Um Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia de um Suplemento Nutricional para Melhorar o Conteúdo de Carotenoides Medido por um Dispositivo de Absorção Hiperspetral Não Invasivo
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Pharmanex
Um Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia de Suplementos Nutricionais na Saúde Humana e para Avaliar a Fiabilidade do Dispositivo do Patrocinador
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar um suplemento nutricional numa população adulta saudável. As principais questões que pretende responder são:
- Os níveis de carotenoides antioxidantes aumentam após a suplementação, medidos por um dispositivo não invasivo?
- Os fatores de bem-estar correlacionam-se com a suplementação?
Os investigadores irão comparar o grupo do suplemento nutricional com um grupo placebo para avaliar os seus efeitos.
Os participantes irão tomar o suplemento nutricional ou o placebo uma vez por dia durante 8 semanas. Os participantes serão analisados por um dispositivo de absorção hiperespectral não invasivo para obter uma pontuação de carotenoides da pele. Os participantes também terão imagens faciais capturadas, medições de espectrofotometria dérmica do rosto e preencherão questionários de autoavaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16690
- I.E.C. Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20-60 anos.
- Todos os tipos de pele
- IMC entre 18,5-23
- Sem alergia a suplementos contendo carotenoides
Critérios de Exclusão:
- sujeitos que tenham sido submetidos a excisão de órgãos, transplante de órgãos, ou tenham sofrido uma concussão craniana com perda prolongada de consciência nos últimos 5 anos, ou com sequelas atuais.
- sujeitos com doenças como cardiopatia, enfarte do miocárdio, cancro, tuberculose, insuficiência renal crónica ou aguda, poliomielite, artrite, ou asma
- Sujeitos a realizar ou programados para tratamento a longo prazo, particularmente com agentes anti-inflamatórios, esteroides, sedativos, tratamentos para diabetes, medicamentos para a tensão arterial, terapias hormonais, anti-histamínicos, e/ou fármacos com funções semelhantes,
- sujeitos que tenham tomado contracetivos ou medicamentos à base de plantas continuamente por mais de 2 meses nas últimas 3 semanas,
- sujeitos com qualquer condição médica atual, incluindo distúrbios ginecológicos, ou aqueles a realizar tratamento hospitalar,
- sujeitos com alergias conhecidas a aspirina, antibióticos, frutas, substâncias laboratoriais, luz solar ou metais;
- Sujeitos que sofram surtos de herpes mais de cinco vezes por ano ou que sofram de inchaço agudo da pele ou membranas mucosas;
- Sujeitos com historial de distúrbios psiquiátricos, incluindo distúrbios do sono ou perturbação de pânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento placebo
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Suplemento placebo
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Comparador Ativo: Ativo
LifePak Optimum suplemento nutricional
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Ca(mg) Vit C(mg) Mg(mg) Se(µg) Cr(µg) Vit E(mg a-TE) Mo(µg) Ácido pantoténico(mg) Vit B12(µg) Niacina(mgNE) Zn(mg) Vit B6(mg) Biotina(µg) Vit D(µg) Vit B1(mg) Vit B2(mg) Cu(mg) Mn(mg) Vit K(µg) Ácido fólico(µg)_Ácido fólico Iodo(µg) Beta-caroteno(mg) Licopeno(mg) Luteína(mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de carotenoides da pele via dispositivo Prysm iO
Prazo: 8 semanas
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O dispositivo Prysm iO fornecerá uma pontuação numérica entre 0-1000.
A pontuação é um indicador da concentração de carotenóides na pele/do bem-estar nutricional.
Quanto maior for a pontuação, mais positivo será o resultado.
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8 semanas
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Inquérito de Saúde Short-Form 36
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Saúde SF-36 é um instrumento validado que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde de forma multidimensional, incluindo domínios específicos da vida quotidiana.
O questionário utiliza uma escala de 1-5, em que uma pontuação mais elevada reflete uma melhor perceção dos resultados relacionados com a saúde.
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8 semanas
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Medição da cor da pele através de Espectrofotómetro
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Imunidade Percebida
Prazo: 8 semanas
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Escala de Imunidade Percebida, um questionário validado para avaliar as crenças dos indivíduos sobre a força do seu sistema imunológico.
A avaliação utiliza uma escala de Likert de 1 a 6 pontos, em que uma pontuação mais baixa indica maior desacordo com a afirmação, e uma pontuação mais alta indica maior concordância com a afirmação.
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8 semanas
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Escalas Psicológicas Relacionadas com a Condição Física
Prazo: 8 semanas
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Short Health Anxiety Inventory (SHAI) um questionário validado que utiliza uma escala Likert de 1 a 5 pontos (em que uma pontuação mais baixa indica maior discordância e uma pontuação mais alta indica maior concordância) para avaliar sentimentos sobre saúde e recuperação.
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8 semanas
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Avaliação do Estado de Fadiga e Vitalidade
Prazo: 8 semanas
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Inventário de Fadiga Multi-Dimensional -- um questionário validado que utiliza uma escala de Likert de 1 a 7 (onde uma pontuação mais baixa indica maior discordância, e uma pontuação mais alta indica maior concordância) para avaliar o estado de fadiga de um indivíduo.
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8 semanas
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 8 semanas
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A Escala Breve de Resiliência (BRS) é um questionário validado, que utiliza uma escala de Likert de 1 a 5 pontos (onde uma pontuação mais baixa indica maior desacordo, e uma pontuação mais alta indica maior concordância), para avaliar a capacidade de recuperar de sentimentos de stresse.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-K540049EPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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