이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

N-아세틸시스테인 보조 요법이 신생아 패혈증 임상 결과에 미치는 영향

2026년 1월 24일 업데이트: Ain Shams University

N-아세틸시스테인을 부가 요법으로 사용한 것이 신생아 패혈증의 임상 결과에 미치는 영향

신생아 패혈증(NS)은 출생 후 첫 28일 동안 감염에 대한 전신성 염증 반응으로 특징지어지는 생명을 위협하는 상태입니다. 현재, 신생아 패혈증의 주요 병인 기전 중 하나는 산화 스트레스이며, 이는 염증과 세포 손상을 증폭시키는 데 중요한 역할을 합니다. 패혈증 동안 호중구 및 대식세포와 같은 활성화된 면역 세포는 항균 방어의 일환으로 대량의 활성산소종(ROS)과 반응성 질소종(RNS)을 생성합니다. 또한, IL-6와 IL-8은 신생아에서 패혈증 캐스케이드를 시작하는 주요 사이토카인으로, 이후 여러 산화 스트레스 관련 경로가 다양한 메커니즘을 통해 활성화되어 자가 유지되는 "패혈증 산화환원 주기"를 시작하게 되며, 최종적으로 세포 산화 손상과 미토콘드리아 기능 장애를 초래합니다. 산화 스트레스의 주요 결과 중 하나는 지질 과산화로, ROS가 세포막의 다불포화 지방산(PUFAs)을 공격하여 막 기능 장애와 세포 손상을 유발합니다. 신생아 패혈증에서 MDA 수치 상승은 증가된 산화 손상과 더 나쁜 임상 결과와 연관되어 있어, 패혈증에서의 산화 부하를 평가하는 데 유용한 지표입니다. N-아세틸시스테인(NAC)은 세포 내 글루타티온 수준을 보충하고 ROS를 중화시키는 능력으로 인해 신생아 패혈증의 보조 치료제로서 유망합니다. 패혈증 신생아에게 NAC를 투여하면 글루타티온 보충과 자유 라디칼 제거를 통해 산화 손상을 감소시켜 MDA 수치(지질 과산화 및 산화 손상의 생체 표지자)를 낮추고, 장기 기능을 보존하며, 다기관 기능 장애(MODS)와 같은 심각한 합병증으로의 진행을 예방함으로써 임상 결과를 개선할 가능성이 있습니다. NAC의 신생아 패혈증에 대한 효능은 아직 연구되지 않았으며, NAC가 신생아 패혈증의 보조 치료제로서 유익한지 여부는 알려지지 않았습니다.

이 연구의 목적은 패혈증 점수와 nSOFA 점수를 사용한 임상적 개선, 말론다이알데하이드(MDA) 수치 변화를 통한 산화 스트레스 감소, 그리고 입원 기간 및 사망률에 미치는 영향을 평가하여 N-아세틸시스테인의 신생아 패혈증 보조 치료제로서의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입원 시 연령: 만삭 및 만기(≥ 32주 임신 주수) 신생아에서 생후 28일까지.
  • 패혈증 진단을 받은 신생아: 패혈증 점수 정의에 사용된 기준에 따라 고도로 의심되는 패혈증(HPS) 및 의심되는 패혈증(PRS)을 기반으로 패혈증 진단.

제외 기준:

  • 생후 28일 생존과 양립할 수 없는 중대한 주요 선천적 이상.
  • NAC에 대한 과민성
  • 동의를 거부하는 부모 또는 보호자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 그룹
25명의 신생아로 구성된 그룹으로, 3일 동안 12시간마다 정맥 내 NAC(미숙아의 경우 12.5 mg/kg, 만삭아의 경우 25 mg/kg)를 투여받습니다.
병동의 표준 신생아 패혈증 치료에 추가하여.
25명의 신생아 그룹이 3일 동안 매 12시간마다 정맥 내로 NAC(미숙아의 경우 12.5 mg/kg, 만삭아의 경우 25 mg/kg)를 투여받게 됩니다. 각 용량은 60분에 걸쳐 주입됩니다.
위약 비교기: 대조군
25명의 신생아 대조군은 희석된 NAC와 동일한 용량의 생리식염수를 투여받을 것입니다. 단위에서의 표준 신생아 패혈증 치료에 추가하여.
대조군으로 선정된 25명의 신생아는 동일한 부피의 희석된 NAC와 동일한 양의 생리식염수를 투여받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 정의된 임상 및 검사 기준에 기반한 신생아 패혈증 분류
기간: 등록부터 3일 치료 종료까지

신생아는 사전 정의된 임상 및 실험실 기준에 따라 고도로 의심되는 패혈증, 의심되는 패혈증, 가능성 있는 패혈증, 또는 패혈증 없음의 네 가지 범주 중 하나로 분류됩니다.

분류 기준:

패혈증 관련 임상 징후의 수(체온 불안정, 무호흡, 산소 또는 인공호흡 필요, 빈맥 또는 서맥, 저혈압, 섭식 불내성, 복부 팽만, 괴사성 장염 포함) C-반응성 단백질(CRP) 수치(기준치 5 mg/mL) 변화된 혈액학적 지표(백혈구 수, 절대 호중구 수, 혈소판 수)의 존재 혈액 배양 결과 이 결과는 수치적 점수 척도가 아닌 범주적 진단 분류를 나타냅니다.

등록부터 3일 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 순차적 장기부전 평가(nSOFA) 점수
기간: 등록부터 치료 종료까지(3일)
신생아 순차적 장기 부전 평가(nSOFA) 점수는 0에서 15까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 장기 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다. 연구 기간 동안 nSOFA 점수가 기록됩니다.
등록부터 치료 종료까지(3일)
말론디알데히드(MDA) 수치.
기간: 등록부터 3일간 치료 종료까지
산화 스트레스의 바이오마커로서 혈청 말론디알데히드(MDA) 수준이 검증된 실험실 방법을 사용하여 nmol/mL 단위로 측정 및 보고됩니다.
등록부터 3일간 치료 종료까지
NAC의 안전성 및 내약성 기록
기간: 1일차부터 28일차까지.
안전성과 내약성은 연구 기간 동안 N-아세틸시스테인 투여와 관련된 이상 반응을 모니터링하여 평가됩니다.
1일차부터 28일차까지.
다발성 장기 기능 부전 증후군(MODS) 발생률
기간: 1일부터 28일까지.
연구 기간 동안 다발성 장기 기능 부전 증후군(MODS) 발생 여부는 이분형 결과(예/아니오)로 기록됩니다.
1일부터 28일까지.
병원 체류 기간
기간: 1일부터 28일까지.
입원 기간은 입원일부터 퇴원일까지의 일수로 계산됩니다.
1일부터 28일까지.
사망률 기록
기간: 1일부터 28일까지.
사망률은 신생아기 동안 각 연구 그룹의 사망 사례 수를 기록하여 평가됩니다.
1일부터 28일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다