- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07380503
Efficacia analgesica dell'aggiunta di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvanti con bupivacaina vs. bupivacaina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica è riconosciuta come un trattamento essenziale ed efficace per l'obesità e le relative malattie metaboliche, come il diabete di tipo 2. Con la promozione del recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nella chirurgia bariatrica, l'applicazione del protocollo ERAS è stata ampiamente accettata. Rispetto al trattamento tradizionale, l'ERAS riduce la potenziale opportunità di complicanze postoperatorie, migliorando infine la qualità dell'assistenza ai pazienti. Una gestione inadeguata del dolore postoperatorio per i pazienti può aumentare la quantità di farmaci analgesici oppioidi consumati, prolungare il tempo per l'attività fuori dal letto e l'ospedalizzazione, aumentare l'incidenza di complicanze rilevanti, aumentare i costi medici e ridurre la qualità della vita. Gli interventi chirurgici bariatrici laparoscopici sono considerati procedure minimamente invasive, ma possono causare dolore severo. Gli oppioidi sono eccellenti analgesici, ma hanno molti effetti collaterali come la depressione respiratoria, che può complicare ulteriormente la gestione del dolore nelle chirurgie bariatriche, in particolare nei casi con apnea ostruttiva del sonno. Altre comorbidità come il diabete mellito e le malattie cardiovascolari che sono comuni nei pazienti con obesità possono anche portare a difficoltà nella gestione del dolore. Questa complessità evidenzia le sfide della scelta ottimale dell'analgesia nella chirurgia bariatrica.
La nuova tecnica di blocco regionale (blocco del piano dell'erettore della spina) può essere utilizzata per ridurre efficacemente il dolore postoperatorio in varie procedure chirurgiche come la chirurgia mammaria, toracica, addominale e lombare. Tuttavia, sebbene di solito si utilizzino anestetici locali a lunga durata d'azione (LAs), non forniscono una lunga durata d'azione. Anche se il blocco nervoso continuo basato su catetere può prolungare il tempo di sollievo dal dolore postoperatorio, questa tecnica richiede tempo e costi aggiuntivi, e aumenta il rischio di infezione e complicanze neurologiche. La dexmedetomidina (DEX) è un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa-2 con effetti sedativi e di risparmio analgesico, ridotta delirio e agitazione, con aggiunta di simpatolisi perioperatoria, effetti stabilizzanti cardiovascolari e preservazione della funzione respiratoria.
In precedenti studi clinici, la DEX come adiuvante agli LAs ha il potenziale di prolungare la durata del blocco. Tuttavia, non è ancora chiaro se il Dex come adiuvante alla bupivicaina per ESPB possa migliorare significativamente la qualità dell'analgesia postoperatoria e il recupero dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica in pazienti morbidamente obesi. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio era esplorare gli effetti di diversi dosaggi di Dex come adiuvante alla bupivicaina combinata con ESPB sulla qualità dell'analgesia postoperatoria e del recupero e raggiungere l'anestesia senza oppioidi nei pazienti dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 60 anni.
- Sessi idonei per lo studio: Maschile e femminile.
- ASA I-III
- Sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.
- BMI >= 40.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Allergia nota agli anestetici locali e ai farmaci adiuvanti utilizzati (dexmedetomidina)
- Disturbi della coagulazione; conta piastrinica <50.000, concentrazione di protrombina < 60% o qualsiasi disturbo della coagulazione.
- Uso di qualsiasi anticoagulante
- Incapacità di fornire il consenso informato
- ASA -IV
- Disturbi neurologici
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Si considera un blocco fallito se il paziente ha richiesto più di 2 dosi di analgesia di salvataggio nelle prime 2 ore post-operatorie. I casi di blocco fallito saranno registrati, esclusi e gestiti secondo le normative istituzionali (analgesia con oppioidi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 (solo ESPB)
Il blocco è stato eseguito con tutte le precauzioni asettiche. Una sonda ecografica convessa è stata avvolta in una guaina sterile per lenti, e la posizione sagittale laterale della sonda (circa 3 cm) è stata utilizzata per localizzare il processo trasverso bilaterale di T7. Abbiamo utilizzato una tecnica con ago in piano, inserendo un ago da 21 gauge (cannula Sonoplex)+ sulla superficie del processo trasverso in direzione caudo-craniale. Non c'era sangue o liquido cerebrospinale durante il ritiro dello stantuffo della siringa. Sono stati iniettati 3 mL di soluzione fisiologica tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso per idrodissenzione per confermare la posizione corretta, quindi sono stati somministrati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso. La diffusione dell'anestetico locale tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna è un'indicazione di una puntura riuscita. |
Efficacia analgesica dell'aggiunta di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvanti con bupivacaina vs. bupivacaina
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Gruppo 2 (ESPB con dexamedatomedine 1 mcg/kg)
Il blocco del piano erectospinae è stato eseguito bilateralmente con 20 ml di bupivacaina allo 0,25 % preparata come segue: 10 ml di bupivacaina 0,5% + 1 mcg per kg di dexmedetomidina (2 ml) + 8 ml di soluzione fisiologica normale
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Efficacia analgesica dell'aggiunta di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvanti con bupivacaina vs. bupivacaina
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Gruppo 3 (ESPB con dexamedatomedina (1,5 mcg/kg)
Il blocco del piano erectospinae è stato eseguito bilateralmente con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% preparati come segue: 10 ml di bupivacaina 0,5% + 1,5 mcg per kg di dexmedetomidina (2 ml) + 8 ml di soluzione salina normale
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Efficacia analgesica dell'aggiunta di diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvanti con bupivacaina vs. bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo postoperatorio di oppioidi nel Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Consumo di oppioidi postoperatorio nel Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Primo giorno
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Punteggio del dolore sulla Scala Analogico Visiva (VAS) valutato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e poi a 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore.
I punteggi (1-3) sono stati considerati dolore lieve, (4-6) dolore moderato e (7-10) dolore severo |
Primo giorno
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Tempo fino alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo fino alla prima analgesia di soccorso postoperatoria in un giorno
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Dose totale di fentanile richiesta intraoperatoria (inclusa la dose di induzione) pari a 200 microgrammi
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Tempo fino alla prima analgesia di soccorso postoperatoria in un giorno
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Punteggio di sedazione di Ramzy:
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Effetto sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1
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Effetto sulla pressione arteriosa
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Giorno 1
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Numero e percentuale di persone che sviluppano effetti collaterali del blocco (pneumotorace, lesione vascolare).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero e percentuale di persone che sviluppano effetti collaterali del blocco (pneumotorace, lesione vascolare).
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Giorno 1
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Numero e percentuale di effetti collaterali correlati a farmaci adiuvanti come bradicardia e ipotensione.
Lasso di tempo: Fino al Completamento dello Studio
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Numero e percentuale di effetti collaterali correlati a farmaci adiuvanti come bradicardia e ipotensione.
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Fino al Completamento dello Studio
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Tossicità dell'anestetico locale.
Lasso di tempo: Attraverso il Completamento dello Studio
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Tossicità da anestetico locale
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Attraverso il Completamento dello Studio
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Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Fino al Completamento dello Studio
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Nausea e vomito post-operatori.
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Fino al Completamento dello Studio
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Effetto sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
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Effetto sulla frequenza cardiaca
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-402-2024
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