Analgetische werkzaamheid van toevoeging van verschillende doses dexmedetomidine als adjuvans met bupivacaine versus bupivacaine
Analgetische werkzaamheid van het toevoegen van verschillende doses dexmedetomidine als adjuvans met bupivacaïne versus bupivacaïne
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie wordt erkend als een essentiële en effectieve behandeling voor obesitas en relevante metabole ziekten, zoals diabetes type 2. Met de bevordering van enhanced recovery after surgery (ERAS) in bariatrische chirurgie, wordt de toepassing van het ERAS-protocol algemeen geaccepteerd. Vergeleken met traditionele behandeling vermindert ERAS de mogelijke kans op postoperatieve complicaties, wat uiteindelijk de kwaliteit van zorg voor patiënten verbetert. Onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding voor patiënten kan de hoeveelheid geconsumeerde opioïde pijnstillers verhogen, de tijd tot uit-bed activiteit en ziekenhuisopname verlengen, de incidentie van relevante complicaties vergroten, medische kosten verhogen en de kwaliteit van leven verminderen. Laparoscopische bariatrische operaties worden beschouwd als minimaal invasieve procedures, maar ze kunnen ernstige pijn veroorzaken. Opioïden zijn uitstekende pijnstillers, maar ze hebben veel bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, wat pijnbestrijding in bariatrische chirurgie verder kan compliceren, vooral bij gevallen met obstructieve slaapapneu. Andere comorbiditeiten zoals diabetes mellitus en cardiovasculaire ziekten die vaak voorkomen bij patiënten met obesitas kunnen ook leiden tot moeilijkheden bij pijnbestrijding. Deze complexiteit benadrukt de uitdagingen van de optimale keuze van analgesie in bariatrische chirurgie.
De nieuwe regionale blokkeringstechniek (Erector spinae plane block) kan worden gebruikt om postoperatieve pijn effectief te verminderen bij verschillende chirurgische ingrepen zoals borst-, thoracale, abdominale en lumbale chirurgie. Hoewel echter meestal langwerkende lokale anesthetica (LAs) worden gebruikt, bieden deze geen lange werkingsduur. Hoewel continue kathetergebaseerde zenuwblokkering de postoperatieve pijnverlichtingstijd kan verlengen, vereist deze techniek extra tijd en kosten, en verhoogt het het risico op infectie en neurologische complicaties. Dexmedetomidine (DEX) is een zeer selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist met sedatieve en analgesiebesparende effecten, verminderde delirium en agitatie, met additionele perioperatieve sympatholyse, cardiovasculair stabiliserende effecten en behoud van respiratoire functie.
In eerdere klinische studies heeft DEX als adjuvans voor LAs het potentieel om de blokkade duur te verlengen. Het blijft echter onduidelijk of Dex als toevoeging aan bupivacaine voor ESPB de kwaliteit van postoperatieve analgesie en herstel na laparoscopische bariatrische chirurgie bij morbide obese patiënten aanzienlijk kan verbeteren. Het hoofddoel van deze studie was daarom om de effecten van verschillende doseringen Dex als adjuvans voor bupivacaine gecombineerd met ESPB te onderzoeken op de kwaliteit van postoperatieve analgesie en herstel en om opioïdvrije anesthesie te bereiken bij patiënten na laparoscopische bariatrische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd vanaf 21 tot 60 jaar.
- Geslachten die in aanmerking komen voor de studie: mannelijk en vrouwelijk geslacht.
- ASA I-III
- Onderwerp van laparoscopische bariatrische chirurgie.
- BMI >= 40.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Bekende allergie voor gebruikte lokale anesthetica en adjuvante geneesmiddelen (dexmedetomidine)
- Bloedingsstoornissen; aantal bloedplaatjes <50.000, protrombineconcentratie < 60% of enige coagulopathiestoornis.
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- ASA-IV
- Neurologische aandoeningen
- Patiënt met psychiatrische aandoeningen
- Een mislukte blokkade wordt geclaimd als de patiënt meer dan 2 doses reddingsanalgesie nodig had in de eerste 2 uur postoperatief, mislukte blokkadegevallen worden geregistreerd, uitgesloten en behandeld volgens de institutionele voorschriften (opioïde analgesie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (alleen ESPB)
De blokkade werd uitgevoerd met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. Een convexe ultrasone sonde werd verpakt in een steriele lenshoes, en de sagittale zijpositie van de sonde (ongeveer 3 cm) werd gebruikt om de bilaterale T7 transversale processen te lokaliseren. We gebruikten een in-plane naaldtechniek, waarbij een 21-gauge naald (Sonoplex canule)+ in het oppervlak van het transversale proces werd ingebracht in een caudale tot craniale richting. Er was geen bloed of cerebrospinale vloeistof tijdens het terugtrekken van de spuitzuiger. Zoutoplossing (3 mL) werd geïnjecteerd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces voor hydrodissectie om de juiste positie te bevestigen., 20 mL van 0,25% bupivacaine werd toegediend tussen de erector spinae-spier en het transversale proces. Lokale anesthetische diffusie tussen het transversale proces en de erector spinae-spier is een indicatie van een succesvolle punctie. |
Analgetische werkzaamheid van het toevoegen van verschillende doses dexmedetomidine als adjuvantia met bupivacaine versus bupivacaine
|
|
Groep 2 (ESPB met dexamedatomedine 1 mcg/kg)
De erectospinae-vlakblokkade werd bilateraal uitgevoerd met 20 ml 0,25 % bupivacaine als volgt bereid: 10 ml bupivacaine 0,5% + 1 mcg per kg dexmedetomidine (2 ml) + 8 ml fysiologisch zout
|
Analgetische werkzaamheid van het toevoegen van verschillende doses dexmedetomidine als adjuvantia met bupivacaine versus bupivacaine
|
|
Groep 3 (ESPB met dexmedetomidine (1,5 mcg/kg)
De erectospinae vlakblokkade werd bilateraal uitgevoerd met 20 ml 0,25% bupivacaïne bereid als volgt: 10 ml bupivacaïne 0,5% + 1,5 mcg per kg dexmedetomidine (2 ml) + 8 ml normale zoutoplossing
|
Analgetische werkzaamheid van het toevoegen van verschillende doses dexmedetomidine als adjuvantia met bupivacaine versus bupivacaine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdegebruik op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Postoperatief opioïdegebruik op dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscore direct postoperatief beoordeeld en vervolgens na 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur.
Scores (1-3) werden beschouwd als milde pijn, (4-6) matige pijn en (7-10) ernstige pijn
|
Eerste dag
|
|
Tijd tot eerste postoperatieve rescue analgesie
Tijdsspanne: Tijd tot eerste postoperatieve reddingsanalgesie binnen één dag
|
Totale dosis fentanyl die intraoperatief nodig is (inclusief inductiedosis) is 200 microgram
|
Tijd tot eerste postoperatieve reddingsanalgesie binnen één dag
|
|
Ramzy-sedatiescore:
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Effect op arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Effect op arteriële bloeddruk
|
Dag 1
|
|
Aantal en percentage mensen dat bijwerkingen van blokkade ontwikkelt (pneumothorax, vaatletsel).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal en percentage personen dat bijwerkingen van het blok ontwikkelt (pneumothorax, vasculair letsel).
|
Dag 1
|
|
Aantal en percentage bijwerkingen gerelateerd aan adjuvante geneesmiddelen zoals bradycardie en hypotensie.
Tijdsspanne: Door Studievoltooiing
|
Aantal en percentage bijwerkingen gerelateerd aan adjuvante geneesmiddelen zoals bradycardie en hypotensie.
|
Door Studievoltooiing
|
|
Toxiciteit van lokale anesthetica.
Tijdsspanne: Tot en met voltooiing van de studie
|
Lokale anesthetica toxiciteit
|
Tot en met voltooiing van de studie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken.
|
Tot het einde van de studie
|
|
Effect op hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
|
Effect op hartslag
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD-402-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .