Visuelle påvirkninger på vestibular tilpasning
Effekter af nedsat synsskarphed og binokulære kontrolabnormaliteter (VABC) på vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning hos voksne med og uden vestibular hypofunktion
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nedsat statisk synsskarphed eller binokulære synsabnormiteter påvirker vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning hos voksne med og uden vestibulær hypofunktion.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Ændrer nedsat statisk synsskarphed mængden af VOR-tilpasning, der opnås under trinvis VOR-tilpasning (IVA) træning?
- Begrænser binokulære synsabnormiteter VOR-tilpasning hos ellers sunde voksne eller hos voksne med vestibulær hypofunktion?
Da denne undersøgelse inkluderer sammenligningsgrupper, vil forskere sammenligne deltagere med normal vestibulær funktion og nedsat synsskarphed med dem med abnorm vestibulær funktion og nedsat synsskarphed, samt deltagere med normal vestibulær funktion og binokulære synsabnormiteter med dem med abnorm vestibulær funktion og binokulære synsabnormiteter, for at afgøre, om disse visuelle tilstande påvirker størrelsen af VOR-forstærkningsændring efter IVA-træning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat funktion af de vestibulære baner kan føre til mangler i balance, gang og blikstabilitet. Blikstabilitetsøvelser er en central komponent i vestibulær rehabilitering og har vist sig at forbedre synet under hovedbevægelse samt funktionel mobilitet hos personer med perifer eller central vestibulær dysfunktion. Forbedringer i blikstabilitet kan opstå gennem vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning eller gennem kompensatoriske sakkadiske øjenbevægelser. Men mange voksne med vestibulær hypofunktion har også ukorrigeret synsskærpedsmangler eller binokulære synsabnormiteter, såsom svagsyn, konvergensinsufficiens eller øjenmisalignment. Disse visuelle tilstande er almindelige, men underundersøgt i forbindelse med vestibulær rehabilitering, og det er ukendt, om de begrænser kapaciteten for VOR-tilpasning.
Inkrementel vestibulo-okulær refleks tilpasning (IVA) er en ikke-invasiv, 15-minutters træningsmetode, der styrker VOR ved at udsætte brugerne for et kontrolleret visuelt fejlsignal. IVA anvender et bevægeligt lasermål, hvis hastighed er programmeret som en funktion af deltagerens hovedbevægelse, hvilket producerer øjeblikkelige stigninger i VOR-gevinst. Metoden kan tilpasses til at levere unilateral, bilateral eller asymmetrisk tilpasning, hvilket muliggør målrettet træning for personer med unilaterale eller bilaterale vestibulære mangler. IVA er blevet undersøgt i vid udstrækning hos voksne med vestibulær hypofunktion, men dens effektivitet hos personer med nedsat synsskærpede eller binokulære synsabnormiteter er ikke blevet evalueret.
Denne undersøgelse vil undersøge, om reduceret statisk synsskærpede eller binokulære synsabnormiteter påvirker omfanget af VOR-tilpasning hos voksne med og uden vestibulær hypofunktion. To eksperimenter vil blive udført ved hjælp af et kryds-over design. Eksperiment 1 vil rekruttere voksne med unormal ukorrigeret statisk synsskærpede, med og uden vestibulær hypofunktion, for at sammenligne VOR-tilpasning med og uden synskorrektion. Eksperiment 2 vil rekruttere voksne med binokulære synsabnormiteter, med og uden vestibulær hypofunktion, for at evaluere VOR-tilpasning i deres bedst korrigerede visuelle tilstand. Alle deltagere vil gennemføre IVA-træning under to undersøgelsesbesøg adskilt af en udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Colin R Grove, PT,DPT,PhD
- Telefonnummer: (404) 712-8685
- E-mail: colin.riess.grove@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannah M Morris
- E-mail: hannah.m.morris@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Dizziness and Balance Center
-
Ledende efterforsker:
- David Sandlin, MD
-
Kontakt:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 404-712-8685
- E-mail: colin.r.grove@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Ikke rekrutterer endnu
- Emory Ophthalmology Clinics
-
Kontakt:
- Jason Peragallo, MD
-
Kontakt:
- Hannah Morris
- E-mail: hannah.m.morris@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- David Sandlin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle deltagere (alle grupper)
- Alder 18 til 89 år
- I stand til at give informeret samtykke
Gruppespecifikke inklusionskriterier Gruppe 1: Unormal ukorrigeret statisk synsskarphed (ingen vestibular hypofunktion)
- Unormal ukorrigeret fjernsynsskarphed baseret på LogMAR-tærskler
- Ingen klinisk evidens for vestibular hypofunktion på vHIT
Gruppe 2: Unormal ukorrigeret statisk synsskarphed + vestibular hypofunktion
- Unormal ukorrigeret fjernsynsskarphed
- Vestibular hypofunktion bekræftet af vHIT (reduceret lateral kanalgain og korrigerende sakkader)
Gruppe 3: Binokulære synsabnormaliteter (ingen vestibular hypofunktion)
- Tilstedeværelse af binokulære synsabnormaliteter (f.eks. konvergensinsufficiens, okulær misalignering)
- Ingen vestibular hypofunktion på vHIT
Gruppe 4: Binokulære synsabnormaliteter + vestibular hypofunktion
- Binokulære synsabnormaliteter som ovenfor
- Vestibular hypofunktion bekræftet af vHIT
Eksklusionskriterier:
- Neurologiske lidelser, der påvirker øjenbevægelser eller balance (f.eks. apopleksi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Tidligere traumatisk hjerneskade
- Aktive eller ustabile medicinske tilstande, der kunne forstyrre deltagelse
- Ukorrigeret hørehandicap, der forhindrer i at følge instruktioner
- Uvne til at udføre gentagne hovedimpulser på grund af cervikalsøjle-, muskel- og skelet- eller smertelimitationer
- Nuværende brug af medicin, der signifikant påvirker vestibular funktion (f.eks. vestibulære suppressanter)
- Tidligere vestibular kirurgi
- Alvorlig synshandicap, der ikke kan korrigeres med linser
- Graviditet (på grund af balancetestkrav)
- Enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn ville forstyrre sikker deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Unormal Ukorrigeret Statisk Synsstyrke (Ingen Vestibulær Hypofunktion)
Voksne med unormal ukorrigeret fjernsynsskarphed og normal vestibular funktion. Denne gruppe vil være en del af Eksperiment 1. Dette eksperiment studerer personer, hvis primære visuelle problem er reduceret ukorrigeret fjernsynsskarphed (dvs. sløret syn uden briller/kontaktlinser). Eksperiment 1 tester effekten af sløret syn på VOR-tilpasning |
IVA leveres ved hjælp af StableEyes-enheden, som inkluderer en let hovedmonteret enhed med inertisensorer og et mikrospejl, der styrer positionen af et lavenergi-lasermål projiceret på en væg.
Enheden justerer målets bevægelse baseret på deltagerens hovedhastighed for at skabe et kontrolleret visuelt fejlsignal, der inducerer vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning. Under hver session sidder deltagerne omkring en meter fra en blank væg og udfører hurtige, selvgenererede hovedimpulser, mens de visuelt følger det bevægelige lasermål. Målet vises i neutral position, bevæger sig med en brøkdel af hovedhastigheden under hver impuls og forsvinder kortvarigt, før det vises igen i midten. Hver session varer 15 minutter og inkluderer omkring 150 hovedimpulser i horisontal eller vertikal plan. Proceduren har været godt tolereret i tidligere studier uden rapporterede bivirkninger. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Unormal ukorrigeret statisk synsskarphed + vestibular hypofunktion
Voksne med unormal ukorrigeret fjernsynsstyrke og unilateral vestibulær hypofunktion. Denne gruppe vil være en del af Eksperiment 1. Dette eksperiment studerer personer, hvis primære visuelle problem er nedsat ukorrigeret fjernsynsstyrke (dvs. sløret syn uden briller/kontaktlinser). Eksperiment 1 tester effekten af sløret syn på VOR-adaptation |
IVA leveres ved hjælp af StableEyes-enheden, som inkluderer en let hovedmonteret enhed med inertisensorer og et mikrospejl, der styrer positionen af et lavenergi-lasermål projiceret på en væg.
Enheden justerer målets bevægelse baseret på deltagerens hovedhastighed for at skabe et kontrolleret visuelt fejlsignal, der inducerer vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning. Under hver session sidder deltagerne omkring en meter fra en blank væg og udfører hurtige, selvgenererede hovedimpulser, mens de visuelt følger det bevægelige lasermål. Målet vises i neutral position, bevæger sig med en brøkdel af hovedhastigheden under hver impuls og forsvinder kortvarigt, før det vises igen i midten. Hver session varer 15 minutter og inkluderer omkring 150 hovedimpulser i horisontal eller vertikal plan. Proceduren har været godt tolereret i tidligere studier uden rapporterede bivirkninger. |
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Binokulære synsabnormiteter (ingen vestibular hypofunktion)
Voksne med binokulære synsabnormiteter (f.eks. konvergensinsufficiens, okulær misalignment) og normal vestibular funktion. Denne gruppe vil være en del af Eksperiment 2. Dette eksperiment studerer personer, hvis primære visuelle problem er, hvordan de to øjne arbejder sammen (f.eks. konvergensinsufficiens, okulær misalignment). Eksperiment 2 tester effekten af binokulær synsdysfunktion på VOR-adaptation |
IVA leveres ved hjælp af StableEyes-enheden, som inkluderer en let hovedmonteret enhed med inertisensorer og et mikrospejl, der styrer positionen af et lavenergi-lasermål projiceret på en væg.
Enheden justerer målets bevægelse baseret på deltagerens hovedhastighed for at skabe et kontrolleret visuelt fejlsignal, der inducerer vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning. Under hver session sidder deltagerne omkring en meter fra en blank væg og udfører hurtige, selvgenererede hovedimpulser, mens de visuelt følger det bevægelige lasermål. Målet vises i neutral position, bevæger sig med en brøkdel af hovedhastigheden under hver impuls og forsvinder kortvarigt, før det vises igen i midten. Hver session varer 15 minutter og inkluderer omkring 150 hovedimpulser i horisontal eller vertikal plan. Proceduren har været godt tolereret i tidligere studier uden rapporterede bivirkninger. |
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Abnormiteter i binokulært syn + vestibular hypofunktion
Voksne med binokulære synsforstyrrelser og unilateralt vestibularhypofunktion. Denne gruppe vil være en del af Eksperiment 2. Dette eksperiment undersøger personer, hvis primære synsproblem er, hvordan de to øjne fungerer sammen (f.eks. konvergensinsufficiens, okulær misalignment). Eksperiment 2 tester effekten af binokulær synsdysfunktion på VOR-adaptation |
IVA leveres ved hjælp af StableEyes-enheden, som inkluderer en let hovedmonteret enhed med inertisensorer og et mikrospejl, der styrer positionen af et lavenergi-lasermål projiceret på en væg.
Enheden justerer målets bevægelse baseret på deltagerens hovedhastighed for at skabe et kontrolleret visuelt fejlsignal, der inducerer vestibulo-okulær refleks (VOR) tilpasning. Under hver session sidder deltagerne omkring en meter fra en blank væg og udfører hurtige, selvgenererede hovedimpulser, mens de visuelt følger det bevægelige lasermål. Målet vises i neutral position, bevæger sig med en brøkdel af hovedhastigheden under hver impuls og forsvinder kortvarigt, før det vises igen i midten. Hver session varer 15 minutter og inkluderer omkring 150 hovedimpulser i horisontal eller vertikal plan. Proceduren har været godt tolereret i tidligere studier uden rapporterede bivirkninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Vestibulo-Okulær Reflex (VOR) Gain
Tidsramme: Baseline (besøg 1) (før og efter efter IVA-intervention), Besøg 2 (2-10 dage fra baseline) (før og efter IVA-intervention)
|
VOR-gain vil blive målt ved hjælp af video head impulse test (vHIT). Gain beregnes som øjehastighed divideret med hovedhastighed under højacceleration, moderat hastighed, små amplitude hovedrotationer i planen for semicirkulære kanaler. Dette resultat kvantificerer styrken af den vestibulo-okulære refleks, hvor højere gain-værdier indikerer stærkere VOR-responser, med normal gain = 0,8 til 1,2. Ændringen i VOR-gain fra før til efter træning vil blive brugt til at vurdere VOR-adaptation. IVA: Inkrementel Vestibulo-Okulær Refleks Adaptation |
Baseline (besøg 1) (før og efter efter IVA-intervention), Besøg 2 (2-10 dage fra baseline) (før og efter IVA-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (mCTSIB)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) (før og efter IVA-intervention), Besøg 2 (2-10 dage fra baseline) (før og efter IVA-intervention)
|
Deltagere står under fire sensoriske betingelser (øjne åbne/lukkede på faste/skum overflader).
Resultater omfatter tid opretholdt (0-120 sekunder) og postural svajningsmålinger fra inertimåleenheder.
Højere tider indikerer bedre balance.
|
Baseline (besøg 1) (før og efter IVA-intervention), Besøg 2 (2-10 dage fra baseline) (før og efter IVA-intervention)
|
|
Ændring i Gait Disorienteringstest (GDT)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) (før og efter IVA-intervention), Besøg 2 (2-10 dage fra baseline) (før og efter IVA-intervention)
|
Deltagerne går 20 fod med åbne og lukkede øjne.
GDT-scoren er forskellen i tid mellem de to forhold.
Større forskelle indikerer større gangdesorientering.
|
Baseline (besøg 1) (før og efter IVA-intervention), Besøg 2 (2-10 dage fra baseline) (før og efter IVA-intervention)
|
|
Symptomernes Sværhedsgrad Under IVA (Verbale Analogskalaer)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) (før og efter IVA-intervention), Besøg 2 (2-10 dage fra baseline) (før og efter IVA-intervention)
|
Symptomtolerance under inkrementel VOR-adaptation (IVA) vil blive vurderet ved hjælp af verbale analogskalaer.
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af sløret syn, øjenbelastning, svimmelhed og hovedpine på 0-10 skalaer, hvor 0 angiver ingen symptomer og 10 angiver de værste tænkelige symptomer.
Vurderinger vil blive indsamlet umiddelbart før og efter hver IVA-session for at kvantificere ændringer i selvrapporteret symptom sværhedsgrad.
|
Baseline (besøg 1) (før og efter IVA-intervention), Besøg 2 (2-10 dage fra baseline) (før og efter IVA-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Grove, PT, DPT, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P012555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .