Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung des Carotinoidgehalts, gemessen mit einem nicht-invasiven hyperspektralen Absorptionsgerät
28. Januar 2026 aktualisiert von: Pharmanex
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf die menschliche Gesundheit und zur Beurteilung der Zuverlässigkeit des Geräts des Sponsors
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein Nahrungsergänzungsmittel in einer ansonsten gesunden erwachsenen Bevölkerung zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erhöhen sich die Antioxidans-Carotinoid-Spiegel nach der Supplementierung, gemessen durch ein nicht-invasives Gerät?
- Korrelieren Wohlbefindensfaktoren mit der Supplementierung?
Die Forscher werden die Nahrungsergänzungsmittelgruppe mit einer Placebogruppe vergleichen, um deren Auswirkungen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden entweder das Nahrungsergänzungsmittel oder das Placebo einmal täglich über 8 Wochen einnehmen. Die Teilnehmer werden mit einem nicht-invasiven hyperspektralen Absorptionsgerät gescannt, um einen Haut-Carotinoid-Score zu erhalten. Die Teilnehmer werden auch Gesichtsbilder aufnehmen lassen, dermale Spektrophotometrie-Messungen ihres Gesichts durchführen und Selbstbeurteilungsfragebögen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16690
- I.E.C. Korea
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-60 Jahre.
- Alle Hauttypen
- BMI zwischen 18,5-23
- Keine Allergie gegen carotinoidhaltige Nahrungsergänzungsmittel
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten 5 Jahren eine Organentfernung, Organtransplantation oder eine Schädelprellung mit längerem Bewusstseinsverlust durchgemacht haben oder bei denen Nachwirkungen bestehen.
- Personen mit Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Herzinfarkt, Krebs, Tuberkulose, chronischem oder akutem Nierenversagen, Poliomyelitis, Arthritis oder Asthma
- Personen, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen oder für eine solche geplant sind, insbesondere mit entzündungshemmenden Mitteln, Steroiden, Beruhigungsmitteln, Diabetesbehandlungen, Blutdruckmedikamenten, Hormontherapien, Antihistaminika und/oder Medikamenten mit ähnlichen Funktionen,
- Personen, die in den letzten 3 Wochen kontinuierlich länger als 2 Monate Verhütungsmittel oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben,
- Personen mit einer aktuellen medizinischen Erkrankung, einschließlich gynäkologischer Störungen, oder die sich in Krankenhausbehandlung befinden,
- Personen mit bekannten Allergien gegen Aspirin, Antibiotika, Früchte, Laborsubstanzen, Sonnenlicht oder Metalle;
- Personen, die mehr als fünfmal im Jahr Herpesausbrüche erleben oder unter akuten Schwellungen der Haut oder Schleimhäuten leiden;
- Personen mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, einschließlich Schlafstörungen oder Panikstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzung
|
Placebo-Ergänzung
|
|
Aktiver Komparator: Aktiv
LifePak Optimum Nahrungsergänzungsmittel
|
Ca(mg) Vit C(mg) Mg(mg) Se(㎍) Cr(㎍) Vit E(mg a-TE) Mo(㎍) Pantothensäure(mg) Vit B12(㎍) Niacin(mgNE) Zn(mg) Vit B6(mg) Biotin(㎍) Vit D(㎍) Vit B1(mg) Vit B2(mg) Cu(mg) Mn(mg) Vit K(㎍) Folsäure(㎍)_Folsäure Iod(㎍) Beta-Carotin(mg) Lycopin(mg) Lutein(mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haut-Carotinoid-Wert via Prysm iO-Gerät
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Prysm iO-Gerät liefert eine numerische Bewertung zwischen 0 und 1000.
Die Bewertung ist ein Indikator für die Hautkarotinoidkonzentration / das ernährungsbezogene Wohlbefinden. Je höher die Bewertung, desto positiver das Ergebnis. |
8 Wochen
|
|
Kurzform-36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Short-Form 36 Health Survey ist ein validierter Fragebogen, der die mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität misst, einschließlich spezifischer Bereiche des täglichen Lebens.
Der Fragebogen verwendet eine Skala von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert eine bessere Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Ergebnisse widerspiegelt.
|
8 Wochen
|
|
Hautfarbenmessung mittels Spektralfotometer
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Wahrgenommene Immunität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Perceived Immunity Scale, ein validierter Fragebogen zur Bewertung der individuellen Überzeugungen über die Stärke ihres Immunsystems.
Die Bewertung verwendet eine Likert-Skala mit 1-6 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine stärkere Ablehnung der Aussage und eine höhere Punktzahl eine stärkere Zustimmung zur Aussage anzeigt.
|
8 Wochen
|
|
Psychologische Skalen in Bezug auf den körperlichen Zustand
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI) ein validierter Fragebogen, der eine 1-5-Punkte-Likert-Skala verwendet (wobei ein niedrigerer Punktwert eine stärkere Ablehnung und ein höherer Punktwert eine stärkere Zustimmung anzeigt), um Gefühle bezüglich Gesundheit und Genesung zu bewerten.
|
8 Wochen
|
|
Beurteilung des Ermüdungs- und Vitalitätszustands
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory – ein validierter Fragebogen, der eine 1-7-Likert-Skala verwendet (wobei ein niedrigerer Wert größere Ablehnung und ein höherer Wert größere Zustimmung anzeigt), um den Ermüdungszustand einer Person zu bewerten.
|
8 Wochen
|
|
Kurzskala zur Erfassung der Resilienz (BRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Brief Resilience Scale (BRS) ist ein validierter Fragebogen, der eine 5-stufige Likert-Skala (wobei eine niedrigere Punktzahl größere Ablehnung und eine höhere Punktzahl größere Zustimmung anzeigt) verwendet, um die Fähigkeit zur Bewältigung von Stressgefühlen zu bewerten.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-K540049EPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .