Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa dodawania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Skuteczność przeciwbólowa dodania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina

Skuteczność przeciwbólowa dodania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą w porównaniu z samą bupiwakainą w blokadzie płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG u chorych z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej. RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE PODWÓJNIE ŚLEPE BADANIE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna jest uznawana za niezbędne i skuteczne leczenie otyłości oraz związanych z nią chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2. Wraz z promocją przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w chirurgii bariatrycznej, stosowanie protokołu ERAS zostało powszechnie zaakceptowane. W porównaniu z tradycyjnym leczeniem, ERAS zmniejsza potencjalną możliwość wystąpienia powikłań pooperacyjnych, ostatecznie poprawiając jakość opieki nad pacjentami. Niewystarczające leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów może zwiększyć ilość spożywanych opioidowych leków przeciwbólowych, wydłużyć czas do aktywności poza łóżkiem i hospitalizacji, zwiększyć częstość występowania powiązanych powikłań, podnieść koszty leczenia i obniżyć jakość życia. Laparoskopowe operacje bariatryczne są uważane za mało inwazyjne procedury, ale mogą powodować silny ból. Opioidy są doskonałymi lekami przeciwbólowymi, ale mają wiele skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa, co może dodatkowo komplikować leczenie bólu w chirurgii bariatrycznej, szczególnie w przypadkach obturacyjnego bezdechu sennego. Inne choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe, które są powszechne u pacjentów z otyłością, również mogą prowadzić do trudności w leczeniu bólu. Ta złożoność podkreśla wyzwania związane z optymalnym wyborem analgezji w chirurgii bariatrycznej.

Nowa technika blokady regionalnej (blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu) może być wykorzystana do skutecznego zmniejszenia bólu pooperacyjnego w różnych procedurach chirurgicznych, takich jak operacje piersi, klatki piersiowej, brzucha i lędźwi. Jednakże, chociaż zazwyczaj stosuje się długo działające środki znieczulające miejscowo (LAs), nie zapewniają one długiego czasu działania. Mimo że ciągła blokada nerwów za pomocą cewnika może przedłużyć czas ulgi w bólu pooperacyjnym, ta technika wymaga dodatkowego czasu i kosztów oraz zwiększa ryzyko infekcji i powikłań neurologicznych. Dekstymedetomidyna (DEX) jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego o działaniu sedacyjnym i oszczędzającym leki przeciwbólowo, zmniejszającym majaczenie i pobudzenie, z dodatkowym okołoperacyjnym sympatolizą, stabilizującym działaniem na układ sercowo-naczyniowy oraz zachowaniem funkcji oddechowych.

W poprzednich badaniach klinicznych DEX jako dodatek do LAs ma potencjał do przedłużenia czasu blokady. Jednak nadal nie jest jasne, czy Dex jako dodatek do bupiwakainy w ESPB może znacząco poprawić jakość analgezji pooperacyjnej i powrót do zdrowia po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej u pacjentów z otyłością olbrzymią. Dlatego głównym celem niniejszego badania było zbadanie wpływu różnych dawek Dex jako dodatku do bupiwakainy w połączeniu z ESPB na jakość analgezji pooperacyjnej i powrót do zdrowia oraz osiągnięcie anestezji bez opioidowej u pacjentów po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli oceniani dzień przed operacją podczas wizyty przedoperacyjnej w celu oceny ich stanu medycznego, badań laboratoryjnych oraz wypełnienia wszystkich powyższych kryteriów włączenia i wyłączenia. 20g kaniula została założona w obszarze przygotowawczym. Premedykacja z 0,02 mg/kg midazolamu została podana dożylnie 5 minut przed wykonaniem blokady.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 21 do 60 lat.
  • Płeć kwalifikująca się do badania: mężczyźni i kobiety.
  • ASA I-III
  • Poddanie się laparoskopowej operacji bariatrycznej.
  • BMI ≥ 40.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Znana alergia na stosowane środki znieczulające miejscowo i leki pomocnicze (deksmedetomidyna)
  • Zaburzenia krzepnięcia; liczba płytek krwi <50 000, stężenie protrombiny < 60% lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • ASA IV
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Niewydolność blokady jest stwierdzana, jeśli pacjent wymagał więcej niż 2 dawek leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji; przypadki niewydolności blokady będą rejestrowane, wykluczane i postępowanie z nimi będzie zgodne z regulacjami instytucjonalnymi (analgezja opioidowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (tylko ESPB)

Blokadę wykonano z zachowaniem pełnych środków aseptycznych. Wypukłą głowicę ultrasonograficzną owinięto sterylną osłonką na soczewkę, a strzałkowe boczne ustawienie głowicy (około 3 cm) wykorzystano do zlokalizowania obustronnego wyrostka poprzecznego kręgu Th7. Zastosowano technikę igłową w płaszczyźnie, wprowadzając igłę 21-gauge (kaniulę Sonoplex)+ na powierzchnię wyrostka poprzecznego w kierunku odogonowym do dogłowowego. Podczas cofania tłoka strzykawki nie stwierdzono krwi ani płynu mózgowo-rdzeniowego. Między mięsień prostownik grzbietu a wyrostek poprzeczny wstrzyknięto 3 ml soli fizjologicznej w celu hydrodyssekcji w celu potwierdzenia prawidłowej pozycji, następnie podano 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięsień prostownik grzbietu a wyrostek poprzeczny.

Rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownikiem grzbietu jest wskaźnikiem udanego nakłucia.

Skuteczność analgetyczna dodawania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina
Grupa 2 (ESPB z deksamedatomedyną 1 mcg/kg)
Blok płaszczyzny erectospinae wykonano obustronnie z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy przygotowanej w następujący sposób: 10 ml bupiwakainy 0,5% + 1 mcg na kg deksmedetomidyny (2 ml) + 8 ml soli fizjologicznej
Skuteczność analgetyczna dodawania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina
Grupa 3 (ESPB z deksamedatomidyną (1,5 mcg/kg)
Blok płaszczyzny erectospinae wykonano obustronnie z 20 ml 0,25% bupiwakainy przygotowanej w następujący sposób: 10 ml bupiwakainy 0,5% + 1,5 mcg na kg deksmedetomidyny (2 ml) + 8 ml soli fizjologicznej
Skuteczność analgetyczna dodawania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów pooperacyjnych w Dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Zużycie opioidów pooperacyjnych w Dniu 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Skala VAS (Visual Analogue Scale) oceny bólu badana bezpośrednio po operacji, a następnie po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach. Wyniki (1-3) uznano za łagodny ból, (4-6) za umiarkowany ból, a (7-10) za silny ból
Pierwszy dzień
Czas do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Czas do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej w ciągu jednego dnia
Całkowita dawka fentanylu podana śródoperacyjnie (włączając dawkę indukcyjną) wynosi 200 mikrogramów
Czas do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej w ciągu jednego dnia
Skala sedacji Ramzy'ego:
Ramy czasowe: Dzień 1
  • Wynik 1: Przytomny; pobudzony lub niespokojny lub oba te stany.
  • Wynik 2: Przytomny; współpracujący, zorientowany i spokojny.
  • Wynik 3: Przytomny, ale reaguje tylko na polecenia
  • Wynik 4: Śpiący; żywa reakcja na delikatne puknięcie w okolicę glabelli lub głośny bodziec słuchowy.
  • Wynik 5: Śpiący; ospała reakcja na delikatne puknięcie w okolicę glabelli lub głośny bodziec słuchowy
  • Wynik 6: Śpiący; brak reakcji na puknięcie w okolicę glabelli lub głośny bodziec słuchowy
Dzień 1
Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi
Dzień 1
Liczba i odsetek osób u których wystąpiły działania niepożądane blokady (odma opłucnowa, uszkodzenie naczynia).
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba i odsetek osób u których wystąpiły działania niepożądane bloku (odma opłucnowa, uszkodzenie naczynia).
Dzień 1
Liczba i odsetek działań niepożądanych związanych z lekami wspomagającymi, takich jak bradykardia i niedociśnienie.
Ramy czasowe: Do Zakończenia Badania
Liczba i odsetek działań niepożądanych związanych z lekami wspomagającymi, takich jak bradykardia i hipotensja.
Do Zakończenia Badania
Toksyczność środków znieczulających miejscowo.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania
Toksyczność środków znieczulających miejscowo
Do zakończenia badania
Nudności i wymioty pooperacyjne.
Ramy czasowe: Do Zakończenia Badania
Nudności i wymioty pooperacyjne.
Do Zakończenia Badania
Wpływ na tętno
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ na tętno
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-402-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj