Analgetische Wirksamkeit der Zugabe verschiedener Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain vs. Bupivacain
Analgetische Wirksamkeit der Zugabe verschiedener Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain gegenüber Bupivacain
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie wird als eine wesentliche und wirksame Behandlung für Adipositas und relevante Stoffwechselerkrankungen, wie Typ-2-Diabetes, anerkannt. Mit der Förderung des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Konzepts in der bariatrischen Chirurgie wurde die Anwendung des ERAS-Protokolls weitgehend akzeptiert. Im Vergleich zur traditionellen Behandlung reduziert ERAS das potenzielle Risiko für postoperative Komplikationen und verbessert letztendlich die Qualität der Patientenversorgung. Eine unzureichende postoperative Schmerzbehandlung kann den Verbrauch von Opioid-Analgetika erhöhen, die Zeit bis zur Bettmobilisierung und den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Inzidenz relevanter Komplikationen erhöhen, die medizinischen Kosten steigern und die Lebensqualität verringern. Laparoskopische bariatrische Eingriffe gelten als minimalinvasive Verfahren, können jedoch starke Schmerzen verursachen. Opioide sind ausgezeichnete Analgetika, haben jedoch viele Nebenwirkungen wie Atemdepression, was die Schmerzbehandlung bei bariatrischen Eingriffen, insbesondere bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, weiter erschweren kann. Andere Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die bei Patienten mit Adipositas häufig sind, können ebenfalls zu Schwierigkeiten bei der Schmerzbehandlung führen. Diese Komplexität unterstreicht die Herausforderungen bei der optimalen Wahl der Analgesie in der bariatrischen Chirurgie.
Die neue regionale Blockadetechnik (Erector spinae plane block) kann eingesetzt werden, um postoperative Schmerzen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen wie Brust-, Thorax-, Bauch- und Lendenwirbelsäulenchirurgie wirksam zu reduzieren. Allerdings bietet die Verwendung von langwirksamen Lokalanästhetika (LAs) normalerweise keine lange Wirkdauer. Obwohl ein kontinuierlicher, katheterbasierter Nervenblock die postoperative Schmerzlinderung verlängern kann, erfordert diese Technik zusätzliche Zeit und Kosten und erhöht das Risiko für Infektionen und neurologische Komplikationen. Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist mit sedierenden und analgetisch einsparenden Effekten, reduziertem Delir und Agitation, zusätzlicher perioperativer Sympathikolyse, kardiovaskulär stabilisierenden Effekten und Erhaltung der Atemfunktion.
In früheren klinischen Studien zeigte DEX als Adjuvans zu LAs das Potenzial, die Blockadedauer zu verlängern. Es bleibt jedoch unklar, ob Dex als Zusatz zu Bupivacain bei ESPB die Qualität der postoperativen Analgesie und Erholung nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie bei morbid adipösen Patienten signifikant verbessern kann. Daher war das Hauptziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen verschiedener Dosierungen von Dex als Zusatz zu Bupivacain in Kombination mit ESPB auf die Qualität der postoperativen Analgesie und Erholung zu untersuchen und eine opioidfreie Anästhesie bei Patienten nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 21 bis 60 Jahren.
- Für die Studie geeignete Geschlechter: Männliches und weibliches Geschlecht.
- ASA I-III
- Laparoskopische bariatrische Operation.
- BMI ≥ 40.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika und verwendete Adjuvanzien (Dexmedetomidin)
- Blutungsstörungen; Thrombozytenzahl <50.000, Prothrombinkonzentration < 60% oder irgendeine Koagulopathie.
- Verwendung von Antikoagulantien
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- ASA-IV
- Neurologische Störungen
- Patienten mit psychiatrischen Störungen
- Ein Block wird als fehlgeschlagen betrachtet, wenn der Patient in den ersten 2 Stunden postoperativ mehr als 2 Dosen Rettungsanalgesie benötigte; fehlgeschlagene Blockfälle werden erfasst, ausgeschlossen und gemäß den institutionellen Vorschriften (Opioidanalgesie) behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 (nur ESPB)
Der Block wurde unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Eine konvexe Ultraschallsonde wurde in eine sterile Linsenhülle eingewickelt, und die sagittale Seitenposition der Sonde (etwa 3 cm) wurde verwendet, um den bilateralen T7-Querfortsatz zu lokalisieren. Wir verwendeten eine In-Plane-Nadeltechnik und führten eine 21-Gauge-Nadel (Sonoplex-Kanüle)+ in Richtung von kaudal nach kranial auf die Oberfläche des Querfortsatzes ein. Beim Zurückziehen des Spritzenkolbens gab es kein Blut oder Liquor cerebrospinalis. Zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz wurden 3 ml Kochsalzlösung zur Hydrodissektion injiziert, um die korrekte Position zu bestätigen. Anschließend wurden 20 ml 0,25%iges Bupivacain zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz verabreicht. Die Diffusion des Lokalanästhetikums zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae ist ein Hinweis auf eine erfolgreiche Punktion. |
Analgetische Wirksamkeit der Zugabe verschiedener Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain vs. Bupivacain
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Gruppe 2 (ESPB mit Dexamedatomedin 1 mcg/kg)
Der Erektospinae-Ebenen-Block wurde bilateral mit 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt, das wie folgt zubereitet wurde: 10 ml Bupivacain 0,5 % + 1 mcg pro kg Dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml physiologische Kochsalzlösung
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Analgetische Wirksamkeit der Zugabe verschiedener Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain vs. Bupivacain
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Gruppe 3 (ESPB mit Dexamedatomedin (1,5 mcg/kg)
Der Erectospinae-Ebenenblock wurde bilateral mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain durchgeführt, das wie folgt hergestellt wurde: 10 ml Bupivacain 0,5% + 1,5 µg pro kg Dexmedetomidin (2 ml) + 8 ml physiologische Kochsalzlösung
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Analgetische Wirksamkeit der Zugabe verschiedener Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain vs. Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Opioidverbrauch am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
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Postoperativer Opioidverbrauch am Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Erster Tag
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore, unmittelbar postoperativ sowie nach 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 h bewertet.
Scores (1-3) wurden als leichte Schmerzen, (4-6) als mäßige Schmerzen und (7-10) als starke Schmerzen eingestuft.
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Erster Tag
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Zeit bis zur ersten postoperativen Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgesie an einem Tag
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Gesamtdosis von Fentanyl, die intraoperativ (einschließlich der Induktionsdosis) benötigt wird, beträgt 200 Mikrogramm
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Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgesie an einem Tag
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Ramzy-Sedierungsskala:
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Wirkung auf den arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
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Auswirkung auf den arteriellen Blutdruck
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Tag 1
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Anzahl und Prozentsatz der Personen, bei denen Nebenwirkungen des Blocks (Pneumothorax, Gefäßverletzung) auftreten.
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl und Prozentsatz der Personen, die Nebenwirkungen des Blocks entwickeln (Pneumothorax, Gefäßverletzung).
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Tag 1
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Anzahl und Prozentsatz der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Adjuvanzien wie Bradykardie und Hypotonie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss
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Anzahl und Prozentsatz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Adjuvans-Medikamenten wie Bradykardie und Hypotonie.
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Bis Studienabschluss
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Lokalanästhetika-Toxizität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss
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Lokalanästhetikum-Toxizität
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Bis Studienabschluss
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
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Bis zum Studienabschluss
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Auswirkung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
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Auswirkung auf die Herzfrequenz
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-402-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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