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Effet de la N-acétylcystéine en tant que traitement d'appoint sur l'issue clinique de la septicémie néonatale

24 janvier 2026 mis à jour par: Ain Shams University

Effet de la N-acétylcystéine en tant que traitement adjuvant sur l'issue clinique du sepsis néonatal

Le sepsis néonatal (SN) est une affection potentiellement mortelle caractérisée par une inflammation systémique en réponse à une infection au cours des 28 premiers jours de vie. De nos jours, il est généralement admis que l'un des mécanismes pathogènes critiques impliqués dans le sepsis néonatal est le stress oxydatif, qui joue un rôle crucial dans l'amplification de l'inflammation et des lésions cellulaires. Pendant le sepsis, les cellules immunitaires activées telles que les neutrophiles et les macrophages produisent de grandes quantités d'ERO et d'ERN dans le cadre de la défense antimicrobienne. De plus, l'IL-6 et l'IL-8 sont les principales cytokines impliquées dans le déclenchement de la cascade du sepsis chez le nouveau-né, après quoi plusieurs voies liées au stress oxydatif sont activées par différents mécanismes, déclenchant l'initiation d'un « cycle redox du sepsis » auto-entretenu conduisant finalement à des dommages oxydatifs cellulaires et à un dysfonctionnement mitochondrial. L'une des principales conséquences du stress oxydatif est la peroxydation lipidique, dans laquelle les ERO attaquent les acides gras polyinsaturés (AGPI) dans les membranes cellulaires, ce qui entraîne un dysfonctionnement membranaire et des lésions cellulaires. L'une des principales conséquences du stress oxydatif est la peroxydation lipidique, dans laquelle les ERO attaquent les acides gras polyinsaturés (AGPI) dans les membranes cellulaires, ce qui entraîne un dysfonctionnement membranaire et des lésions cellulaires. Des taux élevés de MDA dans le sepsis néonatal sont associés à une augmentation des dommages oxydatifs et à de moins bons résultats cliniques, ce qui en fait un marqueur précieux pour évaluer la charge oxydative dans le sepsis. La N-acétylcystéine (NAC) a la capacité de reconstituer les niveaux intracellulaires de glutathion et de neutraliser les ERO, ce qui la rend prometteuse en tant que traitement d'appoint dans le sepsis néonatal. L'administration de NAC aux nouveau-nés atteints de sepsis pourrait potentiellement améliorer les résultats cliniques en réduisant les dommages oxydatifs grâce à la reconstitution du glutathion et à la capture des radicaux libres, entraînant une réduction du taux de MDA qui est un biomarqueur de la peroxydation lipidique et des dommages oxydatifs, préservant la fonction des organes et empêchant la progression vers des complications graves comme le MODS. L'efficacité de la NAC dans le sepsis néonatal n'a pas encore été étudiée, et on ne sait pas si la NAC est bénéfique en tant que traitement d'appoint pour le sepsis néonatal ou non.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la N-acétylcystéine en tant que traitement d'appoint dans le sepsis néonatal en évaluant l'amélioration clinique à l'aide du score de sepsis et du score nSOFA, la réduction du stress oxydatif par les changements des taux de malondialdéhyde (MDA), et son impact sur la durée d'hospitalisation et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge à l'admission : Nouveau-nés proches du terme et à terme (≥ 32 semaines de gestation) jusqu'à 28 jours de vie.
  • Nouveau-nés diagnostiqués avec une septicémie : diagnostic de septicémie basé sur une septicémie hautement probable (SHP) et une septicémie probable (SP) selon les critères utilisés pour définir le score de septicémie.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies congénitales majeures critiques incompatibles avec la vitalité pendant les 28 premiers jours.
  • Hypersensibilité à la NAC.
  • Parents ou tuteurs légaux qui refusent le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Interventionnel
Un groupe de 25 nouveau-nés recevra (12,5 mg/kg pour les prématurés et 25 mg/kg pour les nouveau-nés à terme) de NAC par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 3 jours, en plus des soins standards de la septicémie néonatale dans l'unité.
Un groupe de 25 nouveau-nés recevra (12,5 mg/kg pour les prématurés et 25 mg/kg pour les nouveau-nés à terme) de NAC par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 3 jours.
Chaque dose sera perfusée sur 60 min
Comparateur placebo: Groupe témoin
Un groupe de 25 témoins nouveau-nés recevra une solution saline normale dans le même volume que la NAC diluée. En plus des soins standards pour la septicémie néonatale dans l'unité.
Un groupe de 25 nouveau-nés comme témoins recevra du sérum physiologique dans le même volume que la NAC diluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification du sepsis néonatal basée sur des critères cliniques et de laboratoire prédéfinis
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 jours

Les nouveau-nés seront classés dans l'une des quatre catégories suivantes : sepsis hautement probable, sepsis probable, sepsis possible ou absence de sepsis, selon des critères cliniques et de laboratoire prédéfinis.

La classification est basée sur :

Nombre de signes cliniques liés au sepsis (notamment instabilité thermique, apnée, besoin d'oxygène ou de ventilation, tachycardie ou bradycardie, hypotension, intolérance alimentaire, distension abdominale et entérocolite nécrosante) Niveau de protéine C-réactive (CRP) (seuil de 5 mg/mL) Présence de paramètres hématologiques altérés (numération leucocytaire, numération absolue des neutrophiles et numération plaquettaire) Résultats de l'hémoculture Ce résultat représente une classification diagnostique catégorielle, et non une échelle de notation numérique.

De l'inclusion à la fin du traitement à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organes néonatale (nSOFA)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (3 jours)
Le score Neonatal Sequential Organ Failure Assessment (nSOFA) varie de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant une dysfonction organique plus grave. Le score nSOFA sera enregistré pendant la période d'étude.
De l'inclusion à la fin du traitement (3 jours)
Niveaux de malondialdéhyde (MDA).
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 jours
Le taux de malondialdéhyde sérique (MDA) sera mesuré comme biomarqueur du stress oxydatif en utilisant une méthode de laboratoire validée et rapporté en nmol/mL.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 jours
Enregistrement de la sécurité et de la tolérabilité du NAC
Délai: Du jour 1 au jour 28.
La sécurité et la tolérance seront évaluées en surveillant les événements indésirables liés à l'administration de N-acétylcystéine tout au long de la période d'étude.
Du jour 1 au jour 28.
Incidence du syndrome de défaillance multiviscérale (MODS)
Délai: Du jour 1 au jour 28.
L'apparition du syndrome de défaillance multiviscérale (MODS) sera enregistrée comme un résultat binaire (oui/non) pendant la période de l'étude.
Du jour 1 au jour 28.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour 1 au jour 28.
La durée du séjour hospitalier sera calculée comme le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
Du jour 1 au jour 28.
Enregistrement de la mortalité
Délai: Du jour 1 au jour 28.
La mortalité sera évaluée en enregistrant le nombre de décès dans chaque groupe d'étude pendant la période néonatale.
Du jour 1 au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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