- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07380347
Efecto de la N-acetilcisteína como terapia complementaria en el resultado clínico de la sepsis neonatal
Efecto de la N-acetilcisteína como terapia coadyuvante en el resultado clínico de la sepsis neonatal
La sepsis neonatal (SN) es una afección potencialmente mortal caracterizada por una inflamación sistémica en respuesta a una infección durante los primeros 28 días de vida. Hoy en día, generalmente se reconoce que uno de los mecanismos patogénicos críticos involucrados en la sepsis neonatal es el estrés oxidativo, que desempeña un papel fundamental en la amplificación de la inflamación y la lesión celular. Durante la sepsis, las células inmunitarias activadas, como los neutrófilos y los macrófagos, producen grandes cantidades de ROS y RNS como parte de la defensa antimicrobiana. Además, la IL-6 y la IL-8 son las principales citocinas involucradas en el inicio de la cascada de sepsis en el recién nacido; posteriormente, se activan varias vías relacionadas con el estrés oxidativo a través de diferentes mecanismos, desencadenando el inicio de un "ciclo redox de sepsis" autosostenido que finalmente conduce al daño oxidativo celular y a la disfunción mitocondrial. Una de las principales consecuencias del estrés oxidativo es la peroxidación lipídica, en la que los ROS atacan a los ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) en las membranas celulares, lo que provoca disfunción de la membrana y lesión celular. Una de las principales consecuencias del estrés oxidativo es la peroxidación lipídica, en la que los ROS atacan a los ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) en las membranas celulares, lo que provoca disfunción de la membrana y lesión celular. Los niveles elevados de MDA en la sepsis neonatal se asocian con un mayor daño oxidativo y peores resultados clínicos, lo que lo convierte en un marcador valioso para evaluar la carga oxidativa en la sepsis. La N-acetilcisteína (NAC) tiene la capacidad de reponer los niveles intracelulares de glutatión y neutralizar los ROS, lo que la hace prometedora como terapia coadyuvante en la sepsis neonatal. La administración de NAC a neonatos con sepsis podría mejorar potencialmente los resultados clínicos al reducir el daño oxidativo mediante la reposición de glutatión y la eliminación de radicales libres, lo que resulta en una reducción del nivel de MDA, que es un biomarcador de la peroxidación lipídica y el daño oxidativo, preservando la función orgánica y previniendo la progresión a complicaciones graves como el MODS. La eficacia de la NAC en la sepsis neonatal aún no se ha estudiado, y se desconoce si la NAC es beneficiosa como terapia coadyuvante para la sepsis neonatal o no.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la N-acetilcisteína como terapia coadyuvante en la sepsis neonatal mediante la evaluación de la mejoría clínica utilizando la puntuación de sepsis y la puntuación nSOFA, la reducción del estrés oxidativo a través de cambios en los niveles de malondialdehído (MDA) y su impacto en la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al ingreso: Neonatos a término y casi a término (≥ 32 semanas de gestación) hasta los 28 días de vida.
- Neonatos diagnosticados con sepsis: diagnóstico de sepsis basado en sepsis altamente probable (SAP) y sepsis probable (SP) según los criterios empleados para definir la puntuación de sepsis.
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores críticas que son incompatibles con la vitalidad durante los primeros 28 días.
- Hipersensibilidad a NAC
- Padres o tutores que rechacen el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Un grupo de 25 neonatos que recibirán (12,5 mg/kg para prematuros y 25 mg/kg para neonatos a término) de NAC por vía intravenosa cada 12 horas durante 3 días, además de la atención estándar para la sepsis neonatal en la unidad.
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Un grupo de 25 neonatos recibirá (12,5 mg/kg para prematuros y 25 mg/kg para neonatos a término) de NAC por vía intravenosa cada 12 horas durante 3 días.
Cada dosis se infundirá durante 60 min
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Comparador de placebos: Grupo de control
Un grupo de 25 controles neonatales recibirá solución salina normal en el mismo volumen de la NAC diluida.
Además de la atención estándar para la sepsis neonatal en la unidad. |
Un grupo de 25 neonatos como controles recibirá solución salina normal en el mismo volumen de la NAC diluida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la Sepsis Neonatal Basada en Criterios Clínicos y de Laboratorio Predefinidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días
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Los neonatos se clasificarán en una de cuatro categorías: sepsis altamente probable, sepsis probable, sepsis posible o sin sepsis, según criterios clínicos y de laboratorio predefinidos. La clasificación se basa en: Número de signos clínicos relacionados con la sepsis (incluyendo inestabilidad térmica, apnea, necesidad de oxígeno o ventilación, taquicardia o bradicardia, hipotensión, intolerancia alimentaria, distensión abdominal y enterocolitis necrotizante) Nivel de proteína C reactiva (PCR) (valor de corte 5 mg/mL) Presencia de parámetros hematológicos alterados (recuento de leucocitos, recuento absoluto de neutrófilos y recuento de plaquetas) Resultados del hemocultivo Este resultado representa una clasificación diagnóstica categórica, no una escala de puntuación numérica. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico Neonatal (nSOFA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 días)
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La puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico Neonatal (nSOFA) oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican una disfunción orgánica más grave.
La puntuación nSOFA se registrará durante el período de estudio. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 días)
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Niveles de malondialdehído (MDA).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días
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Se medirá el nivel de malondialdehído sérico (MDA) como biomarcador del estrés oxidativo mediante un método de laboratorio validado y se informará en nmol/mL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 días
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Registro de Seguridad y Tolerabilidad de NAC
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28.
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La seguridad y tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de eventos adversos relacionados con la administración de N-acetilcisteína durante todo el período de estudio.
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Del día 1 al día 28.
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Incidencia del Síndrome de Disfunción Multiorgánica (MODS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28.
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La aparición del síndrome de disfunción multiorgánica (SDMO) se registrará como un resultado binario (sí/no) durante el período de estudio.
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Desde el día 1 hasta el día 28.
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28.
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La duración de la estancia hospitalaria se calculará como el número de días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
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Del día 1 al día 28.
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Registro de Mortalidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28.
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La mortalidad se evaluará registrando el número de casos de fallecimiento en cada grupo de estudio durante el período neonatal.
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Del día 1 al día 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Sepsis neonatal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Aminoácidos
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Acetilcisteína
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 661/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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