Een klinische studie om de werkzaamheid van een voedingssupplement te evalueren om het carotenoïdegehalte te verbeteren, gemeten met een niet-invasief hyperspectraal absorptieapparaat
28 januari 2026 bijgewerkt door: Pharmanex
Een klinische studie om de werkzaamheid van voedingssupplementen op de menselijke gezondheid te evalueren en om de betrouwbaarheid van het apparaat van de sponsor te beoordelen
Het doel van deze klinische studie is om een voedingssupplement te evalueren in een verder gezonde volwassen populatie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Nemen de antioxidant carotenoïdeniveaus toe na suppletie zoals gemeten door een niet-invasief apparaat?
- Correleren welzijnsfactoren met suppletie?
Onderzoekers zullen de voedingssupplementgroep vergelijken met een placebogroep om de effecten te beoordelen.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken eenmaal daags het voedingssupplement of placebo innemen. Deelnemers zullen worden gescand door een niet-invasief hyperspectraal absorptieapparaat om een huidcarotenoïdenscore te verkrijgen. Deelnemers zullen ook gezichtsafbeeldingen laten maken, dermale spectrofotometriemetingen van hun gezicht ondergaan en zelfbeoordelingsvragenlijsten invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16690
- I.E.C. Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 20-60 jaar.
- Alle huidtypes
- BMI tussen 18,5-23
- Geen allergie voor carotenoïde-bevattende supplementen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar een orgaanverwijdering, orgaantransplantatie hebben ondergaan, of een schedelhersenschudding met langdurig bewustzijnsverlies hebben gehad, of met huidige restverschijnselen.
- Proefpersonen met ziekten zoals hartziekte, hartinfarct, kanker, tuberculose, chronisch of acuut nierfalen, polio, artritis of astma
- Proefpersonen die een langdurige behandeling ondergaan of gepland hebben, met name met ontstekingsremmers, steroïden, kalmeringsmiddelen, diabetesbehandelingen, medicijnen voor bloeddruk, hormoontherapieën, antihistaminica en/of geneesmiddelen met vergelijkbare functies,
- proefpersonen die in de afgelopen 3 weken continu anticonceptie of kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt gedurende meer dan 2 maanden,
- proefpersonen met een huidige medische aandoening, waaronder gynaecologische aandoeningen, of die een ziekenhuisbehandeling ondergaan,
- proefpersonen met bekende allergieën voor aspirine, antibiotica, fruit, laboratoriumstoffen, zonlicht of metalen;
- Proefpersonen die meer dan vijf keer per jaar herpesuitbraken ervaren of last hebben van acute zwelling van de huid of slijmvliezen;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, waaronder slaapstoornissen of paniekstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-supplement
|
Placebo-supplement
|
|
Actieve vergelijker: Actief
LifePak Optimum voedingssupplement
|
Ca(mg) Vit C(mg) Mg(mg) Se(µg) Cr(µg) Vit E(mg a-TE) Mo(µg) Pantotheenzuur(mg) Vit B12(µg) Niacine(mgNE) Zn(mg) Vit B6(mg) Biotine(µg) Vit D(µg) Vit B1(mg) Vit B2(mg) Cu(mg) Mn(mg) Vit K(µg) Foliumzuur(µg)_Foliumzuur Jodium(µg) Bètacaroteen(mg) Lycopeen(mg) Luteïne(mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidcarotenoïdescore via Prysm iO-apparaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het Prysm iO-apparaat geeft een numerieke score tussen 0-1000.
De score is een indicator van de concentratie van carotenoïden in de huid/voedingswelzijn. Hoe hoger de score, hoe positiever de uitkomst. |
8 weken
|
|
Short-Form 36 Health Survey
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Short-Form 36 Health Survey is een gevalideerde vragenlijst die multidimensionele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet, inclusief specifieke domeinen van het dagelijks leven.
De vragenlijst heeft een schaal van 1-5, waarbij een hogere score een betere perceptie van gezondheidsgerelateerde uitkomsten weerspiegelt.
|
8 weken
|
|
Huidkleurmeting via Spectrofotometer
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Waargenomen Immuniteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Perceived Immunity Scale, een gevalideerde vragenlijst om de overtuigingen van individuen over de sterkte van hun immuunsysteem te beoordelen.
De beoordeling gebruikt een Likert-schaal van 1-6 punten, waarbij een lagere score een grotere onenigheid met de stelling aangeeft en een hogere score een grotere overeenstemming met de stelling aangeeft.
|
8 weken
|
|
Psychologische Schalen Gerelateerd aan Lichamelijke Conditie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI) een gevalideerde vragenlijst die gebruik maakt van een Likert-schaal van 1-5 punten, (waarbij een lagere score grotere onenigheid aangeeft, en een hogere score grotere overeenstemming aangeeft) om gevoelens over gezondheid en herstel te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Beoordeling van vermoeidheid en vitaliteitsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory--een gevalideerde vragenlijst die gebruikmaakt van een Likertschaal van 1-7 (waarbij een lagere score grotere onenigheid aangeeft en een hogere score grotere overeenstemming) om de vermoeidheidstoestand van een individu te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Brief Resilience Scale (BRS) is een gevalideerde vragenlijst, gebruikmakend van een 5-punts Likert-schaal (waarbij een lagere score meer onenigheid aangeeft en een hogere score meer overeenstemming aangeeft), om het vermogen om terug te veren van gevoelens van stress te beoordelen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-K540049EPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .