperimentale: Gruppo 4: Anomalie della Visione Binoculare + Ipoattività Vestibolare
Adulti con anomalie della visione binoculare e ipofunzione vestibolare unilaterale. Questo gruppo farà parte dell'Esperimento 2. Questo esperimento studia le persone il cui principale problema visivo è il modo in cui i due occhi lavorano insieme (ad esempio, insufficienza di convergenza, disallineamento oculare). L'Esperimento 2 testa l'effetto della disfunzione della visione binoculare sull'adattamento del VOR |
L'IVA viene erogata utilizzando il dispositivo StableEyes, che comprende un'unità leggera montata sulla testa con sensori inerziali e un micromirror che controlla la posizione di un bersaglio laser a bassa potenza proiettato su una parete.
Il dispositivo regola il movimento del bersaglio in base alla velocità della testa del partecipante per creare un segnale di errore visivo controllato che induce l'adattamento del riflesso vestibolo-oculare (VOR).
Durante ogni sessione, i partecipanti si siedono a circa un metro da una parete bianca ed eseguono rapidi impulsi della testa autogenerati mentre seguono visivamente il bersaglio laser in movimento.
Il bersaglio appare in posizione neutra, si muove a una frazione della velocità della testa durante ogni impulso e scompare brevemente prima di riapparire al centro.
Ogni sessione dura 15 minuti e comprende circa 150 impulsi della testa nel piano orizzontale o verticale.
La procedura è stata ben tollerata negli studi precedenti senza eventi avversi segnalati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Guadagno del Riflesso Vestibolo-Oculare (VOR)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) (prima e dopo l'intervento IVA), Visita 2 (2-10 giorni dalla baseline) (prima e dopo l'intervento IVA)
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Il guadagno VOR sarà misurato utilizzando il test dell'impulso della testa video (vHIT). Il guadagno è calcolato come velocità dell'occhio divisa per la velocità della testa durante rotazioni della testa di piccola ampiezza, con accelerazione elevata e velocità moderata, nel piano dei canali semicircolari. Questo risultato quantifica la forza del riflesso vestibolo-oculare, con valori di guadagno più alti che indicano risposte VOR più forti, con guadagno normale = da 0,8 a 1,2. La variazione del guadagno VOR da prima a dopo l'allenamento sarà utilizzata per valutare l'adattamento VOR. IVA: Adattamento Incrementale del Riflesso Vestibolo-Oculare |
Baseline (visita 1) (prima e dopo l'intervento IVA), Visita 2 (2-10 giorni dalla baseline) (prima e dopo l'intervento IVA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Test Clinico Modificato di Interazione Sensoriale nell'Equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) (prima e dopo dopo l'intervento IVA), Visita 2 (2-10 giorni dal baseline) (prima e dopo l'intervento IVA)
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I partecipanti stanno sotto quattro condizioni sensoriali (occhi aperti/chiusi su superfici solide/schiuma).
I risultati includono il tempo mantenuto (0-120 secondi) e le metriche dell'oscillazione posturale dalle unità di misura inerziali.
Tempi più lunghi indicano un migliore equilibrio.
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Baseline (visita 1) (prima e dopo dopo l'intervento IVA), Visita 2 (2-10 giorni dal baseline) (prima e dopo l'intervento IVA)
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Variazione nel test di disorientamento dell'andatura (GDT)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) (prima e dopo dopo intervento IVA), Visita 2 (2-10 giorni dalla baseline) (prima e dopo intervento IVA)
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I partecipanti percorrono 20 piedi con gli occhi aperti e con gli occhi chiusi.
Il punteggio GDT è la differenza di tempo tra le due condizioni.
Differenze maggiori indicano una maggiore disorientamento dell'andatura.
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Baseline (visita 1) (prima e dopo dopo intervento IVA), Visita 2 (2-10 giorni dalla baseline) (prima e dopo intervento IVA)
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Gravità dei Sintomi Durante l'IVA (Scale Analogiche Verbali)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) (prima e dopo l'intervento IVA), Visita 2 (2-10 giorni dalla baseline) (prima e dopo l'intervento IVA)
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La tolleranza dei sintomi durante l'adattamento VOR incrementale (IVA) sarà valutata utilizzando scale analogiche verbali.
I partecipanti valuteranno la gravità della visione offuscata, dell'affaticamento degli occhi, delle vertigini e del mal di testa su scale da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i sintomi peggiori immaginabili.
Le valutazioni saranno raccolte immediatamente prima e dopo ogni sessione IVA per quantificare i cambiamenti nella gravità dei sintomi auto-riferita.
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Baseline (visita 1) (prima e dopo l'intervento IVA), Visita 2 (2-10 giorni dalla baseline) (prima e dopo l'intervento IVA)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Grove, PT, DPT, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- video test di impulso della testa
- riflesso vestibolo-oculare
- adattamento vestibolo-oculare riflesso incrementale
- acuità visiva statica non corretta anomala
- Test di Disorientamento dell'Andatura
- annullamento dell'allineamento verticale e torsionale
- test dell'acuità visiva dinamica
- Test Clinico Modificato dell'Interazione Sensoriale nell'Equilibrio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P012555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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