- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07380503
Skuteczność przeciwbólowa dodawania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina
Skuteczność przeciwbólowa dodania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna jest uznawana za niezbędne i skuteczne leczenie otyłości oraz związanych z nią chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2. Wraz z promocją przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w chirurgii bariatrycznej, stosowanie protokołu ERAS zostało powszechnie zaakceptowane. W porównaniu z tradycyjnym leczeniem, ERAS zmniejsza potencjalną możliwość wystąpienia powikłań pooperacyjnych, ostatecznie poprawiając jakość opieki nad pacjentami. Niewystarczające leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów może zwiększyć ilość spożywanych opioidowych leków przeciwbólowych, wydłużyć czas do aktywności poza łóżkiem i hospitalizacji, zwiększyć częstość występowania powiązanych powikłań, podnieść koszty leczenia i obniżyć jakość życia. Laparoskopowe operacje bariatryczne są uważane za mało inwazyjne procedury, ale mogą powodować silny ból. Opioidy są doskonałymi lekami przeciwbólowymi, ale mają wiele skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa, co może dodatkowo komplikować leczenie bólu w chirurgii bariatrycznej, szczególnie w przypadkach obturacyjnego bezdechu sennego. Inne choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe, które są powszechne u pacjentów z otyłością, również mogą prowadzić do trudności w leczeniu bólu. Ta złożoność podkreśla wyzwania związane z optymalnym wyborem analgezji w chirurgii bariatrycznej.
Nowa technika blokady regionalnej (blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu) może być wykorzystana do skutecznego zmniejszenia bólu pooperacyjnego w różnych procedurach chirurgicznych, takich jak operacje piersi, klatki piersiowej, brzucha i lędźwi. Jednakże, chociaż zazwyczaj stosuje się długo działające środki znieczulające miejscowo (LAs), nie zapewniają one długiego czasu działania. Mimo że ciągła blokada nerwów za pomocą cewnika może przedłużyć czas ulgi w bólu pooperacyjnym, ta technika wymaga dodatkowego czasu i kosztów oraz zwiększa ryzyko infekcji i powikłań neurologicznych. Dekstymedetomidyna (DEX) jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego o działaniu sedacyjnym i oszczędzającym leki przeciwbólowo, zmniejszającym majaczenie i pobudzenie, z dodatkowym okołoperacyjnym sympatolizą, stabilizującym działaniem na układ sercowo-naczyniowy oraz zachowaniem funkcji oddechowych.
W poprzednich badaniach klinicznych DEX jako dodatek do LAs ma potencjał do przedłużenia czasu blokady. Jednak nadal nie jest jasne, czy Dex jako dodatek do bupiwakainy w ESPB może znacząco poprawić jakość analgezji pooperacyjnej i powrót do zdrowia po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej u pacjentów z otyłością olbrzymią. Dlatego głównym celem niniejszego badania było zbadanie wpływu różnych dawek Dex jako dodatku do bupiwakainy w połączeniu z ESPB na jakość analgezji pooperacyjnej i powrót do zdrowia oraz osiągnięcie anestezji bez opioidowej u pacjentów po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 21 do 60 lat.
- Płeć kwalifikująca się do badania: mężczyźni i kobiety.
- ASA I-III
- Poddanie się laparoskopowej operacji bariatrycznej.
- BMI ≥ 40.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Znana alergia na stosowane środki znieczulające miejscowo i leki pomocnicze (deksmedetomidyna)
- Zaburzenia krzepnięcia; liczba płytek krwi <50 000, stężenie protrombiny < 60% lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- ASA IV
- Zaburzenia neurologiczne
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Niewydolność blokady jest stwierdzana, jeśli pacjent wymagał więcej niż 2 dawek leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji; przypadki niewydolności blokady będą rejestrowane, wykluczane i postępowanie z nimi będzie zgodne z regulacjami instytucjonalnymi (analgezja opioidowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (tylko ESPB)
Blokadę wykonano z zachowaniem pełnych środków aseptycznych. Wypukłą głowicę ultrasonograficzną owinięto sterylną osłonką na soczewkę, a strzałkowe boczne ustawienie głowicy (około 3 cm) wykorzystano do zlokalizowania obustronnego wyrostka poprzecznego kręgu Th7. Zastosowano technikę igłową w płaszczyźnie, wprowadzając igłę 21-gauge (kaniulę Sonoplex)+ na powierzchnię wyrostka poprzecznego w kierunku odogonowym do dogłowowego. Podczas cofania tłoka strzykawki nie stwierdzono krwi ani płynu mózgowo-rdzeniowego. Między mięsień prostownik grzbietu a wyrostek poprzeczny wstrzyknięto 3 ml soli fizjologicznej w celu hydrodyssekcji w celu potwierdzenia prawidłowej pozycji, następnie podano 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięsień prostownik grzbietu a wyrostek poprzeczny. Rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownikiem grzbietu jest wskaźnikiem udanego nakłucia. |
Skuteczność analgetyczna dodawania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina
|
|
Grupa 2 (ESPB z deksamedatomedyną 1 mcg/kg)
Blok płaszczyzny erectospinae wykonano obustronnie z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy przygotowanej w następujący sposób: 10 ml bupiwakainy 0,5% + 1 mcg na kg deksmedetomidyny (2 ml) + 8 ml soli fizjologicznej
|
Skuteczność analgetyczna dodawania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina
|
|
Grupa 3 (ESPB z deksamedatomidyną (1,5 mcg/kg)
Blok płaszczyzny erectospinae wykonano obustronnie z 20 ml 0,25% bupiwakainy przygotowanej w następujący sposób: 10 ml bupiwakainy 0,5% + 1,5 mcg na kg deksmedetomidyny (2 ml) + 8 ml soli fizjologicznej
|
Skuteczność analgetyczna dodawania różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantów z bupiwakainą vs. bupiwakaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów pooperacyjnych w Dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zużycie opioidów pooperacyjnych w Dniu 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Skala VAS (Visual Analogue Scale) oceny bólu badana bezpośrednio po operacji, a następnie po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach.
Wyniki (1-3) uznano za łagodny ból, (4-6) za umiarkowany ból, a (7-10) za silny ból
|
Pierwszy dzień
|
|
Czas do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Czas do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej w ciągu jednego dnia
|
Całkowita dawka fentanylu podana śródoperacyjnie (włączając dawkę indukcyjną) wynosi 200 mikrogramów
|
Czas do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej w ciągu jednego dnia
|
|
Skala sedacji Ramzy'ego:
Ramy czasowe: Dzień 1
|
|
Dzień 1
|
|
Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi
|
Dzień 1
|
|
Liczba i odsetek osób u których wystąpiły działania niepożądane blokady (odma opłucnowa, uszkodzenie naczynia).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba i odsetek osób u których wystąpiły działania niepożądane bloku (odma opłucnowa, uszkodzenie naczynia).
|
Dzień 1
|
|
Liczba i odsetek działań niepożądanych związanych z lekami wspomagającymi, takich jak bradykardia i niedociśnienie.
Ramy czasowe: Do Zakończenia Badania
|
Liczba i odsetek działań niepożądanych związanych z lekami wspomagającymi, takich jak bradykardia i hipotensja.
|
Do Zakończenia Badania
|
|
Toksyczność środków znieczulających miejscowo.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania
|
Toksyczność środków znieczulających miejscowo
|
Do zakończenia badania
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne.
Ramy czasowe: Do Zakończenia Badania
|
Nudności i wymioty pooperacyjne.
|
Do Zakończenia Badania
|
|
Wpływ na tętno
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wpływ na tętno
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-402-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .