Visuele invloeden op vestibulaire aanpassing
Effecten van verminderde gezichtsscherpte en binoculaire controle-afwijkingen (VABC) op vestibulo-oculaire reflex (VOR)-adaptatie bij volwassenen met en zonder vestibulaire hypofunctie
Het doel van deze studie is om te bepalen of verminderde statische gezichtsscherpte of binoculaire visusafwijkingen de vestibulo-oculaire reflex (VOR)-adaptatie beïnvloeden bij volwassenen met en zonder vestibulaire hypofunctie.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verandert verminderde statische gezichtsscherpte de hoeveelheid VOR-adaptatie die wordt bereikt tijdens incrementele VOR-adaptatie (IVA)-training?
- Beperken binoculaire visusafwijkingen VOR-adaptatie bij verder gezonde volwassenen of bij volwassenen met vestibulaire hypofunctie?
Omdat deze studie vergelijkingsgroepen omvat, zullen onderzoekers deelnemers met normale vestibulaire functie en verminderde gezichtsscherpte vergelijken met degenen met abnormale vestibulaire functie en verminderde gezichtsscherpte, evenals deelnemers met normale vestibulaire functie en binoculaire visusafwijkingen versus degenen met abnormale vestibulaire functie en binoculaire visusafwijkingen, om te bepalen of deze visuele condities de grootte van VOR-gainverandering na IVA-training beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantasting van vestibulaire banen kan leiden tot tekortkomingen in evenwicht, gang en blikstabiliteit. Blikstabiliteitsoefeningen zijn een centrale component van vestibulaire revalidatie en zijn aangetoond het gezichtsvermogen tijdens hoofdbeweging te verbeteren, evenals functionele mobiliteit bij personen met perifere of centrale vestibulaire disfunctie. Verbeteringen in blikstabiliteit kunnen optreden door vestibulo-oculaire reflex (VOR) adaptatie of door compensatoire saccadische oogbewegingen. Echter, veel volwassenen met vestibulaire hypofunctie vertonen ook ongecorrigeerde gezichtsscherptetekorten of binoculaire zichtafwijkingen, zoals slechtziendheid, convergentie-insufficiëntie of oogmisalignering. Deze visuele aandoeningen komen vaak voor maar zijn onderbelicht in de context van vestibulaire revalidatie, en het is niet bekend of ze de capaciteit voor VOR-adaptatie beperken.
Incrementele vestibulo-oculaire reflex adaptatie (IVA) is een niet-invasieve, 15-minuten durende trainingsmethode die de VOR versterkt door gebruikers bloot te stellen aan een gecontroleerd visueel foutsignaal. IVA gebruikt een bewegend laserdool waarvan de snelheid is geprogrammeerd als een functie van de hoofdbeweging van de deelnemer, wat onmiddellijke toename in VOR-gain veroorzaakt. De methode kan worden aangepast om unilaterale, bilaterale of asymmetrische adaptatie te bieden, waardoor gerichte training mogelijk is voor personen met unilaterale of bilaterale vestibulaire tekorten. IVA is uitgebreid bestudeerd bij volwassenen met vestibulaire hypofunctie, maar de effectiviteit ervan bij personen met verminderde gezichtsscherpte of binoculaire zichtafwijkingen is niet geëvalueerd.
Deze studie zal onderzoeken of verminderde statische gezichtsscherpte of binoculaire zichtafwijkingen de omvang van VOR-adaptatie beïnvloeden bij volwassenen met en zonder vestibulaire hypofunctie. Twee experimenten zullen worden uitgevoerd met een cross-over design. Experiment 1 zal volwassenen met abnormale ongecorrigeerde statische gezichtsscherpte inschrijven, met en zonder vestibulaire hypofunctie, om VOR-adaptatie met en zonder visuele correctie te vergelijken. Experiment 2 zal volwassenen met binoculaire zichtafwijkingen inschrijven, met en zonder vestibulaire hypofunctie, om VOR-adaptatie in hun best gecorrigeerde visuele toestand te evalueren. Alle deelnemers zullen IVA-training voltooien tijdens twee studiestudiebezoeken gescheiden door een wash-outperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colin R Grove, PT,DPT,PhD
- Telefoonnummer: (404) 712-8685
- E-mail: colin.riess.grove@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hannah M Morris
- E-mail: hannah.m.morris@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Dizziness and Balance Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David Sandlin, MD
-
Contact:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 404-712-8685
- E-mail: colin.r.grove@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Colin Grove, PT, DPT, PhD
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Emory Ophthalmology Clinics
-
Contact:
- Jason Peragallo, MD
-
Contact:
- Hannah Morris
- E-mail: hannah.m.morris@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David Sandlin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers (alle groepen)
- Leeftijd 18 tot 89 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Groepsspecifieke inclusiecriteria Groep 1: Abnormale ongecorrigeerde statische gezichtsscherpte (geen vestibulaire hypofunctie)
- Abnormale ongecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte gebaseerd op LogMAR-drempelwaarden
- Geen klinisch bewijs van vestibulaire hypofunctie bij vHIT
Groep 2: Abnormale ongecorrigeerde statische gezichtsscherpte + vestibulaire hypofunctie
- Abnormale ongecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte
- Vestibulaire hypofunctie bevestigd door vHIT (verminderde laterale kanaalwinst en corrigerende saccades)
Groep 3: Binoculaire visusafwijkingen (geen vestibulaire hypofunctie)
- Aanwezigheid van binoculaire visusafwijkingen (bijv. convergentie-insufficiëntie, oculaire misalignering)
- Geen vestibulaire hypofunctie bij vHIT
Groep 4: Binoculaire visusafwijkingen + vestibulaire hypofunctie
- Binoculaire visusafwijkingen zoals hierboven
- Vestibulaire hypofunctie bevestigd door vHIT
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoeningen die oogbewegingen of evenwicht beïnvloeden (bijv. beroerte, multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Actieve of instabiele medische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren
- Ongecorrigeerd gehoorverlies dat het volgen van instructies verhindert
- Onvermogen om herhaalde hoofdimpulsen uit te voeren vanwege cervicale wervelkolom-, musculoskeletale- of pijnbeperkingen
- Huidig gebruik van medicijnen die de vestibulaire functie significant beïnvloeden (bijv. vestibulaire suppressiva)
- Eerdere vestibulaire chirurgie
- Ernstige visuele beperking die niet met lenzen te corrigeren is
- Zwangerschap (vanwege evenwichtstestvereisten)
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veilige deelname zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Abnormale onverbeterde statische gezichtsscherpte (geen vestibulaire hypofunctie)
Volwassenen met abnormale onverbeterde afstandsscherpte en normale vestibulaire functie. Deze groep maakt deel uit van Experiment 1. Dit experiment bestudeert mensen van wie het belangrijkste visuele probleem verminderde onverbeterde afstandsscherpte is (d.w.z., wazig zicht zonder bril/contactlenzen). Experiment 1 test het effect van wazig zicht op VOR-aanpassing |
IVA wordt geleverd met het StableEyes-apparaat, dat bestaat uit een lichtgewicht, op het hoofd gemonteerde eenheid met traagheidssensoren en een microspiegel die de positie van een laagvermogen-laserdoelwit regelt dat op een muur wordt geprojecteerd.
Het apparaat past de beweging van het doelwit aan op basis van de hoofdsnelheid van de deelnemer om een gecontroleerd visueel foutsignaal te creëren dat vestibulo-oculaire reflex (VOR)-adaptatie induceert.
Tijdens elke sessie zitten de deelnemers ongeveer een meter van een lege muur en voeren ze snelle, zelf gegenereerde hoofdimpulsen uit terwijl ze visueel het bewegende laserdoelwit volgen.
Het doelwit verschijnt in neutrale positie, beweegt met een fractie van de hoofdsnelheid tijdens elke impuls en verdwijnt kort voordat het weer in het midden verschijnt.
Elke sessie duurt 15 minuten en omvat ongeveer 150 hoofdimpulsen in het horizontale of verticale vlak.
De procedure is in eerdere studies goed verdragen zonder gemelde bijwerkingen.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Abnormale ongecorrigeerde statische gezichtsscherpte + vestibulaire hypofunctie
Volwassenen met abnormale ongecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte en unilaterale vestibulaire hypofunctie. Deze groep maakt deel uit van Experiment 1. Dit experiment bestudeert mensen van wie het belangrijkste visuele probleem verminderde ongecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte is (d.w.z., wazig zicht zonder bril/contactlenzen). Experiment 1 test het effect van wazig zicht op VOR-aanpassing |
IVA wordt geleverd met het StableEyes-apparaat, dat bestaat uit een lichtgewicht, op het hoofd gemonteerde eenheid met traagheidssensoren en een microspiegel die de positie van een laagvermogen-laserdoelwit regelt dat op een muur wordt geprojecteerd.
Het apparaat past de beweging van het doelwit aan op basis van de hoofdsnelheid van de deelnemer om een gecontroleerd visueel foutsignaal te creëren dat vestibulo-oculaire reflex (VOR)-adaptatie induceert.
Tijdens elke sessie zitten de deelnemers ongeveer een meter van een lege muur en voeren ze snelle, zelf gegenereerde hoofdimpulsen uit terwijl ze visueel het bewegende laserdoelwit volgen.
Het doelwit verschijnt in neutrale positie, beweegt met een fractie van de hoofdsnelheid tijdens elke impuls en verdwijnt kort voordat het weer in het midden verschijnt.
Elke sessie duurt 15 minuten en omvat ongeveer 150 hoofdimpulsen in het horizontale of verticale vlak.
De procedure is in eerdere studies goed verdragen zonder gemelde bijwerkingen.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Binoculair zicht afwijkingen (geen vestibulaire hypofunctie)
Volwassenen met binoculaire visusafwijkingen (bijv. convergentie-insufficiëntie, oculaire misalignering) en normale vestibulaire functie. Deze groep maakt deel uit van Experiment 2. Dit experiment bestudeert mensen van wie het belangrijkste visuele probleem is hoe de twee ogen samenwerken (bijv. convergentie-insufficiëntie, oculaire misalignering). Experiment 2 test het effect van binoculaire visusdysfunctie op VOR-adaptatie. |
IVA wordt geleverd met het StableEyes-apparaat, dat bestaat uit een lichtgewicht, op het hoofd gemonteerde eenheid met traagheidssensoren en een microspiegel die de positie van een laagvermogen-laserdoelwit regelt dat op een muur wordt geprojecteerd.
Het apparaat past de beweging van het doelwit aan op basis van de hoofdsnelheid van de deelnemer om een gecontroleerd visueel foutsignaal te creëren dat vestibulo-oculaire reflex (VOR)-adaptatie induceert.
Tijdens elke sessie zitten de deelnemers ongeveer een meter van een lege muur en voeren ze snelle, zelf gegenereerde hoofdimpulsen uit terwijl ze visueel het bewegende laserdoelwit volgen.
Het doelwit verschijnt in neutrale positie, beweegt met een fractie van de hoofdsnelheid tijdens elke impuls en verdwijnt kort voordat het weer in het midden verschijnt.
Elke sessie duurt 15 minuten en omvat ongeveer 150 hoofdimpulsen in het horizontale of verticale vlak.
De procedure is in eerdere studies goed verdragen zonder gemelde bijwerkingen.
|
|
Experimenteel: Groep 4: Binoculair Zicht Afwijkingen + Vestibulaire Hypofunctie
Volwassenen met binoculaire visuele afwijkingen en unilaterale vestibulaire hypofunctie. Deze groep maakt deel uit van Experiment 2. Dit experiment bestudeert mensen van wie het belangrijkste visuele probleem is hoe de twee ogen samenwerken (bijvoorbeeld convergentie-insufficiëntie, oogmisalignering). Experiment 2 test het effect van binoculaire visuele disfunctie op VOR-adaptatie |
IVA wordt geleverd met het StableEyes-apparaat, dat bestaat uit een lichtgewicht, op het hoofd gemonteerde eenheid met traagheidssensoren en een microspiegel die de positie van een laagvermogen-laserdoelwit regelt dat op een muur wordt geprojecteerd.
Het apparaat past de beweging van het doelwit aan op basis van de hoofdsnelheid van de deelnemer om een gecontroleerd visueel foutsignaal te creëren dat vestibulo-oculaire reflex (VOR)-adaptatie induceert.
Tijdens elke sessie zitten de deelnemers ongeveer een meter van een lege muur en voeren ze snelle, zelf gegenereerde hoofdimpulsen uit terwijl ze visueel het bewegende laserdoelwit volgen.
Het doelwit verschijnt in neutrale positie, beweegt met een fractie van de hoofdsnelheid tijdens elke impuls en verdwijnt kort voordat het weer in het midden verschijnt.
Elke sessie duurt 15 minuten en omvat ongeveer 150 hoofdimpulsen in het horizontale of verticale vlak.
De procedure is in eerdere studies goed verdragen zonder gemelde bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vestibulo-Oculaire Reflex (VOR)-versterking
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) (voor en na IVA-interventie), Bezoek 2 (2-10 dagen na baseline) (voor en na IVA-interventie)
|
De VOR-versterking wordt gemeten met behulp van de video head impulse test (vHIT). Versterking wordt berekend als oogsnelheid gedeeld door hoofdsnelheid tijdens hoogversnellings-, matige snelheid-, kleine amplitude hoofdrotaties in het vlak van de halfcirkelvormige kanalen. Deze uitkomst kwantificeert de sterkte van de vestibulo-oculaire reflex, waarbij hogere versterkingswaarden sterkere VOR-responsen aangeven, met normale versterking = 0,8 tot 1,2. De verandering in VOR-versterking van voor tot na de training wordt gebruikt om VOR-adaptatie te beoordelen. IVA: Incrementele Vestibulo-Oculaire Reflex Adaptatie |
Baseline (bezoek 1) (voor en na IVA-interventie), Bezoek 2 (2-10 dagen na baseline) (voor en na IVA-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Gewijzigde Klinische Test van Sensorische Interactie in Evenwicht (mCTSIB)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) (voor en na IVA-interventie), Bezoek 2 (2-10 dagen na baseline) (voor en na IVA-interventie)
|
Deelnemers staan onder vier sensorische omstandigheden (ogen open/gesloten op stevige/schuimoppervlakken).
Resultaten omvatten volgehouden tijd (0-120 seconden) en houdingszwaaimetingen van traagheidsmeeteenheden.
Hogere tijden duiden op een beter evenwicht.
|
Baseline (bezoek 1) (voor en na IVA-interventie), Bezoek 2 (2-10 dagen na baseline) (voor en na IVA-interventie)
|
|
Verandering in Gait Disorientation Test (GDT)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) (voor en na IVA-interventie), Bezoek 2 (2-10 dagen na baseline) (voor en na IVA-interventie)
|
Deelnemers lopen 20 voet met open en gesloten ogen.
De GDT-score is het verschil in tijd tussen de twee condities.
Grotere verschillen duiden op een grotere gangoriëntatiestoornis.
|
Baseline (bezoek 1) (voor en na IVA-interventie), Bezoek 2 (2-10 dagen na baseline) (voor en na IVA-interventie)
|
|
Symptoomernst tijdens IVA (Verbale Analogeschalen)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) (voor en na na IVA-interventie), Bezoek 2 (2-10 dagen vanaf baseline) (voor en na IVA-interventie)
|
De tolerantie voor symptomen tijdens incrementele VOR-adaptatie (IVA) wordt beoordeeld met behulp van verbale analoge schalen.
Deelnemers beoordelen de ernst van wazig zicht, oogvermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn op schalen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor de denkbaar ergste symptomen.
De beoordelingen worden direct voor en na elke IVA-sessie verzameld om veranderingen in zelfgerapporteerde symptoomernst te kwantificeren.
|
Baseline (bezoek 1) (voor en na na IVA-interventie), Bezoek 2 (2-10 dagen vanaf baseline) (voor en na IVA-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Grove, PT, DPT, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P012555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .