Visuaalisten vaikutusten vaikutus vestibulaariseen sopeutumiseen
Vaikutukset heikentyneeseen näöntarkkuuteen ja binokulaarisen hallinnan poikkeavuuksiin (VABC) vestibulo-okulaariseen refleksiin (VOR) ja sen mukautumiseen aikuisilla, joilla on tai joilla ei ole vestibulaarista vajaatoimintaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko heikentynyt staattinen näöntarkkuus tai binokulaarisen näön poikkeavuudet vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) mukautumiseen aikuisilla, joilla on ja joilla ei ole vestibulaarista vajaatoimintaa.
Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako alentunut staattinen näöntarkkuus VOR-mukautumisen määrään, joka saavutetaan inkrementaalisessa VOR-mukautumiskoulutuksessa (IVA)?
- Rajoittavatko binokulaarisen näön poikkeavuudet VOR-mukautumista muuten terveillä aikuisilla tai aikuisilla, joilla on vestibulaarista vajaatoimintaa?
Koska tämä tutkimus sisältää vertailuryhmiä, tutkijat vertailevat osallistujia, joilla on normaali vestibulaarinen toiminta ja heikentynyt näöntarkkuus, vastaaviin, joilla on poikkeava vestibulaarinen toiminta ja heikentynyt näöntarkkuus, sekä osallistujia, joilla on normaali vestibulaarinen toiminta ja binokulaarisen näön poikkeavuudet, vastaaviin, joilla on poikkeava vestibulaarinen toiminta ja binokulaarisen näön poikkeavuudet, selvittääkseen, vaikuttavatko nämä näköolosuhteet VOR-vahvistuksen muutoksen suuruuteen IVA-koulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaaristen polkujen heikentyminen voi johtaa tasapaino-, kävely- ja katseen vakauden häiriöihin. Katseen vakauden harjoitukset ovat keskeinen osa vestibulaarista kuntoutusta ja niiden on osoitettu parantavan näköä pään liikkeen aikana sekä toiminnallista liikkuvuutta yksilöillä, joilla on perifeerinen tai keskeinen vestibulaarinen dysfunktio. Katseen vakauden parantuminen voi tapahtua vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) adaptaation tai kompensatoristen sakkaadisten silmänliikkeiden kautta. Kuitenkin monilla aikuisilla, joilla on vestibulaarinen hypofunktio, esiintyy myös korjaamattomia näöntarkkuuden häiriöitä tai binokulaarisen näön poikkeavuuksia, kuten heikkoa näköä, konvergenssin riittämättömyyttä tai silmien epäsuuntautumista. Nämä näköolosuhteet ovat yleisiä mutta vähän tutkittuja vestibulaarisen kuntoutuksen yhteydessä, eikä tiedetä, rajoittavatko ne VOR-adaptaation kapasiteettia.
Inkrementaalinen vestibulo-okulaarinen refleksin adaptaatio (IVA) on ei-invasiivinen, 15 minuutin harjoitusmenetelmä, joka vahvistaa VOR:ia altistamalla käyttäjiä hallitulle visuaaliselle virhesignaalille. IVA käyttää liikkuvaa laserkohdetta, jonka nopeus on ohjelmoitu osallistujan pään liikkeen funktiona, tuottaen välittömän kasvun VOR-vahvistuksessa. Menetelmää voidaan mukauttaa tarjoamaan yksipuolista, kaksipuolista tai epäsymmetristä adaptaatiota, mahdollistaen kohdennetun harjoittelun yksilöille, joilla on yksipuolinen tai kaksipuolinen vestibulaarinen vajaus. IVA:ta on tutkittu laajasti aikuisilla, joilla on vestibulaarinen hypofunktio, mutta sen tehokkuutta yksilöillä, joilla on heikentynyt näöntarkkuus tai binokulaarisen näön poikkeavuuksia, ei ole arvioitu.
Tämä tutkimus tarkastelee, vaikuttaako alentunut staattinen näöntarkkuus tai binokulaarisen näön poikkeavuudet VOR-adaptaation suuruuteen aikuisilla, joilla on ja joilla ei ole vestibulaarista hypofunktiota. Kaksi koetta suoritetaan käyttäen ristikkäistä suunnittelua. Koe 1 rekrytoi aikuisia, joilla on epänormaali korjaamaton staattinen näöntarkkuus, sekä vestibulaarisella hypofunktiolla että ilman, vertaillakseen VOR-adaptaatiota näönkorjauksen kanssa ja ilman. Koe 2 rekrytoi aikuisia, joilla on binokulaarisen näön poikkeavuuksia, sekä vestibulaarisella hypofunktiolla että ilman, arvioidakseen VOR-adaptaatiota heidän parhaassa korjatussa näöntilassaan. Kaikki osallistujat suorittavat IVA-harjoittelun kahden tutkimuskäynnin aikana, jotka on erotettu toisistaan peseytymisjakson avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colin R Grove, PT,DPT,PhD
- Puhelinnumero: (404) 712-8685
- Sähköposti: colin.riess.grove@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah M Morris
- Sähköposti: hannah.m.morris@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Dizziness and Balance Center
-
Päätutkija:
- David Sandlin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 404-712-8685
- Sähköposti: colin.r.grove@emory.edu
-
Päätutkija:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- Emory Ophthalmology Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Peragallo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Morris
- Sähköposti: hannah.m.morris@emory.edu
-
Päätutkija:
- David Sandlin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille (kaikki ryhmät)
- Ikä 18–89 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Ryhmäkohtaiset sisällyttämiskriteerit Ryhmä 1: Poikkeava korjaamaton staattinen näöntarkkuus (ei vestibulaarista vajaatoimintaa)
- Poikkeava korjaamaton etäisyyden näöntarkkuus LogMAR-kynnysarvojen perusteella
- Ei kliinistä todistetta vestibulaarisesta vajaatoiminnasta vHIT-testissä
Ryhmä 2: Poikkeava korjaamaton staattinen näöntarkkuus + vestibulaarinen vajaatoiminta
- Poikkeava korjaamaton etäisyyden näöntarkkuus
- Vestibulaarinen vajaatoiminta vahvistettu vHIT-testillä (vähentynyt lateraalikanavan voitto ja korjaavat sakkadit)
Ryhmä 3: Binokulaarisen näön poikkeavuudet (ei vestibulaarista vajaatoimintaa)
- Binokulaarisen näön poikkeavuuksien esiintyminen (esim. konvergenssivajaus, silmien väärälinjaisuus)
- Ei vestibulaarista vajaatoimintaa vHIT-testissä
Ryhmä 4: Binokulaarisen näön poikkeavuudet + vestibulaarinen vajaatoiminta
- Binokulaarisen näön poikkeavuudet kuten edellä
- Vestibulaarinen vajaatoiminta vahvistettu vHIT-testillä
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat silmien liikkeisiin tai tasapainoon (esim. aivohalvaus, ms-tauti, Parkinsonin tauti)
- Aivovamman historia
- Aktiiviset tai epävakaat sairaudet, jotka voisivat häiritä osallistumista
- Korjaamaton kuulovamma, joka estää ohjeiden noudattamisen
- Kyvyttömyys suorittaa toistuvia pääimpulsseja kaulanikaman, lihasluurangon tai kipurajoitusten vuoksi
- Nykyinen lääkitys, joka vaikuttaa merkittävästi vestibulaariseen toimintaan (esim. vestibulaariset depressantit)
- Aiempi vestibulaarinen leikkaus
- Vakava näön heikkeneminen, jota ei voida korjata linsseillä
- Raskaus (tasapainotestivaatimusten vuoksi)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi turvallista osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Epänormaali korjaamaton staattinen näöntarkkuus (ei vestibulaarista hypofunktiota)
Aikuiset, joilla on epänormaali korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus ja normaali tasapainoelinjärjestelmän toiminta. Tämä ryhmä on osa Kokeilua 1. Tämä koe tutkii ihmisiä, joiden pääasiallinen näköongelma on heikentynyt korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (eli sumea näkö ilman silmälaseja/piilolinssejä). Kokeilu 1 testaa sumean näön vaikutusta VOR-sopeutumiseen. |
IVA toimitetaan käyttäen StableEyes-laitetta, joka sisältää kevyen pääasennetun yksikön inertia-antureilla ja mikropeilillä, joka ohjaa matalatehoisen laserkohdan asemaa, joka heijastetaan seinälle.
Laite säätää kohteen liikettä osallistujan pään nopeuden perusteella luodakseen hallitun visuaalisen virhesignaalin, joka aiheuttaa vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) mukautumista.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat istuvat noin metrin päässä tyhjästä seinästä ja suorittavat nopeita, itsestään aiheutettavia pään impulssseja seuraten visuaalisesti liikkuvaa laserkohdetta.
Kohde ilmestyy neutraaliin asentoon, liikkuu osana pään nopeutta jokaisen impulssin aikana ja katoaa lyhyeksi ajaksi ennen kuin ilmestyy uudelleen keskelle.
Jokainen istunto kestää 15 minuuttia ja sisältää noin 150 pään impulssia vaakasuorassa tai pystysuorassa tasossa.
Menettely on hyvin siedetty aiemmissa tutkimuksissa, eikä haittatapahtumia ole raportoitu.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Poikkeava korjaamaton staattinen näöntarkkuus + vestibulaari hypofunktio
Aikuiset, joilla on poikkeava korjaamaton kaukonäköterävyys ja yksipuolinen vestibulaarihypofunktio. Tämä ryhmä on osa Kokeilua 1. Tämä koe tutkii ihmisiä, joiden pääasiallinen näköongelma on heikentynyt korjaamaton kaukonäköterävyys (eli sumea näkö ilman laseja/piilolinssejä). Kokeilu 1 testaa sumean näön vaikutusta VOR-sopeutumiseen. |
IVA toimitetaan käyttäen StableEyes-laitetta, joka sisältää kevyen pääasennetun yksikön inertia-antureilla ja mikropeilillä, joka ohjaa matalatehoisen laserkohdan asemaa, joka heijastetaan seinälle.
Laite säätää kohteen liikettä osallistujan pään nopeuden perusteella luodakseen hallitun visuaalisen virhesignaalin, joka aiheuttaa vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) mukautumista.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat istuvat noin metrin päässä tyhjästä seinästä ja suorittavat nopeita, itsestään aiheutettavia pään impulssseja seuraten visuaalisesti liikkuvaa laserkohdetta.
Kohde ilmestyy neutraaliin asentoon, liikkuu osana pään nopeutta jokaisen impulssin aikana ja katoaa lyhyeksi ajaksi ennen kuin ilmestyy uudelleen keskelle.
Jokainen istunto kestää 15 minuuttia ja sisältää noin 150 pään impulssia vaakasuorassa tai pystysuorassa tasossa.
Menettely on hyvin siedetty aiemmissa tutkimuksissa, eikä haittatapahtumia ole raportoitu.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Binokulaarisen näkökyvyn poikkeavuudet (ei vestibulaarista vajaatoimintaa)
Aikuiset, joilla on binokulaarisia näköhäiriöitä (esim. konvergenssipuutos, silmien epälinjaisuus) ja normaali vestibulaaritoiminto. Tämä ryhmä kuuluu osaksi Koe 2:ta. Tässä kokeessa tutkitaan ihmisiä, joiden pääasiallinen näköongelma liittyy siihen, miten kaksi silmää toimivat yhdessä (esim. konvergenssipuutos, silmien epälinjaisuus). Koe 2 testaa binokulaarisen näköhäiriön vaikutusta VOR-sopeutumiseen. |
IVA toimitetaan käyttäen StableEyes-laitetta, joka sisältää kevyen pääasennetun yksikön inertia-antureilla ja mikropeilillä, joka ohjaa matalatehoisen laserkohdan asemaa, joka heijastetaan seinälle.
Laite säätää kohteen liikettä osallistujan pään nopeuden perusteella luodakseen hallitun visuaalisen virhesignaalin, joka aiheuttaa vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) mukautumista.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat istuvat noin metrin päässä tyhjästä seinästä ja suorittavat nopeita, itsestään aiheutettavia pään impulssseja seuraten visuaalisesti liikkuvaa laserkohdetta.
Kohde ilmestyy neutraaliin asentoon, liikkuu osana pään nopeutta jokaisen impulssin aikana ja katoaa lyhyeksi ajaksi ennen kuin ilmestyy uudelleen keskelle.
Jokainen istunto kestää 15 minuuttia ja sisältää noin 150 pään impulssia vaakasuorassa tai pystysuorassa tasossa.
Menettely on hyvin siedetty aiemmissa tutkimuksissa, eikä haittatapahtumia ole raportoitu.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Binokulaarisen näön poikkeavuudet + vestibulaarinen vajaatoiminta
Aikuiset, joilla on binokulaarisen näön poikkeavuuksia ja yksipuolinen vestibulaarinen vajaatoiminta. Tämä ryhmä on osa Koetta 2. Tämä koe tutkii ihmisiä, joiden pääasiallinen näköongelma liittyy siihen, miten kaksi silmää toimivat yhdessä (esim. konvergenssipuute, silmien epäsuuntautuminen). Koe 2 testaa binokulaarisen näön toimintahäiriön vaikutusta VOR-sopeutumiseen. |
IVA toimitetaan käyttäen StableEyes-laitetta, joka sisältää kevyen pääasennetun yksikön inertia-antureilla ja mikropeilillä, joka ohjaa matalatehoisen laserkohdan asemaa, joka heijastetaan seinälle.
Laite säätää kohteen liikettä osallistujan pään nopeuden perusteella luodakseen hallitun visuaalisen virhesignaalin, joka aiheuttaa vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) mukautumista.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat istuvat noin metrin päässä tyhjästä seinästä ja suorittavat nopeita, itsestään aiheutettavia pään impulssseja seuraten visuaalisesti liikkuvaa laserkohdetta.
Kohde ilmestyy neutraaliin asentoon, liikkuu osana pään nopeutta jokaisen impulssin aikana ja katoaa lyhyeksi ajaksi ennen kuin ilmestyy uudelleen keskelle.
Jokainen istunto kestää 15 minuuttia ja sisältää noin 150 pään impulssia vaakasuorassa tai pystysuorassa tasossa.
Menettely on hyvin siedetty aiemmissa tutkimuksissa, eikä haittatapahtumia ole raportoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistuksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (käynti 1) (ennen ja jälkeen IVA-intervention jälkeen), Käynti 2 (2-10 päivää alkutilanteesta) (ennen ja jälkeen IVA-intervention)
|
VOR-vahvistus mitataan video-pääimpulssitestillä (vHIT). Vahvistus lasketaan jakamalla silmän nopeus pään nopeudella korkealla kiihtyvyydellä, kohtalaisella nopeudella ja pienellä amplitudilla tapahtuvissa pään kääntymisliikkeissä puoliympyräkanavien tasossa. Tämä lopputulos määrittää vestibulo-okulaarisen refleksin voimakkuuden, jossa korkeammat vahvistusarvot osoittavat voimakkaampia VOR-vasteita, normaalivahvistus on 0,8–1,2. VOR-vahvistuksen muutosta ennen harjoittelua ja sen jälkeen käytetään VOR-sopeutumisen arvioimiseen. IVA: Vaiheittainen vestibulo-okulaarisen refleksin sopeutuminen |
Alkutilanne (käynti 1) (ennen ja jälkeen IVA-intervention jälkeen), Käynti 2 (2-10 päivää alkutilanteesta) (ennen ja jälkeen IVA-intervention)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tasapainon aistimellisen vuorovaikutuksen muokatussa kliinisessä testissä (mCTSIB)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) (ennen ja jälkeen IVA-intervention jälkeen), Käynti 2 (2-10 päivää perustasosta) (ennen ja jälkeen IVA-intervention)
|
Osallistujat seisovat neljässä aistinvarainen tilassa (silmät auki/kiinni kiinteillä/vaahtomuovisilla pinnoilla).
Tuloksiin kuuluvat ylläpidetty aika (0–120 sekuntia) ja asennon heilunta-mittarit inertiamittausyksiköistä.
Korkeammat ajat osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Perustaso (käynti 1) (ennen ja jälkeen IVA-intervention jälkeen), Käynti 2 (2-10 päivää perustasosta) (ennen ja jälkeen IVA-intervention)
|
|
Muutos kävelysuunnan hahmottamisen testissä (GDT)
Aikaikkuna: Perusarviointi (käynti 1) (ennen ja jälkeen IVA-intervention), Käynti 2 (2-10 päivää perusarvioinnista) (ennen ja jälkeen IVA-intervention)
|
Osallistujat kävelevät 20 jalkaa silmät auki ja silmät kiinni.
GDT-pisteet ovat kahden tilanteen välinen aikaero.
Suuremmat erot osoittavat suurempaa kävelyhäiriötä.
|
Perusarviointi (käynti 1) (ennen ja jälkeen IVA-intervention), Käynti 2 (2-10 päivää perusarvioinnista) (ennen ja jälkeen IVA-intervention)
|
|
Oireiden vakavuus IVA:n aikana (Verbaaliset analogiset asteikot)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1) (ennen ja jälkeen IVA-intervention jälkeen), Käynti 2 (2-10 päivää perustasosta) (ennen ja jälkeen IVA-intervention)
|
Oireiden sietokyky inkrementaalisen VOR-adaptoinnin (IVA) aikana arvioidaan käyttäen sanallisia analogisia asteikkoja.
Osallistujat arvioivat sumean näön, silmäjännityksen, huimauksen ja päänsäryn vakavuutta 0–10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei oireita ja 10 tarkoittaa pahimpia mahdollisia oireita.
Arvioinnit kerätään välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen IVA-tutkimuskerrallisen, jotta itse raportoitujen oireiden vakavuuden muutoksia voidaan kvantifioida.
|
Perustaso (käynti 1) (ennen ja jälkeen IVA-intervention jälkeen), Käynti 2 (2-10 päivää perustasosta) (ennen ja jälkeen IVA-intervention)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Grove, PT, DPT, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- videopään impulssitesti
- vestibulo-okulaarinen refleksi
- asteittainen vestibulo-okulaarisen refleksin adaptaatio
- epänormaali korjaamaton staattinen näöntarkkuus
- Kävelysuunnan hahmottamisen testi
- pysty- ja vääntösovituksen nollaus
- dynaaminen visuaalinen terävyystesti
- modifioitu Clinical Test of Sensory Interaction in Balance
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P012555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .