Eri annosten deksmedetomidiinin lisäämisen kipulääkinnällinen tehokkuus apuaineina bupivakaiinin kanssa vs. pelkkä bupivakaiini
Eri annosten deksmedetomidiinin lisäämisen kipua lievittävä tehokkuus apuaineena bupivakaiiniin vs. bupivakaiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatriska kirurgia tunnustetaan olennoiseksi ja tehokkaaksi hoidoksi liikalihavuudelle ja merkityksellisille metabolisille sairauksille, kuten tyypin 2 diabetekselle. Nopeutetun toipumisen edistämisen (ERAS) käyttöönoton myötä bariatrisessa kirurgiassa ERAS-protokollan toteuttaminen on laajalti hyväksytty. Verrattuna perinteiseen hoitoon, ERAS vähentää mahdollisuutta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, parantaen lopulta potilaiden hoidon laatua. Riittämätön leikkauksen jälkeinen kivunhoito saattaa lisätä opioidi-analgeettisten lääkkeiden kulutusta, pidentää sängystä nousemiseen ja sairaalahoitoon kuluvaa aikaa, lisätä asiaankuuluvien komplikaatioiden esiintyvyyttä, nostaa terveydenhuollon kustannuksia ja heikentää elämänlaatua. Laparoskopiset bariatriset leikkaukset katsotaan vähäinvasiivisiksi toimenpiteiksi, mutta ne voivat aiheuttaa vakavaa kipua. Opioidit ovat erinomaisia kipulääkkeitä, mutta niillä on monia sivuvaikutuksia, kuten hengityslama, mikä saattaa entisestään monimutkaistaa kivunhoitoa bariatrisissa leikkauksissa, erityisesti obstruktiivista uniapneaa sairastavissa tapauksissa. Muut komorbiditeetit, kuten diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit, jotka ovat yleisiä liikalihavuuspotilailla, voivat myös johtaa vaikeuksiin kivunhoidossa. Tämä monimutkaisuus korostaa optimaalisen analgeesian valinnan haasteita bariatrisessa kirurgiassa.
Uusi alueellinen estotekniikka (Erector spinae -tason esto) voidaan hyödyntää leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaaseen vähentämiseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten rinta-, rintaontelo-, vatsa- ja lannerangan leikkauksissa. Kuitenkin, vaikka yleensä käytetään pitkävaikutteisia paikallispuudutusaineita (LA), ne eivät tarjoa pitkäkestoista vaikutusta. Vaikka jatkuva katetripohjainen hermoesto voi pidentää leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaa, tämä tekniikka vaatii lisäaikaa ja kustannuksia, ja lisää infektio- ja neurologisten komplikaatioiden riskiä. Dexmedetomidiini (DEX) on erittäin selektiivinen alfa-2 adrenerginen reseptoriagonisti, jolla on sedatiivisia ja kipulääkkeitä säästäviä vaikutuksia, vähentynyt delirium ja kiihkeys, lisääntyneet perioperatiiviset sympatolyyttiset vaikutukset, sydän- ja verisuoniston stabiloivat vaikutukset ja hengitystoiminnon säilyminen.
Aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa DEX LA:iden adjuvanttina on osoittanut potentiaalia pidentää estokeston kestoa. Kuitenkin on epäselvää, voidaanko Dexin käyttö bupivakaiinin adjunktina ESPB:ssä merkitsevästi parantaa leikkauksen jälkeisen analgeesian laatua ja toipumista laparoskopisen bariatrisen leikkauksen jälkeen sairaalloisen lihavilla potilailla. Siten tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia eri Dex-annosten vaikutuksia bupivakaiinin adjunktina yhdistettynä ESPB:hen leikkauksen jälkeisen analgeesian laatuun ja toipumiseen sekä saavuttaa opioideista vapaa anestesia potilailla laparoskopisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 21–60 vuotta.
- Sukupuolten osalta tutkimukseen kelpaavat miehet ja naiset.
- ASA I–III
- Laparoskopinen bariatrinen leikkaus.
- BMI ≥ 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Tunnettu allergia käytettäviä paikallispuudutteita ja apulääkkeitä (deksmedetomidiini) kohtaan
- Veren hyytymishäiriöt; verihiutaleiden määrä <50 000, protrombiinipitoisuus <60 % tai mikä tahansa koagulopatia.
- Minkä tahansa antikoagulanttien käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ASA IV
- Neurologiset häiriöt
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Lohko katsotaan epäonnistuneeksi, jos potilas tarvitsee yli 2 pelastusanalgesian annosta ensimmäisen 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen; epäonnistuneet lohkot kirjataan, suljetaan pois ja hoidetaan laitoksen sääntöjen mukaisesti (opioidianalgesia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (vain ESPB)
Lohkotoimenpide suoritettiin täysin aseptisin varotoimin. Ultraäänikoetin kupera osa käärittiin steriiliin linssitupakkaan, ja koetin asetettiin sagittaaliseen sivuasentoon (noin 3 cm) paikantamaan molempien puolien T7-poikkiprosessit. Käytimme in-plane-neulatekniikkaa, työntäen 21-gauge-neulan (Sonoplex-kannu)+ poikkiprosessin pintaan kaudaalista kraniaaliseen suuntaan. Ruiskun mäntää vedettäessä ei ilmennyt verta tai selkäydinnestettä. Suolaliuosta (3 ml) ruiskuttiin selkärankaan kohdistuvan lihaksen ja poikkiprosessin väliin hydrodissection varmistamaan oikea asento, minkä jälkeen 20 ml 0,25% bupivakaiinia annettiin selkärankaan kohdistavan lihaksen ja poikkiprosessin väliin. Paikallispuudutusaineen leviäminen poikkiprosessin ja selkärankaan kohdistavan lihaksen välillä osoittaa onnistuneen pistoksen. |
Analgeettinen tehokkuus eri annoksia deksmedetomidiinia adjuvanteina bupivakaiinin kanssa vs. pelkkä bupivakaiini
|
|
Ryhmä 2 (ESPB deksametadomiinilla 1 mcg/kg)
Erectospinae-tasoblokki suoritettiin molemmin puolin käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, joka valmistettiin seuraavasti: 10 ml bupivakaiinia 0,5 % + 1 mcg per kg deksmedetomidiinia (2 ml) + 8 ml normaalisuolaliuosta
|
Analgeettinen tehokkuus eri annoksia deksmedetomidiinia adjuvanteina bupivakaiinin kanssa vs. pelkkä bupivakaiini
|
|
Ryhmä 3 (ESPB deksametomediinin kanssa (1,5 mcg/kg))
Erectospinae-tason lohko suoritettiin molemminpuolisesti 20 ml 0,25 % bupivakainilla, joka valmistettiin seuraavasti: 10 ml bupivakainia 0,5% + 1,5 mcg per kg deksmedetomidiinia (2 ml) + 8 ml normaalia suolaliuosta
|
Analgeettinen tehokkuus eri annoksia deksmedetomidiinia adjuvanteina bupivakaiinin kanssa vs. pelkkä bupivakaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen opioidien kulutus 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Postoperatiivinen opioidien kulutus 1. päivänä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuureikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Visual Analogue Scale (VAS) kipupisteet arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
Pisteet (1-3) pidettiin lievänä kipuna, (4-6) kohtalaisena kipuna ja (7-10) vakavana kipuna
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen leikkausjälkeiseen pelastusanalgesiaan yhden päivän aikana
|
Intraoperatiivinen fentanyylin kokonaisannos (mukaan lukien induktioannos) on 200 mikrogrammaa
|
Aika ensimmäiseen leikkausjälkeiseen pelastusanalgesiaan yhden päivän aikana
|
|
Ramzy-sedaatioasteikko:
Aikaikkuna: Päivä 1
|
|
Päivä 1
|
|
Vaikutus valtimoverenpaineeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vaikutus valtimoverenpaineeseen
|
Päivä 1
|
|
Sivuvaikutuksia saaneiden henkilöiden määrä ja prosenttiosuus (pneumotoraksi, verisuonivamma).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lohkon sivuvaikutuksia (pneumotoraksi, verisuonivamma) saaneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Päivä 1
|
|
Adjuvanttilääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten, kuten bradykardian ja hypotension, lukumäärä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka
|
Adjuvanttien aiheuttamien haittavaikutusten, kuten bradykardian ja hypotension, lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Paikallispuudutusaikaisen myrkytyksen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti
|
Paikallispuudutustoksisuus
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu.
|
Tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Vaikutus sykeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vaikutus sykeeseen
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-402-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .