Клиническое исследование для оценки эффективности пищевой добавки в повышении содержания каротиноидов, измеряемого с помощью неинвазивного гиперспектрального абсорбционного устройства
28 января 2026 г. обновлено: Pharmanex
Клиническое исследование по оценке эффективности пищевых добавок на здоровье человека и оценке надежности устройства спонсора
Цель данного клинического исследования — оценить пищевую добавку в популяции в остальном здоровых взрослых людей. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Повышаются ли уровни антиоксидантных каротиноидов после приема добавки, измеряемые неинвазивным устройством?
- Коррелируют ли факторы благополучия с приемом добавки?
Исследователи сравнят группу, принимающую пищевую добавку, с группой плацебо для оценки ее эффектов.
Участники будут принимать либо пищевую добавку, либо плацебо один раз в день в течение 8 недель. Участники будут сканироваться неинвазивным гиперспектральным абсорбционным устройством для получения оценки каротиноидов кожи. У участников также будут сделаны фотографии лица, проведены дермальные спектрофотометрические измерения лица и заполнены анкеты самооценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16690
- I.E.C. Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-60 лет.
- Все типы кожи
- ИМТ от 18,5 до 23
- Отсутствие аллергии на добавки, содержащие каротиноиды
Критерии исключения:
- Лица, перенесшие удаление органа, трансплантацию органа или сотрясение мозга с длительной потерей сознания в течение последних 5 лет, или имеющие текущие последствия.
- Лица с заболеваниями, такими как болезни сердца, инфаркт миокарда, рак, туберкулез, хроническая или острая почечная недостаточность, полиомиелит, артрит или астма
- Лица, проходящие или запланированные на длительное лечение, особенно противовоспалительными средствами, стероидами, седативными препаратами, препаратами для лечения диабета, лекарствами от давления, гормональной терапией, антигистаминными препаратами и/или препаратами с аналогичными функциями,
- Лица, принимавшие контрацептивы или фитопрепараты непрерывно более 2 месяцев в течение последних 3 недель,
- Лица с любыми текущими медицинскими состояниями, включая гинекологические заболевания, или проходящие стационарное лечение,
- Лица с известной аллергией на аспирин, антибиотики, фрукты, лабораторные вещества, солнечный свет или металлы;
- Лица, у которых вспышки герпеса возникают более пяти раз в год или страдающие острым отеком кожи или слизистых оболочек;
- Лица с историей психических расстройств, включая нарушения сна или паническое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добавка плацебо
|
Добавка плацебо
|
|
Активный компаратор: Активный
Пищевая добавка LifePak Optimum
|
Ca(мг) Витамин C(мг) Mg(мг) Se(мкг) Cr(мкг) Витамин E(мг a-TE) Mo(мкг) Пантотеновая кислота(мг) Витамин B12(мкг) Ниацин(мгNE) Zn(мг) Витамин B6(мг) Биотин(мкг) Витамин D(мкг) Витамин B1(мг) Витамин B2(мг) Cu(мг) Mn(мг) Витамин K(мкг) Фолиевая кислота(мкг) Йод(мкг) Бета-каротин(мг) Ликопин(мг) Лютеин(мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка каротиноидов кожи с помощью устройства Prysm iO
Временное ограничение: 8 недель
|
Устройство Prysm iO предоставит числовую оценку в диапазоне от 0 до 1000.
Эта оценка является показателем концентрации каротиноидов в коже/пищевого благополучия.
Чем выше оценка, тем более положительный результат.
|
8 недель
|
|
Опросник оценки здоровья Short-Form 36
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) представляет собой валидированный опросник, который измеряет многомерное качество жизни, связанное со здоровьем, включая конкретные аспекты повседневной жизни.
Опросник использует шкалу от 1 до 5 баллов, где более высокий балл отражает лучшее восприятие результатов, связанных со здоровьем.
|
8 недель
|
|
Измерение цвета кожи с помощью спектрофотометра
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Воспринимаемый иммунитет
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала воспринимаемого иммунитета, валидированный опросник для оценки представлений индивидов о силе своей иммунной системы.
Оценка использует шкалу Лайкерта от 1 до 6 баллов, где более низкий балл указывает на большее несогласие с утверждением, а более высокий балл указывает на большее согласие с утверждением.
|
8 недель
|
|
Психологические шкалы, связанные с физическим состоянием
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткий опросник тревоги о здоровье (SHAI) — это валидированный опросник, использующий шкалу Лайкерта от 1 до 5 баллов (где более низкий балл указывает на большее несогласие, а более высокий балл — на большее согласие) для оценки чувств относительно здоровья и восстановления.
|
8 недель
|
|
Оценка состояния усталости и жизненного тонуса
Временное ограничение: 8 недель
|
Многомерный опросник усталости -- валидированный опросник, использующий шкалу Лайкерта от 1 до 7 (где более низкий балл указывает на большее несогласие, а более высокий балл указывает на большее согласие) для оценки состояния усталости человека.
|
8 недель
|
|
Краткая шкала устойчивости (BRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткая шкала устойчивости (BRS) — это валидированный опросник, использующий 5-балльную шкалу Лайкерта (где более низкий балл указывает на большее несогласие, а более высокий балл — на большее согласие), для оценки способности восстанавливаться после чувства стресса.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-K540049EPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .