En klinisk undersøgelse til evaluering af effekten af et kosttilskud til forbedring af karotenoideindholdet målt med en ikke-invasiv hyperspektral absorptionsenhed
28. januar 2026 opdateret af: Pharmanex
Et klinisk studie til evaluering af effekten af kosttilskud på menneskers sundhed og til vurdering af sponsoranordningens pålidelighed
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere et kosttilskud i en ellers sund voksen befolkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Øges niveauet af antioxidante carotenoider efter tilskud, målt med en ikke-invasiv enhed?
- Korrelerer velværefaktorer med tilskuddet?
Forskere vil sammenligne kosttilskuddsgruppen med en placebogruppe for at vurdere dens virkninger.
Deltagere vil enten tage kosttilskuddet eller placebopreparatet én gang dagligt i 8 uger. Deltagere vil blive scannet med en ikke-invasiv hyperspektral absorptionsenhed for at opnå en hudcarotenoidscore. Deltagere vil også få taget ansigtsbilleder, dermale spektrofotometrimålinger af deres ansigt og udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16690
- I.E.C. Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-60 år.
- alle hudtyper
- BMI mellem 18,5-23
- Ingen allergi over for karotenoidholdige kosttilskud
Eksklusionskriterier:
- personer, der har gennemgået organekscision, organtransplantation eller oplevet en kraniehjernerystelse med udvidet bevidsthedstab inden for de sidste 5 år, eller med nuværende eftervirkninger.
- personer med sygdomme som hjertesygdom, hjerteanfald, kræft, tuberkulose, kronisk eller akut nyresvigt, polio, leddegigt eller astma
- Personer, der gennemgår eller er planlagt til langvarig behandling, især med antiinflammatoriske midler, steroider, beroligende midler, diabetesbehandlinger, medicin for blodtryk, hormonbehandlinger, antihistaminer og/eller lægemidler med lignende funktioner,
- personer, der har taget præventionsmidler eller urtemedicin kontinuerligt i mere end 2 måneder inden for de sidste 3 uger,
- personer med enhver nuværende medicinsk tilstand, herunder gynækologiske lidelser, eller dem, der gennemgår hospitalsbehandling,
- personer med kendte allergier over for aspirin, antibiotika, frugt, laboratoriestoffer, sollys eller metaller;
- Personer, der oplever herpesudbrud mere end fem gange om året eller lider af akut hævelse af huden eller slimhinderne;
- Personer med en historie med psykiske lidelser, herunder søvnforstyrrelser eller panikangst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tilskud
|
Placebo tilskud
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
LifePak Optimum kosttilskud
|
Ca(mg) Vit C(mg) Mg(mg) Se(㎍) Cr(㎍) Vit E(mg a-TE) Mo(㎍) Pantothensyre(mg) Vit B12(㎍) Niacin(mgNE) Zn(mg) Vit B6(mg) Biotin(㎍) Vit D(㎍) Vit B1(mg) Vit B2(mg) Cu(mg) Mn(mg) Vit K(㎍) Folinsyre(㎍)_Folinsyre Jod(㎍) Beta-caroten(mg) Lycopen(mg) Lutein(mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkarotenoidscore via Prysm iO-enhed
Tidsramme: 8 uger
|
Prysm iO-enheden vil give en numerisk score mellem 0-1000.
Scoren er en indikator for hudkarotenoidkoncentration/næringsmæssig sundhed. Jo højere score, jo mere positivt er udfaldet. |
8 uger
|
|
Short Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
|
Short-Form 36 Health Survey er et valideret spørgeskema, der måler flerdimensionel sundhedsrelateret livskvalitet, inklusive specifikke områder af hverdagen.
Spørgeskemaet har en skala fra 1-5, hvor en højere score afspejler en bedre opfattelse af sundhedsrelaterede resultater.
|
8 uger
|
|
Måling af hudfarve via spektrofotometer
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Opfattet immunitet
Tidsramme: 8 uger
|
Perceived Immunity Scale, en valideret spørgeskema til at vurdere individers opfattelse af styrken af deres immunsystem.
Vurderingen bruger en Likert-skala fra 1 til 6 point, hvor et lavere score angiver større uenighed med udsagnet, og en højere score angiver større enighed med udsagnet.
|
8 uger
|
|
Psykologiske skalaer relateret til fysisk tilstand
Tidsramme: 8 uger
|
Short Health Anxiety Inventory (SHAI) en valideret spørgeskema, der bruger en 1-5 punkts Likert-skala (hvor en lavere score indikerer større uenighed, og en højere score indikerer større enighed) til at vurdere følelser omkring helbred og bedring.
|
8 uger
|
|
Vurdering af Træthed og Vitalitetsstatus
Tidsramme: 8 uger
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory--et valideret spørgeskema, der bruger en Likert-skala fra 1 til 7 (hvor en lavere score indikerer større uenighed, og en højere score indikerer større enighed) til at vurdere en persons træthedstilstand.
|
8 uger
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 8 uger
|
The Brief Resilience Scale (BRS) er et valideret spørgeskema, der anvender en 1-5-punkts Likert-skala (hvor en lavere score indikerer større uenighed, og en højere score indikerer større enighed), til at vurdere evnen til at komme sig over følelser af stress.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-K540049EPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .