Uno Studio Clinico per Valutare l'Efficacia di un Integratore Alimentare nel Migliorare il Contenuto di Carotenoidi Misurato con un Dispositivo di Assorbimento Iperspettrale Non Invasivo
28 gennaio 2026 aggiornato da: Pharmanex
Uno studio clinico per valutare l'efficacia degli integratori alimentari sulla salute umana e per valutare l'affidabilità del dispositivo dello sponsor
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un integratore alimentare in una popolazione adulta altrimenti sana. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- I livelli di carotenoidi antiossidanti aumentano dopo l'integrazione, misurati da un dispositivo non invasivo?
- I fattori di benessere correlano con l'integrazione?
I ricercatori confronteranno il braccio dell'integratore alimentare con un gruppo placebo per valutarne gli effetti.
I partecipanti assumeranno l'integratore alimentare o il placebo una volta al giorno per 8 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a scansione con un dispositivo di assorbimento iperspettrale non invasivo per ottenere un punteggio di carotenoidi cutanei. Ai partecipanti saranno anche scattate immagini del viso, effettuate misurazioni di spettrofotometria dermica del volto e compilati questionari di autovalutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16690
- I.E.C. Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20-60 anni.
- Tutti i tipi di pelle
- BMI compreso tra 18,5-23
- Nessuna allergia a integratori contenenti carotenoidi
Criteri di esclusione:
- soggetti che hanno subito escissione di organi, trapianto di organi o hanno avuto una commozione cerebrale con prolungata perdita di coscienza negli ultimi 5 anni, o con attuali postumi.
- soggetti con malattie come cardiopatie, infarto miocardico, cancro, tubercolosi, insufficienza renale cronica o acuta, poliomielite, artrite o asma
- Soggetti in trattamento a lungo termine o programmato per tale, in particolare con agenti antinfiammatori, steroidi, sedativi, terapie per il diabete, farmaci per la pressione sanguigna, terapie ormonali, antistaminici e/o farmaci con funzioni simili,
- soggetti che hanno assunto contraccettivi o medicine erboristiche continuativamente per più di 2 mesi nelle ultime 3 settimane,
- soggetti con qualsiasi condizione medica attuale, inclusi disturbi ginecologici, o quelli in trattamento ospedaliero,
- soggetti con allergie note ad aspirina, antibiotici, frutta, sostanze di laboratorio, luce solare o metalli;
- Soggetti che sperimentano focolai di herpes più di cinque volte all'anno o soffrono di gonfiore acuto della pelle o delle mucose;
- Soggetti con una storia di disturbi psichiatrici, inclusi disturbi del sonno o disturbo di panico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore placebo
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Integratore placebo
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Comparatore attivo: Attivo
LifePak Optimum integratore alimentare
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Ca(mg) Vit C(mg) Mg(mg) Se(μg) Cr(μg) Vit E(mg a-TE) Mo(μg) Acido pantotenico(mg) Vit B12(μg) Niacina(mgNE) Zn(mg) Vit B6(mg) Biotina(μg) Vit D(μg) Vit B1(mg) Vit B2(mg) Cu(mg) Mn(mg) Vit K(μg) Acido folico(μg)_Acido folico Iodio(μg) Beta-carotene(mg) Licopene(mg) Luteina(mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio carotenoidi cutanei tramite dispositivo Prysm iO
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il dispositivo Prysm iO fornirà un punteggio numerico compreso tra 0 e 1000.
Il punteggio è un indicatore della concentrazione di carotenoidi nella pelle/del benessere nutrizionale. Più alto è il punteggio, più positivo è il risultato. |
8 settimane
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Short-Form 36 Health Survey
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Short-Form 36 Health Survey è un questionario validato che misura la qualità della vita correlata alla salute in modo multidimensionale, includendo specifici domini della vita quotidiana.
Il questionario utilizza una scala da 1 a 5, dove un punteggio più alto riflette una migliore percezione degli esiti correlati alla salute.
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8 settimane
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Misurazione del colore della pelle tramite spettrofotometro
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Immunità Percepita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Perceived Immunity Scale, un questionario validato per valutare le credenze degli individui riguardo alla forza del proprio sistema immunitario.
La valutazione utilizza una scala Likert a 6 punti, dove un punteggio più basso indica un maggiore disaccordo con l'affermazione, e un punteggio più alto indica un maggiore accordo con l'affermazione.
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8 settimane
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Scale Psicologiche Relative alla Condizione Fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Short Health Anxiety Inventory (SHAI) un questionario validato che utilizza una scala Likert a 5 punti (dove un punteggio più basso indica un maggiore disaccordo e un punteggio più alto indica un maggiore accordo) per valutare i sentimenti riguardo alla salute e al recupero.
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8 settimane
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Valutazione dello Stato di Fatica e Vitalità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Multi-Dimensional Fatigue Inventory--un questionario validato che utilizza una scala Likert da 1 a 7 (dove un punteggio più basso indica un maggiore disaccordo, e un punteggio più alto indica un maggiore accordo) per valutare lo stato di affaticamento di un individuo.
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8 settimane
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Scala della Resilienza Breve (BRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Brief Resilience Scale (BRS) è un questionario validato, che utilizza una scala Likert a 5 punti (dove un punteggio più basso indica un maggiore disaccordo e un punteggio più alto indica un maggiore accordo), per valutare la capacità di riprendersi dai sentimenti di stress.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-K540049EPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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