非侵襲的ハイパースペクトル吸収装置で測定されるカロテノイド含有量を改善する栄養補助食品の有効性を評価する臨床試験
2026年1月28日 更新者：Pharmanex
栄養補助食品のヒトの健康に対する有効性を評価し、スポンサーのデバイスの信頼性を評価する臨床研究
この臨床試験の目的は、健康な成人集団における栄養補助食品の評価です。 主な検討項目は以下の通りです：
- 非侵襲デバイスで測定した抗酸化カロテノイドレベルは、補充後に増加するか？
- 健康状態の因子は補充と相関するか？
研究者は、栄養補助食品群とプラセボ群を比較して効果を評価します。
参加者は、8週間、栄養補助食品またはプラセボを1日1回摂取します。 参加者は非侵襲ハイパースペクトル吸収デバイスでスキャンされ、皮膚カロテノイドスコアを取得します。 また、参加者の顔画像を撮影し、顔の皮膚分光測光測定を行い、自己評価アンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16690
- I.E.C. Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者基準：
- 20歳から60歳まで。
- すべての肌タイプ
- BMIが18.5から23の間
- カロテノイドを含むサプリメントにアレルギーがないこと
除外基準：
- 過去5年間に臓器切除、臓器移植、または長時間の意識喪失を伴う頭蓋骨脳震盪を経験した、または現在後遺症がある被験者。
- 心臓病、心筋梗塞、癌、結核、慢性または急性腎不全、ポリオ、関節炎、喘息などの疾患を持つ被験者
- 長期治療を受けている、または予定されている被験者。特に抗炎症剤、ステロイド、鎮静剤、糖尿病治療薬、血圧治療薬、ホルモン療法、抗ヒスタミン剤、および/または類似機能の薬剤を服用している場合。
- 過去3週間以内に2か月以上連続して避妊薬または漢方薬を服用した被験者。
- 現在、婦人科疾患を含むあらゆる医療状態がある、または病院治療を受けている被験者。
- アスピリン、抗生物質、果物、実験室物質、日光、または金属に既知のアレルギーがある被験者。
- 年に5回以上ヘルペスの発症を経験する、または皮膚や粘膜の急性腫脹に苦しむ被験者。
- 睡眠障害やパニック障害を含む精神疾患の既往歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボサプリメント
|
プラセボサプリメント
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
LifePakオプティマム栄養補助食品
|
Ca(mg) ビタミンC(mg) Mg(mg) Se(μg) Cr(μg) ビタミンE(mg α-TE) Mo(μg) パントテン酸(mg) ビタミンB12(μg) ナイアシン(mgNE) Zn(mg) ビタミンB6(mg) ビオチン(μg) ビタミンD(μg) ビタミンB1(mg) ビタミンB2(mg) Cu(mg) Mn(mg) ビタミンK(μg) 葉酸(μg)_葉酸 ヨウ素(μg) ベータカロテン(mg) リコペン(mg) ルテイン(mg)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Prysm iOデバイスによる皮膚カロテノイドスコア
時間枠：8週間
|
Prysm iOデバイスは、0〜1000の間で数値スコアを提供します。
このスコアは、皮膚カロテノイド濃度／栄養状態の指標となります。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
|
8週間
|
|
SF-36 健康調査票
時間枠：8週間
|
ショートフォーム36健康調査は、日常生活の特定の領域を含む、多次元的な健康関連QOL（生活の質）を測定する検証済みの質問票です。
この質問票は1～5段階の尺度を用いており、高いスコアは健康関連アウトカムに対するより良い認識を反映しています。
|
8週間
|
|
分光光度計による皮膚色測定
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
認識された免疫
時間枠：8週間
|
Perceived Immunity Scaleは、個人の免疫システムの強さに関する信念を評価するための検証済みのアンケートです。
この評価では1〜6点のリッカート尺度を使用しており、低いスコアはその記述に対する不同意の程度が高く、高いスコアは同意の程度が高いことを示します。
|
8週間
|
|
身体状態に関連する心理尺度
時間枠：8週間
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI) は、健康と回復に関する感情を評価するために、1から5ポイントのリッカート尺度（低いスコアはより強い不同意を示し、高いスコアはより強い同意を示す）を用いた検証済みの質問票です。
|
8週間
|
|
疲労と活力状態の評価
時間枠：8週間
|
多次元疲労インベントリ――1から7のリッカート尺度（低いスコアはより強い不同意を示し、高いスコアはより強い同意を示す）を用いて個人の疲労状態を評価する、検証済みの質問票。
|
8週間
|
|
ブリーフ・レジリエンス・スケール (BRS)
時間枠：8週間
|
The Brief Resilience Scale (BRS)は、ストレスからの回復能力を評価するために、1〜5点のリッカート尺度（低いスコアはより強い不同意を示し、高いスコアはより強い同意を示す）を使用する、検証済みの質問票です。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。