진행성 고형 종양 환자에서 SHR-1049의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 관한 임상 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1049 주사제의 진행성 고형암 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성에 대한 개방형, 다기관 제1상 임상시험
이 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 SHR-1049 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 용량 탐색/효능 확장 1상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Xiu
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: peng.xiu@hengrui.com
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
수석 연구원:
- Tingbo Liang
-
연락하다:
- Xueli Bai
- 전화번호: +86-0571-87236857
- 이메일: shirleybai@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xueli Bai
-
연락하다:
- Tingbo Liang
- 전화번호: +86-0571-87236688
- 이메일: liangtingbo@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 우수하고, 추적 관찰에 협조할 수 있는 자;
- 연령 범위 18-75세 (만 18세 및 75세 포함, 동의서 서명일 기준), 남녀 모두 가능;
- 용량 탐색 단계: 조직 또는 세포병리학적으로 진단된 진행성 또는 전이성 고형암 환자로, 표준 치료에 실패한 경우 (질병 진행 또는 독성 불내성) 또는 효과적인 표준 치료가 없는 경우;
- 효능 확장 단계: 조직 또는 세포병리학적으로 진단된 진행성 또는 전이성 고형암;
- 후원자가 지정한 제3자 중앙 검사실에서 발현 수준을 검사할 수 있는 충분한 신선 또는 보관된 종양 조직 표본을 제공할 수 있는 자; 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 참가자의 경우, 연구자와 후원자의 공동 평가 후 등록을 결정함;
- RECIST v1.1 기준을 충족하는 최소 1개의 측정 가능한 병변; 국소 치료를 받은 병변은 치료 후 명백한 진행 증거가 있는 경우 목표 병변으로 선택 가능;
- ECOG PS 점수: 0~1;
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- 중요 장기 기능이 요구 사항을 충족함;
- 가임기 여성 참가자는 첫 투약 7일 전 음성 혈청 HCG 검사 결과를 보유해야 하며, 수유 중이 아니어야 함; 가임기 여성 참가자는 동의서 서명일부터 연구용 약물 최종 투약 후 7개월까지 피임을 사용하고 난자 기증을 피해야 함에 동의해야 함; 배우자가 가임기 여성인 남성 참가자는 동의서 서명일부터 연구용 약물 최종 투약 후 4개월까지 피임을 하고 정자 기증을 피해야 함에 동의해야 함.
제외 기준:
- 치료되지 않거나 활동성 중추신경계(CNS) 종양 전이가 동반된 경우; 수막 전이 병력이 있거나 현재 수막 전이가 있는 참가자;
- 영상에서 종양이 대혈관을 침범하거나 혈관과 경계가 불분명한 경우; 또는 연구자가 판단하기에 참가자의 종양이 치료 중 중요 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 유발할 가능성이 높은 경우;
- 과거 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 경우;
- 임상 증상이 동반되거나 조절이 어렵거나 중등도 이상의 흉수, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 경우; 삼출액 배액을 시행한 경우 (진단적 천자 수술 제외), 배액 후 최소 2주간 안정된 상태를 유지한 자는 포함 가능;
- 간질성 폐렴/간질성 폐질환, 이전에 스테로이드 치료가 필요했던 비감염성 폐렴 (방사선 폐렴 등); 현재 존재하거나 의심되는 간질성 폐렴/간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 기타 활동성 폐렴; 첫 투약 6개월 이내 발생한 중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 제한성 폐질환 및 기타 폐 손상; 활동성 폐결핵 환자;
- 조절이 불량하거나 중증의 심혈관 질환이 동반된 경우;
- 첫 투약 1개월 이내 NCI-CTCAE v5.0 등급 ≥ 2의 출혈 사건이 있었던 경우;
- 첫 투약 3개월 이내 위장관 천공 또는 누공, 기관 누공, 요관 누공 또는 복부 농양을 경험했거나 예상되는 자;
- 첫 투약 3개월 이내 위장관 폐쇄의 증상 및 징후 또는 위장관 폐쇄가 있었던 경우;
- 첫 투약 1개월 이내 중증 감염을 경험한 참가자;
- 면역결핍 병력, HIV 양성 검사 결과, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력; 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 것으로 알려진 참가자;
- 이전에 수술 (진단 수술 제외), 방사선 치료, 국소 치료, 화학요법, 대분자 표적 치료, 항종양 면역치료를 받고 첫 투약 시점까지 치료 완료 (최종 투약) 후 4주 미만인 환자; 소분자 표적 약물 (임상시험에서 사용된 기타 경구 표적 약물 포함)의 경우 최종 투약과 첫 투약 사이가 5 반감기 또는 4주 (더 짧은 기간) 미만인 경우;
- 이전에 실험 약물과 동일한 기전의 약물 치료를 받은 경우;
- NCI-CTCAE v5.0 분류에 따라, 이전 항종양 치료로 인한 독성이 아직 ≤ 1등급으로 회복되지 않은 자;
- SHR-1049 제품의 성분 또는 기타 항체 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
- 첫 투약 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 치료 중 및 최종 투약 후 60일 이내에 약독화 생백신을 접종받을 가능성이 있는 자;
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 본 연구를 중도에 강제 종료시킬 수 있는 기타 요인이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1049 그룹 - 대기열 1
지정된 날짜에 지정된 용량.
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SHR-1049 주사액.
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실험적: SHR-1049 그룹 - 대기열 2
지정된 날짜에 지정된 용량.
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SHR-1049 주사액.
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실험적: SHR-1049 그룹 - 대기열 3
지정된 날짜에 지정된 용량.
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SHR-1049 주사액.
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실험적: SHR-1049 그룹 - 대기열 4
지정된 날짜에 지정된 용량.
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SHR-1049 주사액.
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실험적: SHR-1049 그룹 - 대기열 5
지정된 날짜에 지정된 용량.
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SHR-1049 주사액.
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실험적: SHR-1049 그룹 - 대기열 6
지정된 날짜에 지정된 용량.
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SHR-1049 주사액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한독성(DLT)의 발생률과 심각도.
기간: 1년 이내에 예상 결과.
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각 피험자의 등록 후 첫 번째 투약 주기는 DLT 관찰 기간입니다.
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1년 이내에 예상 결과.
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부작용(AEs).
기간: 마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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각 참가자의 지식으로부터 안전 추적 관찰 기간 종료 시까지의 지속적 관찰.
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마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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심각한 이상사례(SAE).
기간: 마지막 환자 등록 후 약 12개월 후.
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각 참가자의 지식으로부터 안전 추적 기간 종료 시까지의 지속적인 관찰.
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마지막 환자 등록 후 약 12개월 후.
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최대 허용 용량 (MTD).
기간: 첫 투약량 증량 후 10개월 이내에 결과를 얻을 계획입니다.
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예비 데이터 요약 평가를 기반으로, 용량 그룹의 단계적 증가를 완료하고 1-2 코호트의 효능을 예비 효능 결과를 가진 그룹으로 확장한 후, 해당 결과를 얻을 수 있을 것으로 추정됩니다.
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첫 투약량 증량 후 10개월 이내에 결과를 얻을 계획입니다.
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2상 임상시험 권장 용량(RP2D).
기간: 첫 투여량 증가 후 20개월 이내에 결과를 얻을 계획입니다.
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예비 데이터 요약 평가에 기초하여, 용량 그룹의 점진적 증가와 1-2 코호트의 효능을 예비 효능 결과가 있는 그룹으로 확대한 후 완료 시, 상응하는 결과를 얻을 수 있을 것으로 추정됩니다.
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첫 투여량 증가 후 20개월 이내에 결과를 얻을 계획입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 지표 - 혈중 약물 농도.
기간: 계획은 2년 이내에 모든 평가를 완료하는 것입니다.
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용량 증대 후 4주 이내와 용량 확장 후 4주 이내에 평가를 실시할 계획입니다.
효능 확장의 약동학 평가는 적절한 경우 특정 예비 데이터를 기반으로 평가해야 합니다.
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계획은 2년 이내에 모든 평가를 완료하는 것입니다.
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면역원성 지표 - 항약물 항체 (ADA) 수준.
기간: 계획은 2년 이내에 모든 평가를 완료하는 것입니다.
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각 용량 증량 후 4주 이내와 각 용량 확장 후 4주 이내에 평가를 수행할 계획입니다.
효과 확장의 ADA 평가는 적절한 경우 특정 예비 데이터를 기반으로 평가해야 합니다. |
계획은 2년 이내에 모든 평가를 완료하는 것입니다.
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효과성 지표 - 연구자들이 객관적 반응률(ORR)을 평가했습니다.
기간: 마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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첫 투약 후, 36주 동안은 6주(±7일)마다 영상 검사를 시행하고, 이후에는 9주(±7일)마다 영상 검사를 시행해야 하며, 대상자의 영상 진행 상황에 대한 추적 관찰을 계속해야 합니다.
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마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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유효성 지표 - 연구자들은 반응 지속 기간(DoR)을 평가했습니다.
기간: 마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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첫 투약 후, 처음 36주 동안은 6주(±7일)마다 영상 검사를 실시하고, 이후에는 9주(±7일)마다 실시하며, 피험자의 영상 진행 상황까지 추적 관찰을 계속해야 합니다.
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마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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효과성 지표 - 연구자들이 질병 통제율(DCR)을 평가하였습니다.
기간: 마지막 환자 등록 후 약 12개월 후.
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첫 번째 투약 후, 초기 36주 동안은 6주(±7일)마다, 그 이후에는 9주(±7일)마다 영상 검사를 실시해야 하며, 대상자의 영상 진행 상황에 대한 추적 관찰을 계속해야 합니다.
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마지막 환자 등록 후 약 12개월 후.
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효과성 지표 - 연구자들은 무진행 생존율(PFS)을 평가했습니다.
기간: 마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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첫 투약 후, 처음 36주 동안은 6주(±7일)마다, 그 이후에는 9주(±7일)마다 영상 검사를 실시해야 하며, 대상자의 영상 진행 상황에 따라 추적 관찰을 계속해야 합니다.
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마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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효과성 지표 - 연구자들은 고형 종양 치료 효과에 대한 RECIST v1.1 평가 기준에 따라 전반적인 생존율(OS)을 평가했습니다.
기간: 마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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첫 번째 약물 투여 후, 처음 36주 동안은 6주(±7일)마다 영상 검사를 실시하고, 그 이후에는 9주(±7일)마다 영상 검사를 실시하며, 피험자의 영상 진행 상황을 확인할 때까지 추적 관찰을 계속해야 합니다.
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마지막 환자가 등록된 후 약 12개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-1049-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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