- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07380503
Analgetisk effekt af tilsætning af forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvant sammen med bupivacain vs. bupivacain
Analgetisk effekt af at tilføje forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvant sammen med bupivacain vs. bupivacain
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi anerkendes som en essentiel og effektiv behandling for overvægt og relevante metabolske sygdomme, såsom type 2-diabetes. Med fremme af forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) i fedmekirurgi har anvendelsen af ERAS-protokollen været bredt accepteret. Sammenlignet med traditionel behandling reducerer ERAS den potentielle risiko for postoperative komplikationer og forbedrer i sidste ende plejekvaliteten for patienter. Utilstrækkelig postoperativ smertebehandling for patienter kan øge mængden af indtagne opioide smertestillende lægemidler, forlænge tiden til sengeaktivitet og hospitalsindlæggelse, øge forekomsten af relevante komplikationer, øge medicinske omkostninger og reducere livskvaliteten. Laparoskopiske fedmekirurgiske indgreb betragtes som minimalt invasive procedurer, men de kan forårsage alvorlige smerter. Opioider er fremragende smertestillende midler, men de har mange bivirkninger som åndedrætsdepression, hvilket yderligere kan komplicere smertebehandlingen i fedmekirurgi, især i tilfælde med obstruktiv søvnapnø. Andre komorbiditeter såsom diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme, der er almindelige hos patienter med overvægt, kan også føre til vanskeligheder med smertebehandling. Denne kompleksitet fremhæver udfordringerne ved det optimale valg af analgesi i fedmekirurgi.
Den nye regionale blokerings teknik (Erector spinae plan blok) kan anvendes til effektivt at reducere postoperative smerter i forskellige kirurgiske procedurer såsom bryst-, thorax-, abdominal- og lumbalkirurgi. Dog, selvom der normalt anvendes langtidsvirkende lokalanæstetika (LAs), giver det ikke lang virkningstid. Selvom kontinuerlig kateterbaseret nerveblokering kan forlænge den postoperative smertefrihedstid, kræver denne teknik ekstra tid og omkostninger og øger risikoen for infektion og neurologiske komplikationer. Dexmedetomidin (DEX) er en højselektiv alfa-2-adrenerg receptoragonist med sedativ og smertestillende besparende effekter, reduceret delirium og agitation, med additiv perioperativ sympatholyse, kardiovaskulær stabiliserende effekter og bevarelse af respiratorisk funktion.
I tidligere kliniske studier har DEX som adjuvant til LAs potentialet til at forlænge blokeringsvarigheden. Det er dog stadig uklart, om Dex som et supplement til bupivicain til ESPB kan forbedre kvaliteten af postoperativ analgesi og genopretning signifikant efter laparoskopisk fedmekirurgi hos morbidt overvægtige patienter. Hovedformålet med nærværende studie var derfor at udforske effekterne af forskellige doser af Dex som supplement til bupivicain kombineret med ESPB på kvaliteten af postoperativ analgesi og genopretning og opnå opioidefri anæstesi hos patienter efter laparoskopisk fedmekirurgi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 21 til 60 år.
- Køn, der er berettigede til studiet: Mænd og kvinder.
- ASA I-III
- Under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
- BMI >= 40.
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- Kendt allergi over for lokalanæstetika og adjuvante lægemidler, der anvendes (dexmedetomidin)
- Blødningsforstyrrelser; trombocytantal <50.000, protrombinkoncentration < 60% eller enhver koagulopatisk lidelse.
- Brug af antikoagulantia
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- ASA -IV
- Neurologiske lidelser
- Patient med psykiske lidelser
- Mislykket blokade anses for, hvis patienten krævede mere end 2 doser redningsanalgesi i de første 2 timer postoperativt, mislykkede blokade-tilfælde vil blive registreret, ekskluderet og håndteret i henhold til institutionelle regler (opioidanalgesi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (ESPB alene)
Blokaden blev udført med fulde aseptiske forholdsregler. En konveks ultralydssonde blev pakket ind i et sterilt linsesleeve, og sondens sagittale sideposition (ca. 3 cm) blev brugt til at lokalisere den bilaterale T7-transversproces. Vi brugte en in-plane nåleteknik, hvor en 21-gauge nål (Sonoplex kanül)+ blev indsat på overfladen af transversprocessen i en kaudal til kranial retning. Der var ingen blod eller cerebrospinalvæske ved tilbagetrækning af sprøjtestemplet. Saltvand (3 mL) blev injiceret mellem musculus erector spinae og transversprocessen til hydrodissektion for at bekræfte den korrekte position., 20 mL 0,25% bupivacain blev administreret mellem musculus erector spinae og transversprocessen. Lokalbedøvelsesdiffusion mellem transversprocessen og musculus erector spinae er en indikation på en vellykket punktur. |
Analgetisk effekt af at tilføje forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvans sammen med bupivacain vs. bupivacain alene
|
|
Gruppe 2 (ESPB med dexmedetomidin 1 mcg/kg)
Den erector spinae-planblok blev udført bilateral med 20 ml 0,25 % bupivacain, fremstillet som følger: 10 ml bupivacain 0,5 % + 1 mcg pr. kg dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml normal saltvand
|
Analgetisk effekt af at tilføje forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvans sammen med bupivacain vs. bupivacain alene
|
|
Gruppe 3 (ESPB med dexamedatomidin (1,5 mcg/kg)
Erectospinae-planblokken blev udført bilateral med 20 ml 0,25 % bupivacain fremstillet som følger: 10 ml bupivacain 0,5 % + 1,5 mcg pr. kg dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml isoton saltvand
|
Analgetisk effekt af at tilføje forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvans sammen med bupivacain vs. bupivacain alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidforbrug på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Postoperativ opioidforbrug på dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Første dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte-score vurderet umiddelbart postoperativt og derefter efter 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Scorer (1-3) blev betragtet som milde smerter, (4-6) som moderate smerter og (7-10) som svære smerter |
Første dag
|
|
Tid til første postoperative redningsanalgesi
Tidsramme: Tid til første postoperativ redningsanalgesi på én dag
|
Total dosis fentanyl, der kræves intraoperativt (inklusive induktionsdosis), skal være 200 mikrogram
|
Tid til første postoperativ redningsanalgesi på én dag
|
|
Ramzy-sedationsscore:
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Effekt på arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1
|
Effekt på arterielt blodtryk
|
Dag 1
|
|
Antal og procentdel af personer, der udvikler bivirkninger af blokken (pneumothorax, kar-skade).
Tidsramme: Dag 1
|
Antal og procentdel af personer, der udvikler bivirkninger af blokken (pneumotoraks, karlesion).
|
Dag 1
|
|
Antal og procentdel af bivirkninger relateret til adjuvant medicin som bradykardi og hypotension.
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Antal og procentdel af bivirkninger relateret til adjuvante lægemidler som bradykardi og hypotension.
|
Gennem studieafslutning
|
|
Toksicitet af lokalbedøvelse.
Tidsramme: Gennem Studieafslutning
|
Toksicitet af lokalbedøvelse
|
Gennem Studieafslutning
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse
|
Postoperativ kvalme og opkastning.
|
Gennem studiefærdiggørelse
|
|
Effekt på hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Effekt på hjertefrekvens
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-402-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .