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Efficacia analgesica dell'aggiunta di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvanti con bupivacaina vs. bupivacaina

6 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University
Efficacia analgesica dell'aggiunta di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvanti con bupivacaina vs. solo bupivacaina nel blocco del piano dello spinoso ecoguidato in pazienti obesi patologici sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica. UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO IN DOPPIO CIECO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è riconosciuta come un trattamento essenziale ed efficace per l'obesità e le relative malattie metaboliche, come il diabete di tipo 2. Con la promozione del recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nella chirurgia bariatrica, l'applicazione del protocollo ERAS è stata ampiamente accettata. Rispetto al trattamento tradizionale, l'ERAS riduce la potenziale opportunità di complicanze postoperatorie, migliorando infine la qualità dell'assistenza ai pazienti. Una gestione inadeguata del dolore postoperatorio per i pazienti può aumentare la quantità di farmaci analgesici oppioidi consumati, prolungare il tempo per l'attività fuori dal letto e l'ospedalizzazione, aumentare l'incidenza di complicanze rilevanti, aumentare i costi medici e ridurre la qualità della vita. Gli interventi chirurgici bariatrici laparoscopici sono considerati procedure minimamente invasive, ma possono causare dolore severo. Gli oppioidi sono eccellenti analgesici, ma hanno molti effetti collaterali come la depressione respiratoria, che può complicare ulteriormente la gestione del dolore nelle chirurgie bariatriche, in particolare nei casi con apnea ostruttiva del sonno. Altre comorbidità come il diabete mellito e le malattie cardiovascolari che sono comuni nei pazienti con obesità possono anche portare a difficoltà nella gestione del dolore. Questa complessità evidenzia le sfide della scelta ottimale dell'analgesia nella chirurgia bariatrica.

La nuova tecnica di blocco regionale (blocco del piano dell'erettore della spina) può essere utilizzata per ridurre efficacemente il dolore postoperatorio in varie procedure chirurgiche come la chirurgia mammaria, toracica, addominale e lombare. Tuttavia, sebbene di solito si utilizzino anestetici locali a lunga durata d'azione (LAs), non forniscono una lunga durata d'azione. Anche se il blocco nervoso continuo basato su catetere può prolungare il tempo di sollievo dal dolore postoperatorio, questa tecnica richiede tempo e costi aggiuntivi, e aumenta il rischio di infezione e complicanze neurologiche. La dexmedetomidina (DEX) è un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa-2 con effetti sedativi e di risparmio analgesico, ridotta delirio e agitazione, con aggiunta di simpatolisi perioperatoria, effetti stabilizzanti cardiovascolari e preservazione della funzione respiratoria.

In precedenti studi clinici, la DEX come adiuvante agli LAs ha il potenziale di prolungare la durata del blocco. Tuttavia, non è ancora chiaro se il Dex come adiuvante alla bupivicaina per ESPB possa migliorare significativamente la qualità dell'analgesia postoperatoria e il recupero dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica in pazienti morbidamente obesi. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio era esplorare gli effetti di diversi dosaggi di Dex come adiuvante alla bupivicaina combinata con ESPB sulla qualità dell'analgesia postoperatoria e del recupero e raggiungere l'anestesia senza oppioidi nei pazienti dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono stati valutati il giorno prima dell'intervento chirurgico durante una visita preoperatoria per la valutazione del loro stato medico, degli esami di laboratorio e per soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati. 20g di cannula inserita nell'area di attesa. La premedicazione con 0,02 mg/kg di midazolam è stata somministrata per via endovenosa 5 minuti prima dell'esecuzione del blocco.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 60 anni.
  • Sessi idonei per lo studio: Maschile e femminile.
  • ASA I-III
  • Sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.
  • BMI >= 40.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Allergia nota agli anestetici locali e ai farmaci adiuvanti utilizzati (dexmedetomidina)
  • Disturbi della coagulazione; conta piastrinica <50.000, concentrazione di protrombina < 60% o qualsiasi disturbo della coagulazione.
  • Uso di qualsiasi anticoagulante
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • ASA -IV
  • Disturbi neurologici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Si considera un blocco fallito se il paziente ha richiesto più di 2 dosi di analgesia di salvataggio nelle prime 2 ore post-operatorie. I casi di blocco fallito saranno registrati, esclusi e gestiti secondo le normative istituzionali (analgesia con oppioidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (solo ESPB)

Il blocco è stato eseguito con tutte le precauzioni asettiche. Una sonda ecografica convessa è stata avvolta in una guaina sterile per lenti, e la posizione sagittale laterale della sonda (circa 3 cm) è stata utilizzata per localizzare il processo trasverso bilaterale di T7. Abbiamo utilizzato una tecnica con ago in piano, inserendo un ago da 21 gauge (cannula Sonoplex)+ sulla superficie del processo trasverso in direzione caudo-craniale. Non c'era sangue o liquido cerebrospinale durante il ritiro dello stantuffo della siringa. Sono stati iniettati 3 mL di soluzione fisiologica tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso per idrodissenzione per confermare la posizione corretta, quindi sono stati somministrati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso.

La diffusione dell'anestetico locale tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna è un'indicazione di una puntura riuscita.

Efficacia analgesica dell'aggiunta di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvanti con bupivacaina vs. bupivacaina
Gruppo 2 (ESPB con dexamedatomedine 1 mcg/kg)
Il blocco del piano erectospinae è stato eseguito bilateralmente con 20 ml di bupivacaina allo 0,25 % preparata come segue: 10 ml di bupivacaina 0,5% + 1 mcg per kg di dexmedetomidina (2 ml) + 8 ml di soluzione fisiologica normale
Efficacia analgesica dell'aggiunta di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvanti con bupivacaina vs. bupivacaina
Gruppo 3 (ESPB con dexamedatomedina (1,5 mcg/kg)
Il blocco del piano erectospinae è stato eseguito bilateralmente con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% preparati come segue: 10 ml di bupivacaina 0,5% + 1,5 mcg per kg di dexmedetomidina (2 ml) + 8 ml di soluzione salina normale
Efficacia analgesica dell'aggiunta di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvanti con bupivacaina vs. bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi nel Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Consumo di oppioidi postoperatorio nel Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Primo giorno
Punteggio del dolore sulla Scala Analogico Visiva (VAS) valutato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e poi a 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore.
I punteggi (1-3) sono stati considerati dolore lieve, (4-6) dolore moderato e (7-10) dolore severo
Primo giorno
Tempo fino alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo fino alla prima analgesia di soccorso postoperatoria in un giorno
Dose totale di fentanile richiesta intraoperatoria (inclusa la dose di induzione) pari a 200 microgrammi
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso postoperatoria in un giorno
Punteggio di sedazione di Ramzy:
Lasso di tempo: Giorno 1
  • Punteggio 1: Sveglio; agitato o irrequieto o entrambi.
  • Punteggio 2: Sveglio; cooperativo, orientato e tranquillo.
  • Punteggio 3: Sveglio ma risponde solo ai comandi.
  • Punteggio 4: Addormentato; risposta vivace a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo intenso.
  • Punteggio 5: Addormentato; risposta lenta a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo intenso.
  • Punteggio 6: Addormentato; nessuna risposta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo intenso.
Giorno 1
Effetto sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1
Effetto sulla pressione arteriosa
Giorno 1
Numero e percentuale di persone che sviluppano effetti collaterali del blocco (pneumotorace, lesione vascolare).
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero e percentuale di persone che sviluppano effetti collaterali del blocco (pneumotorace, lesione vascolare).
Giorno 1
Numero e percentuale di effetti collaterali correlati a farmaci adiuvanti come bradicardia e ipotensione.
Lasso di tempo: Fino al Completamento dello Studio
Numero e percentuale di effetti collaterali correlati a farmaci adiuvanti come bradicardia e ipotensione.
Fino al Completamento dello Studio
Tossicità dell'anestetico locale.
Lasso di tempo: Attraverso il Completamento dello Studio
Tossicità da anestetico locale
Attraverso il Completamento dello Studio
Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Fino al Completamento dello Studio
Nausea e vomito post-operatori.
Fino al Completamento dello Studio
Effetto sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Effetto sulla frequenza cardiaca
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-402-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Quando lo studio è stato completato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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