進行性固形がん患者におけるSHR-1049の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する臨床試験
2026年4月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形がん患者を対象としたSHR-1049注射剤の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関するオープンラベル多施設共同第I相臨床試験
本研究は、進行性固形がん患者におけるSHR-1049注射剤の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価することを目的とした、多施設共同、非盲検、用量探索／有効性拡張第I相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peng Xiu
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：peng.xiu@hengrui.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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主任研究者：
- Tingbo Liang
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コンタクト：
- Xueli Bai
- 電話番号：+86-0571-87236857
- メール：shirleybai@zju.edu.cn
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主任研究者：
- Xueli Bai
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コンタクト：
- Tingbo Liang
- 電話番号：+86-0571-87236688
- メール：liangtingbo@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、良好な遵守性を有し、追跡調査に協力できること;
- 年齢範囲が18歳から75歳まで（18歳および75歳を含む、インフォームド・コンセント署名日を基準に計算）、男女ともに適格であること;
- 用量探索段階: 組織または細胞病理学的診断により診断された進行性または転移性固形がんの参加者で、標準治療が失敗（疾患進行または毒性不耐性）または有効な標準治療がないこと;
- 効果拡大段階: 組織または細胞病理学的診断により診断された後期または転移性固形がん;
- スポンサー指定の第三者中央検査機関による発現レベルの検査のために、十分な新鮮または保存済みの腫瘍組織標本を提供できること; 腫瘍組織サンプルを提供できない参加者は、研究者とスポンサーの共同評価後に登録決定を行う;
- RECIST v1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変を有すること; 局所治療を受けた病変は、治療後に明らかな有意な進行の証拠がある場合、標的病変として選択可能;
- ECOG PSスコア: 0から1;
- 予想生存期間 ≥ 12週間;
- 重要な臓器の機能が要件を満たすこと;
- 妊娠可能な女性参加者は、初回投薬7日前に血清HCG検査が陰性で、授乳中でないこと; 妊娠可能な女性参加者は、インフォームド・コンセント署名から試験薬最終投与後7か月までの期間、避妊を行い卵子提供を避けることに同意すること; パートナーが妊娠可能な女性である男性参加者は、インフォームド・コンセント署名から試験薬最終投与後4か月までの期間、避妊を行い精子提供を避けることに同意すること。
除外基準:
- 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）腫瘍転移を伴うこと; 髄膜転移の既往歴または現在の髄膜転移を有する参加者;
- 画像診断で腫瘍が大血管に浸潤している、または血管との境界が不明瞭であること; または研究者が、参加者の腫瘍が重要な血管に浸潤し、治療中に致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断すること;
- 既往または併存する他の悪性腫瘍;
- 臨床症状を伴う、制御困難な、または中等度以上の胸水、心嚢水、または腹水; 排液が行われた場合（診断穿刺手術を除く）、排液後少なくとも2週間安定している者は群に含めることができる;
- 間質性肺炎/間質性肺疾患、以前にステロイド治療を必要とした非感染性肺炎（放射線肺炎など）; 現在存在する、または間質性肺炎/間質性肺疾患、非感染性肺炎、または他の活動性肺炎が疑われること; 初回投薬前6か月以内に発生した重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、および他の肺損傷; 活動性肺結核を有する者;
- 制御不良または重度の心血管疾患を伴うこと;
- 初回投薬前1か月以内に、NCI-CTCAE v5.0グレード ≥ 2の出血イベントがあったこと;
- 初回投薬前3か月以内に、消化管穿孔または瘻孔、気管瘻、尿道瘻、または腹部膿瘍を経験した、または経験すると予想される者;
- 初回投薬前3か月以内に、消化管閉塞の症状および徴候、または消化管閉塞;
- 初回投薬前1か月以内に重度の感染症を経験した参加者;
- 免疫不全の既往歴、HIV検査陽性、他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往歴を含む; 活動性肝炎または活動性C型肝炎を有することが知られている参加者;
- 以前に手術（診断手術を除く）、放射線療法、局所治療、化学療法、高分子標的療法、抗腫瘍免疫療法を受けており、初回投薬後4週間未満で治療（最終投薬）を完了した患者; 最終投薬と初回投薬の間隔が5半減期または4週間（いずれか短い方）未満の低分子標的薬（臨床試験で使用される他の経口標的薬を含む）;
- 以前に試験薬と同じ作用機序の薬物治療を受けたこと;
- NCI-CTCAE v5.0分類に基づき、以前の抗腫瘍治療による毒性が ≤ グレード1に回復していない者;
- SHR-1049製品のいずれかの成分または他の抗体薬にアレルギーがあることが知られている者;
- 初回投与4週間前に弱毒生ワクチンを受けた、または治療中および最終投与後60日以内に弱毒生ワクチンを受ける可能性がある者;
- 研究者の判断により、研究結果に影響を与える可能性のある他の要因、または本試験を途中で強制終了させる要因があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1049グループ - キュー1
指定された日数における指定用量。
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SHR-1049注射剤。
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実験的：SHR-1049 グループ - キュー 2
指定された日に指定された用量。
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SHR-1049注射剤。
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実験的：SHR-1049グループ - キュー3
指定された日における指定用量。
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SHR-1049注射剤。
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実験的：SHR-1049グループ - キュー4
指定された日に指定された用量。
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SHR-1049注射剤。
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実験的：SHR-1049グループ - キュー5
指定された日に指定された用量。
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SHR-1049注射剤。
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実験的：SHR-1049 グループ - キュー 6
指定された日における指定された用量。
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SHR-1049注射剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率および重症度。
時間枠：一年以内に予想される結果。
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各被験者の登録後の最初の投与サイクルは、DLT観察期間です。
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一年以内に予想される結果。
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有害事象（AEs）。
時間枠：最終患者登録から約12ヶ月後。
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各参加者の知識から安全性追跡期間の終了まで継続的に観察する。
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最終患者登録から約12ヶ月後。
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重大な有害事象（SAEs）。
時間枠：最終患者登録後約12か月
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各参加者の知識から安全フォローアップ期間終了までの連続的な観察。
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最終患者登録後約12か月
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最大耐用量（MTD）。
時間枠：初回投与量増加から10ヶ月以内に結果を得る計画。
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予備データのサマリー評価に基づき、投与群の段階的増量と、1～2コホートの有効性を予備的有効性結果のある群に拡大した後、対応する結果が得られると推定されます。
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初回投与量増加から10ヶ月以内に結果を得る計画。
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第II相臨床試験の推奨投与量（RP2D）。
時間枠：最初の投与量増加から20ヶ月以内に結果を得ることを計画しています。
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予備データサマリー評価に基づき、用量群の段階的増量を完了し、1-2コホートの有効性を予備的有効性結果を持つ群に拡大した後、対応する結果が得られると推定されます。
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最初の投与量増加から20ヶ月以内に結果を得ることを計画しています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）指標 - 血中薬物濃度。
時間枠：計画は2年以内にすべての評価を完了することです。
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計画では、各用量増加後4週間以内および各用量拡大後4週間以内に評価を実施します。
効果拡大のPK評価は、適切な場合には特定の予備データに基づいて評価する必要があります。
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計画は2年以内にすべての評価を完了することです。
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免疫原性指標 - 抗薬物抗体（ADA）レベル。
時間枠：計画は2年以内にすべての評価を完了することです。
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各用量増加後4週間以内および各用量拡大後4週間以内に評価を実施する計画です。
ADAの有効性拡大評価は、必要に応じて特定の予備データに基づいて評価する必要があります。
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計画は2年以内にすべての評価を完了することです。
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有効性指標 - 研究者らは客観的奏効率（ORR）を評価しました。
時間枠：最後の患者が登録されてから約12か月後。
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初回投与後、最初の36週間は6週間ごと（±7日）、その後は9週間ごと（±7日）に画像検査を実施し、被験者の画像上の進行が確認されるまで追跡調査を継続する必要があります。
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最後の患者が登録されてから約12か月後。
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有効性指標 - 研究者が奏効期間（DoR）を評価しました。
時間枠：最終患者登録から約12か月後。
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最初の投薬後、最初の36週間は6週間（±7日）ごとに画像検査を行い、その後は9週間（±7日）ごとに実施し、被験者の画像進行状況が確認されるまでフォローアップを継続すべきです。
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最終患者登録から約12か月後。
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有効性指標 - 研究者が疾患制御率（DCR）を評価しました。
時間枠：最終患者が登録された後、約12ヶ月後。
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初回投薬後、最初の36週間は6週間ごと（±7日）、その後は9週間ごと（±7日）に画像検査を実施し、被験者の画像進行が確認されるまでフォローアップを継続する必要があります。
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最終患者が登録された後、約12ヶ月後。
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有効性指標 - 研究者は無増悪生存期間（PFS）を評価しました。
時間枠：最終患者登録後、約12ヶ月。
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最初の投薬後、最初の36週間は6週間ごと（±7日）、その後は9週間ごと（±7日）に画像検査を実施し、対象者の画像進行までフォローアップを継続する必要があります。
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最終患者登録後、約12ヶ月。
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有効性指標 - 研究者は、固形腫瘍治療効果のRECIST v1.1評価基準に基づいて全生存期間（OS）を評価しました。
時間枠：最終患者登録から約12ヶ月後。
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最初の投薬後、最初の36週間は6週間ごと（±7日）、その後は9週間ごと（±7日）に画像検査を実施し、被験者の画像進行が確認されるまで経過観察を継続する必要があります。
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最終患者登録から約12ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-1049-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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