Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu diety w zwiększaniu zawartości karotenoidów mierzonej za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru absorpcji hiperspektralnej
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pharmanex
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementów diety na zdrowie człowieka oraz wiarygodności urządzenia sponsora
Celem tego badania klinicznego jest ocena suplementu diety w populacji zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy po suplementacji wzrastają poziomy antyoksydacyjnych karotenoidów mierzone nieinwazyjnym urządzeniem?
- Czy czynniki dobrego samopoczucia korelują z suplementacją?
Badacze porównają grupę przyjmującą suplement diety z grupą placebo, aby ocenić jego efekty.
Uczestnicy będą przyjmować suplement diety lub placebo raz dziennie przez 8 tygodni. Uczestnicy zostaną przeskanowani nieinwazyjnym urządzeniem do hiperspektralnej absorpcji, aby uzyskać wynik karotenoidów skóry. Uczestnicy będą również mieć wykonane zdjęcia twarzy, pomiary dermalnej spektrofotometrii twarzy oraz wypełnią kwestionariusze samooceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16690
- I.E.C. Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20-60 lat.
- Wszystkie typy skóry
- BMI pomiędzy 18,5-23
- Brak alergii na suplementy zawierające karotenoidy
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat przeszły wycięcie narządu, przeszczep narządu lub doznały wstrząśnienia mózgu z przedłużoną utratą przytomności, lub z obecnymi następstwami.
- osoby z chorobami takimi jak choroba serca, zawał mięśnia sercowego, nowotwór, gruźlica, przewlekła lub ostra niewydolność nerek, polio, zapalenie stawów lub astma
- Osoby poddawane lub planowane do długotrwałego leczenia, szczególnie lekami przeciwzapalnymi, steroidami, środkami uspokajającymi, leczeniem cukrzycy, lekami na ciśnienie krwi, terapiami hormonalnymi, lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami o podobnym działaniu,
- osoby, które przyjmowały środki antykoncepcyjne lub leki ziołowe nieprzerwanie przez ponad 2 miesiące w ciągu ostatnich 3 tygodni,
- osoby z jakimkolwiek obecnym schorzeniem, w tym zaburzeniami ginekologicznymi, lub poddawane leczeniu szpitalnemu,
- osoby ze znanymi alergiami na aspirynę, antybiotyki, owoce, substancje laboratoryjne, światło słoneczne lub metale;
- Osoby, u których występuje więcej niż pięć nawrotów opryszczki rocznie lub cierpiące na ostre obrzęki skóry lub błon śluzowych;
- Osoby z historią zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement placebo
|
Suplement placebo
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Suplement diety LifePak Optimum
|
Ca(mg) Wit C(mg) Mg(mg) Se(㎍) Cr(㎍) Wit E(mg a-TE) Mo(㎍) Kwas pantotenowy(mg) Wit B12(㎍) Niacyna(mgNE) Zn(mg) Wit B6(mg) Biotyna(㎍) Wit D(㎍) Wit B1(mg) Wit B2(mg) Cu(mg) Mn(mg) Wit K(㎍) Kwas foliowy(㎍)_Kwas foliowy Jod(㎍) Beta-karoten(mg) Likopen(mg) Luteina(mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik karotenoidów w skórze za pomocą urządzenia Prysm iO
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Urządzenie Prysm iO zapewni wynik numeryczny w zakresie 0-1000.
Wynik ten jest wskaźnikiem stężenia karotenoidów w skórze / stanu odżywienia.
Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywny rezultat.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz SF-36 to zwalidowany kwestionariusz mierzący wielowymiarową jakość życia związaną ze zdrowiem, obejmujący specyficzne dziedziny codziennego życia.
Kwestionariusz ma skalę 1-5, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą percepcję wyników związanych ze zdrowiem.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar koloru skóry za pomocą spektrofotometru
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Postrzegana Odporność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Postrzeganej Odporności, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny przekonań osób na temat siły ich układu odpornościowego.
Ocena wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta, gdzie niższy wynik wskazuje na większą niezgodo z twierdzeniem, a wyższy wynik wskazuje na większą zgodę z twierdzeniem.
|
8 tygodni
|
|
Skale Psychologiczne Związane ze Stanem Fizycznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótki Inwentarz Lęku Zdrowotnego (SHAI) to zwalidowany kwestionariusz wykorzystujący skalę Likerta w zakresie 1-5 punktów, (gdzie niższy wynik wskazuje na większą dezaprobatę, a wyższy wynik wskazuje na większą zgodę) do oceny uczuć dotyczących zdrowia i powrotu do zdrowia.
|
8 tygodni
|
|
Ocena stanu zmęczenia i witalności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia--zwalidowany kwestionariusz wykorzystujący skalę Likerta w skali 1-7 (gdzie niższy wynik oznacza większą niezgodność, a wyższy wynik oznacza większą zgodność) do oceny stanu zmęczenia osoby.
|
8 tygodni
|
|
Krótka Skala Odporności (KSO)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Krótkiej Odporności (BRS) to zatwierdzony kwestionariusz, wykorzystujący skalę Likerta w zakresie 1-5 punktów (gdzie niższy wynik wskazuje na większą niezgodność, a wyższy wynik wskazuje na większą zgodność), do oceny zdolności do powrotu do równowagi po doświadczeniu stresu.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-K540049EPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .