Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af N-acetylcystein som adjuvansbehandling på den kliniske udfald af neonatal sepsis

24. januar 2026 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af N-acetylcystein som adjuvansbehandling på det kliniske udfald af neonatal sepsis

Neonatal sepsis (NS) er en livstruende tilstand, der er karakteriseret ved systemisk inflammation som reaktion på infektion i de første 28 levedage. I dag er det almindeligt anerkendt, at en af de kritiske patogenetiske mekanismer involveret i neonatal sepsis er oxidativ stress, som spiller en afgørende rolle i forstærkning af inflammation og cellulær skade. Under sepsis producerer aktiverede immunceller såsom neutrofile og makrofager store mængder ROS og RNS som en del af det antimikrobielle forsvar. Desuden er IL-6 og IL-8 de vigtigste cytokiner involveret i initieringen af sepsis-kaskaden hos den nyfødte, hvorefter adskillige oxidativ stress-relaterede signalveje aktiveres gennem forskellige mekanismer, hvilket udløser initieringen af en selvvedligeholdende "sepsis redox-cyklus", der til sidst fører til cellulær oxidativ skade og mitokondrielt dysfunktion. En af de største konsekvenser af oxidativ stress er lipidperoxidation, hvor ROS angriber polyumættede fedtsyrer (PUFAs) i cellemembraner, hvilket fører til membran-dysfunktion og cellulær skade. Forhøjede niveauer af MDA i neonatal sepsis er forbundet med øget oxidativ skade og dårligere kliniske resultater, hvilket gør det til en værdifuld markør for vurdering af den oxidative belastning i sepsis. N-acetylcystein (NAC) har evnen til at genopfylde intracellulære glutation-niveauer og neutralisere ROS, hvilket gør det lovende som supplerende terapi i neonatal sepsis. Administration af NAC til neonater med sepsis kunne potentielt forbedre kliniske resultater ved at reducere oxidativ skade gennem genopfyldning af glutation og fjerning af frie radikaler, hvilket resulterer i reduktion af MDA-niveauet, som er en biomarkør for lipidperoxidation og oxidativ skade, bevarelse af organfunktion og forebyggelse af progression til alvorlige komplikationer som MODS. NAC's effektivitet i neonatal sepsis er endnu ikke undersøgt, og det er ukendt, om NAC er gavnlig som supplerende terapi for neonatal sepsis eller ej.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af N-acetylcystein som supplerende terapi i neonatal sepsis ved at vurdere klinisk forbedring ved hjælp af sepsis-scoren og nSOFA-scoren, reduktion af oxidativ stress gennem ændringer i malondialdehyd (MDA)-niveauer og dens indvirkning på længden af hospitalsophold og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indlæggelse: Næsten fødte og fødte (≥ 32 gestationsuger) nyfødte op til 28 dages levealder.
  • Nyfødte diagnosticeret med sepsis: diagnose af sepsis baseret på høj sandsynlig sepsis (HPS) og sandsynlig sepsis (PRS) i henhold til kriterierne anvendt til at definere sepsis-scoren.

Eksklusionskriterier:

  • Kritiske store medfødte misdannelser, der er uforenelige med vitalitet de første 28 dage.
  • Overfølsomhed over for NAC
  • Forældre eller værger, der afslår samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
En gruppe på 25 nyfødte, der vil modtage (12,5 mg/kg for for tidligt fødte og 25 mg/kg for fuldbårne nyfødte) NAC intravenøst hver 12. time i 3 dage.
ud over standardbehandlingen for nyfødtsepsis på enheden.
En gruppe på 25 nyfødte vil modtage (12,5 mg/kg for for tidligt fødte og 25 mg/kg for fuldbårne nyfødte) NAC intravenøst hver 12. time i 3 dage. Hver dosis vil blive infunderet over 60 minutter
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En gruppe på 25 nyfødte kontroller vil modtage normal saltvand i samme volumen som den fortyndede NAC.
Ud over standard neonatal sepsisbehandling på enheden.
En gruppe på 25 nyfødte som kontrolgruppe vil modtage normal saltvand i samme volumen som den fortyndede NAC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af neonatal sepsis baseret på foruddefinerede kliniske og laboratoriekriterier
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 3 dage

Nyfødte vil blive inddelt i en af fire kategorier: højst sandsynlig sepsis, sandsynlig sepsis, mulig sepsis eller ingen sepsis i henhold til foruddefinerede kliniske og laboratoriekriterier.

Inddelingen er baseret på:

Antal sepsis-relaterede kliniske tegn (herunder temperaturinstabilitet, apnø, behov for ilt eller ventilation, takykardi eller bradykardi, hypotension, fødselstolerance, abdominal distension og nekrotiserende enterokolitis) C-reaktivt protein (CRP) niveau (skæringsværdi 5 mg/mL) Tilstedeværelse af ændrede hæmatologiske parametre (hvide blodlegemer, absolut neutrofilantal og blodpladeantal) Blodkulturresultater Dette resultat repræsenterer en kategorisk diagnostisk klassifikation, ikke en numerisk scoringsskala.

Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Sequential Organ Failure Assessment (nSOFA) Score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning (3 dage)
Neonatal Sequential Organ Failure Assessment (nSOFA)-scoret spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer værre organdysfunktion. N-SOFA-scoret vil blive registreret i undersøgelsesperioden.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning (3 dage)
Malondialdehyd (MDA)-niveauer.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 dage
Serum malondialdehyd (MDA)-niveau vil blive målt som en biomarker for oxidativ stress ved hjælp af en valideret laboratoriemetode og rapporteret i nmol/mL.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 dage
Registrering af sikkerhed og tolerabilitet af NAC
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved overvågning af bivirkninger relateret til N-acetylcystein-administration gennem hele studieperioden.
Fra dag 1 til dag 28.
Forekomst af Multiorgandysfunktionssyndrom (MODS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28.
Forekomsten af multiple organ dysfunktionssyndrom (MODS) vil blive registreret som en binær udfald (ja/nej) i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra dag 1 til dag 28.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28.
Længden af hospitalsopholdet beregnes som antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
Fra dag 1 til dag 28.
Registrering af dødelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28.
Dødeligheden vil blive vurderet ved at registrere antallet af dødsfald i hver undersøgelsesgruppe i neonatalperioden.
Fra dag 1 til dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner