- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07380347
Effetto della N-acetilcisteina come terapia adiuvante sull'esito clinico della sepsi neonatale
Effetto della N-acetilcisteina come terapia aggiuntiva sull'esito clinico della sepsi neonatale
La sepsi neonatale (NS) è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da infiammazione sistemica in risposta a un'infezione durante i primi 28 giorni di vita. Oggigiorno, è generalmente riconosciuto che uno dei meccanismi patogenici critici coinvolti nella sepsi neonatale è lo stress ossidativo, che svolge un ruolo cruciale nell'amplificare l'infiammazione e il danno cellulare. Durante la sepsi, le cellule immunitarie attivate come neutrofili e macrofagi producono grandi quantità di ROS e RNS come parte della difesa antimicrobica. Inoltre, IL-6 e IL-8 sono le principali citochine coinvolte nell'inizio della cascata della sepsi nel neonato, dopodiché diverse vie legate allo stress ossidativo vengono attivate attraverso diversi meccanismi, innescando l'inizio di un "ciclo redox della sepsi" auto-mantenuto che infine porta al danno ossidativo cellulare e alla disfunzione mitocondriale. Una delle principali conseguenze dello stress ossidativo è la perossidazione lipidica, in cui i ROS attaccano gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) nelle membrane cellulari, il che porta a disfunzione della membrana e danno cellulare. Una delle principali conseguenze dello stress ossidativo è la perossidazione lipidica, in cui i ROS attaccano gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) nelle membrane cellulari, il che porta a disfunzione della membrana e danno cellulare. Livelli elevati di MDA nella sepsi neonatale sono associati a un aumento del danno ossidativo e a peggiori esiti clinici, rendendolo un marcatore prezioso per valutare il carico ossidativo nella sepsi. La N-acetilcisteina (NAC) ha la capacità di ripristinare i livelli intracellulari di glutatione e neutralizzare i ROS, il che la rende promettente come terapia adiuvante nella sepsi neonatale. La somministrazione di NAC ai neonati con sepsi potrebbe potenzialmente migliorare gli esiti clinici riducendo il danno ossidativo attraverso il ripristino del glutatione e la rimozione dei radicali liberi, risultando in una riduzione del livello di MDA, che è un biomarcatore per la perossidazione lipidica e il danno ossidativo, preservando la funzione degli organi e prevenendo la progressione verso complicanze gravi come la MODS. L'efficacia della NAC nella sepsi neonatale non è ancora stata studiata, e non è noto se la NAC sia benefica come terapia adiuvante per la sepsi neonatale o meno.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della N-acetilcisteina come terapia adiuvante nella sepsi neonatale valutando il miglioramento clinico utilizzando il punteggio di sepsi e il punteggio nSOFA, la riduzione dello stress ossidativo attraverso le variazioni dei livelli di malondialdeide (MDA) e il suo impatto sulla durata del ricovero ospedaliero e sulla mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età al momento del ricovero: Neonati pretermine e a termine (≥ 32 settimane di gestazione) fino a 28 giorni di vita.
- Neonati con diagnosi di sepsi: diagnosi di sepsi basata su sepsi altamente probabile (HPS) e sepsi probabile (PRS) secondo i criteri utilizzati per definire il punteggio di sepsi.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori critiche incompatibili con la vitalità nei primi 28 giorni.
- Ipersensibilità alla NAC.
- Genitori o tutori che rifiutano il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Interventistico
Un gruppo di 25 neonati che riceveranno (12,5 mg/kg per i pretermine e 25 mg/kg per i neonati a termine) NAC per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni, in aggiunta alle cure standard per la sepsi neonatale nell'unità.
|
Un gruppo di 25 neonati riceverà (12,5 mg/kg per i pretermine e 25 mg/kg per i neonati a termine) NAC per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni.
Ogni dose sarà infusa in 60 minuti
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Un gruppo di 25 neonati di controllo riceverà soluzione fisiologica nello stesso volume della NAC diluita.
In aggiunta alle cure standard per la sepsi neonatale nel reparto.
|
Un gruppo di 25 neonati come controlli riceverà soluzione fisiologica nello stesso volume della NAC diluita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione della Sepsi Neonatale Basata su Criteri Clinici e di Laboratorio Predefiniti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 giorni
|
I neonati verranno classificati in una delle quattro categorie: sepsi altamente probabile, sepsi probabile, sepsi possibile o assenza di sepsi, secondo criteri clinici e di laboratorio predefiniti. La classificazione si basa su: Numero di segni clinici correlati alla sepsi (inclusa instabilità della temperatura, apnea, necessità di ossigeno o ventilazione, tachicardia o bradicardia, ipotensione, intolleranza alimentare, distensione addominale ed enterocolite necrotizzante) Livello di proteina C-reattiva (CRP) (valore soglia 5 mg/mL) Presenza di parametri ematologici alterati (conteggio dei globuli bianchi, conteggio assoluto dei neutrofili e conteggio delle piastrine) Risultati dell'emocoltura Questo esito rappresenta una classificazione diagnostica categoriale, non una scala di punteggio numerica. |
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Neonatale di Valutazione Sequenziale dell'Insufficienza d'Organo (nSOFA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 giorni)
|
Il punteggio Neonatal Sequential Organ Failure Assessment (nSOFA) varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione d'organo.
Il punteggio nSOFA sarà registrato durante il periodo di studio.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 giorni)
|
|
Livelli di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 giorni
|
Il livello di malondialdeide sierica (MDA) verrà misurato come biomarcatore dello stress ossidativo utilizzando un metodo di laboratorio validato e riportato in nmol/mL.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 giorni
|
|
Registrazione della Sicurezza e Tollerabilità di NAC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28.
|
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli eventi avversi correlati alla somministrazione di N-acetilcisteina durante tutto il periodo dello studio.
|
Dal giorno 1 al giorno 28.
|
|
Incidenza della Sindrome da Disfunzione Multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28.
|
L'occorrenza della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) sarà registrata come esito binario (sì/no) durante il periodo dello studio.
|
Dal giorno 1 al giorno 28.
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28.
|
La durata del ricovero ospedaliero sarà calcolata come il numero di giorni dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale.
|
Dal giorno 1 al giorno 28.
|
|
Registrazione della Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28.
|
La mortalità sarà valutata registrando il numero di decessi in ciascun gruppo di studio durante il periodo neonatale.
|
Dal giorno 1 al giorno 28.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infante, neonato, malattie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sepsi neonatale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Aminoacidi
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Cisteina
- Aminoacidi, zolfo
- Acetilcisteina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 661/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su N-Acetilcisteina (NAC)
-
PPM Services S.A.Attivo, non reclutanteAcne vulgarisPolonia, Spagna, Italia
-
University of GaziantepCompletatoSindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) associata a COVID-19Turchia (Türkiye)
-
PPM Services S.A.Attivo, non reclutante
-
PPM Services S.A.Attivo, non reclutante
-
Tehran University of Medical SciencesSconosciutoInfarto miocardico acutoIran (Repubblica Islamica del
-
Wake Forest UniversityZambon SpACompletatoBronchite cronicaStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoNefropatia diabetica | Proteinuria | Lo stress ossidativoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
Kevin Gray, MDCompletato
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaNon ancora reclutamentoDanno renale acuto | Reazione avversa all'acetilcisteina | Test di funzionalità renale | Cancro (tumori solidi) | Problema di funzionalità renale