Kliininen tutkimus ravintolisän vaikuttavuuden arvioimiseksi karotenoidipitoisuuden parantamiseksi, mitattuna ei-invasiivisella hyperspektriabsorptiolaitteella
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pharmanex
Kliininen tutkimus ravintolisien vaikutuksesta ihmisten terveyteen ja sponsoroijan laitteen luotettavuuden arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisää muuten terveessä aikuisväestössä. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Kasvavatko antioksidanttien karotenoiditasot lisäravinteen käytön jälkeen, mitattuna ei-invasiivisella laitteella?
- Korreloivatko hyvinvointitekijät lisäravinteen käytön kanssa?
Tutkijat vertailevat ravintolisäryhmää lumelääkeryhmään arvioidakseen sen vaikutuksia.
Osallistujat ottavat joko ravintolisän tai lumelääkettä kerran päivässä 8 viikon ajan. Osallistujat skannataan ei-invasiivisella hyperspektriabsorptiolaitteella ihon karotenoidipisteen saamiseksi. Osallistujilta otetaan myös kasvokuvia, ihon spektrofotometriamittauksia kasvoista, ja he täyttävät itsetuntokyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16690
- I.E.C. Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä 20–60 vuotta.
- Kaikki ihotyypit
- Painoindeksi 18,5–23 välillä
- Ei allergiaa karotenoidipitoisia ravintolisiä kohtaan
Ekskluusio-kriteerit:
- henkilöt, joilla on viimeisen 5 vuoden aikana tehty elinten poisto, elinsiirto tai kallon aivotärähdys, johon liittyi pitkäaikainen tajunnan menetys, tai joilla on nykyisiä jälkioireita.
- henkilöt, joilla on sairauksia kuten sydänsairaus, sydäninfarkti, syöpä, tuberkuloosi, krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, polio, niveltulehdus tai astma
- henkilöt, jotka ovat pitkäaikaishoidossa tai jonka pitkäaikaishoito on suunniteltu, erityisesti tulehduskipulääkkeillä, steroideilla, rauhoittavilla lääkkeillä, diabeteshoidoilla, verenpainelääkkeillä, hormonihoidoilla, antihistamiineilla ja/tai vastaavalla vaikutuksella olevilla lääkkeillä,
- henkilöt, jotka ovat käyttäneet ehkäisyvälineitä tai rohdoslääkkeitä jatkuvasti yli 2 kuukautta viimeisen 3 viikon sisällä,
- henkilöt, joilla on nykyinen sairaustila, mukaan lukien gynekologiset häiriöt, tai jotka ovat sairaalahoidossa,
- henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita aspiriinia, antibiootteja, hedelmiä, laboratorioaineita, auringonvaloa tai metalleja kohtaan;
- henkilöt, joilla on herpespuhkeamia yli viisi kertaa vuodessa tai joilla on akuutti iho- tai limakalvoturvotus;
- henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien unihäiriöitä tai paniikkihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-lisäaine
|
Placebo-lisäaine
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
LifePak Optimum ravintolisä
|
Ca(mg) Vit C(mg) Mg(mg) Se(µg) Cr(µg) Vit E(mg a-TE) Mo(µg) Pantoteiinihappo(mg) Vit B12(µg) Niasiini(mgNE) Zn(mg) Vit B6(mg) Biotiini(µg) Vit D(µg) Vit B1(mg) Vit B2(mg) Cu(mg) Mn(mg) Vit K(µg) Foolihappo(µg)_Foolihappo Jodi(µg) Beetakaroteeni(mg) Lykopeeni(mg) Luteiini(mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karotenoidipisteet Prysm iO -laitteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prysm iO -laite antaa numeerisen pistemäärän välillä 0-1000.
Pistemäärä on indikaattori ihon karotenoidipitoisuudesta / ravitsemuksellisesta hyvinvoinnista.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi tulos.
|
8 viikkoa
|
|
Short-Form 36 Health Survey
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Short-Form 36 Health Survey on validioitu kysely, joka mittaa moniulotteista terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien erityiset arkipäivän elämän alueet.
Kyselyssä käytetään 1–5 asteikkoa, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa terveyteen liittyvien tulosten kokemusta.
|
8 viikkoa
|
|
Ihonvärin mittaus spektrofotometrillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Havaittu immuniteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Perceived Immunity Scale, validioitu kyselylomake, jolla arvioidaan yksilöiden uskomuksia immuunijärjestelmänsä vahvuudesta.
Arviointi käyttää 1–6 pisteen Likert-asteikkoa, jossa alhaisempi pisteetaso ilmaisee suurempaa erimielisyyttä väittämän kanssa ja korkeammat pisteet suurempaa yhtäpitävyyttä väittämän kanssa.
|
8 viikkoa
|
|
Psykologiset asteikot, jotka liittyvät fyysiseen kuntoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyt terveysahdistuksen inventaario (SHAI) on validoitu kysely, joka käyttää 1–5 pisteen Likert-asteikkoa (jossa pienempi pisteet osoittavat suurempaa erimielisyyttä ja korkeammat pisteet suurempaa samaa mieltä olemista) terveydentilasta ja toipumisesta tuntemien tunteiden arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Väsymyksen ja elinvoiman tilan arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Monidimensionaalinen väsymysinventaario – validoitu kysely, joka käyttää 1–7 Likert-asteikkoa (jossa alempi pistemäärä osoittaa suurempaa erimielisyyttä ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa samaa mieltä olemista) yksilön väsymystilan arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Lyhytkestoinen resilienssiskaala (BRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Brief Resilience Scale (BRS) on validoitu kyselylomake, joka käyttää 1-5 pisteen Likert-asteikkoa (jossa alhaisempi pistemäärä ilmaisee suurempaa erimielisyyttä ja korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa samaa mieltä olemista) stressintunteen jälkeisen palautumiskyvyn arvioimiseen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-K540049EPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .