Un estudio clínico para evaluar la eficacia de un suplemento nutricional para mejorar el contenido de carotenoides medido mediante un dispositivo de absorción hiperespectral no invasivo
28 de enero de 2026 actualizado por: Pharmanex
Un estudio clínico para evaluar la eficacia de los suplementos nutricionales en la salud humana y para evaluar la fiabilidad del dispositivo del patrocinador
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar un suplemento nutricional en una población adulta por lo demás sana. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Aumentan los niveles de carotenoides antioxidantes tras la suplementación, medidos mediante un dispositivo no invasivo?
- ¿Se correlacionan los factores de bienestar con la suplementación?
Los investigadores compararán el grupo del suplemento nutricional con un grupo placebo para evaluar sus efectos.
Los participantes tomarán el suplemento nutricional o el placebo una vez al día durante 8 semanas. Se escaneará a los participantes con un dispositivo de absorción hiperespectral no invasivo para obtener una puntuación de carotenoides cutáneos. También se tomarán imágenes faciales de los participantes, se realizarán mediciones de espectrofotometría dérmica de su rostro y completarán cuestionarios de autoevaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16690
- I.E.C. Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 60 años.
- Todos los tipos de piel.
- IMC entre 18,5 y 23.
- Sin alergia a suplementos que contengan carotenoides.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que hayan sido sometidos a extirpación de órganos, trasplante de órganos, o hayan experimentado una conmoción cerebral con pérdida prolongada de conciencia en los últimos 5 años, o con secuelas actuales.
- Sujetos con enfermedades como cardiopatía, infarto de miocardio, cáncer, tuberculosis, insuficiencia renal crónica o aguda, poliomielitis, artritis o asma.
- Sujetos que estén recibiendo o estén programados para tratamiento a largo plazo, especialmente con agentes antiinflamatorios, esteroides, sedantes, tratamientos para la diabetes, medicamentos para la presión arterial, terapias hormonales, antihistamínicos y/o fármacos con funciones similares.
- Sujetos que hayan tomado anticonceptivos o medicamentos herbales de forma continua durante más de 2 meses en las últimas 3 semanas.
- Sujetos con cualquier condición médica actual, incluidos trastornos ginecológicos, o aquellos que estén recibiendo tratamiento hospitalario.
- Sujetos con alergias conocidas a la aspirina, antibióticos, frutas, sustancias de laboratorio, luz solar o metales.
- Sujetos que experimenten brotes de herpes más de cinco veces al año o que padezcan hinchazón aguda de la piel o las membranas mucosas.
- Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos trastornos del sueño o trastorno de pánico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento de placebo
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Suplemento de placebo
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Comparador activo: Activo
Suplemento nutricional LifePak Optimum
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Ca(mg) Vit C(mg) Mg(mg) Se(㎍) Cr(㎍) Vit E(mg a-TE) Mo(㎍) Ácido pantoténico(mg) Vit B12(㎍) Niacina(mgNE) Zn(mg) Vit B6(mg) Biotina(㎍) Vit D(㎍) Vit B1(mg) Vit B2(mg) Cu(mg) Mn(mg) Vit K(㎍) Ácido fólico(㎍)_Ácido fólico Yodo(㎍) Betacaroteno(mg) Licopeno(mg) Luteína(mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de carotenoides cutáneos mediante dispositivo Prysm iO
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El dispositivo Prysm iO proporcionará una puntuación numérica entre 0 y 1000.
La puntuación es un indicador de la concentración de carotenoides en la piel/el bienestar nutricional.
Cuanto más alta sea la puntuación, más positivo será el resultado.
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8 semanas
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Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Salud SF-36 es un cuestionario validado que mide la calidad de vida relacionada con la salud de manera multidimensional, incluyendo dominios específicos de la vida cotidiana.
El cuestionario utiliza una escala de 1 a 5, donde una puntuación más alta refleja una mejor percepción de los resultados relacionados con la salud.
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8 semanas
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Medición del color de la piel mediante espectrofotómetro
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Inmunidad Percibida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de Inmunidad Percibida, un cuestionario validado para evaluar las creencias de los individuos sobre la fortaleza de su sistema inmunológico.
La evaluación utiliza una escala Likert de 1 a 6 puntos, donde una puntuación más baja indica un mayor desacuerdo con la afirmación, y una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con la afirmación.
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8 semanas
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Escalas Psicológicas Relacionadas con la Condición Física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario Breve de Ansiedad por la Salud (SHAI) un cuestionario validado que utiliza una escala Likert de 1 a 5 puntos (donde una puntuación más baja indica mayor desacuerdo y una puntuación más alta indica mayor acuerdo) para evaluar los sentimientos sobre la salud y la recuperación.
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8 semanas
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Evaluación del Estado de Fatiga y Vitalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Multi-Dimensional Fatigue Inventory--un cuestionario validado que utiliza una escala Likert de 1 a 7 (donde una puntuación más baja indica mayor desacuerdo, y una puntuación más alta indica mayor acuerdo) para evaluar el estado de fatiga de un individuo.
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8 semanas
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala Breve de Resiliencia (BRS) es un cuestionario validado, que utiliza una escala Likert de 1 a 5 puntos (donde una puntuación más baja indica un mayor desacuerdo, y una puntuación más alta indica un mayor acuerdo), para evaluar la capacidad de recuperarse de los sentimientos de estrés.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-K540049EPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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