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Effekt von N-Acetylcystein als Zusatztherapie auf den klinischen Verlauf der neonatalen Sepsis

24. Januar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirkung von N-Acetylcystein als Zusatztherapie auf den klinischen Verlauf der neonatalen Sepsis

Neonatale Sepsis (NS) ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine systemische Entzündungsreaktion als Reaktion auf eine Infektion während der ersten 28 Lebenstage gekennzeichnet ist. Heutzutage wird allgemein anerkannt, dass einer der kritischen pathogenen Mechanismen, die an der neonatalen Sepsis beteiligt sind, oxidativer Stress ist, der eine entscheidende Rolle bei der Verstärkung von Entzündungen und zellulären Schäden spielt. Während einer Sepsis produzieren aktivierte Immunzellen wie Neutrophile und Makrophagen als Teil der antimikrobiellen Abwehr große Mengen an ROS und RNS. Außerdem sind IL-6 und IL-8 die Hauptzytokine, die an der Einleitung der Sepsis-Kaskade beim Neugeborenen beteiligt sind. Danach werden mehrere oxidativ-stressbedingte Signalwege durch verschiedene Mechanismen aktiviert, wodurch die Einleitung eines sich selbst erhaltenden "Sepsis-Redox-Zyklus" ausgelöst wird, der schließlich zu oxidativen Zellschäden und Mitochondrien-Dysfunktion führt. Eine der Hauptfolgen von oxidativem Stress ist die Lipidperoxidation, bei der ROS mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) in Zellmembranen angreifen, was zu Membrandysfunktion und zellulären Schäden führt. Eine der Hauptfolgen von oxidativem Stress ist die Lipidperoxidation, bei der ROS mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) in Zellmembranen angreifen, was zu Membrandysfunktion und zellulären Schäden führt. Erhöhte MDA-Spiegel bei neonataler Sepsis sind mit erhöhten oxidativen Schäden und schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden, was es zu einem wertvollen Marker für die Bewertung der oxidativen Belastung bei Sepsis macht. N-Acetylcystein (NAC) hat die Fähigkeit, intrazelluläre Glutathionspiegel wieder aufzufüllen und ROS zu neutralisieren, was es als unterstützende Therapie bei neonataler Sepsis vielversprechend macht. Die Verabreichung von NAC an Neugeborene mit Sepsis könnte klinische Ergebnisse potenziell verbessern, indem oxidativer Schaden durch die Auffüllung von Glutathion und das Abfangen freier Radikale reduziert wird, was zu einer Verringerung des MDA-Spiegels führt, der ein Biomarker für Lipidperoxidation und oxidativen Schaden ist, die Organfunktion erhält und das Fortschreiten zu schwerwiegenden Komplikationen wie MODS verhindert. Die Wirksamkeit von NAC bei neonataler Sepsis ist noch nicht untersucht worden, und es ist unbekannt, ob NAC als unterstützende Therapie für neonatale Sepsis von Vorteil ist oder nicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von N-Acetylcystein als unterstützende Therapie bei neonataler Sepsis zu bewerten, indem die klinische Verbesserung anhand des Sepsis-Scores und des nSOFA-Scores, die Verringerung von oxidativem Stress durch Veränderungen der Malondialdehyd (MDA)-Spiegel und seine Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeit bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Aufnahme: Frühgeborene und reife Neugeborene (≥ 32 Schwangerschaftswochen) bis zu 28 Lebenstagen.
  • Neugeborene mit Sepsis-Diagnose: Diagnose einer Sepsis basierend auf hochwahrscheinlicher Sepsis (HPS) und wahrscheinlicher Sepsis (PRS) gemäß den Kriterien zur Definition des Sepsis-Scores.

Ausschlusskriterien:

  • Kritische schwerwiegende angeborene Anomalien, die mit der Lebensfähigkeit in den ersten 28 Tagen unvereinbar sind.
  • Überempfindlichkeit gegen NAC
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die Einwilligung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionelle Gruppe
Eine Gruppe von 25 Neugeborenen, die (12,5 mg/kg für Frühgeborene und 25 mg/kg für termingeborene Neugeborene) NAC intravenös alle 12 Stunden für 3 Tage erhalten, zusätzlich zur standardmäßigen Neugeborenensepsis-Versorgung auf der Station.
Eine Gruppe von 25 Neugeborenen erhält (12,5 mg/kg für Frühgeborene und 25 mg/kg für reife Neugeborene) NAC intravenös alle 12 Stunden über 3 Tage. Jede Dosis wird über 60 Minuten infundiert.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eine Gruppe von 25 Neugeborenen-Kontrollen erhält in gleichem Volumen der verdünnten NAC physiologische Kochsalzlösung. Zusätzlich zur Standardversorgung von Neugeborenensepsis auf der Station.
Eine Gruppe von 25 Neugeborenen als Kontrollgruppe erhält Kochsalzlösung in demselben Volumen der verdünnten NAC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation von Neugeborenensepsis basierend auf vordefinierten klinischen und laborchemischen Kriterien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen

Neugeborene werden anhand vordefinierter klinischer und laborchemischer Kriterien in eine von vier Kategorien eingeteilt: hochwahrscheinliche Sepsis, wahrscheinliche Sepsis, mögliche Sepsis oder keine Sepsis.

Die Klassifizierung basiert auf:

Anzahl sepsisbezogener klinischer Zeichen (einschließlich Temperaturinstabilität, Apnoe, Sauerstoff- oder Beatmungsbedarf, Tachykardie oder Bradykardie, Hypotonie, Fütterungsintoleranz, abdominale Distension und nekrotisierende Enterokolitis) C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel (Grenzwert 5 mg/ml) Vorhandensein veränderter hämatologischer Parameter (weiße Blutkörperchenzahl, absolute Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl) Blutkulturergebnisse Dieses Ergebnis stellt eine kategoriale diagnostische Klassifizierung dar, keine numerische Bewertungsskala.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonataler Score für sequentielle Organfunktionsstörungen (nSOFA-Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Tage)
Der Neonatale Sequential Organ Failure Assessment (nSOFA)-Score reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine stärkere Organdysfunktion hinweisen. Der nSOFA-Score wird während des Studienzeitraums erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Tage)
Malondialdehyd (MDA)-Spiegel.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen
Der Serum-Malondialdehyd (MDA)-Spiegel wird als Biomarker für oxidativen Stress unter Verwendung einer validierten Labormethode gemessen und in nmol/mL angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Tagen
Aufzeichnung der Sicherheit und Verträglichkeit von NAC
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28.
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von N-Acetylcystein während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
Von Tag 1 bis Tag 28.
Inzidenz des Multiorgandysfunktionssyndroms (MODS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28.
Das Auftreten des Multiorganversagens (MODS) wird als binäres Ergebnis (ja/nein) während der Studiendauer aufgezeichnet.
Von Tag 1 bis Tag 28.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 28.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet.
Vom Tag 1 bis zum Tag 28.
Erfassung der Mortalität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28.
Die Mortalität wird durch die Aufzeichnung der Anzahl der Todesfälle in jeder Studiengruppe während des Neugeborenenzeitraums bewertet.
Von Tag 1 bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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