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Eficácia Analgésica da Adição de Diferentes Doses de Dexmedetomidina como Adjuvantes com Bupivacaína vs. Bupivacaína

6 de março de 2026 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Eficácia Analgésica da adição de diferentes doses de dexmedetomidina como adjuvantes com bupivacaína vs. apenas bupivacaína no bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom em pacientes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica.
UM ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO DUPLAMENTE CEGADO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica é reconhecida como um tratamento essencial e eficaz para a obesidade e doenças metabólicas relevantes, como a diabetes tipo 2. Com a promoção da recuperação melhorada após cirurgia (ERAS) na cirurgia bariátrica, a administração do protocolo ERAS tem sido amplamente aceite. Comparado com o tratamento tradicional, o ERAS reduz a oportunidade potencial de complicações pós-operatórias, melhorando, em última análise, a qualidade dos cuidados para os doentes. Uma gestão inadequada da dor pós-operatória para os doentes pode aumentar a quantidade de fármacos analgésicos opioides consumidos, prolongar o tempo até à atividade fora da cama e hospitalização, aumentar a incidência de complicações relevantes, aumentar os custos médicos e reduzir a qualidade de vida. As cirurgias bariátricas laparoscópicas são consideradas procedimentos minimamente invasivos, mas podem causar dor severa. Os opioides são excelentes analgésicos, mas têm muitos efeitos secundários, como depressão respiratória, o que pode complicar ainda mais a gestão da dor em cirurgias bariátricas, particularmente em casos com apneia obstrutiva do sono. Outras comorbilidades, como a diabetes mellitus e doenças cardiovasculares, que são comuns em doentes com obesidade, também podem levar a dificuldades na gestão da dor. Esta complexidade destaca os desafios da escolha ideal de analgesia na cirurgia bariátrica.

A nova técnica de bloqueio regional (bloqueio do plano do músculo eretor da espinha) pode ser utilizada para reduzir eficazmente a dor pós-operatória em vários procedimentos cirúrgicos, como cirurgia mamária, torácica, abdominal e lombar. No entanto, embora geralmente se utilizem anestésicos locais de longa duração (LAs), estes não proporcionam uma duração de ação longa. Mesmo que o bloqueio nervoso contínuo baseado em cateter possa prolongar o tempo de alívio da dor pós-operatória, esta técnica requer tempo e custo adicionais, e aumenta o risco de infeção e complicações neurológicas. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista altamente seletivo do recetor alfa-2 adrenérgico com efeitos poupadores de sedativos e analgésicos, redução do delírio e agitação, com simpatólise perioperatória aditiva, efeitos estabilizadores cardiovasculares e preservação da função respiratória.

Em estudos clínicos anteriores, a DEX como adjuvante aos LAs tem o potencial de prolongar a duração do bloqueio. No entanto, permanece pouco claro se a Dex como adjuvante para a bupivacaína no ESPB pode melhorar significativamente a qualidade da analgesia pós-operatória e a recuperação após cirurgia bariátrica laparoscópica em doentes morbidamente obesos. Assim, o principal objetivo do presente estudo foi explorar os efeitos de diferentes dosagens de Dex como adjuvante para a bupivacaína combinada com ESPB na qualidade da analgesia pós-operatória e recuperação e alcançar anestesia livre de opioides em doentes após cirurgia bariátrica laparoscópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os doentes foram avaliados no dia anterior à cirurgia numa consulta pré-operatória para avaliação do seu estado médico, investigações laboratoriais e para cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão acima mencionados. Cânula de 20g inserida na área de espera. Pré-medicação com 0,02 mg/kg de midazolam foi administrada por via intravenosa 5 minutos antes da realização do bloqueio.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade a partir dos 21 até aos 60 anos.
  • Géneros elegíveis para o estudo: sexos masculino e feminino.
  • ASA I-III
  • Submeter-se a cirurgia bariátrica laparoscópica.
  • IMC > = 40.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Alergia conhecida aos anestésicos locais e fármacos adjuvantes utilizados (dexmedetomidina)
  • Distúrbios hemorrágicos; contagem de plaquetas <50.000, concentração de protrombina < 60% ou qualquer distúrbio de coagulopatia.
  • Uso de qualquer anticoagulante
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • ASA -IV
  • Distúrbios neurológicos
  • Paciente com distúrbios psiquiátricos
  • Considera-se bloqueio falhado se o paciente necessitar de mais de 2 doses de analgesia de resgate nas primeiras 2 horas pós-operatórias, os casos de bloqueio falhado serão registados, excluídos e geridos de acordo com os regulamentos institucionais (analgesia com opióides).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 (ESPB isolado)

O bloqueio foi realizado com todas as precauções assépticas. Uma sonda de ultrassom convexa foi envolvida numa manga estéril para lentes, e a posição lateral sagital da sonda (aproximadamente 3 cm) foi utilizada para localizar o processo transverso bilateral T7. Utilizámos uma técnica de agulha no plano, inserindo uma agulha de 21-gauge (cânula Sonoplex)+ na superfície do processo transverso numa direção caudal para cranial. Não houve sangue nem líquido cefalorraquidiano ao retirar o êmbolo da seringa. Salina (3 mL) foi injetada entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso para hidrodissociação para confirmar a posição correta., 20 mL de bupivacaína a 0,25% foram administrados entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.

A difusão do anestésico local entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha é um indicador de uma punção bem-sucedida.

Eficácia Analgésica da adição de diferentes doses de dexmedetomidina como adjuvantes com bupivacaína vs. bupivacaína
Grupo 2 (ESPB com dexmedetomidina 1 mcg/kg)
O bloqueio do plano erectospinae foi realizado bilateralmente com 20 ml de bupivacaína a 0,25% preparada da seguinte forma: 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 1 mcg por kg de dexmedetomidina (2 ml) + 8 ml de soro fisiológico
Eficácia Analgésica da adição de diferentes doses de dexmedetomidina como adjuvantes com bupivacaína vs. bupivacaína
Grupo 3 (ESPB com dexmedetomidina (1,5 mcg/kg)
O bloqueio do plano erectospinae foi realizado bilateralmente com 20 ml de bupivacaína a 0,25 % preparada da seguinte forma: 10 ml de bupivacaína a 0,5% + 1,5 mcg por kg de dexmedetomidina (2ml) + 8 ml de soro fisiológico
Eficácia Analgésica da adição de diferentes doses de dexmedetomidina como adjuvantes com bupivacaína vs. bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides pós-operatório no Dia 1
Prazo: Dia 1
Consumo pós-operatório de opioides no Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Primeiro dia
Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) avaliada imediatamente após a cirurgia e depois aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas. As pontuações (1-3) foram consideradas dor ligeira, (4-6) dor moderada e (7-10) dor intensa
Primeiro dia
Tempo até à primeira analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: Tempo até à primeira analgesia de resgate pós-operatória num dia
Dose total de fentanil necessária no intraoperatório (incluindo dose de indução) a ser de 200 microgramas
Tempo até à primeira analgesia de resgate pós-operatória num dia
Pontuação de sedação de Ramzy:
Prazo: Dia 1
  • Pontuação 1: Acordado; agitado ou inquieto ou ambos.
  • Pontuação 2: Acordado; cooperante, orientado e tranquilo.
  • Pontuação 3: Acordado mas só responde a comandos
  • Pontuação 4: Adormecido; resposta vigorosa ao toque glabelar ligeiro ou estímulo auditivo intenso.
  • Pontuação 5: Adormecido; resposta lenta ao toque glabelar ligeiro ou estímulo auditivo intenso
  • Pontuação 6: Adormecido; sem resposta ao toque glabelar ou estímulo auditivo intenso
Dia 1
Efeito na pressão arterial
Prazo: Dia 1
Efeito na pressão arterial
Dia 1
Número e percentagem de pessoas que desenvolvem efeitos secundários do bloqueio (pneumotórax, lesão vascular).
Prazo: Dia 1
Número e percentagem de pessoas que desenvolvem efeitos secundários do bloqueio (pneumotórax, lesão vascular).
Dia 1
Número e percentagem de efeitos secundários relacionados com medicamentos adjuvantes, como bradicardia e hipotensão.
Prazo: Até à Conclusão do Estudo
Número e percentagem de efeitos secundários relacionados com fármacos adjuvantes, como bradicardia e hipotensão.
Até à Conclusão do Estudo
Toxicidade do anestésico local.
Prazo: Até à Conclusão do Estudo
Toxicidade de anestésico local
Até à Conclusão do Estudo
Náuseas e vómitos pós-operatórios.
Prazo: Até à Conclusão do Estudo
Náuseas e vómitos pós-operatórios.
Até à Conclusão do Estudo
Efeito na frequência cardíaca
Prazo: Dia 1
Efeito na frequência cardíaca
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-402-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Quando o estudo foi concluído

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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