En klinisk studie for å evaluere effekten av et kosttilskudd for å forbedre karotenoidinnholdet målt med en ikke-invasiv hyperspektral absorpsjonsenhet
28. januar 2026 oppdatert av: Pharmanex
En klinisk studie for å evaluere effekten av ernæringstilskudd på menneskers helse og vurdere påliteligheten til sponsorinnretningen
Målet med denne kliniske studien er å evaluere et kosttilskudd i en ellers sunn voksen befolkning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker nivåene av antioksidative karotenoider etter tilskudd, målt med en ikke-invasiv enhet?
- Korrelerer velværefaktorer med tilskuddet?
Forskere vil sammenligne kosttilskuddsgruppen med en placebogruppe for å vurdere effektene.
Deltakere vil ta enten kosttilskuddet eller placebo en gang daglig i 8 uker. Deltakere vil bli skannet med en ikke-invasiv hyperspektral absorpsjonsenhet for å oppnå en hudkarotenoidscore. Deltakere vil også få tatt ansiktsbilder, hudspektrofotometrimålinger av ansiktet, og fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16690
- I.E.C. Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-60 år.
- alle hudtyper
- BMI mellom 18,5-23
- Ingen allergi mot karotenoidholdige kosttilskudd
Eksklusjonskriterier:
- personer som har gjennomgått organfjerning, organtransplantasjon, eller opplevd hodeskallehjernerystelse med langvarig bevissthetstap de siste 5 årene, eller med nåværende ettervirkninger.
- personer med sykdommer som hjertefeil, hjerteinfarkt, kreft, tuberkulose, kronisk eller akutt nyresvikt, poliomyelitt, artritt, eller astma
- Personer som gjennomgår eller er planlagt for langtidsbehandling, spesielt med antiinflammatoriske midler, steroider, beroligende midler, diabetesbehandlinger, medisiner for blodtrykk, hormonbehandlinger, antihistaminer, og/eller medikamenter med lignende funksjoner,
- personer som har tatt prevensjonsmidler eller urtemedisiner kontinuerlig i mer enn 2 måneder innenfor de siste 3 ukene,
- personer med noen nåværende medisinsk tilstand, inkludert gynekologiske lidelser, eller de som gjennomgår sykehusbehandling,
- personer med kjente allergier mot aspirin, antibiotika, frukt, laboratoriestoffer, sollys eller metaller;
- Personer som opplever herpesutbrudd mer enn fem ganger i året eller lider av akutt huden eller slimhinnesvull;
- Personer med historikk på psykiske lidelser, inkludert søvnforstyrrelser eller panikklidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo supplement
|
Placebo supplement
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
LifePak Optimum ernæringstilskudd
|
Ca(mg) Vit C(mg) Mg(mg) Se(µg) Cr(µg) Vit E(mg a-TE) Mo(µg) Pantotensyre(mg) Vit B12(µg) Niacin(mgNE) Zn(mg) Vit B6(mg) Biotin(µg) Vit D(µg) Vit B1(mg) Vit B2(mg) Cu(mg) Mn(mg) Vit K(µg) Folsyre(µg)_Folic acid Jod(µg) Beta-karoten(mg) Lykopen(mg) Lutein(mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkarotenoidscore via Prysm iO-enhet
Tidsramme: 8 uker
|
Prysm iO-enheten vil gi en numerisk score mellom 0-1000.
Poengsummen er en indikator på hudkarotenoidkonsentrasjon/ernæringsmessig velvære. Jo høyere poengsum, desto mer positivt utfallet. |
8 uker
|
|
Short-Form 36 Health Survey
Tidsramme: 8 uker
|
Short-Form 36 Health Survey er et validert spørreskjema som måler flerdimensjonal helserelatert livskvalitet, inkludert spesifikke domener av hverdagslivet.
Spørreskjemet har en skala fra 1 til 5, hvor høyere poengsum reflekterer en bedre oppfatning av helserelaterte utfall.
|
8 uker
|
|
Hudfargemåling via spektrofotometer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Opplevd immunitet
Tidsramme: 8 uker
|
Perceived Immunity Scale, et valideret spørreskjema for å vurdere individers oppfatning av styrken på immunforsvaret.
Vurderingen bruker en 1-6 punkts Likert-skala, hvor en lavere poengsum indikerer større uenighet med utsagnet, og en høyere poengsum indikerer større enighet med utsagnet.
|
8 uker
|
|
Psykologiske skalaer relatert til fysisk tilstand
Tidsramme: 8 uker
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI) en validert spørreskjema som bruker en 1-5-punkts Likert-skala (hvor en lavere poengsum indikerer større uenighet, og høyere poengsum indikerer større enighet) for å vurdere følelser om helse og bedring.
|
8 uker
|
|
Vurdering av tretthet og vitalitetsstatus
Tidsramme: 8 uker
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory--et validert spørreskjema som bruker en 1-7 Likert-skala (der en lavere poengsum indikerer større uenighet, og en høyere poengsum indikerer større enighet) for å vurdere en persons utmattelsestilstand.
|
8 uker
|
|
Kort Resiliensskala (BRS)
Tidsramme: 8 uker
|
The Brief Resilience Scale (BRS) er et valideret spørreskjema som bruker en 1-5 punkts Likert-skala (hvor lavere poengsum indikerer større uenighet, og høyere poengsum indikerer større enighet) for å vurdere evnen til å komme seg etter stressfølelser.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-K540049EPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .