- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07380503
Eficácia Analgésica da Adição de Diferentes Doses de Dexmedetomidina como Adjuvantes com Bupivacaína vs. Bupivacaína
UM ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO DUPLAMENTE CEGADO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é reconhecida como um tratamento essencial e eficaz para a obesidade e doenças metabólicas relevantes, como a diabetes tipo 2. Com a promoção da recuperação melhorada após cirurgia (ERAS) na cirurgia bariátrica, a administração do protocolo ERAS tem sido amplamente aceite. Comparado com o tratamento tradicional, o ERAS reduz a oportunidade potencial de complicações pós-operatórias, melhorando, em última análise, a qualidade dos cuidados para os doentes. Uma gestão inadequada da dor pós-operatória para os doentes pode aumentar a quantidade de fármacos analgésicos opioides consumidos, prolongar o tempo até à atividade fora da cama e hospitalização, aumentar a incidência de complicações relevantes, aumentar os custos médicos e reduzir a qualidade de vida. As cirurgias bariátricas laparoscópicas são consideradas procedimentos minimamente invasivos, mas podem causar dor severa. Os opioides são excelentes analgésicos, mas têm muitos efeitos secundários, como depressão respiratória, o que pode complicar ainda mais a gestão da dor em cirurgias bariátricas, particularmente em casos com apneia obstrutiva do sono. Outras comorbilidades, como a diabetes mellitus e doenças cardiovasculares, que são comuns em doentes com obesidade, também podem levar a dificuldades na gestão da dor. Esta complexidade destaca os desafios da escolha ideal de analgesia na cirurgia bariátrica.
A nova técnica de bloqueio regional (bloqueio do plano do músculo eretor da espinha) pode ser utilizada para reduzir eficazmente a dor pós-operatória em vários procedimentos cirúrgicos, como cirurgia mamária, torácica, abdominal e lombar. No entanto, embora geralmente se utilizem anestésicos locais de longa duração (LAs), estes não proporcionam uma duração de ação longa. Mesmo que o bloqueio nervoso contínuo baseado em cateter possa prolongar o tempo de alívio da dor pós-operatória, esta técnica requer tempo e custo adicionais, e aumenta o risco de infeção e complicações neurológicas. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista altamente seletivo do recetor alfa-2 adrenérgico com efeitos poupadores de sedativos e analgésicos, redução do delírio e agitação, com simpatólise perioperatória aditiva, efeitos estabilizadores cardiovasculares e preservação da função respiratória.
Em estudos clínicos anteriores, a DEX como adjuvante aos LAs tem o potencial de prolongar a duração do bloqueio. No entanto, permanece pouco claro se a Dex como adjuvante para a bupivacaína no ESPB pode melhorar significativamente a qualidade da analgesia pós-operatória e a recuperação após cirurgia bariátrica laparoscópica em doentes morbidamente obesos. Assim, o principal objetivo do presente estudo foi explorar os efeitos de diferentes dosagens de Dex como adjuvante para a bupivacaína combinada com ESPB na qualidade da analgesia pós-operatória e recuperação e alcançar anestesia livre de opioides em doentes após cirurgia bariátrica laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade a partir dos 21 até aos 60 anos.
- Géneros elegíveis para o estudo: sexos masculino e feminino.
- ASA I-III
- Submeter-se a cirurgia bariátrica laparoscópica.
- IMC > = 40.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia conhecida aos anestésicos locais e fármacos adjuvantes utilizados (dexmedetomidina)
- Distúrbios hemorrágicos; contagem de plaquetas <50.000, concentração de protrombina < 60% ou qualquer distúrbio de coagulopatia.
- Uso de qualquer anticoagulante
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- ASA -IV
- Distúrbios neurológicos
- Paciente com distúrbios psiquiátricos
- Considera-se bloqueio falhado se o paciente necessitar de mais de 2 doses de analgesia de resgate nas primeiras 2 horas pós-operatórias, os casos de bloqueio falhado serão registados, excluídos e geridos de acordo com os regulamentos institucionais (analgesia com opióides).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 (ESPB isolado)
O bloqueio foi realizado com todas as precauções assépticas. Uma sonda de ultrassom convexa foi envolvida numa manga estéril para lentes, e a posição lateral sagital da sonda (aproximadamente 3 cm) foi utilizada para localizar o processo transverso bilateral T7. Utilizámos uma técnica de agulha no plano, inserindo uma agulha de 21-gauge (cânula Sonoplex)+ na superfície do processo transverso numa direção caudal para cranial. Não houve sangue nem líquido cefalorraquidiano ao retirar o êmbolo da seringa. Salina (3 mL) foi injetada entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso para hidrodissociação para confirmar a posição correta., 20 mL de bupivacaína a 0,25% foram administrados entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. A difusão do anestésico local entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha é um indicador de uma punção bem-sucedida. |
Eficácia Analgésica da adição de diferentes doses de dexmedetomidina como adjuvantes com bupivacaína vs. bupivacaína
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Grupo 2 (ESPB com dexmedetomidina 1 mcg/kg)
O bloqueio do plano erectospinae foi realizado bilateralmente com 20 ml de bupivacaína a 0,25% preparada da seguinte forma: 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 1 mcg por kg de dexmedetomidina (2 ml) + 8 ml de soro fisiológico
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Eficácia Analgésica da adição de diferentes doses de dexmedetomidina como adjuvantes com bupivacaína vs. bupivacaína
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Grupo 3 (ESPB com dexmedetomidina (1,5 mcg/kg)
O bloqueio do plano erectospinae foi realizado bilateralmente com 20 ml de bupivacaína a 0,25 % preparada da seguinte forma: 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 1,5 mcg por kg de dexmedetomidina (2ml) + 8 ml de soro fisiológico
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Eficácia Analgésica da adição de diferentes doses de dexmedetomidina como adjuvantes com bupivacaína vs. bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides pós-operatório no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Consumo pós-operatório de opioides no Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Primeiro dia
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Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) avaliada imediatamente após a cirurgia e depois aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas.
As pontuações (1-3) foram consideradas dor ligeira, (4-6) dor moderada e (7-10) dor intensa
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Primeiro dia
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Tempo até à primeira analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: Tempo até à primeira analgesia de resgate pós-operatória num dia
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Dose total de fentanil necessária no intraoperatório (incluindo dose de indução) a ser de 200 microgramas
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Tempo até à primeira analgesia de resgate pós-operatória num dia
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Pontuação de sedação de Ramzy:
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Efeito na pressão arterial
Prazo: Dia 1
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Efeito na pressão arterial
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Dia 1
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Número e percentagem de pessoas que desenvolvem efeitos secundários do bloqueio (pneumotórax, lesão vascular).
Prazo: Dia 1
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Número e percentagem de pessoas que desenvolvem efeitos secundários do bloqueio (pneumotórax, lesão vascular).
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Dia 1
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Número e percentagem de efeitos secundários relacionados com medicamentos adjuvantes, como bradicardia e hipotensão.
Prazo: Até à Conclusão do Estudo
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Número e percentagem de efeitos secundários relacionados com fármacos adjuvantes, como bradicardia e hipotensão.
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Até à Conclusão do Estudo
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Toxicidade do anestésico local.
Prazo: Até à Conclusão do Estudo
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Toxicidade de anestésico local
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Até à Conclusão do Estudo
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Náuseas e vómitos pós-operatórios.
Prazo: Até à Conclusão do Estudo
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Náuseas e vómitos pós-operatórios.
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Até à Conclusão do Estudo
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Efeito na frequência cardíaca
Prazo: Dia 1
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Efeito na frequência cardíaca
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD-402-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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