Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af tilsætning af forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvant sammen med bupivacain vs. bupivacain

6. marts 2026 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

Analgetisk effekt af at tilføje forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvant sammen med bupivacain vs. bupivacain

Analgetisk effekt af at tilføje forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvant sammen med bupivacain kontra kun bupivacain i ultralydsvejledt erector spinae-blok hos svært overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi. EN RANDOMISERET KONTROLLERET DOPPELTBLINDT STUDIE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi anerkendes som en essentiel og effektiv behandling for overvægt og relevante metabolske sygdomme, såsom type 2-diabetes. Med fremme af forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) i fedmekirurgi har anvendelsen af ERAS-protokollen været bredt accepteret. Sammenlignet med traditionel behandling reducerer ERAS den potentielle risiko for postoperative komplikationer og forbedrer i sidste ende plejekvaliteten for patienter. Utilstrækkelig postoperativ smertebehandling for patienter kan øge mængden af indtagne opioide smertestillende lægemidler, forlænge tiden til sengeaktivitet og hospitalsindlæggelse, øge forekomsten af relevante komplikationer, øge medicinske omkostninger og reducere livskvaliteten. Laparoskopiske fedmekirurgiske indgreb betragtes som minimalt invasive procedurer, men de kan forårsage alvorlige smerter. Opioider er fremragende smertestillende midler, men de har mange bivirkninger som åndedrætsdepression, hvilket yderligere kan komplicere smertebehandlingen i fedmekirurgi, især i tilfælde med obstruktiv søvnapnø. Andre komorbiditeter såsom diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme, der er almindelige hos patienter med overvægt, kan også føre til vanskeligheder med smertebehandling. Denne kompleksitet fremhæver udfordringerne ved det optimale valg af analgesi i fedmekirurgi.

Den nye regionale blokerings teknik (Erector spinae plan blok) kan anvendes til effektivt at reducere postoperative smerter i forskellige kirurgiske procedurer såsom bryst-, thorax-, abdominal- og lumbalkirurgi. Dog, selvom der normalt anvendes langtidsvirkende lokalanæstetika (LAs), giver det ikke lang virkningstid. Selvom kontinuerlig kateterbaseret nerveblokering kan forlænge den postoperative smertefrihedstid, kræver denne teknik ekstra tid og omkostninger og øger risikoen for infektion og neurologiske komplikationer. Dexmedetomidin (DEX) er en højselektiv alfa-2-adrenerg receptoragonist med sedativ og smertestillende besparende effekter, reduceret delirium og agitation, med additiv perioperativ sympatholyse, kardiovaskulær stabiliserende effekter og bevarelse af respiratorisk funktion.

I tidligere kliniske studier har DEX som adjuvant til LAs potentialet til at forlænge blokeringsvarigheden. Det er dog stadig uklart, om Dex som et supplement til bupivicain til ESPB kan forbedre kvaliteten af postoperativ analgesi og genopretning signifikant efter laparoskopisk fedmekirurgi hos morbidt overvægtige patienter. Hovedformålet med nærværende studie var derfor at udforske effekterne af forskellige doser af Dex som supplement til bupivicain kombineret med ESPB på kvaliteten af postoperativ analgesi og genopretning og opnå opioidefri anæstesi hos patienter efter laparoskopisk fedmekirurgi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev vurderet dagen før operationen ved et præoperativt besøg for evaluering af deres medicinske status, laboratorieundersøgelser og for at opfylde alle de ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier. 20g kanyle indsat i venterområdet. Præmedicinering med 0,02 mg/kg midazolam blev administreret intravenøst 5 minutter før blokudførelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 21 til 60 år.
  • Køn, der er berettigede til studiet: Mænd og kvinder.
  • ASA I-III
  • Under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
  • BMI >= 40.

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika og adjuvante lægemidler, der anvendes (dexmedetomidin)
  • Blødningsforstyrrelser; trombocytantal <50.000, protrombinkoncentration < 60% eller enhver koagulopatisk lidelse.
  • Brug af antikoagulantia
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • ASA -IV
  • Neurologiske lidelser
  • Patient med psykiske lidelser
  • Mislykket blokade anses for, hvis patienten krævede mere end 2 doser redningsanalgesi i de første 2 timer postoperativt, mislykkede blokade-tilfælde vil blive registreret, ekskluderet og håndteret i henhold til institutionelle regler (opioidanalgesi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (ESPB alene)

Blokaden blev udført med fulde aseptiske forholdsregler. En konveks ultralydssonde blev pakket ind i et sterilt linsesleeve, og sondens sagittale sideposition (ca. 3 cm) blev brugt til at lokalisere den bilaterale T7-transversproces. Vi brugte en in-plane nåleteknik, hvor en 21-gauge nål (Sonoplex kanül)+ blev indsat på overfladen af transversprocessen i en kaudal til kranial retning. Der var ingen blod eller cerebrospinalvæske ved tilbagetrækning af sprøjtestemplet. Saltvand (3 mL) blev injiceret mellem musculus erector spinae og transversprocessen til hydrodissektion for at bekræfte den korrekte position., 20 mL 0,25% bupivacain blev administreret mellem musculus erector spinae og transversprocessen.

Lokalbedøvelsesdiffusion mellem transversprocessen og musculus erector spinae er en indikation på en vellykket punktur.

Analgetisk effekt af at tilføje forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvans sammen med bupivacain vs. bupivacain alene
Gruppe 2 (ESPB med dexmedetomidin 1 mcg/kg)
Den erector spinae-planblok blev udført bilateral med 20 ml 0,25 % bupivacain, fremstillet som følger: 10 ml bupivacain 0,5 % + 1 mcg pr. kg dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml normal saltvand
Analgetisk effekt af at tilføje forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvans sammen med bupivacain vs. bupivacain alene
Gruppe 3 (ESPB med dexamedatomidin (1,5 mcg/kg)
Erectospinae-planblokken blev udført bilateral med 20 ml 0,25 % bupivacain fremstillet som følger: 10 ml bupivacain 0,5 % + 1,5 mcg pr. kg dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml isoton saltvand
Analgetisk effekt af at tilføje forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvans sammen med bupivacain vs. bupivacain alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidforbrug på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Postoperativ opioidforbrug på dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Første dag
Visual Analogue Scale (VAS) smerte-score vurderet umiddelbart postoperativt og derefter efter 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Scorer (1-3) blev betragtet som milde smerter, (4-6) som moderate smerter og (7-10) som svære smerter
Første dag
Tid til første postoperative redningsanalgesi
Tidsramme: Tid til første postoperativ redningsanalgesi på én dag
Total dosis fentanyl, der kræves intraoperativt (inklusive induktionsdosis), skal være 200 mikrogram
Tid til første postoperativ redningsanalgesi på én dag
Ramzy-sedationsscore:
Tidsramme: Dag 1
  • Score 1: Vågen; ophidset eller rastløs eller begge dele.
  • Score 2: Vågen; samarbejdsvillig, orienteret og rolig.
  • Score 3: Vågen, men reagerer kun på kommandoer
  • Score 4: Sovende; livlig reaktion på let glabellartryk eller kraftig auditiv stimulus.
  • Score 5: Sovende; sløv reaktion på let glabellartryk eller kraftig auditiv stimulus
  • Score 6: Sovende; ingen reaktion på glabellartryk eller kraftig auditiv stimulus
Dag 1
Effekt på arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1
Effekt på arterielt blodtryk
Dag 1
Antal og procentdel af personer, der udvikler bivirkninger af blokken (pneumothorax, kar-skade).
Tidsramme: Dag 1
Antal og procentdel af personer, der udvikler bivirkninger af blokken (pneumotoraks, karlesion).
Dag 1
Antal og procentdel af bivirkninger relateret til adjuvant medicin som bradykardi og hypotension.
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Antal og procentdel af bivirkninger relateret til adjuvante lægemidler som bradykardi og hypotension.
Gennem studieafslutning
Toksicitet af lokalbedøvelse.
Tidsramme: Gennem Studieafslutning
Toksicitet af lokalbedøvelse
Gennem Studieafslutning
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse
Postoperativ kvalme og opkastning.
Gennem studiefærdiggørelse
Effekt på hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1
Effekt på hjertefrekvens
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-402-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner