Visuelle påvirkninger på vestibular tilpasning
Effekter av nedsatt synsskarphet og binokulære kontrollavvik (VABC) på vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning hos voksne med og uten vestibulær hypofunksjon
Målet med denne studien er å fastslå om nedsatt statisk synsskarphet eller binokulære synsavvik påvirker vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning hos voksne med og uten vestibulær hypofunksjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Endrer redusert statisk synsskarphet mengden VOR-tilpasning som oppnås under inkrementell VOR-tilpasning (IVA) trening?
- Begrenser binokulære synsavvik VOR-tilpasning hos ellers friske voksne eller hos voksne med vestibulær hypofunksjon?
Siden denne studien inkluderer sammenligningsgrupper, vil forskere sammenligne deltakere med normal vestibulær funksjon og nedsatt synsskarphet mot de med unormal vestibulær funksjon og nedsatt synsskarphet, samt deltakere med normal vestibulær funksjon og binokulære synsavvik mot de med unormal vestibulær funksjon og binokulære synsavvik, for å fastslå om disse visuelle forholdene påvirker størrelsen på VOR-gevinstendringen etter IVA-trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt funksjon i vestibulære baner kan føre til mangler i balanse, gange og blikkstabilitet. Blikkstabilitetsøvelser er en sentral komponent i vestibulær rehabilitering og har vist seg å forbedre syn under hodebevegelse så vel som funksjonell mobilitet hos personer med perifer eller sentral vestibulær dysfunksjon. Forbedringer i blikkstabilitet kan oppstå gjennom vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning eller gjennom kompensatoriske sakkadiske øyebevegelser. Imidlertid har mange voksne med vestibulær hypofunksjon også ukorrigerte synsskarphetsmangler eller binokulære synsavvik, som svaksyn, konvergenssvikt eller øyemisalignering. Disse visuelle tilstandene er vanlige, men understudert i sammenheng med vestibulær rehabilitering, og det er ikke kjent om de begrenser kapasiteten for VOR-tilpasning.
Inkrementell vestibulo-okulær refleks tilpasning (IVA) er en ikke-invasiv, 15-minutters treningsmetode som styrker VOR ved å utsette brukere for et kontrollert visuelt feilsignal. IVA bruker et bevegelig lasermål hvis hastighet er programmert som en funksjon av deltakerens hodebevegelse, noe som produserer umiddelbare økninger i VOR-gevinst. Metoden kan tilpasses for å gi unilateral, bilateral eller asymmetrisk tilpasning, noe som muliggjør målrettet trening for personer med unilaterale eller bilaterale vestibulære mangler. IVA har blitt grundig studert hos voksne med vestibulær hypofunksjon, men dens effektivitet hos personer med nedsatt synsskarphet eller binokulære synsavvik har ikke blitt evaluert.
Denne studien vil undersøke om redusert statisk synsskarphet eller binokulære synsavvik påvirker omfanget av VOR-tilpasning hos voksne med og uten vestibulær hypofunksjon. To eksperimenter vil bli gjennomført ved bruk av et kryss-over-design. Eksperiment 1 vil rekruttere voksne med unormal ukorrigert statisk synsskarphet, med og uten vestibulær hypofunksjon, for å sammenligne VOR-tilpasning med og uten synskorreksjon. Eksperiment 2 vil rekruttere voksne med binokulære synsavvik, med og uten vestibulær hypofunksjon, for å evaluere VOR-tilpasning i deres best korrigerte visuelle tilstand. Alle deltakere vil gjennomføre IVA-trening under to studiebesøk atskilt med en utvaskingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colin R Grove, PT,DPT,PhD
- Telefonnummer: (404) 712-8685
- E-post: colin.riess.grove@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah M Morris
- E-post: hannah.m.morris@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Dizziness and Balance Center
-
Hovedetterforsker:
- David Sandlin, MD
-
Ta kontakt med:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 404-712-8685
- E-post: colin.r.grove@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Emory Ophthalmology Clinics
-
Ta kontakt med:
- Jason Peragallo, MD
-
Ta kontakt med:
- Hannah Morris
- E-post: hannah.m.morris@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Sandlin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere (alle grupper)
- Alder 18 til 89 år
- I stand til å gi informert samtykke
Gruppespesifikke inklusjonskriterier Gruppe 1: Unormal ukorrigert statisk synsskarphet (ingen vestibular hypofunksjon)
- Unormal ukorrigert fjernsynsskarphet basert på LogMAR-terskler
- Ingen klinisk bevis for vestibular hypofunksjon på vHIT
Gruppe 2: Unormal ukorrigert statisk synsskarphet + vestibular hypofunksjon
- Unormal ukorrigert fjernsynsskarphet
- Vestibular hypofunksjon bekreftet av vHIT (redusert lateral kanalforsterkning og korrigerende sakkader)
Gruppe 3: Binokulære synsavvik (ingen vestibular hypofunksjon)
- Tilstedeværelse av binokulære synsavvik (f.eks. konvergensinsuffisiens, okulær feilstilling)
- Ingen vestibular hypofunksjon på vHIT
Gruppe 4: Binokulære synsavvik + vestibular hypofunksjon
- Binokulære synsavvik som ovenfor
- Vestibular hypofunksjon bekreftet av vHIT
Eksklusjonskriterier:
- Neurologiske lidelser som påvirker øyebevegelser eller balanse (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Aktive eller ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse
- Ukorrigert hørselssvekkelse som hindrer å følge instruksjoner
- Manglende evne til å utføre gjentatte hodeimpulser på grunn av nakke-, muskel- og skjelett- eller smertebegrensninger
- Nåværende bruk av medisiner som signifikant påvirker vestibular funksjon (f.eks. vestibulære suppressanter)
- Tidligere vestibular kirurgi
- Alvorlig synshemming som ikke kan korrigeres med linser
- Graviditet (på grunn av balansetestkrav)
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre sikker deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Unormal ukorrigert statisk synsskarphet (ingen vestibular hypofunksjon)
Voksne med unormal ukorrigert fjerngjennomsiktighet og normal vestibulær funksjon. Denne gruppen vil være del av Eksperiment 1. Dette eksperimentet studerer personer hvis hovedvisuelle problem er redusert ukorrigert fjerngjennomsiktighet (dvs. uklar syn uten briller/kontaktlinser). Eksperiment 1 tester effekten av uklart syn på VOR-tilpasning |
IVA leveres ved bruk av StableEyes-enheten, som inkluderer en lett hodebårenhet med treghetssensorer og et mikrospeil som kontrollerer posisjonen til et lavenergilaser-mål projisert på en vegg.
Enheten justerer målets bevegelse basert på deltakerens hodehastighet for å skape et kontrollert visuelt feilsignal som induserer vestibulo-okulær refleks (VOR)-tilpasning.
Under hver økt sitter deltakerne omtrent én meter fra en blank vegg og utfører raske, selvgenererte hodeimpulser mens de visuelt følger det bevegelige lasermålet.
Målet vises i nøytral posisjon, beveger seg med en brøkdel av hodehastigheten under hver impuls, og forsvinner kort før det dukker opp igjen i sentrum.
Hver økt varer 15 minutter og inkluderer omtrent 150 hodeimpulser i horisontal- eller vertikalplanet.
Prosedyren har vært godt tolerert i tidligere studier uten rapporterte bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Unormal ukorrigert statisk synsskarphet + vestibulær hypofunksjon
Voksne med unormal ukorrigert synsskarphet på lang avstand og ensidig vestibulær hypofunksjon. Denne gruppen vil være del av Eksperiment 1. Dette eksperimentet studerer personer hvis hovedvisuelle problem er redusert ukorrigert synsskarphet på lang avstand (dvs. uklar syn uten briller/kontaktlinser). Eksperiment 1 tester effekten av uklart syn på VOR-tilpasning |
IVA leveres ved bruk av StableEyes-enheten, som inkluderer en lett hodebårenhet med treghetssensorer og et mikrospeil som kontrollerer posisjonen til et lavenergilaser-mål projisert på en vegg.
Enheten justerer målets bevegelse basert på deltakerens hodehastighet for å skape et kontrollert visuelt feilsignal som induserer vestibulo-okulær refleks (VOR)-tilpasning.
Under hver økt sitter deltakerne omtrent én meter fra en blank vegg og utfører raske, selvgenererte hodeimpulser mens de visuelt følger det bevegelige lasermålet.
Målet vises i nøytral posisjon, beveger seg med en brøkdel av hodehastigheten under hver impuls, og forsvinner kort før det dukker opp igjen i sentrum.
Hver økt varer 15 minutter og inkluderer omtrent 150 hodeimpulser i horisontal- eller vertikalplanet.
Prosedyren har vært godt tolerert i tidligere studier uten rapporterte bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Binokulære synsavvik (ingen vestibular hypofunksjon)
Voksne med binokulære synsavvik (f.eks. konvergensinsuffisiens, okulær feiljustering) og normal vestibularfunksjon. Denne gruppen vil være en del av Eksperiment 2. Dette eksperimentet studerer personer hvis hoved visuelle problem er hvordan de to øynene samarbeider (f.eks. konvergensinsuffisiens, okulær feiljustering). Eksperiment 2 tester effekten av binokulær synsdysfunksjon på VOR-tilpasning |
IVA leveres ved bruk av StableEyes-enheten, som inkluderer en lett hodebårenhet med treghetssensorer og et mikrospeil som kontrollerer posisjonen til et lavenergilaser-mål projisert på en vegg.
Enheten justerer målets bevegelse basert på deltakerens hodehastighet for å skape et kontrollert visuelt feilsignal som induserer vestibulo-okulær refleks (VOR)-tilpasning.
Under hver økt sitter deltakerne omtrent én meter fra en blank vegg og utfører raske, selvgenererte hodeimpulser mens de visuelt følger det bevegelige lasermålet.
Målet vises i nøytral posisjon, beveger seg med en brøkdel av hodehastigheten under hver impuls, og forsvinner kort før det dukker opp igjen i sentrum.
Hver økt varer 15 minutter og inkluderer omtrent 150 hodeimpulser i horisontal- eller vertikalplanet.
Prosedyren har vært godt tolerert i tidligere studier uten rapporterte bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Binokulære synsavvik + vestibular hypofunksjon
Voksne med binokulære synsavvik og ensidig vestibular hypofunksjon. Denne gruppen vil være en del av Eksperiment 2. Dette eksperimentet studerer personer hvis hoved synsproblem er hvordan de to øynene samarbeider (f.eks., konvergensinsuffisiens, okulær misforhold). Eksperiment 2 tester effekten av binokulær synsdysfunksjon på VOR-tilpasning |
IVA leveres ved bruk av StableEyes-enheten, som inkluderer en lett hodebårenhet med treghetssensorer og et mikrospeil som kontrollerer posisjonen til et lavenergilaser-mål projisert på en vegg.
Enheten justerer målets bevegelse basert på deltakerens hodehastighet for å skape et kontrollert visuelt feilsignal som induserer vestibulo-okulær refleks (VOR)-tilpasning.
Under hver økt sitter deltakerne omtrent én meter fra en blank vegg og utfører raske, selvgenererte hodeimpulser mens de visuelt følger det bevegelige lasermålet.
Målet vises i nøytral posisjon, beveger seg med en brøkdel av hodehastigheten under hver impuls, og forsvinner kort før det dukker opp igjen i sentrum.
Hver økt varer 15 minutter og inkluderer omtrent 150 hodeimpulser i horisontal- eller vertikalplanet.
Prosedyren har vært godt tolerert i tidligere studier uten rapporterte bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) Gain
Tidsramme: Utgangspunkt (besøk 1) (før og etter IVA-intervensjon), Besøk 2 (2-10 dager fra utgangspunkt) (før og etter IVA-intervensjon)
|
VOR-forsterkning vil bli målt ved hjelp av video head impulse test (vHIT). Forsterkning beregnes som øyets hastighet delt på hodets hastighet under høyakselerasjon, moderat hastighet, små amplitude hodetrekk i halvsirkelkanalenes plan. Denne resultatet kvantifiserer styrken til vestibulo-okulær-refleksen, med høyere forsterkningsverdier som indikerer sterkere VOR-responser, med normal forsterkning = 0,8 til 1,2. Endringen i VOR-forsterkning fra før til etter trening vil bli brukt til å vurdere VOR-tilpasning. IVA: Inkrementell vestibulo-okulær-refleks tilpasning |
Utgangspunkt (besøk 1) (før og etter IVA-intervensjon), Besøk 2 (2-10 dager fra utgangspunkt) (før og etter IVA-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modifisert klinisk test for sensorisk interaksjon i balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Baseline (besøk 1) (før og etter IVA-intervensjon), Besøk 2 (2-10 dager fra baseline) (før og etter IVA-intervensjon)
|
Deltakere står under fire sensoriske forhold (øyne åpne/lukket på stabile/skummende underlag).
Utfallsmål inkluderer tid opprettholdt (0-120 sekunder) og postur-svai-målinger fra treghetsmålingsenheter. Høyere tider indikerer bedre balanse. |
Baseline (besøk 1) (før og etter IVA-intervensjon), Besøk 2 (2-10 dager fra baseline) (før og etter IVA-intervensjon)
|
|
Endring i Gait Disorienteringstest (GDT)
Tidsramme: Baseline (besøk 1) (før og etter IVA-intervensjon), Besøk 2 (2–10 dager fra baseline) (før og etter IVA-intervensjon)
|
Deltakerne går 20 fot med åpne og lukkede øyne.
GDT-scoren er forskjellen i tid mellom de to tilstandene.
Større forskjeller indikerer større gangeorienteringsproblemer.
|
Baseline (besøk 1) (før og etter IVA-intervensjon), Besøk 2 (2–10 dager fra baseline) (før og etter IVA-intervensjon)
|
|
Symptomalvorlighet under IVA (verbale analoge skalaer)
Tidsramme: Utgangspunkt (besøk 1) (før og etter IVA-intervensjon), Besøk 2 (2-10 dager fra utgangspunktet) (før og etter IVA-intervensjon)
|
Symptomtoleranse under inkrementell VOR-tilpasning (IVA) vil bli vurdert ved hjelp av verbale analoge skalaer.
Deltakere vil vurdere alvorlighetsgraden av slørt syn, øyespenning, svimmelhet og hodepine på 0–10-skalaer, der 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de verste tenkelige symptomene.
Vurderinger vil bli samlet umiddelbart før og etter hver IVA-økt for å kvantifisere endringer i selvrapportert symptom alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt (besøk 1) (før og etter IVA-intervensjon), Besøk 2 (2-10 dager fra utgangspunktet) (før og etter IVA-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Grove, PT, DPT, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P012555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .