Wpływ czynników wizualnych na adaptację przedsionkową
Wpływy Zaburzeń Ostrości Wzroku i Nieprawidłowości Kontroli Okołoruchowej (VABC) na Adaptację Odruchu Przedsionkowo-ocznego (VOR) u Dorosłych z Niedoczynnością Przedsionkową i Bez Niedoczynności Przedsionkowej
Celem tego badania jest określenie, czy zaburzenia statycznej ostrości wzroku lub nieprawidłowości widzenia obuocznego wpływają na adaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) u dorosłych z hipofunkcją przedsionkową i bez niej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy zmniejszona statyczna ostrość wzroku zmienia ilość adaptacji VOR osiągniętą podczas treningu inkrementalnej adaptacji VOR (IVA)?
- Czy nieprawidłowości widzenia obuocznego ograniczają adaptację VOR u zdrowych dorosłych lub u dorosłych z hipofunkcją przedsionkową?
Ponieważ to badanie obejmuje grupy porównawcze, badacze porównają uczestników z prawidłową funkcją przedsionkową i upośledzoną ostrością wzroku z osobami z nieprawidłową funkcją przedsionkową i upośledzoną ostrością wzroku, a także uczestników z prawidłową funkcją przedsionkową i nieprawidłowościami widzenia obuocznego z osobami z nieprawidłową funkcją przedsionkową i nieprawidłowościami widzenia obuocznego, aby określić, czy te warunki wzrokowe wpływają na wielkość zmiany wzmocnienia VOR po treningu IVA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie szlaków przedsionkowych może prowadzić do deficytów równowagi, chodu i stabilności spojrzenia. Ćwiczenia stabilności spojrzenia są kluczowym elementem rehabilitacji przedsionkowej i wykazano, że poprawiają widzenie podczas ruchów głowy oraz mobilność funkcjonalną u osób z obwodowymi lub ośrodkowymi zaburzeniami przedsionkowymi. Poprawa stabilności spojrzenia może nastąpić poprzez adaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) lub poprzez kompensacyjne ruchy sakkadowe oczu. Jednak wiele dorosłych z hipofunkcją przedsionkową ma również niekorygowane wady ostrości wzroku lub nieprawidłowości widzenia obuocznego, takie jak słabowzroczność, niewydolność konwergencji lub nieprawidłowe ustawienie gałek ocznych. Te schorzenia wzroku są powszechne, ale słabo zbadane w kontekście rehabilitacji przedsionkowej i nie wiadomo, czy ograniczają one zdolność do adaptacji VOR.
Przyrostowa adaptacja odruchu przedsionkowo-ocznego (IVA) jest nieinwazyjną, 15-minutową metodą treningową, która wzmacnia VOR poprzez ekspozycję użytkownika na kontrolowany sygnał błędu wizualnego. IVA wykorzystuje ruchomy cel laserowy, którego prędkość jest zaprogramowana jako funkcja ruchu głowy uczestnika, powodując natychmiastowy wzrost wzmocnienia VOR. Metodę można dostosować, aby zapewnić jednostronną, obustronną lub asymetryczną adaptację, umożliwiając ukierunkowany trening dla osób z jednostronnymi lub obustronnymi deficytami przedsionkowymi. IVA była szeroko badana u dorosłych z hipofunkcją przedsionkową, ale jej skuteczność u osób z upośledzoną ostrością wzroku lub nieprawidłowościami widzenia obuocznego nie została oceniona.
Badanie to zbada, czy obniżona statyczna ostrość wzroku lub nieprawidłowości widzenia obuocznego wpływają na wielkość adaptacji VOR u dorosłych z hipofunkcją przedsionkową i bez niej. Przeprowadzone zostaną dwa eksperymenty z wykorzystaniem projektu krzyżowego. Eksperyment 1 obejmie dorosłych z nieprawidłową niekorygowaną statyczną ostrością wzroku, z hipofunkcją przedsionkową i bez niej, w celu porównania adaptacji VOR z korekcją wzroku i bez niej. Eksperyment 2 obejmie dorosłych z nieprawidłowościami widzenia obuocznego, z hipofunkcją przedsionkową i bez niej, w celu oceny adaptacji VOR w ich najlepszym skorygowanym stanie wzrokowym. Wszyscy uczestnicy wykonają trening IVA podczas dwóch wizyt badawczych oddzielonych okresem wypłukiwania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colin R Grove, PT,DPT,PhD
- Numer telefonu: (404) 712-8685
- E-mail: colin.riess.grove@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah M Morris
- E-mail: hannah.m.morris@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Dizziness and Balance Center
-
Główny śledczy:
- David Sandlin, MD
-
Kontakt:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
- Numer telefonu: 404-712-8685
- E-mail: colin.r.grove@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emory Ophthalmology Clinics
-
Kontakt:
- Jason Peragallo, MD
-
Kontakt:
- Hannah Morris
- E-mail: hannah.m.morris@emory.edu
-
Główny śledczy:
- David Sandlin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich uczestników (wszystkie grupy)
- Wiek od 18 do 89 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia specyficzne dla grupy Grupa 1: Nieprawidłowa nieskorygowana statyczna ostrość wzroku (bez hipofunkcji przedsionkowej)
- Nieprawidłowa nieskorygowana ostrość wzroku do dali na podstawie progów LogMAR
- Brak klinicznych dowodów hipofunkcji przedsionkowej w vHIT
Grupa 2: Nieprawidłowa nieskorygowana statyczna ostrość wzroku + hipofunkcja przedsionkowa
- Nieprawidłowa nieskorygowana ostrość wzroku do dali
- Hipofunkcja przedsionkowa potwierdzona w vHIT (zmniejszony zysk kanału bocznego i korekcyjne sakady)
Grupa 3: Zaburzenia widzenia obuocznego (bez hipofunkcji przedsionkowej)
- Obecność zaburzeń widzenia obuocznego (np. niewydolność konwergencji, nieprawidłowe ustawienie gałek ocznych)
- Brak hipofunkcji przedsionkowej w vHIT
Grupa 4: Zaburzenia widzenia obuocznego + hipofunkcja przedsionkowa
- Zaburzenia widzenia obuocznego jak wyżej
- Hipofunkcja przedsionkowa potwierdzona w vHIT
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na ruchy gałek ocznych lub równowagę (np. udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- Wywiad urazowego uszkodzenia mózgu
- Aktywne lub niestabilne schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Nieskorygowane upośledzenie słuchu uniemożliwiające przestrzeganie instrukcji
- Niemożność wykonania powtarzanych impulsów głowowych z powodu ograniczeń kręgosłupa szyjnego, układu mięśniowo-szkieletowego lub bólu
- Aktualne stosowanie leków znacząco wpływających na funkcję przedsionkową (np. leki tłumiące przedsionek)
- Przebyta operacja przedsionkowa
- Cieżkie upośledzenie wzroku niekorygowalne soczewkami
- Ciaża (ze względu na wymagania dotyczące testów równowagi)
- Każdy stan, który w ocenie badacza zakłócałby bezpieczny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Nieprawidłowa nieskorygowana statyczna ostrość wzroku (bez hipofunkcji przedsionkowej)
Dorośli z nieprawidłową nieskorygowaną ostrością wzroku w dali i prawidłową funkcją przedsionkową. Ta grupa będzie częścią Eksperymentu 1. Ten eksperyment bada osoby, których głównym problemem wzrokowym jest obniżona nieskorygowana ostrość wzroku w dali (tj. niewyraźne widzenie bez okularów/soczewek kontaktowych). Eksperyment 1 bada wpływ niewyraźnego widzenia na adaptację VOR |
IVA jest dostarczana za pomocą urządzenia StableEyes, które zawiera lekką jednostkę montowaną na głowie z czujnikami bezwładności i mikrolusterkiem kontrolującym pozycję niskoenergetycznego celu laserowego rzutowanego na ścianę.
Urządzenie dostosowuje ruch celu na podstawie prędkości głowy uczestnika, aby stworzyć kontrolowany sygnał błędu wizualnego indukujący adaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR).
Podczas każdej sesji uczestnicy siedzą około metra od pustej ściany i wykonują szybkie, samodzielnie generowane impulsy głową, wizualnie śledząc poruszający się cel laserowy.
Cel pojawia się w pozycji neutralnej, porusza się z ułamkiem prędkości głowy podczas każdego impulsu i krótko znika, zanim pojawi się ponownie na środku.
Każda sesja trwa 15 minut i obejmuje około 150 impulsów głową w płaszczyźnie poziomej lub pionowej.
Procedura była dobrze tolerowana w poprzednich badaniach bez zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Nieprawidłowa nieskorygowana ostrość wzroku statycznego + hipofunkcja przedsionkowa
Dorośli z nieprawidłową nieskorygowaną ostrością wzroku w dali i jednostronną hipofunkcją przedsionkową. Ta grupa będzie częścią Eksperymentu 1. Eksperyment ten bada osoby, których głównym problemem wzrokowym jest zmniejszona nieskorygowana ostrość wzroku w dali (czyli niewyraźne widzenie bez okularów/soczewek kontaktowych). Eksperyment 1 bada wpływ niewyraźnego widzenia na adaptację VOR. |
IVA jest dostarczana za pomocą urządzenia StableEyes, które zawiera lekką jednostkę montowaną na głowie z czujnikami bezwładności i mikrolusterkiem kontrolującym pozycję niskoenergetycznego celu laserowego rzutowanego na ścianę.
Urządzenie dostosowuje ruch celu na podstawie prędkości głowy uczestnika, aby stworzyć kontrolowany sygnał błędu wizualnego indukujący adaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR).
Podczas każdej sesji uczestnicy siedzą około metra od pustej ściany i wykonują szybkie, samodzielnie generowane impulsy głową, wizualnie śledząc poruszający się cel laserowy.
Cel pojawia się w pozycji neutralnej, porusza się z ułamkiem prędkości głowy podczas każdego impulsu i krótko znika, zanim pojawi się ponownie na środku.
Każda sesja trwa 15 minut i obejmuje około 150 impulsów głową w płaszczyźnie poziomej lub pionowej.
Procedura była dobrze tolerowana w poprzednich badaniach bez zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Nieprawidłowości widzenia obuocznego (Bez hipofunkcji przedsionkowej)
Dorośli z nieprawidłowościami widzenia obuocznego (np. niewydolność konwergencji, nieprawidłowe ustawienie gałek ocznych) i prawidłową funkcją przedsionkową. Ta grupa będzie częścią Eksperymentu 2. Ten eksperyment bada osoby, których głównym problemem wzrokowym jest sposób współpracy obu oczu (np. niewydolność konwergencji, nieprawidłowe ustawienie gałek ocznych). Eksperyment 2 bada wpływ dysfunkcji widzenia obuocznego na adaptację VOR |
IVA jest dostarczana za pomocą urządzenia StableEyes, które zawiera lekką jednostkę montowaną na głowie z czujnikami bezwładności i mikrolusterkiem kontrolującym pozycję niskoenergetycznego celu laserowego rzutowanego na ścianę.
Urządzenie dostosowuje ruch celu na podstawie prędkości głowy uczestnika, aby stworzyć kontrolowany sygnał błędu wizualnego indukujący adaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR).
Podczas każdej sesji uczestnicy siedzą około metra od pustej ściany i wykonują szybkie, samodzielnie generowane impulsy głową, wizualnie śledząc poruszający się cel laserowy.
Cel pojawia się w pozycji neutralnej, porusza się z ułamkiem prędkości głowy podczas każdego impulsu i krótko znika, zanim pojawi się ponownie na środku.
Każda sesja trwa 15 minut i obejmuje około 150 impulsów głową w płaszczyźnie poziomej lub pionowej.
Procedura była dobrze tolerowana w poprzednich badaniach bez zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Zaburzenia widzenia obuocznego + Niedoczynność przedsionkowa
Dorośli z nieprawidłowościami widzenia obuocznego i jednostronną hipofunkcją przedsionkową. Ta grupa będzie częścią Eksperymentu 2. Ten eksperyment bada osoby, których głównym problemem wzrokowym jest sposób współpracy obu oczu (np. niewydolność konwergencji, nieprawidłowe ustawienie gałek ocznych). Eksperyment 2 testuje wpływ dysfunkcji widzenia obuocznego na adaptację VOR |
IVA jest dostarczana za pomocą urządzenia StableEyes, które zawiera lekką jednostkę montowaną na głowie z czujnikami bezwładności i mikrolusterkiem kontrolującym pozycję niskoenergetycznego celu laserowego rzutowanego na ścianę.
Urządzenie dostosowuje ruch celu na podstawie prędkości głowy uczestnika, aby stworzyć kontrolowany sygnał błędu wizualnego indukujący adaptację odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR).
Podczas każdej sesji uczestnicy siedzą około metra od pustej ściany i wykonują szybkie, samodzielnie generowane impulsy głową, wizualnie śledząc poruszający się cel laserowy.
Cel pojawia się w pozycji neutralnej, porusza się z ułamkiem prędkości głowy podczas każdego impulsu i krótko znika, zanim pojawi się ponownie na środku.
Każda sesja trwa 15 minut i obejmuje około 150 impulsów głową w płaszczyźnie poziomej lub pionowej.
Procedura była dobrze tolerowana w poprzednich badaniach bez zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zysku odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) (przed i po interwencji IVA), Wizyta 2 (2-10 dni od linii bazowej) (przed i po interwencji IVA)
|
Zysk VOR będzie mierzony za pomocą testu impulsu głowy z użyciem wideo (vHIT). Zysk jest obliczany jako prędkość oka podzielona przez prędkość głowy podczas obrotów głowy o wysokim przyspieszeniu, umiarkowanej prędkości i małej amplitudzie w płaszczyźnie kanałów półkolistych. Ten wynik określa siłę odruchu przedsionkowo-ocznego, przy czym wyższe wartości zysku wskazują na silniejsze odpowiedzi VOR, przy normalnym zysku = 0,8 do 1,2. Zmiana zysku VOR przed i po treningu zostanie wykorzystana do oceny adaptacji VOR. IVA: Przyrostowa adaptacja odruchu przedsionkowo-ocznego |
Linia bazowa (wizyta 1) (przed i po interwencji IVA), Wizyta 2 (2-10 dni od linii bazowej) (przed i po interwencji IVA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanym klinicznym teście sensorycznej interakcji w równowadze (mCTSIB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wizyta 1) (przed i po interwencji IVA), Wizyta 2 (2-10 dni od linii wyjściowej) (przed i po interwencji IVA)
|
Uczestnicy stoją w czterech warunkach sensorycznych (oczy otwarte/zamknięte na twardych/piankowych powierzchniach).
Wyniki obejmują utrzymywany czas (0-120 sekund) oraz metryki kołysania posturalnego z jednostek pomiaru bezwładności.
Wyższe czasy wskazują na lepszą równowagę.
|
Linia wyjściowa (wizyta 1) (przed i po interwencji IVA), Wizyta 2 (2-10 dni od linii wyjściowej) (przed i po interwencji IVA)
|
|
Zmiana w teście dezorientacji chodu (GDT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 1) (przed i po interwencji IVA), Wizyta 2 (2-10 dni od punktu wyjściowego) (przed i po interwencji IVA)
|
Uczestnicy przechodzą 20 stóp z otwartymi i zamkniętymi oczami.
Wynik GDT to różnica czasu między tymi dwoma warunkami.
Większe różnice wskazują na większe zaburzenia orientacji chodu.
|
Punkt wyjściowy (wizyta 1) (przed i po interwencji IVA), Wizyta 2 (2-10 dni od punktu wyjściowego) (przed i po interwencji IVA)
|
|
Nasilenie objawów podczas IVA (werbalne skale analogowe)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (wizyta 1) (przed i po interwencji IVA), Wizyta 2 (2-10 dni od wizyty wyjściowej) (przed i po interwencji IVA)
|
Tolerancja objawów podczas stopniowej adaptacji VOR (IVA) będzie oceniana przy użyciu werbalnych skal analogowych.
Uczestnicy ocenią nasilenie niewyraźnego widzenia, zmęczenia oczu, zawrotów głowy i bólu głowy na skalach 0-10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy.
Oceny będą zbierane bezpośrednio przed i po każdej sesji IVA, aby określić zmiany w subiektywnie zgłaszanym nasileniu objawów.
|
Wizyta wyjściowa (wizyta 1) (przed i po interwencji IVA), Wizyta 2 (2-10 dni od wizyty wyjściowej) (przed i po interwencji IVA)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Grove, PT, DPT, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- test impulsowy głowicy wideo
- odruch przedsionkowo-oczny
- adaptacja przyrostowa odruchu przedsionkowo-ocznego
- nieprawidłowa nieskorygowana statyczna ostrość wzroku
- Test Dezorientacji Chodu
- zerowanie wyrównania pionowego i torsyjnego
- test dynamicznej ostrości wzroku
- zmodyfikowany Test Kliniczny Interakcji Sensorycznej w Równowadze
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P012555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .