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ブピバカイン単独対ブピバカインに異なる用量のデクスメデトミジンをアジュバントとして追加した場合の鎮痛効果

2026年3月6日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University

ブピバカイン単独に対するブピバカインと異なる用量のデクスメデトミジン添加による鎮痛効果

超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックにおける、病的肥満患者に対する腹腔鏡下バリアトリック手術において、ブピバカイン単独と比較した異なる用量のデクスメデトミジン補助剤添加の鎮痛効果。 無作為化比較二重盲検試験。

調査の概要

詳細な説明

バリアトリック手術は、2型糖尿病などの肥満および関連代謝疾患に対する必須かつ効果的な治療法として認識されています。 バリアトリック手術における術後回復促進(ERAS)の推進により、ERASプロトコルの実施が広く受け入れられています。 従来の治療と比較して、ERASは術後合併症の潜在的な機会を減少させ、最終的に患者のケアの質を向上させます。 患者の術後疼痛管理が不十分であると、オピオイド鎮痛薬の消費量が増加し、離床活動および入院期間が延長し、関連合併症の発生率が増加し、医療費が増加し、生活の質が低下する可能性があります。腹腔鏡下バリアトリック手術は低侵襲手術と見なされていますが、激しい痛みを引き起こす可能性があります。 オピオイドは優れた鎮痛剤ですが、呼吸抑制などの多くの副作用があり、これは特に閉塞性睡眠時無呼吸症例におけるバリアトリック手術の疼痛管理をさらに複雑にする可能性があります。 肥満患者に一般的な糖尿病や心血管疾患などの他の併存疾患も、疼痛管理の困難さにつながる可能性があります。 この複雑さは、バリアトリック手術における最適な鎮痛法の選択の課題を浮き彫りにしています。

新しい領域ブロック技術(脊柱起立筋平面ブロック)は、乳房、胸部、腹部、腰部手術など様々な外科手術において術後疼痛を効果的に軽減するために利用できます。 しかしながら、通常は長時間作用型局所麻酔薬(LAs)を使用しますが、長時間の作用は提供しません。 持続カテーテルベースの神経ブロックは術後疼痛緩和時間を延長することができますが、この技術は追加の時間とコストを必要とし、感染および神経学的合併症のリスクを増加させます。デクスメデトミジン(DEX)は、鎮静および鎮痛節約効果、せん妄および興奮の減少、周術期交感神経遮断の付加、心血管安定化効果、および呼吸機能の維持を伴う高度に選択的なα-2アドレナリン受容体作動薬です。

以前の臨床研究では、LAsへの補助剤としてのDEXは遮断持続時間を延長する可能性を有しています。 しかしながら、病的肥満患者における腹腔鏡下バリアトリック手術後の術後鎮痛および回復の質を、ブピバカインに対する補助剤としてのDexが有意に改善できるかどうかは不明なままです。 したがって、本研究の主な目的は、腹腔鏡下バリアトリック手術後の患者において、ブピバカインとESPBの併用に対する補助剤としての異なる用量のDexの、術後鎮痛および回復の質への影響を探求し、オピオイドフリー麻酔を達成することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、手術前の状態評価、検査、ならびに上記のすべての包含基準および除外基準を満たすために、手術前日に術前診察で評価されました。 待機エリアに20gカニューレを挿入しました。 ブロック実施の5分前に、0.02 mg/kgのミダゾラムを静脈内投与による前投薬を行いました。

説明

選定基準:

  • 年齢は21歳から60歳まで。
  • 研究に適した性別:男性および女性。
  • ASA I-III
  • 腹腔鏡下バリアトリック手術を受ける。
  • BMI >= 40。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 使用される局所麻酔薬および補助薬(デクサメデトミジン)に対する既知のアレルギー
  • 出血性疾患;血小板数<50,000、プロトロンビン濃度<60%、または凝固異常疾患。
  • 抗凝固薬の使用
  • インフォームド・コンセントを提供できない
  • ASA -IV
  • 神経学的障害
  • 精神疾患のある患者
  • ブロック失敗は、術後2時間以内に救済鎮痛剤を2回以上必要とした場合と定義し、失敗例は記録され、除外され、施設の規定(オピオイド鎮痛)に従って管理される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1(単独ESPB)

ブロックは完全な無菌的予防措置を講じて実施されました。 凸型超音波プローブは滅菌レンズスリーブで包まれ、プローブの矢状側位置(約3 cm)を使用して両側T7横突起を位置確認しました。 平面内針技術を用い、21ゲージ針(Sonoplexカニューレ)+を尾側から頭側方向に横突起表面に挿入しました。 シリンジプランジャーを引き抜く際に血液や髄液は確認されませんでした。 正しい位置を確認するために水剥離のため、脊柱起立筋と横突起の間に生理食塩水(3 mL)を注入し、その後、脊柱起立筋と横突起の間に0.25%ブピバカイン20 mLを投与しました。

横突起と脊柱起立筋の間への局所麻酔薬の拡散は、穿刺成功の指標となります。

ブピバカイン単独 vs. ブピバカインにデクスメデトミジンを補助薬として異なる用量で追加した場合の鎮痛効果
グループ2(デクサメダトメジン1mcg/kgを用いたESPB)
両側性に、以下のように調製された20mlの0.25%ブピバカインを用いて、エレクトロスピナエ平面ブロックが施行された:10mlの0.5%ブピバカイン+1mcg/kgのデクスメデトミジン(2ml)+8mlの生理食塩水
ブピバカイン単独 vs. ブピバカインにデクスメデトミジンを補助薬として異なる用量で追加した場合の鎮痛効果
グループ3(デクサメダトミジン(1.5 mcg/kg)を用いたESPB)
両側のエレクトスピナープレーンブロックは、以下のように調製された20 ml 0.25% ブピバカインを用いて実施されました:10 ml ブピバカイン 0.5% + 体重1kgあたり1.5 mcg デクスメデトミジン(2ml)+ 8 ml 生理食塩水
ブピバカイン単独 vs. ブピバカインにデクスメデトミジンを補助薬として異なる用量で追加した場合の鎮痛効果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後オピオイド消費量(術後1日目)
時間枠:1日目
術後オピオイド消費量(術後1日目)
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度
時間枠:初日
術後直後、およびその後30分、1、2、4、6、12、24時間に評価した視覚的アナログ尺度(VAS)疼痛スコア。
スコア(1-3)は軽度疼痛、(4-6)は中等度疼痛、(7-10)は重度疼痛とみなされた。
初日
術後初回レスキュー鎮痛までの時間
時間枠:一日のうちで最初に術後救済鎮痛が行われるまでの時間
術中に必要とされるフェンタニルの総投与量(導入用量を含む)は200マイクログラムとなります
一日のうちで最初に術後救済鎮痛が行われるまでの時間
Ramzy鎮静スコア:
時間枠:1日目
  • スコア1: 覚醒しているが、興奮または落ち着きがない、あるいはその両方。
  • スコア2: 覚醒しているが、協力的で見当識があり、平静である。
  • スコア3: 覚醒しているが、命令にのみ反応する。
  • スコア4: 眠っているが、眉間軽打または大きな聴覚刺激に対して活発に反応する。
  • スコア5: 眠っているが、眉間軽打または大きな聴覚刺激に対して鈍く反応する。
  • スコア6: 眠っているが、眉間軽打または大きな聴覚刺激に対して反応しない。
1日目
動脈血圧への影響
時間枠:1日目
動脈血圧への影響
1日目
ブロックの副作用(気胸、血管損傷)を発症した人の数と割合。
時間枠:Day 1
ブロック(気胸、血管損傷)の副作用を発症した患者の人数と割合。
Day 1
補助薬剤に関連する副作用(徐脈および低血圧)の数と割合。
時間枠:研究完了まで
補助薬剤に関連する副作用(徐脈および低血圧)の数と割合。
研究完了まで
局所麻酔薬中毒。
時間枠:研究完了まで
局所麻酔薬中毒
研究完了まで
術後吐き気および嘔吐。
時間枠:研究完了まで
術後嘔気および嘔吐。
研究完了まで
心拍数への影響
時間枠:1日目
心拍数への影響
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-402-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究完了時

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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