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Effetto della N-acetilcisteina come terapia adiuvante sull'esito clinico della sepsi neonatale

24 gennaio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Effetto della N-acetilcisteina come terapia aggiuntiva sull'esito clinico della sepsi neonatale

La sepsi neonatale (NS) è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da infiammazione sistemica in risposta a un'infezione durante i primi 28 giorni di vita. Oggigiorno, è generalmente riconosciuto che uno dei meccanismi patogenici critici coinvolti nella sepsi neonatale è lo stress ossidativo, che svolge un ruolo cruciale nell'amplificare l'infiammazione e il danno cellulare. Durante la sepsi, le cellule immunitarie attivate come neutrofili e macrofagi producono grandi quantità di ROS e RNS come parte della difesa antimicrobica. Inoltre, IL-6 e IL-8 sono le principali citochine coinvolte nell'inizio della cascata della sepsi nel neonato, dopodiché diverse vie legate allo stress ossidativo vengono attivate attraverso diversi meccanismi, innescando l'inizio di un "ciclo redox della sepsi" auto-mantenuto che infine porta al danno ossidativo cellulare e alla disfunzione mitocondriale. Una delle principali conseguenze dello stress ossidativo è la perossidazione lipidica, in cui i ROS attaccano gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) nelle membrane cellulari, il che porta a disfunzione della membrana e danno cellulare. Una delle principali conseguenze dello stress ossidativo è la perossidazione lipidica, in cui i ROS attaccano gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) nelle membrane cellulari, il che porta a disfunzione della membrana e danno cellulare. Livelli elevati di MDA nella sepsi neonatale sono associati a un aumento del danno ossidativo e a peggiori esiti clinici, rendendolo un marcatore prezioso per valutare il carico ossidativo nella sepsi. La N-acetilcisteina (NAC) ha la capacità di ripristinare i livelli intracellulari di glutatione e neutralizzare i ROS, il che la rende promettente come terapia adiuvante nella sepsi neonatale. La somministrazione di NAC ai neonati con sepsi potrebbe potenzialmente migliorare gli esiti clinici riducendo il danno ossidativo attraverso il ripristino del glutatione e la rimozione dei radicali liberi, risultando in una riduzione del livello di MDA, che è un biomarcatore per la perossidazione lipidica e il danno ossidativo, preservando la funzione degli organi e prevenendo la progressione verso complicanze gravi come la MODS. L'efficacia della NAC nella sepsi neonatale non è ancora stata studiata, e non è noto se la NAC sia benefica come terapia adiuvante per la sepsi neonatale o meno.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della N-acetilcisteina come terapia adiuvante nella sepsi neonatale valutando il miglioramento clinico utilizzando il punteggio di sepsi e il punteggio nSOFA, la riduzione dello stress ossidativo attraverso le variazioni dei livelli di malondialdeide (MDA) e il suo impatto sulla durata del ricovero ospedaliero e sulla mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età al momento del ricovero: Neonati pretermine e a termine (≥ 32 settimane di gestazione) fino a 28 giorni di vita.
  • Neonati con diagnosi di sepsi: diagnosi di sepsi basata su sepsi altamente probabile (HPS) e sepsi probabile (PRS) secondo i criteri utilizzati per definire il punteggio di sepsi.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori critiche incompatibili con la vitalità nei primi 28 giorni.
  • Ipersensibilità alla NAC.
  • Genitori o tutori che rifiutano il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Interventistico
Un gruppo di 25 neonati che riceveranno (12,5 mg/kg per i pretermine e 25 mg/kg per i neonati a termine) NAC per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni, in aggiunta alle cure standard per la sepsi neonatale nell'unità.
Un gruppo di 25 neonati riceverà (12,5 mg/kg per i pretermine e 25 mg/kg per i neonati a termine) NAC per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni. Ogni dose sarà infusa in 60 minuti
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Un gruppo di 25 neonati di controllo riceverà soluzione fisiologica nello stesso volume della NAC diluita. In aggiunta alle cure standard per la sepsi neonatale nel reparto.
Un gruppo di 25 neonati come controlli riceverà soluzione fisiologica nello stesso volume della NAC diluita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della Sepsi Neonatale Basata su Criteri Clinici e di Laboratorio Predefiniti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 giorni

I neonati verranno classificati in una delle quattro categorie: sepsi altamente probabile, sepsi probabile, sepsi possibile o assenza di sepsi, secondo criteri clinici e di laboratorio predefiniti.

La classificazione si basa su:

Numero di segni clinici correlati alla sepsi (inclusa instabilità della temperatura, apnea, necessità di ossigeno o ventilazione, tachicardia o bradicardia, ipotensione, intolleranza alimentare, distensione addominale ed enterocolite necrotizzante) Livello di proteina C-reattiva (CRP) (valore soglia 5 mg/mL) Presenza di parametri ematologici alterati (conteggio dei globuli bianchi, conteggio assoluto dei neutrofili e conteggio delle piastrine) Risultati dell'emocoltura Questo esito rappresenta una classificazione diagnostica categoriale, non una scala di punteggio numerica.

Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Neonatale di Valutazione Sequenziale dell'Insufficienza d'Organo (nSOFA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 giorni)
Il punteggio Neonatal Sequential Organ Failure Assessment (nSOFA) varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione d'organo. Il punteggio nSOFA sarà registrato durante il periodo di studio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 giorni)
Livelli di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 giorni
Il livello di malondialdeide sierica (MDA) verrà misurato come biomarcatore dello stress ossidativo utilizzando un metodo di laboratorio validato e riportato in nmol/mL.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 giorni
Registrazione della Sicurezza e Tollerabilità di NAC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli eventi avversi correlati alla somministrazione di N-acetilcisteina durante tutto il periodo dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 28.
Incidenza della Sindrome da Disfunzione Multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28.
L'occorrenza della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) sarà registrata come esito binario (sì/no) durante il periodo dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 28.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28.
La durata del ricovero ospedaliero sarà calcolata come il numero di giorni dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale.
Dal giorno 1 al giorno 28.
Registrazione della Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28.
La mortalità sarà valutata registrando il numero di decessi in ciascun gruppo di studio durante il periodo neonatale.
Dal giorno 1 al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-Acetilcisteina (NAC)

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