Visuelle Einflüsse auf die vestibuläre Adaptation
Auswirkungen von eingeschränkter Sehschärfe und Anomalien der binokularen Kontrolle (VABC) auf die Adaptation des vestibulo-okulären Reflexes (VOR) bei Erwachsenen mit und ohne vestibuläre Hypofunktion
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine beeinträchtigte statische Sehschärfe oder binokulare Sehstörungen die vestibulo-okuläre Reflex-Adaptation (VOR-Adaptation) bei Erwachsenen mit und ohne vestibuläre Hypofunktion beeinflussen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verändert eine reduzierte statische Sehschärfe das Ausmaß der VOR-Adaptation, die während eines inkrementellen VOR-Adaptationstrainings (IVA-Training) erreicht wird?
- Begrenzen binokulare Sehstörungen die VOR-Adaptation bei ansonsten gesunden Erwachsenen oder bei Erwachsenen mit vestibulärer Hypofunktion?
Da diese Studie Vergleichsgruppen umfasst, werden die Forscher Teilnehmer mit normaler vestibulärer Funktion und beeinträchtigter Sehschärfe mit denen mit abnormaler vestibulärer Funktion und beeinträchtigter Sehschärfe sowie Teilnehmer mit normaler vestibulärer Funktion und binokularen Sehstörungen mit denen mit abnormaler vestibulärer Funktion und binokularen Sehstörungen vergleichen, um zu bestimmen, ob diese visuellen Bedingungen das Ausmaß der VOR-Gain-Veränderung nach dem IVA-Training beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Beeinträchtigung der vestibulären Bahnen kann zu Defiziten in Gleichgewicht, Gang und Blickstabilität führen. Blickstabilitätsübungen sind eine zentrale Komponente der vestibulären Rehabilitation und haben sich als wirksam erwiesen, um die Sehfähigkeit während Kopfbewegungen sowie die funktionelle Mobilität bei Personen mit peripherer oder zentraler vestibulärer Dysfunktion zu verbessern. Verbesserungen der Blickstabilität können durch Adaptation des vestibulo-okulären Reflexes (VOR) oder durch kompensatorische sakkadische Augenbewegungen auftreten. Allerdings weisen viele Erwachsene mit vestibulärer Hypofunktion auch unkorrigierte Sehschärfedefizite oder binokulare Sehstörungen auf, wie z. B. Sehbehinderung, Konvergenzinsuffizienz oder okulare Fehlausrichtung. Diese visuellen Zustände sind häufig, aber im Kontext der vestibulären Rehabilitation unzureichend erforscht, und es ist nicht bekannt, ob sie die Kapazität für VOR-Adaptation einschränken.
Inkrementelle vestibulo-okuläre Reflexadaptation (IVA) ist eine nicht-invasive, 15-minütige Trainingsmethode, die den VOR stärkt, indem sie Nutzer einem kontrollierten visuellen Fehlersignal aussetzt. IVA verwendet ein sich bewegendes Lasertarget, dessen Geschwindigkeit als Funktion der Kopfbewegung des Teilnehmers programmiert ist, was sofortige Steigerungen der VOR-Verstärkung bewirkt. Die Methode kann angepasst werden, um unilaterale, bilaterale oder asymmetrische Adaptation bereitzustellen, was gezieltes Training für Personen mit unilateralen oder bilateralen vestibulären Defiziten ermöglicht. IVA wurde umfassend bei Erwachsenen mit vestibulärer Hypofunktion untersucht, aber ihre Wirksamkeit bei Personen mit beeinträchtigter Sehschärfe oder binokularen Sehstörungen wurde nicht evaluiert.
Diese Studie wird untersuchen, ob reduzierte statische Sehschärfe oder binokulare Sehstörungen das Ausmaß der VOR-Adaptation bei Erwachsenen mit und ohne vestibuläre Hypofunktion beeinflussen. Zwei Experimente werden mit einem Cross-over-Design durchgeführt. Experiment 1 wird Erwachsene mit abnormaler unkorrigierter statischer Sehschärfe, mit und ohne vestibuläre Hypofunktion, einschließen, um VOR-Adaptation mit und ohne Sehkorrektur zu vergleichen. Experiment 2 wird Erwachsene mit binokularen Sehstörungen, mit und ohne vestibuläre Hypofunktion, einschließen, um VOR-Adaptation in ihrem bestkorrigierten Sehzustand zu evaluieren. Alle Teilnehmer werden IVA-Training während zwei Studienbesuchen absolvieren, die durch eine Auswaschphase getrennt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colin R Grove, PT,DPT,PhD
- Telefonnummer: (404) 712-8685
- E-Mail: colin.riess.grove@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah M Morris
- E-Mail: hannah.m.morris@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Dizziness and Balance Center
-
Hauptermittler:
- David Sandlin, MD
-
Kontakt:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 404-712-8685
- E-Mail: colin.r.grove@emory.edu
-
Hauptermittler:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Noch keine Rekrutierung
- Emory Ophthalmology Clinics
-
Kontakt:
- Jason Peragallo, MD
-
Kontakt:
- Hannah Morris
- E-Mail: hannah.m.morris@emory.edu
-
Hauptermittler:
- David Sandlin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer (alle Gruppen)
- Alter 18 bis 89 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Gruppenspezifische Einschlusskriterien Gruppe 1: Abnormale unkorrigierte statische Sehschärfe (keine vestibuläre Hypofunktion)
- Abnormale unkorrigierte Fernsehschärfe basierend auf LogMAR-Schwellenwerten
- Kein klinischer Hinweis auf vestibuläre Hypofunktion im vHIT
Gruppe 2: Abnormale unkorrigierte statische Sehschärfe + vestibuläre Hypofunktion
- Abnormale unkorrigierte Fernsehschärfe
- Vestibuläre Hypofunktion durch vHIT bestätigt (reduzierter lateraler Kanalgewinn und korrigierende Sakkaden)
Gruppe 3: Binokulare Sehstörungen (keine vestibuläre Hypofunktion)
- Vorhandensein binokularer Sehstörungen (z.B. Konvergenzinsuffizienz, okuläre Fehlstellung)
- Keine vestibuläre Hypofunktion im vHIT
Gruppe 4: Binokulare Sehstörungen + vestibuläre Hypofunktion
- Binokulare Sehstörungen wie oben beschrieben
- Vestibuläre Hypofunktion durch vHIT bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen, die Augenbewegungen oder Gleichgewicht beeinträchtigen (z.B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
- Anamnese einer traumatischen Hirnverletzung
- Aktive oder instabile medizinische Zustände, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
- Unkorrigierte Hörbeeinträchtigung, die das Befolgen von Anweisungen verhindert
- Unfähigkeit, wiederholte Kopfimpulse aufgrund von Halswirbelsäulen-, muskuloskelettalen oder Schmerzbeschränkungen durchzuführen
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die vestibuläre Funktion signifikant beeinflussen (z.B. vestibuläre Suppressiva)
- Frühere vestibuläre Chirurgie
- Schwere Sehbehinderung, die nicht mit Linsen korrigierbar ist
- Schwangerschaft (aufgrund der Gleichgewichtstestanforderungen)
- Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Abnormale unkorrigierte statische Sehschärfe (Keine vestibuläre Hypofunktion)
Erwachsene mit abnormaler unkorrigierter Fernsehschärfe und normaler Vestibularfunktion. Diese Gruppe wird Teil von Experiment 1 sein. Dieses Experiment untersucht Personen, deren Hauptvisuelles Problem eine reduzierte unkorrigierte Fernsehschärfe ist (d.h., unscharfes Sehen ohne Brille/Kontaktlinsen). Experiment 1 testet die Auswirkung von unscharfem Sehen auf die VOR-Adaptation |
IVA wird mit dem StableEyes-Gerät durchgeführt, das eine leichte, am Kopf befestigte Einheit mit Trägheitssensoren und einen Mikrospiegel umfasst, der die Position eines niedrigenergetischen Laserziels steuert, das auf eine Wand projiziert wird.
Das Gerät passt die Bewegung des Ziels basierend auf der Kopfdrehgeschwindigkeit des Teilnehmers an, um ein kontrolliertes visuelles Fehlersignal zu erzeugen, das eine vestibulo-okuläre Reflex (VOR)-Adaptation induziert.
Während jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer etwa einen Meter von einer leeren Wand entfernt und führen schnelle, selbstgenerierte Kopfimpulse aus, während sie das sich bewegende Laserziel visuell verfolgen.
Das Ziel erscheint in neutraler Position, bewegt sich während jedes Impulses mit einem Bruchteil der Kopfdrehgeschwindigkeit und verschwindet kurz, bevor es wieder in der Mitte erscheint.
Jede Sitzung dauert 15 Minuten und umfasst etwa 150 Kopfimpulse in der horizontalen oder vertikalen Ebene.
Das Verfahren wurde in früheren Studien gut vertragen, ohne dass unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
|
|
Experimental: Gruppe 2: Abnormale unkorrigierte statische Sehschärfe + vestibuläre Hypofunktion
Erwachsene mit abnormer unkorrigierter Fernvisus und einseitiger vestibulärer Hypofunktion. Diese Gruppe wird Teil von Experiment 1 sein. Dieses Experiment untersucht Personen, deren Hauptvisusproblem eine reduzierte unkorrigierte Fernvisus ist (d.h., unscharfes Sehen ohne Brille/Kontaktlinsen). Experiment 1 testet die Wirkung von unscharfem Sehen auf die VOR-Adaptation |
IVA wird mit dem StableEyes-Gerät durchgeführt, das eine leichte, am Kopf befestigte Einheit mit Trägheitssensoren und einen Mikrospiegel umfasst, der die Position eines niedrigenergetischen Laserziels steuert, das auf eine Wand projiziert wird.
Das Gerät passt die Bewegung des Ziels basierend auf der Kopfdrehgeschwindigkeit des Teilnehmers an, um ein kontrolliertes visuelles Fehlersignal zu erzeugen, das eine vestibulo-okuläre Reflex (VOR)-Adaptation induziert.
Während jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer etwa einen Meter von einer leeren Wand entfernt und führen schnelle, selbstgenerierte Kopfimpulse aus, während sie das sich bewegende Laserziel visuell verfolgen.
Das Ziel erscheint in neutraler Position, bewegt sich während jedes Impulses mit einem Bruchteil der Kopfdrehgeschwindigkeit und verschwindet kurz, bevor es wieder in der Mitte erscheint.
Jede Sitzung dauert 15 Minuten und umfasst etwa 150 Kopfimpulse in der horizontalen oder vertikalen Ebene.
Das Verfahren wurde in früheren Studien gut vertragen, ohne dass unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
|
|
Experimental: Gruppe 3: Binokulare Sehstörungen (Keine vestibuläre Hypofunktion)
Erwachsene mit binokularen Sehstörungen (z.B. Konvergenzinsuffizienz, Augenfehlstellung) und normaler Vestibularfunktion. Diese Gruppe wird Teil von Experiment 2 sein. Dieses Experiment untersucht Personen, deren Hauptsehproblem darin besteht, wie die beiden Augen zusammenarbeiten (z.B. Konvergenzinsuffizienz, Augenfehlstellung). Experiment 2 testet die Auswirkung von binokularen Sehstörungen auf die VOR-Adaptation. |
IVA wird mit dem StableEyes-Gerät durchgeführt, das eine leichte, am Kopf befestigte Einheit mit Trägheitssensoren und einen Mikrospiegel umfasst, der die Position eines niedrigenergetischen Laserziels steuert, das auf eine Wand projiziert wird.
Das Gerät passt die Bewegung des Ziels basierend auf der Kopfdrehgeschwindigkeit des Teilnehmers an, um ein kontrolliertes visuelles Fehlersignal zu erzeugen, das eine vestibulo-okuläre Reflex (VOR)-Adaptation induziert.
Während jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer etwa einen Meter von einer leeren Wand entfernt und führen schnelle, selbstgenerierte Kopfimpulse aus, während sie das sich bewegende Laserziel visuell verfolgen.
Das Ziel erscheint in neutraler Position, bewegt sich während jedes Impulses mit einem Bruchteil der Kopfdrehgeschwindigkeit und verschwindet kurz, bevor es wieder in der Mitte erscheint.
Jede Sitzung dauert 15 Minuten und umfasst etwa 150 Kopfimpulse in der horizontalen oder vertikalen Ebene.
Das Verfahren wurde in früheren Studien gut vertragen, ohne dass unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
|
|
Experimental: Gruppe 4: Binokulare Sehstörungen + Vestibuläre Hypofunktion
Erwachsene mit binokularen Sehstörungen und einseitiger vestibulärer Hypofunktion. Diese Gruppe wird Teil von Experiment 2 sein. Dieses Experiment untersucht Personen, deren Hauptsehproblem darin besteht, wie die beiden Augen zusammenarbeiten (z. B. Konvergenzinsuffizienz, okulare Fehlausrichtung). Experiment 2 testet die Wirkung der binokularen Sehstörung auf die VOR-Adaptation |
IVA wird mit dem StableEyes-Gerät durchgeführt, das eine leichte, am Kopf befestigte Einheit mit Trägheitssensoren und einen Mikrospiegel umfasst, der die Position eines niedrigenergetischen Laserziels steuert, das auf eine Wand projiziert wird.
Das Gerät passt die Bewegung des Ziels basierend auf der Kopfdrehgeschwindigkeit des Teilnehmers an, um ein kontrolliertes visuelles Fehlersignal zu erzeugen, das eine vestibulo-okuläre Reflex (VOR)-Adaptation induziert.
Während jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer etwa einen Meter von einer leeren Wand entfernt und führen schnelle, selbstgenerierte Kopfimpulse aus, während sie das sich bewegende Laserziel visuell verfolgen.
Das Ziel erscheint in neutraler Position, bewegt sich während jedes Impulses mit einem Bruchteil der Kopfdrehgeschwindigkeit und verschwindet kurz, bevor es wieder in der Mitte erscheint.
Jede Sitzung dauert 15 Minuten und umfasst etwa 150 Kopfimpulse in der horizontalen oder vertikalen Ebene.
Das Verfahren wurde in früheren Studien gut vertragen, ohne dass unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Vestibulo-Okularen Reflex (VOR)-Gewinns
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) (vor und nach der IVA-Intervention), Besuch 2 (2-10 Tage nach Baseline) (vor und nach der IVA-Intervention)
|
Der VOR-Gain wird mithilfe des Video-Kopfimpulstests (vHIT) gemessen. Der Gain wird als Augen-Geschwindigkeit geteilt durch Kopf-Geschwindigkeit während hochbeschleunigter, mäßig schneller, kleiner Amplituden-Kopfdrehungen in der Ebene der Bogengänge berechnet. Dieses Ergebnis quantifiziert die Stärke des vestibulookulären Reflexes, wobei höhere Gain-Werte stärkere VOR-Reaktionen anzeigen, mit einem normalen Gain = 0,8 bis 1,2. Die Veränderung des VOR-Gain vor und nach dem Training wird zur Bewertung der VOR-Adaptation verwendet. IVA: Inkrementelle vestibulookuläre Reflexadaptation |
Baseline (Besuch 1) (vor und nach der IVA-Intervention), Besuch 2 (2-10 Tage nach Baseline) (vor und nach der IVA-Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Modifizierten Klinischen Test der Sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) (vor und nach der IVA-Intervention), Besuch 2 (2-10 Tage nach Baseline) (vor und nach der IVA-Intervention)
|
Teilnehmer stehen unter vier sensorischen Bedingungen (Augen geöffnet/geschlossen auf festen/Schaumstoffoberflächen).
Ergebnisse umfassen die aufrechterhaltene Zeit (0-120 Sekunden) und Haltungsschwankungsmetriken von inertialen Messeinheiten.
Höhere Zeiten weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.
|
Baseline (Besuch 1) (vor und nach der IVA-Intervention), Besuch 2 (2-10 Tage nach Baseline) (vor und nach der IVA-Intervention)
|
|
Veränderung im Gait Disorientation Test (GDT)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) (vor und nach der IVA-Intervention), Besuch 2 (2-10 Tage nach Baseline) (vor und nach der IVA-Intervention)
|
Die Teilnehmer laufen 20 Fuß mit geöffneten und geschlossenen Augen.
Der GDT-Score ist der Zeitunterschied zwischen den beiden Bedingungen.
Größere Unterschiede deuten auf eine stärkere Gangdesorientierung hin.
|
Baseline (Besuch 1) (vor und nach der IVA-Intervention), Besuch 2 (2-10 Tage nach Baseline) (vor und nach der IVA-Intervention)
|
|
Symptom-Schweregrad während IVA (verbale Analogskalen)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) (vor und nach der IVA-Intervention), Besuch 2 (2-10 Tage nach Baseline) (vor und nach der IVA-Intervention)
|
Die Symptomtoleranz während der inkrementellen VOR-Adaptation (IVA) wird mithilfe verbaler Analogskalen bewertet.
Die Teilnehmer bewerten die Schwere von verschwommenem Sehen, Augenbelastung, Schwindel und Kopfschmerzen auf Skalen von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome anzeigt.
Die Bewertungen werden unmittelbar vor und nach jeder IVA-Sitzung erfasst, um Veränderungen der selbstberichteten Symptomstärke zu quantifizieren.
|
Baseline (Besuch 1) (vor und nach der IVA-Intervention), Besuch 2 (2-10 Tage nach Baseline) (vor und nach der IVA-Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Grove, PT, DPT, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Video Kopfimpulstest
- vestibulo-okulärer Reflex
- inkrementelle vestibulo-okuläre Reflexanpassung
- abnormale unkorrigierte statische Sehschärfe
- Gangunsicherheits-Test
- vertikale und torsionale Ausrichtungsnullung
- dynamischer Sehschärfetest
- modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion für das Gleichgewicht
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P012555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .