N-アセチルシステインの補助療法としての新生児敗血症の臨床転帰への効果
N-アセチルシステインの補助療法としての新生児敗血症の臨床転帰への影響
新生児敗血症(NS)は、生後28日以内の感染に対する全身性炎症反応を特徴とする生命を脅かす状態です。 現在、新生児敗血症に関与する重要な病態メカニズムの一つは酸化ストレスであり、炎症と細胞損傷を増幅させる重要な役割を果たしていることが一般的に認識されています。 敗血症中、好中球やマクロファージなどの活性化された免疫細胞は、抗菌防御の一環として大量の活性酸素種(ROS)と活性窒素種(RNS)を産生します。 また、IL-6とIL-8は新生児の敗血症カスケードの開始に関与する主要なサイトカインであり、その後、いくつかの酸化ストレス関連経路が異なるメカニズムを通じて活性化され、自己維持的な「敗血症レドックスサイクル」の開始を引き起こし、最終的に細胞の酸化的損傷とミトコンドリア機能障害につながります。 酸化ストレスの主要な結果の一つは脂質過酸化であり、ROSが細胞膜の多価不飽和脂肪酸(PUFA)を攻撃することで膜機能障害と細胞損傷を引き起こします。 新生児敗血症におけるMDAの上昇は、酸化的損傷の増加と臨床転帰の悪化に関連しており、敗血症における酸化負荷を評価するための有用なマーカーとなっています。 N-アセチルシステイン(NAC)は、細胞内グルタチオンレベルを補充しROSを中和する能力を持つため、新生児敗血症の補助療法として有望です。 敗血症の新生児にNACを投与することで、グルタチオンの補充とフリーラジカルの除去による酸化的損傷の軽減を通じて、脂質過酸化と酸化的損傷のバイオマーカーであるMDAレベルの低下、臓器機能の維持、MODSなどの重篤な合併症への進行防止により、臨床転帰が改善される可能性があります。 NACの新生児敗血症における有効性はまだ研究されておらず、NACが新生児敗血症の補助療法として有益かどうかは不明です。
本研究の目的は、敗血症スコアとnSOFAスコアを用いた臨床的改善の評価、マロンジアルデヒド(MDA)レベルの変化を通じた酸化ストレスの軽減、および入院期間と死亡率への影響を評価することにより、新生児敗血症における補助療法としてのN-アセチルシステインの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 入院時年齢:正期産および満期産(妊娠32週以上)の新生児で、生後28日まで。
- 敗血症と診断された新生児:敗血症スコアを定義するために使用された基準に従って、高確率敗血症(HPS)および確率敗血症(PRS)に基づく敗血症の診断。
除外基準:
- 生後28日間の生存と両立しない重大な主要先天性異常。
- NACに対する過敏症。
- 同意を拒否した親または保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入群
25人の新生児のグループが、3日間12時間ごとに(早産児には12.5 mg/kg、満期産児には25 mg/kgの)NACを静脈内投与を受ける。
ユニットにおける標準的な新生児敗血症ケアに加えて。
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25人の新生児群は、3日間、12時間ごとに(早産児には12.5 mg/kg、正期産児には25 mg/kg)NACを静脈内投与します。
各投与量は60分かけて点滴注入されます
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プラセボコンパレーター:コントロール群
新生児対照群25名には、希釈したNACと同じ容量の生理食塩水を投与します。
加えて、病棟での標準的な新生児敗血症ケアも実施します。 |
対照群として25人の新生児が、希釈されたNACと同じ量の生理食塩水を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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所定の臨床および検査基準に基づく新生児敗血症の分類
時間枠:登録から3日間の治療終了まで
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新生児は、事前に定義された臨床および検査基準に従い、高確率敗血症、確率敗血症、可能性敗血症、または敗血症なしの4つのカテゴリーのいずれかに分類されます。 分類は以下の基準に基づきます: 敗血症関連の臨床徴候の数(体温不安定性、無呼吸、酸素または換気の必要性、頻脈または徐脈、低血圧、摂食不耐性、腹部膨満、壊死性腸炎を含む)C反応性蛋白(CRP)値(カットオフ値5 mg/mL)変動した血液学的パラメータの存在(白血球数、絶対好中球数、血小板数)血液培養結果このアウトカムは数値スコアリング尺度ではなく、カテゴリカルな診断分類を表します。 |
登録から3日間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児逐次臓器不全評価 (nSOFA) スコア
時間枠:登録から治療終了まで(3日間)
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新生児順次臓器不全評価(nSOFA)スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほど臓器機能障害が悪いことを示します。
研究期間中にnSOFAスコアが記録されます。
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登録から治療終了まで(3日間)
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マロンジアルデヒド(MDA)レベル。
時間枠:登録から3日間の治療終了まで
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血清マロンジアルデヒド(MDA)レベルは、検証された実験室方法を用いて酸化ストレスのバイオマーカーとして測定され、nmol/mLで報告されます。
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登録から3日間の治療終了まで
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NACの安全性および忍容性の記録
時間枠:1日目から28日目まで。
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安全性および忍容性は、研究期間を通じてN-アセチルシステイン投与に関連する有害事象をモニタリングすることにより評価されます。
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1日目から28日目まで。
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多臓器不全症候群(MODS)の発生率
時間枠:1日目から28日目まで。
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多臓器不全症候群(MODS)の発生は、研究期間中に二分アウトカム(はい/いいえ)として記録されます。
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1日目から28日目まで。
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入院期間
時間枠:1日目から28日目まで。
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入院期間は、入院から退院までの日数として計算されます。
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1日目から28日目まで。
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死亡率の記録
時間枠:1日目から28日目まで。
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死亡率は、新生児期における各研究群の死亡症例数を記録することにより評価されます。
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1日目から28日目まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 661/2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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